Феррум Лек сироп 50 мг / 5 мл по 100 мл (флакон)

Сироп 50 мг/5 мл, 100 мл

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа трехвалентного (Fe3+), пероральные. Оксида железа полимальтозный комплекс

Код АТХ В03АВ05

- лечение латентной железодефицитной анемии

- лечение железодефицитной анемии (с клиническими проявлениями)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

- пациентам с перенасыщением железа (например, с гемохроматозом, гемосидерозом)

- наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит фермента сукразы-изомальтазы (из-за содержания сахарозы, сорбитола жидкого)

- нарушения утилизации железа (анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия)

- анемия, не обусловленная железодефицитом (гемолитическая анемия, В12 дефицитная мегалобластная анемия)

Оральные лекарственные препараты Феррум Лек® и другие препараты железа могут окрашивать кал в темный цвет. Это не имеет клинической значимости.

Препарат Феррум Лек® не вызывает окрашивания зубной эмали. Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебных единиц. Препарат Феррум Лек® не влияет на ежедневный контроль инсулина у пациентов страдающих диабетом.

Препарат Феррум Лек® рекомендуется с осторожностью назначать пациентам, получающим повторные переливания крови, есть риск перенасыщения железа в организме.

Если терапевтический эффект (увеличение гемоглобина примерно на 2-3 г/дицелитр через 3 недели) не достигается, следует пересмотреть лечение.

В случаях анемии, вызванной инфекцией или злокачественным новообразованием, замещенное железо хранится в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой оно мобилизуется, и используется только после излечения первичного заболевания.

Препарат Феррум Лек® содержит сахарозу (1000 мг в 5 мл). Поэтому препарат Феррум Лек® противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы и дефицитом фермента сукразы-изомальтазы. Сахароза может быть вредна для зубов.

Препарат Феррум Лек® содержит сорбитол жидкий (2000 мг в 5 мл), который является источником фруктозы. Поэтому препарат Феррум Лек® противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Сорбитол может вызвать дискомфорт в области желудочно-кишечного тракта и оказывать легкое слабительное действие.

Препарат Феррум Лек® содержит низкий уровень спирта этилового (96 %) (16.25 мл в 5 мл), что составляет менее 100 мг в разовой дозе.

Препарат Феррум Лек® содержит вспомогательные вещества метилгидроксибензоат (Е218) (2.92 мг в 5 мл) и пропилгидроксибензоат (Е216) (0.83 мг в 5 мл), которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа.

Взаимодействие ЖПК (в присутствии фолиевой кислоты или в ее отсутствие) с тетрациклином или алюминия гидроокисью было изучено в ходе 3 исследований с участием человека (перекрестные исследования, по 22 участника в каждом). Не наблюдалось значительного снижения всасывания тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не опускалась ниже уровня эффективности. При применении алюминия гидроокиси или тетрациклина всасывание железа из ЖПК не снижалось. Железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс, следовательно, можно применять одновременно с тетрациклином и прочими фенольными соединениями, а также гидроокисью алюминия.

В ходе исследований на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроокиси, ацетилсалицилата, сульфасалазина, карбоната кальция, ацетата кальция и фосфата кальция в комбинации с витамином D3, бромазепамом, магния аспартатом, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не было выявлено взаимодействий вышеперечисленных препаратов с ЖПК.

Аналогичным образом не было выявлено взаимодействия компонентами, входящими в состав продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, таннин, альгинат натрия, холин и холиновые соли, витамин A, витамин D3 и витамин E, соевое масло и соевая мука в ходе исследований in vitro с применением ЖПК. Данные результаты подтверждают, что ЖПК можно принимать во время или непосредственно после приема пищи.

Не наблюдается ухудшения результатов гемоккульт-теста на выявление скрытой крови (селективен для Hb), следовательно, нет необходимости прерывать лечение.

Не рекомендуется одновременное парентеральное введение и пероральный прием препа-ратов железа, так как при этом будет ухудшаться всасывание перорального препарата.

Специальные предупреждения

Беременность и лактация

Исследование in vivo не показало прямую или косвенную токсичность, которая может повлиять на беременность и развитие плода. Однако, в период беременности следует назначать препарат с осторожностью. Грудное молоко естественно содержит железо, связанное с лактоферрином. Не известно количество железа в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса способного попадать в грудное молоко. Во время беременности и кормления грудью, препарат Феррум Лек® следует использовать только после консультации с врачом.

Маловероятно, что применение Феррум Лек® может принести вред здоровью матери и/или плода.

Кормление грудью

В грудном молоке обычно содержится железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, поступающего из ЖПК в грудное молоко, не известно. Маловероятно, что применение препарата Феррум Лек® у женщин в период кормления грудью будет оказывать нежелательное воздействие на ребенка.

Применение препарата Феррум Лек® в период беременности и лактации возможно только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение «польза/риск» применения препарата.

Фертильность

Нет данных о влиянии Феррум Лек® на фертильность у человека.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Метод и путь введения

Препарат Феррум Лек® принимают внутрь, суточную дозу можно принять одновременно или разделить на несколько приемов.

Препарат Феррум Лек® принимают во время еды или сразу после еды. Препарат Феррум Лек® можно смешать с фруктовым соком или овощным соком или добавить в детскую бутылочку для кормления. Легкое окрашивание смеси не влияет на вкус сока, еды, детской еды и эффективность препарата Феррум Лек®.

Режим дозирования

Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями

Лечение продолжается в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.

Дети до 1 года: начальная доза составляет 2,5 мл (½ мерная ложка) препарата Феррум Лек®, дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) препарата Феррум Лек® в сутки.

Дети от 1 до 12 лет: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) препарата Феррум Лек® в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери: 10-30 мл (2-6 мерные ложки) препарата Феррум Лек®.

Беременные женщины

20-30 мл (4-6 мерные ложки) препарата Феррум Лек® в сутки до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат Феррум Лек® назначают в дозе 10 мл (2 мерные ложки) в сутки по крайней мере до конца беременности для восполнения запасов железа в организме.

Латентная железодефицитная анемия

Продолжительность терапии от 1 до 2 месяцев.

Дети до 1 года: не назначаются из-за низкой рекомендуемой дозировки препарата Феррум Лек®.

Дети от 1 до 12 лет: 2,5-5 мл (½-1 мерная ложка) препарата Феррум Лек® в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) препарата Феррум Лек® в сутки.

Беременные женщины: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) препарата Феррум Лек® в сутки.

Таблица: Суточные дозы препарата Феррум Лек®

(--) дозировка очень низкая, поэтому по данному показанию сироп не назначается.

В упаковке (в коробке из картона) прилагается мерная ложка для точного дозирования препарата Феррум Лек®.

Не выявлена

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Очень часто (>1/10)

- изменение цвета каловых масс

Часто (≥1/100, <1/10)

- диарея, тошнота, боль в животе (в том числе: боль в животе, диспепсия, дискомфорт в эпигастрии) вздутие живота, запор

Нечасто (≥1/1000, <1/100)

- рвота, (в том числе, срыгивание), гастрит цвета зубов

- кожный зуд, сыпь (в том числе: сыпь, пятнистая сыпь, буллезная сыпь), крапивница, эритема

- головная боль

Редко

- мышечные спазмы (в том числе: непроизвольное сокращение мышц, тремор), миалгия.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

5 мл сиропа содержит (1 мерная ложка)

активное вещество - железа (в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса) 50.00 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол жидкий, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), спирт этиловый 96%, кремовая эссенция, вода очищенная, натрия гидроксид.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная жидкость коричневого цвета

По 100 мл препарата в стеклянных флаконах объемом 125 мл янтарного цвета, закрытые навинчиваемой полиэтиленовой крышкой, с контролем первого вскрытия. По одному флакону вместе с пластиковой мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

2 года.

Период применения после первого вскрытия флакона в течение 2 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Генвеон Илак Санаи ве Тикарет Аноним Сиркети, Гебзе, Турция

Inönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB, Mah. 9. Cadde No: 2, Gebze/Kocaeli, Turkey

Тел.: +90 212 376 65 00

Е-mail: genveon.com

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Тел: +386 1 580 2111,

Е-mail: info.lek@sandoz.com

Товарищество с ограниченной ответственностью «Сандоз Казахстан»,

Республика Казахстан, г. Алматы, 050022, ул. Курмангазы 95.

Телефон: +7 (727) 258 10 48

Е-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений)

Е-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)