Ферсинол раствор д/ин. 100 мг / 2 мл по 2 мл №5 (ампулы)

Раствор для инъекций, 100 мг/2 мл

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа парентеральные.

Код АТХ В03АС

Препарат Ферсинол применяется для лечения железодефицитной анемии в следующих случаях:

- при наличии противопоказаний для перорального приема железосодержащих препаратов

- при нарушениях всасывания железа в кишечнике

- при невозможности соблюдения режима терапии или стойкой пищевой непереносимости.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Препарат Ферсинол раствор для инъекций не следует применять у пациентов с любым из нижеперечисленных заболеваний:

- гиперчувствительность к активному веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата;

- анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалобластная, вызванная дефицитом витамина B12, при нарушении эритропоэза, гипоплазии костного мозга);

- избыток железа (например, гемохроматоз, гемосидероз);

- синдром Ослера-Рандю-Вебера;

- хронический полиартрит;

- бронхиальная астма;

- инфекционные заболевания почек в острой фазе;

- неконтролируемый гиперпаратиреоз;

- декомпенсированный цирроз печени;

- инфекционный гепатит;

- первый триместр беременности.

Элементарное железо способно накапливаться в очаге воспаления; препарат не следует применять у пациентов с воспалительными заболеваниями тяжелой формы, включая инфекции почек и печени.

Как и все другие парентеральные препараты железа, препарат Ферсинол для внутримышечных инъекций, не следует использовать одновременно с пероральными железосодержащими препаратами, поскольку всасывание последних из желудочно-кишечного тракта уменьшается.

Лечение пероральными железосодержащими препаратами может быть начато не раньше, чем через одну неделю после последней инъекции железа.

Сопутствующее применение ингибиторов ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) может повышать частоту возникновения нежелательных эффектов, связанных с применением препаратов на основе железа для парентерального введения, например эритемы, спазмов в животе, тошноты, рвоты и гипотензии

Поскольку парентеральное применение комплексов железа и карбогидратов приводило к летальным анафилактоидным реакциям, железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс следует применять только у пациентов с четко установленным показанием к парентеральному лечению железом, подтвержденным соответствующими лабораторными данными. В случае легкой формы аллергической реакции следует незамедлительно принять антигистаминные препараты.

Существует риск возникновения гиперчувствительности и анафилактоидных реакций после применения каждой дозы. Анафилактоидные реакции наиболее часто возникают в первые несколько минут применения и обычно характеризуются внезапным затруднением дыхания, тахикардией и гипотензией. Применение пробной дозы не требуется, так как отсутствие реакции при применении пробной дозы не означает отсутствие такой реакции при последующих введениях. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, прогрессировавших до синдрома Коуниса (острого аллергического спазма коронарных артерий, который может приводить к инфаркту миокарда, см. раздел «Нежелательные реакции»).

Вводить препарат следует только при наличии персонала, обученного методам оказания помощи при анафилактических реакциях, в условиях, обеспечивающих доступ к реанимационному оборудованию. Все пациенты должны наблюдаться в течение 30 минут после каждой инъекции. В случае возникновения реакций гиперчувствительности или признаков непереносимости необходимо незамедлительно прекратить лечение.

Пациенты с бронхиальной астмой, низкой железосвязывающей способностью сыворотки крови и/или дефицитом фолиевой кислоты в большей степени подвергаются риску возникновения аллергической или анафилактоидной реакции. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с аллергией, печеночной и почечной недостаточностью или сердечно-сосудистым заболеванием.

Пациенты с ревматоидным артритом и, возможно, другими воспалительными заболеваниями (например, анкилозирующим спондилитом, красной волчанкой) могут подвергаться повышенному риску развития отсроченных реакций, включая лихорадку и обострение или реактивацию боли в суставах.

Железо может отрицательно влиять на течение инфекционного процесса. Применение внутримышечных препаратов железа у новорожденных сопровождалось повышением частоты развития сепсиса, вызванного грамотрицательными микроорганизмами, прежде всего инфекций E.coli.

Необоснованное применение парентеральных препаратов железа может приводить к чрезмерному запасанию железа и синдрому, сходному с гемосидерозом, у пациентов с анемией, не связанной с дефицитом железа, например у пациентов с гемоглобулинопатиями.

