Флуцинар мазь д/нар. прим. 0,025% по 15 г (туба)

Мазь для наружного применения, 0.025%, 15 г

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды с выраженной активностью (группа III). Флуоцинолона ацетонид.

Код ATХ D07АС04

Флуцинар® в форме мази применяется для непродолжительного лечения острых и тяжелых, неинфицированных, воспалительных заболеваний кожи (сухие формы), которые чувствительны к лечению глюкокортикостероидами и протекают с упорным зудом или с гиперкератозом.

- себорейный дерматит

- атопический дерматит

- крапивница

- экзема

- полиморфная эритема

- красная волчанка

- запущенная форма псориаза

- красный плоский лишай

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- вирусные, бактериальные и грибковые инфекции кожи

- вульгарные и розовые угри

- периоральный дерматит

- состояния после вакцинации

- анальный и генитальный зуд

- кожные проявления сифилиса

- туберкулез кожи

- анальный и генитальный зуд

- обширные псориатические бляшки

- опухоли и предраковые состояния кожи

- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ

- раневые повреждения кожных покровов, язвы

- дети до 2 лет

- период беременности и кормления грудью

Не применять без перерыва более 2 недель. При продолжительном применении на обширной поверхности тела увеличивается частота проявления побочных действий и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения сопротивляемости к инфекциям.

Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду.

Мазь Флуцинар содержит пропиленгликоль и ланолин, которые могут вызывать раздражение кожи, контактный дерматит.

При местном применении флуоцинолона ацетонида возможно снижение выработки АКТГ вследствие угнетения системы гипофиз-надпочечники, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который проходит после прекращения лечения. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ.

В случае развития инфекции в месте применения мази, следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не проходят, следует прекратить применение мази на период лечения инфекции.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания.

Нарушение зрения могут возникать в результате системного и местного применения кортикостероидов. При возникновении таких симптомов, как помутнение, снижение остроты зрения, следует обратиться к офтальмологу для выяснения возможных причин нарушений, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), которая была зарегистрирована как при системном, так и при местном применении кортикостероидов.

С особой осторожностью следует применять препарат у пациентов с псориазом, так как местная терапия кортикостероидами при псориазе по ряду причин может быть небезопасной, например, способна провоцировать рецидив заболевания из-за развития толерантности, повышать риск развития генерализованного пустулезного псориаза и приводить к общим токсическим эффектам, обусловленным нарушением целостности кожного покрова.

На коже лица, а также на коже паховой и подмышечной области применять только в случаях особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных действий (телеангиэктазии, dermatitis perioralis), даже после непродолжительного применения.

Следует с осторожностью применять препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно лицам пожилого возраста.

Поскольку препарат содержит пропиленгликоль, это может вызвать раздражение кожи при применении. Поскольку препарат содержит ланолин, его применение может вызвать местную реакцию (например, контактный дерматит).

Применять с осторожностью у девушек в период полового созревания.

Дети и подростки

Следует избегать использования препарата у детей.

У детей из-за более высокого отношения площади поверхности тела к массе тела, чем у взрослых, повышен риск нарушения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга, вызванного системным действием кортикостероидов. Продолжительное лечение кортикостероидами у детей может привести к нарушениям роста и развития.

Не известны случаи лекарственного взаимодействия при местном применении глюкокортикостероидов.

Однако следует помнить, что нельзя проводить вакцинацию пациентов от оспы и другого рода иммунизацию, особенно при хроническом применении на обширной поверхности кожи, учитывая возможность отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде появления соответствующих антител.

Флуцинар® может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и ослаблять действие иммуностимулирующих средств.

Беременность

Флуцинар может использоваться у женщин в период беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. В первом триместре беременности применение препарата абсолютно противопоказано.

Лактация

Принимая во внимание возможность развития нежелательных эффектов у ребенка, следует оценить ожидаемую пользу для матери и принять решение о прекращении кормления грудью либо применения мази Флуцинар.

Неизвестно, в каком количестве при местном использовании на коже в виде мази, флуоцинолона ацетонид может проникать в молоко кормящей женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лекарственный препарат не ограничивает психомоторную активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Режим дозирования

Небольшое количество мази тонким слоем наносят на пораженные участки кожи, не чаще чем 1-2 раза в течение суток. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой, за исключением псориаза, где допускается применение закрытой повязки, которую следует менять каждый день.

Не наносить на кожу лица больше 1 недели. В течение одной недели можно использовать не более чем 15 г мази (1 тубу).

Метод и путь введения

Флуцинар мазь применяют наружно

Длительность лечения

Не следует проводить лечение без перерыва более 2 недель.

Симптомы: после продолжительного применения на обширной поверхности кожи могут иметь место следующие симптомы: отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, снижение сопротивляемости к инфекциям, а в тяжелых случаях, развитие синдрома Кушинга.

Лечение: следует постепенно отменить лекарственное средство и использовать терапию слабоактивными глюкокортикостероидами.

Особые группы пациентов

Дети

Не использовать у детей в возрасте до 2 лет.

У детей с 2-х лет применять с особой осторожностью только в случае необходимости, 1 раз в день, на небольшой поверхности кожи. Не наносить на кожу лица.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Неизвестно

- акнеподобные изменения, угнетение роста эпидермиса, чувство жжения, зуд, раздражение, сыпь

- атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

- крапивница или макуло-папулезная сыпь, либо обострение существующих поражений.

- атрофический дерматит и появление стрий

- постстероидная пурпура

- депигментация или пигментация кожи

- телеангиэктазии

- периоральный дерматит

- фолликулит

- гипертрихоз или облысение, воспаление волосяных фолликулов

- вторичные инфекции

Местное применение на коже в области век может привести к:

- глаукоме

- катаракте

- центральной серозной хориоретинопатии

Лекарственный препарат под окклюзионной повязкой, принимая во внимание повышенное всасывание, может вызывать системное действие, проявляющееся в виде угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдрома Кушинга, торможения роста и развития у детей, гипергликемии, глюкозурии, отека, артериальной гипертензии, снижения иммунитета.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Один грамм мази содержит

активное вещество - флуоцинолона ацетонид 0,25 мг

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, кислота лимонная, ланолин безводный, вазелин белый

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белая или почти белая полупрозрачная жирная масса со специфическим легким запахом.

Форма выпуска и упаковка

Мазь для наружного применения.

По 15 г в алюминиевые тубы с лакированной внутренней поверхностью.

По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25о С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Фармзавод Jelfa A.O.

ul. W.Pola 21, 58-500 Еленя Гура, Польша

Тел./ факс: (+48 75) 752 28 21/ (+48 75) 752 44 55

Электронная почта: Jelfa@valeant.com

OOO «Бауш Хелс»

Российская Федерация,115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5,

Тел./ факс: +7 495 510 2879

Электронная почта: office.ru@bauschhealth.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Бауш Хелс»

Республика Казахстан, A26T9G0, г. Алматы, ул. Хаджи Мукана, дом 22/5

Телефон + 7 727 3 111 516, факс +7 727 3 111 517

Электронная почта: office.kz@bauschhealth.com