Фосфомед порошок д/внутр. прим. по 3 г №2 (пакетики)

Лекарственная форма, дозировка

Гранулированный порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 3 г

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.

Код АТХ J01ХХ01

Показания к применению

Препарат Фосфомед используется для:

- лечения острого неосложненного цистита у подростков (возраст старше 12 лет) и взрослых пациентов женского пола;

- антибиотикопрофилактики в периоперационном периоде при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых пациентов мужского пола.

Необходимо принимать во внимание информацию, которая содержится в официальных руководствах по надлежащему использованию антибактериальных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат Фосфомед содержит сахарозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью, не следует принимать данный препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Метоклопрамид

Фосфомицин не следует использовать совместно с метоклопрамидом, поскольку при этом концентрации фосфомицина в сыворотке крови и моче снижаются.

Другие лекарственные средства, которые усиливают моторику кишечника, могут оказывать подобное действие.

Влияние пищи

При одновременном приеме с пищей процесс всасывания фосфомицина в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) может замедляться, в результате чего могут незначительно снижаться максимальные концентрации лекарственного средства в плазме крови и в моче. Поэтому предпочтительно принимать препарат натощак или приблизительно через 2-3 часа после приема пищи.

Специфическое влияние, связанное с изменением показателя международного нормализованного отношения (МНО)

Имеются многочисленные сообщения об усилении действия пероральных антикоагулянтов у пациентов, которые одновременно получали терапию антибактериальными средствами. Факторы риска при этом включают тяжелое течение инфекции или воспаление, возраст и тяжелое общее состояние пациента. В подобных ситуациях трудно определить, вызвано ли изменение показателя МНО инфекционным заболеванием или проводимым лечением. Тем не менее, вышеуказанные изменения чаще отмечались при использовании определенных классов антибактериальных средств, в частности, фторхинолонов, макролидов, циклинов, ко-тримоксазола и некоторых цефалоспоринов.

Дети

Исследования лекарственных взаимодействий проводились только у взрослых пациентов.

Специальные предупреждения

Перед началом использования препарата у пациента следует собрать клинический анамнез, связанный с гиперчувствительностью к фосфомицину.

Реакции гиперчувствительности

При использовании фосфомицина могут развиваться тяжелые, в редких случаях со смертельным исходом, реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок. При возникновении подобных реакций применение лекарственного средства следует незамедлительно прекратить и начать проводить надлежащее неотложное лечение.

Диарея, вызванная Clostridium difficile

При применении фосфомицина сообщалось о случаях возникновения колита и псевдомембранозного колита, вызванных Clostridium difficile, тяжесть которых может варьироваться от заболевания с незначительно выраженными симптомами до жизнеугрожающего состояния. Поэтому при возникновении у пациентов во время или после терапии фосфомицином диареи необходимо принимать во внимание вышеуказанные диагнозы. Следует рассматривать вопрос о прекращении применения фосфомицина и начале специфического лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile. В подобных ситуациях не следует использовать лекарственные средства, которые снижают перистальтику кишечника.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте младше 12 лет не установлены, поэтому его не следует использовать у данной категории пациентов.

Персистирующие инфекции и пациенты мужского пола

В случае персистирующей инфекции рекомендуется провести тщательное обследование пациента и уточнить диагноз, поскольку персистирующие инфекции часто представляют собой осложненные инфекции мочевыводящих путей или вызваны преимущественно резистентными патогенными микроорганизмами (например, Staphylococcus saprophyticus).

Как правило, инфекции мочевыводящих путей у пациентов мужского пола следует рассматривать как осложненные инфекции мочевыводящих путей, при которых применение препарата Фосфомед не показано.

Препарат Фосфомед содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 пакетике, т.е. практически «не содержит натрий».

Во время беременности или лактации

В настоящее время имеются ограниченные данные о безопасности применения фосфомицина у женщин в I триместре беременности (152 пациента). Эти данные свидетельствуют о безопасности использовании лекарственного средства в отношении риска тератогенного действия. Фосфомицин проникает через плацентарный барьер.

Препарат Фосфомед следует использовать у женщин в период беременности только в случаях, когда это крайне необходимо.

Кормление грудью

Фосфомицин выделяется с грудным молоком у человека в незначительных количествах. Лекарственное средство можно использовать однократно (пероральный прием) у женщин в период лактации в случаях, когда это крайне необходимо.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Специфические исследования о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились, однако пациенты должны быть проинформированы о том, что при применении лекарственного средства может возникать головокружение. Вышеуказанная нежелательная реакция может оказывать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами у некоторых пациентов.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Лечение острого неосложненного цистита у подростков (возраст старше 12 лет) и взрослых пациентов женского пола

3,0 г фосфомицина однократно.

Антибиотикопрофилактика в периоперационном периоде при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых пациентов мужского пола

3,0 г фосфомицина за 3 часа до проведения процедуры и 3,0 г фосфомицина через 24 часа после проведения процедуры.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства у детей в возрасте младше 12 лет не установлены.

Пациенты с нарушениями функции почек

Использование препарата Фосфомед не рекомендовано у пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь.

При лечении острого неосложненного цистита у подростков и взрослых пациентов женского пола препарат следует принимать натощак (приблизительно за 2-3 часа до или через 2-3 часа после приема пищи) предпочтительно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря.

Порошок необходимо развести в стакане воды, полученный раствор следует принимать сразу после приготовления.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Данные о передозировке фосфомицина при пероральном применении ограничены. При парентеральном применении фосфомицина сообщалось о развитии артериальной гипотензии, сонливости, электролитных нарушений, тромбоцитопении и гипопротромбинемии.

В случае передозировки необходимо обеспечить наблюдение за пациентом (особенно на предмет изменения соотношения уровней электролитов в плазме крови и сыворотке крови) и проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Для ускорения выведения лекарственного средства из организма с мочой рекомендуется проводить регидратацию. Фосфомицин в значительной степени выводится из организма посредством гемодиализа, при этом период полувыведения в среднем составляет примерно 4 часа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Краткое описание профиля безопасности

При однократном применении фосфомицина трометамола наиболее часто отмечались нежелательные реакции со стороны ЖКТ, преимущественно диарея. Вышеуказанные нежелательные реакции, как правило, ограничены во времени и нивелируются спонтанно.

Часто

- вульвовагинит

- головная боль, головокружение

- диарея, тошнота, диспепсия, боль в животе

Нечасто

- рвота

- сыпь, крапивница, зуд

Редко:

- суперинфекции, вызванные резистентными микроорганизмами

- апластическая анемия

Частота неизвестна

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, реакции гиперчувствительности

- бронхоспазм

- антибиотик-ассоциированный колит

- снижение аппетита

- ангионевротический отек

- незначительное повышение уровней эозинофилов и тромбоцитов в крови

- нарушения зрения

- флебит

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один саше-пакет содержит

активное вещество - фосфомицина трометамол 5.631 г (эквивалентно 3.0 г фосфомицина)

вспомогательные вещества: сахароза (измельченная), эссенция апельсиновая, эссенция мандариновая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия сахарин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородный гранулированный порошок белого или почти белого цвета с апельсиново-мандариновым запахом.

Форма выпуска и упаковка

По 8 г препарата помещают в саше-пакеты.

По 1 или 2 саше-пакета вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш»

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел.: + 90 212 474 70 50, факс: + 90 212 474 09 01

Эл.почта: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш»

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел.: + 90 212 474 70 50, факс: + 90 212 474 09 01

Эл.почта: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Эл.почта: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Сотовый телефон: + 7 701 786 33 98

Эл.почта: pvpharma@worldmedicine.kz