Гипофосфатемическая остеомаляция

В постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях симптоматической гипофосфатемии, приводящей к остеомаляции и переломам, требующим медицинского вмешательства, в том числе хирургического. Следует предупреждать пациентов о необходимости обращаться за медицинской помощью при нарастании общей слабости и возникновении миалгии или боли в костях. Необходимо контролировать уровни фосфатов в сыворотке крови у пациентов, повторно принимающих высокие дозы, при длительном применении препарата, а также у пациентов с имеющимися факторами риска развития гипофосфатемии. При стабильной гипофосфатемии следует провести оценку лечения с использованием парентеральных препаратов железа.

Во время беременности или лактации

Беременность

Препарат Ферсинол раствор для инъекций не следует применять в первом триместре беременности.

После введения парентеральных препаратов железа может развиться брадикардия плода, которая обычно носит транзиторный характер и является следствием реакции гиперчувствительности у матери. Следует тщательно наблюдать за будущим ребенком во время введения парентеральных препаратов железа беременным женщинам.

Препарат Ферсинол раствор для инъекций следует применять только во втором и третьем триместрах беременности, если польза от лечения превышает возможные риски для плода.

Лактация

В связи с отсутствием исследований по применению препарата у женщин, кормящих грудью, следует учитывать вероятность попадания железа в грудное молоко. Поэтому при назначении препарата в период лактации врачу следует оценивать пользу и возможный риск для матери и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работы с техникой не проводились.

Режим дозирования

Техника введения

Техника инъекции имеет важное значение. Препарат Ферсинол раствор для инъекций запрещено вводить в плечо или участки с поврежденными кожными покровами. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции.

Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой - в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы:

а. Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким.

b. Место инъекции определяют следующим образом (Рис.1): вначале находят точку A, соответствующую пояснично-подвздошному сочленению. Если пациент лежит на правом боку, средний палец левой руки располагается в точке A. Указательный палец отводят от среднего пальца и ставят его рядом с гребнем подвздошной кости, в точке В. Треугольник, расположенный между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, представляет собой место введения. Обеззараживание проводят обычным способом (Рис.2).

c. Перед введением иглы, кожу над местом введения натягивают вниз, приблизительно на 2 см (Рис. 3), для получения канала изогнутой формы, что позволяет не допустить вытекания вводимого раствора в подкожные ткани и окрашивания кожи.

d. Иглу располагают вертикально к поверхности кожи под бóльшим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (Рис. 4).

e. После введения препарата иглу медленно извлекают, надавливая пальцем рядом с местом укола в течение одной минуты.

f. Пациент должен подвигаться после инъекции.

Расчет дозы

Расчеты, приведенные в сопроводительной таблице дозировок, были проведены с использованием формулы:

Доза железа (мг) = дефицит Hb-железа + запас железа

Дефицит Hb-железа = масса тела (кг) x (нормальное значение Hb – фактическое значение Hb в г/л) x 0,24*

* Коэффициент 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000

(Для этих расчетов содержание железа в гемоглобине = 0,34%, объем крови = 7% от массы тела, 1000 - пересчет из г в мг).

Примечание: вышеприведенная формула может быть также использована для расчета суммарного дефицита железа.

Масса тела до 34 кг: нормальное значение Hb = 130 г/л, запас железа = 15 мг/кг массы тела (для пациента с массой тела 34 кг запас железа составляет 34 х 15 = 500 мг).

Масса тела свыше 34 кг: нормальное значение Hb = 150 г/л, запас железа = 500 мг.

Пример расчетов

Допустим, масса пациента 60 кг, нормальное значение Hb = 150 г/л, фактическое значение Hb = 60 г/л и потребность в запасах железа - 500 мг, тогда:

Доза железа (мг) = 60 x (150-60) x 0,24 + 500 мг = 1296 мг + 500 мг ≅ 1800 мг железа.

Соответственно, пациенту требуется 1800 мг железа или 18 ампул.

Таблица дозировок

Таблица дозировок для определения необходимого суммарного количества препарата Ферсинол раствор для инъекций в миллилитрах

2 мл вводят внутримышечно через день до получения суммарной дозы или вводят 4 мл через более продолжительные интервалы. Рекомендовано проводить регулярное определение уровня Hb.

