Флуимуцил гранулы д/внутр. прим. по 200 мг №20 (пакетики)

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Ацетилцистеин.

Код АТХ R05СB01

Респираторные инфекции, сопровождающиеся образованием густой, вязкой мокроты.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 6 лет

- период беременности и кормления грудью

- фенилкетонурия

- наследственная непереносимость фруктозы

Сообщите Вашему врачу или фармацевту перед приемом препарата Флуимуцил, если:

- у Вас проблемы с желудочно-кишечным трактом

- у Вас бронхиальная астма или бронхиальная гиперреактивность

- у Вас непереносимость гистамина

- Вы принимаете противокашлевые препараты

- у Вас фенилкетонурия или наследственная непереносимостью фруктозы (прием препарата противопоказан)

Если Вы не уверены в том, относится ли вышеуказанное к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать препарат Флуимуцил.

Противокашлевые препараты и муколитики, такие как ацетилцистеин, не должны приниматься одновременно, снижение кашлевого рефлекса может привести к накоплению бронхиального секрета.

Активированный уголь может снижать эффективность ацетилцистеина.

Не рекомендуется смешивать другие препараты с раствором препарата Флуимуцил.

Исследования взаимодействия между антибиотиками и ацетилцистеином проводились in vitro путем их смешивания, эти исследования показали снижение антибиотической активности. Интервал между пероральным приемом антибиотиков и ацетилцистеина, за исключением лоракарбефа, должен быть не менее 2 часов.

Одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина вызывает значительную гипотензию и приводит к расширению височной артерии, что может вызвать головную боль. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина пациенты должны контролировать развитие гипотензии (которая может быть тяжелой) и быть предупреждены о возможном развитии головной боли.

Педиатрическая популяция

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

Лабораторные тесты

Ацетилцистеин может влиять на колориметрический анализ салицилатов. Ацетилцистеин может влиять на результаты определения кетоновых тел в моче.

Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под строгим контролем во время терапии. При возникновении бронхоспазма прием препарата следует немедленно прекратить и при необходимости начать соответствующее лечение.

Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в активной форме или в анамнезе, особенно в случае одновременного приема других лекарственных средств с известным раздражающим действием на желудочно-кишечный тракт.

Серный запах, который может появиться при вскрытии упаковки или при приготовлении раствора, является характерным запахом активного вещества препарата Флуимуцил. Наличие серного запаха не является показателем испорченности препарата.

Прием ацетилцистеина, особенно в начале лечения, может разжижать бронхиальные выделения и одновременно увеличивать их объем. Если пациент не может эффективно отхаркивать мокроту самостоятельно, возможно применение постурального дренажа или бронхиальной аспирации для предотвращения задержки секрета.

Ацетилцистеин может влиять на метаболизм гистамина. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Флуимуцил пациентам с непереносимостью гистамина, возможно развитие симптомов гиперчувствительности.

Применение в педиатрии

Муколитические препараты могут вызвать бронхиальную обструкцию у детей младше 2 лет. Из-за физиологических особенностей дыхательной системы детей в этой возрастной группе способность очищения секреции дыхательных путей ограничена. Поэтому муколитические средства не должны применяться у детей в возрасте младше 2 лет.

Данное лекарственное средство Флуимуцил, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь в дозе 200 мг не должно применяться у детей в возрасте до 6 лет.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах

Флуимуцил содержит аспартам (Е951) – источник фенилаланина, препарат противопоказан пациентам с фенилкетонурией.

Флуимуцил содержит сорбитол (Е420) – источник фруктозы, препарат противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Во время беременности или лактации

Тератологические исследования на животных не выявили каких-либо тератогенных эффектов препарата Флуимуцил, но, как и другие лекарственные препараты, это лекарственное средство следует назначать во время беременности и кормления грудью только в случае крайней необходимости.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Ацетилцистеин не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Дети старше 12 лет и взрослые: по 200 мг (1 пакет) 2-3 раза в день.

Дети от 6 до 12 лет: по 200 мг (1 пакет) 2 раза в день.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Растворить содержимое пакета в стакане с небольшим количеством воды. Раствор необходимо принять сразу же после приготовления.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения составляет от 5 до 10 дней.

О случаях передозировки при пероральном применении препарата не сообщалось.

У здоровых добровольцев, принимавших ежедневно дозу 11,6 г ацетилцистеина в течение трех месяцев, серьезные побочные эффекты отсутствовали. Ацетилцистеин при пероральном приеме в дозе 500 мг/кг/день не вызывает симптомов передозировки.

Симптомы: тошнота, рвота и диарея.

Лечение: специфический антидот отсутствует. Лечение симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Нечасто

- гиперчувствительность

- головная боль

- шум в ушах

- тахикардия

- рвота, диарея, стоматит, боль в животе, тошнота

- крапивница, сыпь, ангионевротический отек, зуд

- гипертермия

- снижение артериального давления

Редко

- бронхоспазм, одышка

- диспепсия

- синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла

Очень редко

- анафилактический шок/анафилактоидная реакция

- геморрагия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- бронхиальная обструкция

- отек лица

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 грамм гранул содержит

активное вещество - ацетилцистеин 200 мг,

вспомогательные вещества: аспартам, ароматизатор апельсиновый, сорбитол.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Гранулы белого цвета с характерным апельсиновым, слегка серным запахом.

Приготовленный раствор должен быть опалесцирующим с характерным апельсиновым, слегка серным запахом

По 1 г препарата помещают в трехслойные ламинированные пакеты.

По 20 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Замбон Свитцерланд Лтд.,

Виа Индустриа 13, СН-6814 Кадемпино, Швейцария

Тел/факс: + 41 91 960 41 11,+41 91 966 43 51

e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Замбон С.П.А.,

Виа Лилло дель Дука, 10 20091 Брессо, Милан, Италия

Тел/факс: +39 02 665241, +39 02 66501492

e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ВИВА ФАРМ», ул. Дегдар, 33, 050030, г. Алматы, РК

Тел/факс: +7 727 383-74-63, +7 727 383-74-56

e-mail: pv@vivapharm.kz