Ферретаб комп капсулы №30 (3 блистера х 10 капсул)

Капсулы с пролонгированным высвобождением

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с фолиевой кислотой. Железа фумарат.

Код АТХ B03AD02

Лечение латентного железодефицита и железодефицитной анемии с дефицитом фолиевой кислоты, в частности, во время беременности.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- Гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ.

- Клинические проявления накопления железа: гемохроматоз, гемосидероз, хронический гемолиз.

- Нарушения утилизации железа: сидероахрестическая анемия, талассемия, анемия, вызванная отравлением свинцом.

- Гемоглобинопатия, гемолитическая анемия, апластическая анемия, злокачественная анемия, анемия, не связанная с дефицитом железа или фолиевой кислоты.

- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

- Детский и подростковый период до 18 лет.

- Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или мальабсорбции.

Чтобы избежать возможной передозировки железом, следует соблюдать особую осторожность при использовании диетических или других добавок солей железа.

В большинстве случаев лечение железодефицитной анемии приводит к благоприятному терапевтическому исходу. Тем не менее, чрезвычайно важно выяснить причину железодефицитной анемии.

Иногда может наблюдаться окрашивание кала в черный цвет, что не имеет клинической значимости. Следует учитывать, что обнаружение скрытой крови в кале может быть ложноположительным. Поэтому прием капсул Ферретаб комп следует прекратить за несколько дней до проведения такого анализа.

Применение фолиевой кислоты (в дозе 1 мг и выше) при злокачественной анемии может привести к ремиссии гематологических показателей на фоне прогрессирования неврологических проявлений. Поэтому перед приемом фолиевой кислоты следует исключить наличие злокачественной анемии.

Эффективная железотерапия должна продолжаться в течение нескольких недель (по меньшей мере от 4 до 12 недель) после нормализации показателей эритроцитов до полного устранения железодефицита и восполнения опустошенных запасов железа.

Контроль терапии: при необходимости степень железодефицита, ответ на терапию и необходимость продолжения замещения железа следует устанавливать с интервалом примерно 4 недели, определяя следующие параметры: гемоглобин, количество эритроцитов и индексы (MCV (средний объем эритроцитов), MCH (среднее содержание гемоглобина в эритроцитах)), ретикулоциты, сывороточное железо, трансферрин. Анализ сывороточного ферритина позволяет оценить запасы железа; уровень сывороточного ферритина <15 мкг/л указывает на опустошение запасов железа в организме.

Лекарственный препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Лекарственный препарат содержит азокраситель азорубин (Е122), который может вызывать аллергические реакции.

Сопутствующее применение капсул Ферретаб комп со следующими веществами может влиять на терапевтическую эффективность.

Фертильность, беременность и кормление грудью

Исследования репродуктивной токсичности железа или фолиевой кислоты не проводились.

Капсулы Ферретаб комп можно применять во время беременности и кормления грудью.

Анализ библиографических клинических данных беременных женщин, которые получали заместительную железотерапию, не выявил признаков повышенного риска осложнений.

Потребность в железе возрастает экспоненциально во время беременности и кормления грудью и обычно не может быть покрыта из запасов организма или из пищи. Поэтому во второй половине беременности, в случае получения соответствующих результатов лабораторных анализов, следует назначать препараты железа.

Железо попадает в грудное молоко. Литературные данные, касающиеся кормящих матерей, которые получают заместительную железотерапию, показывают, что количество железа, поступающего в грудное молоко при нормальном кормлении грудью, составляет приблизительно 0,25 мг в день. Капсулы Ферретаб комп следует использовать во время кормления грудью только при наличии очевидных показаний.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не применимо.

Режим дозирования

Взрослые в возрасте от 18 лет.

- Для лечения легкой формы железодефицитной анемии и латентного железодефицита с дефицитом фолиевой кислоты или для профилактики железодефицита и дефицита фолиевой кислоты: одна капсула в сутки.

- Для лечения тяжелой формы железодефицита и дефицита фолиевой кислоты: одна капсула 2-3 раза в сутки.

- Во время беременности максимальная рекомендуемая доза составляет 2 капсулы в сутки. Для долгосрочного лечения не следует назначать более высокие дозы.

Метод и путь введения

Капсулу следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды, примерно за 30 минут до приема пищи.

Частота применения с указанием времени приема

После нормализации уровней железа и гемоглобина в сыворотке лечение следует продолжать в дозе 1 капсула в сутки в течение не менее 4-12 недель.

Применение очень высоких доз может привести к интоксикации железом со следующими симптомами:

Через 1-6 часов после приема: боль в животе, рвота, диарея, сопровождающаяся окрашиванием кала в черный цвет, кома, желудочно-кишечные кровотечения, шок.

Через 6-24 часа после приема: лихорадка, лейкоцитоз, метаболический ацидоз, нарушение свертываемости крови, повреждение печени и почек.

Терапию следует начать немедленно, чтобы предотвратить ресорбцию большего количества железа:

- если позволяет состояние пациента, опорожнение желудка должно быть вызвано тошнотой и/или промыванием желудка (1 %-ным раствором бикарбоната натрия с образованием нерастворимого карбоната железа). Кроме того, употребление сырых яиц и молока может способствовать комплексообразованию ионов железа, тем самым уменьшая абсорбцию железа из желудочно-кишечного тракта;

- специфическая токсическая терапия: дефероксамин (информация о подборе доз находится в соответствующей информации о фармацевтическом препарате);

- дальнейшее симптоматическое лечение шока.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Редко

- Железо может вызывать аллергические кожные реакции.

Очень редко

- Железотерапия может способствовать возникновению пароксизмальной ночной гемоглобинурии, эритропоэтической порфирии или поздней кожной порфирии.

- Фолиевая кислота может вызывать аллергические реакции, такие как эритема, зуд, бронхоспазм, тошнота или анафилактический шок.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- Анафилактические реакции.

- Чувство вздутия живота, желудочные расстройства, сопровождающиеся коликами, изжога, тошнота, рвота, диарея или запор.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна капсула содержит 3 мини-таблетки с железа фумаратом и 1 мини-таблетку с фолиевой кислотой.

Состав на одну капсулу:

активные вещества: железа фумарат 152,1 мг эквивалентно железу (II) 50,0 мг; фолиевой кислоты гидрат 0.54 мг (в пересчете на безводное вещество 0,50 мг).

Состав на одну мини-таблетку с железа фумаратом:

активное вещество железа фумарат 54,52 мг (в пересчете на 100 % вещество 50,70 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, полиакрилата дисперсия 30 %, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав на одну мини-таблетку с фолиевой кислотой:

активное вещество фолиевой кислоты гидрат 0,54 мг (в пересчете на безводное вещество 0,50 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: азорубин (E122), хинолиновый желтый (E104), титана диоксид (E171), желатин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы красного цвета, размер 2. Длина 18.0 ± 0,3 мм, диаметр около 6 мм.

Содержимое капсулы – 3 мини-таблетки красновато-коричневого цвета с железа фумаратом и 1 мини-таблетка желтого цвета с кислотой фолиевой.

Мини-таблетка с железа фумаратом диаметром около 5 мм, толщиной от 1,95 до 2,35 мм.

Мини-таблетка с фолиевой кислотой диаметром около 5 мм, толщиной от 1,95 до 2,35 мм.

По 3 мини-таблетки с железа фумаратом и 1 мини-таблетке с фолиевой кислотой помещают в капсулу.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечению срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Без рецепта

G.L. Pharma GmbH,

Индустриштрассе 1, A-8502 Ланнах, Австрия

Tелефон: +43 (0) 31 36 / 82 5 77-0

Факс: +43 (0) 31 36 / 81 5 63

e-mail: office.lannach@gl-pharma.at

Ацино Фарма АГ,

Бирсвег 2, 4253 Лисберг, Швейцария

Телефон: +41 61 775 80 00

Факс: +41 61 775 80 01

e-mail: info@acino.swiss

ТОО «Ацино Каз»,

Казахстан, 050047, город Алматы, Бостандыкский район,

проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243

Телефон: 8 (727) 364-56-61

е-mail: PV-KAZ@acino.swiss