Максимальные однократные суточные дозы для внутримышечного введения:

Младенцы с массой тела до 5 кг: 0,5 мл

Дети с массой тела 5-10 кг: 1 мл

Пациенты с массой тела от > 10 кг до 45 кг: 2 мл

Взрослые: 4 мл

Метод и путь введения

Препарат предназначен только для внутримышечного введения. Препарат не предназначен для внутривенного введения.

Передозировка железа может вызывать гемосидероз, который может стать причиной цирроза печени, диабета и сердечной недостаточности. Периодический мониторинг содержания ферритина в сыворотке крови может помочь в своевременном распознавании прогрессирующего накопления железа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Редко

Общие

- приливы крови к лицу, потоотделение, озноб и лихорадка

- боли в груди и спине

После внутримышечного введения

- болезненность в месте введения

- местное воспаление с паховой лимфаденопатией

- боли внизу живота

Повышенная чувствительность

- анафилаксия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

- тошнота и рвота

Нарушения со стороны центральной нервной системы

- головная боль

- головокружение

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы

- боль в суставах и мышцах

- артралгия

- ощущение скованности в руках, ногах или мышцах лица

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

- потеря сознания

- обморок

- тахикардия

- гипотензия

- циркуляторный коллапс

Нарушения со стороны дыхательной системы

- бронхоспазм с диспноэ

Гематологические нарушения

- генерализованная лимфаденопатия

Дерматологические нарушения

- сыпь

- крапивница

- ангионевротический отек

Частота неизвестна

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

- синдром Коуниса

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы

- гипофосфатемическая остеомаляция

Общие расстройства и нарушения в месте введения

- гриппоподобное заболевание, симптомы которого могут проявляться через несколько часов или дней.

Нежелательные реакции могут возникнуть через 1-2 дня после лечения препаратом Ферсинол раствор для инъекций.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Препараты железа могут вызывать ложное повышение уровней билирубина в сыворотке крови и ложное снижение уровней кальция в сыворотке крови. Определение сывороточного железа (особенно колориметрическими методами) может быть нецелесообразным в течение 3 недель после применения. Результаты исследования уровня сывороточного железа, полученные в течение 1-2 недель после приема высоких доз, должны интерпретироваться с осторожностью.

Исследование запасов железа в костном мозге может быть не информативным в течение длительного времени после лечения, так как препарат может оставаться в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Сканирование костей скелета с применением технеция Тс 99m дифосфоната, сделанные через 1-6 дней после внутримышечной инъекции препаратов железа, может показать плотные области активности в бедренной кости, повторяющие контуры гребня подвздошной кости. Сканирование костей скелета с применением визуализирующих средств, меченых технецием Тс 99m, в присутствии высоких концентраций ферритина в сыворотке крови или после внутривенных инфузий препаратов железа может демонстрировать снижение костного поглощения, выраженную активность почек, чрезмерное кровенаполнение и депонирование в мягких тканях.

Препараты железа могут вызывать снижение поглощения Ga-67 галия цитрата во время визуализации опухолей и/или абсцессов с применением Ga-67 галия цитрата, что является результатом конкуренции за одни и те же места связывания.

Присутствие железа может приводить к получению ложноположительных результатов ортотолидиновой пробы.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна ампула содержит

активное вещество – железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс 333,33 мг (в пересчете на железо 100 мг),

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Раствор от темно-красного до коричневого цвета.

По 2 мл препарата помещают в ампулы темного стекла. По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пластика.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг, Турция

Тел.: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01

электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД»

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, г. Лондон N3 2JU, ВеликобританияТел: +44 (0) 845 0 66 33 00, факс: +44 (0) 845 0 66 33 01E-mail: info@worldmedicine.co.uk

ТОО "EL pharma (ЕЛ фарма)", Республика Казахстан,  г. Алматы, Турксибский район, пр. Сүйінбай, дом 222Б

Тел/факс: +7 727 252 90 90, электронная почта: el_pharma@mail.ru 

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Сотовый тел: +7 701 786 33 98, электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz