Фосфомед порошок д/внутр. прим. по 3 г №2 (пакетики)

Гранулированный порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.

Код АТХ J01ХХ01

Препарат Фосфомед используется для:

- лечения острого неосложненного цистита у подростков и взрослых пациентов женского пола;

- антибиотикопрофилактики в периоперационном периоде при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых пациентов мужского пола.

Необходимо принимать во внимание информацию, которая содержится в официальных руководствах по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

Препарат Фосфомед содержит сахарозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью, не следует принимать данный препарат.

Метоклопрамид

Фосфомицин не следует использовать совместно с метоклопрамидом, поскольку при этом концентрации фосфомицина в сыворотке крови и моче снижаются.

Другие лекарственные средства, которые усиливают моторику кишечника, могут оказывать подобное действие.

Влияние пищи

При одновременном приеме с пищей процесс всасывания фосфомицина в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) может замедляться, в результате чего могут незначительно снижаться максимальные концентрации лекарственного средства в плазме крови и в моче. Поэтому предпочтительно принимать препарат натощак или приблизительно через 2-3 часа после приема пищи.

Специфическое влияние, связанное с изменением показателя международного нормализованного отношения (МНО)

Имеются многочисленные сообщения об усилении действия пероральных антикоагулянтов у пациентов, которые одновременно получали терапию антибактериальными средствами. Факторы риска при этом включают тяжелое течение инфекции или воспаление, возраст и тяжелое общее состояние пациента. В подобных ситуациях трудно определить, вызвано ли изменение показателя МНО инфекционным заболеванием или проводимым лечением. Тем не менее, вышеуказанные изменения чаще отмечались при использовании определенных классов антибактериальных средств, в частности, фторхинолонов, макролидов, циклинов, ко-тримоксазола и некоторых цефалоспоринов.

Дети

Исследования лекарственных взаимодействий проводились только у взрослых пациентов.

Реакции гиперчувствительности

При использовании фосфомицина могут развиваться тяжелые, в редких случаях со смертельным исходом, реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок. При возникновении подобных реакций применение лекарственного средства следует незамедлительно прекратить и начать проводить надлежащее неотложное лечение.

Диарея, вызванная Clostridium difficile

При применении фосфомицина сообщалось о случаях возникновения колита и псевдомембранозного колита, вызванных Clostridium difficile, тяжесть которых может варьироваться от заболевания с незначительно выраженными симптомами до жизнеугрожающего состояния. Поэтому при возникновении у пациентов во время или после терапии фосфомицином диареи необходимо принимать во внимание вышеуказанные диагнозы. Следует рассматривать вопрос о прекращении применения фосфомицина и начале специфического лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile. В подобных ситуациях не следует использовать лекарственные средства, которые снижают перистальтику кишечника.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте младше 12 лет не установлены, поэтому его не следует использовать у данной категории пациентов.

Персистирующие инфекции и пациенты мужского пола

В случае персистирующей инфекции рекомендуется провести тщательное обследование пациента и уточнить диагноз, поскольку персистирующие инфекции часто представляют собой осложненные инфекции мочевыводящих путей или вызваны преимущественно резистентными патогенными микроорганизмами (например, Staphylococcus saprophyticus).

Как правило, инфекции мочевыводящих путей у пациентов мужского пола следует рассматривать как осложненные инфекции мочевыводящих путей, при которых применение препарата Фосфомед не показано.

Препарат Фосфомед содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 пакетике, т.е. практически «не содержит натрий».

Во время беременности или лактации

В настоящее время имеются ограниченные данные о безопасности применения фосфомицина у женщин в I триместре беременности (152 пациента). Эти данные свидетельствуют о безопасности использовании лекарственного средства в отношении риска тератогенного действия. Фосфомицин проникает через плацентарный барьер.

Препарат Фосфомед следует использовать у женщин в период беременности только в случаях, когда это крайне необходимо.

Кормление грудью

Фосфомицин выделяется с грудным молоком у человека в незначительных количествах. Лекарственное средство можно использовать однократно (пероральный прием) у женщин в период лактации в случаях, когда это крайне необходимо.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Специфические исследования о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились, однако пациенты должны быть проинформированы о том, что при применении лекарственного средства может возникать головокружение. Вышеуказанная нежелательная реакция может в некоторой степени оказывать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Режим дозирования

Лечение острого неосложненного цистита у подростков (возраст старше 12 лет) и взрослых пациентов женского пола

3,0 г фосфомицина однократно.

Антибиотикопрофилактика в периоперационном периоде при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых пациентов мужского пола

3,0 г фосфомицина за 3 часа до проведения процедуры и 3,0 г фосфомицина через 24 часа после проведения процедуры.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства у детей в возрасте младше 12 лет не установлены.

Пациенты с нарушениями функции почек

Использование препарата Фосфомед не рекомендовано у пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь.

При лечении острого неосложненного цистита у подростков и взрослых пациентов женского пола препарат следует принимать натощак (приблизительно за 2-3 часа до или через 2-3 часа после приема пищи) предпочтительно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря.

Порошок необходимо развести в стакане воды, полученный раствор следует принимать сразу после приготовления.

Данные о передозировке фосфомицина при пероральном применении ограничены. При парентеральном применении фосфомицина сообщалось о развитии артериальной гипотензии, сонливости, электролитных нарушений, тромбоцитопении и гипопротромбинемии.

В случае передозировки необходимо обеспечить наблюдение за пациентом (особенно на предмет изменения соотношения уровней электролитов в плазме крови и сыворотке крови) и проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Для ускорения выведения лекарственного средства из организма с мочой рекомендуется проводить регидратацию. Фосфомицин в значительной степени выводится из организма посредством гемодиализа, при этом период полувыведения в среднем составляет примерно 4 часа.

Краткое описание профиля безопасности

При однократном применении фосфомицина трометамола наиболее часто отмечались нежелательные реакции со стороны ЖКТ, преимущественно диарея. Вышеуказанные нежелательные реакции, как правило, ограничены во времени и нивелируются спонтанно.

Часто

- вульвовагинит

- головная боль, головокружение

- диарея, тошнота, диспепсия, боль в животе

Нечасто

- рвота

- сыпь, крапивница, зуд

Частота неизвестна

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, реакции гиперчувствительности

- антибиотик-ассоциированный колит

- ангионевротический отек.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Один саше-пакет содержит

активное вещество - фосфомицина трометамол 5.631 г (эквивалентно 3.0 г фосфомицина),

вспомогательные вещества: сахароза (измельченная), эссенция апельсиновая, эссенция мандариновая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия сахарин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородный гранулированный порошок белого или почти белого цвета с апельсиново-мандариновым запахом.

По 8 г препарата помещают в саше-пакеты.

По 1 или 2 саше-пакета вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш»

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш»

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 212 474 70 50, факс: +90 212 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98

Электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz