Ферлатум раствор д/внутр. прим. 800 мг / 15 мл по 15 мл №10 (флакон)

Раствор для приема внутрь, 800мг/15 мл

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа трехвалентного (Fe3+), пероральные. Железа протеинсукцинилат.

Код ATХ B03AB09

Лечение дефицита железа и латентной или клинически выраженной железодефицитной анемии у детей и взрослых на фоне хронических кровопотерь, во время беременности, в период грудного вскармливания.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ,

- гемосидероз, гемохроматоз

- апластическая анемия

- гемолитическая анемия

- анемия, вызванная нарушением утилизации железа

- хронический панкреатит

- цирроз печени, вызванный гемохроматозом

Не описаны.

Железо может снижать абсорбцию или биодоступность тетрациклинов, бисфосфонатов, хинолоновых противоинфекционных агентов, пеницилламина, тироксина, леводопы, карбидопы, альфа-метилдопы. Препарат Ферлатум следует принимать с интервалом в 2 часа после приема любого из данных препаратов.

Абсорбция железа может быть увеличена при одновременном применении более 200 мг аскорбиновой кислоты или снижена при одновременном применении антацидов. Хлорамфеникол может вызывать отсроченную ответную реакцию на терапию препаратами железа.

При одновременном применении препарата с блокаторами H2-гистаминовых рецепторов фармакологическое взаимодействие отсутствует.

Железосодержащие комплексообразователи (такие как фосфаты, фитаты и оксалаты), содержащиеся в овощах и в молоке, кофе и чае, ингибируют абсорбцию железа. Препарат Ферлатум следует принимать с интервалом в 2 часа после приема любого из данных видов продуктов или напитков.

Ферлатум следует хранить в недоступном для детей месте.

Любое заболевание, являющееся первопричинным патологическим состоянием, которое вызывает дефицит железа или железодефицитную анемию, должно быть установлено и лечиться надлежащим образом.

Так как в состав препарата входят молочные белки, его следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих непереносимостью белков молока, так как у них могут возникнуть аллергические реакции.

Не требуется особых предупреждений о рисках переносимости или привыкания. Продолжительность лечения не должна превышать 6 месяцев, кроме случаев постоянного кровотечения, меноррагии или беременности.

Важная информация о некоторых ингредиентах:

Однодозовые флаконы препарата содержат:

- сорбит (E420) 1400 мг

Следует учитывать аддитивный эффект совместного приема лекарственных средств, содержащих сорбит (или фруктозу), и суточное потребление сорбита (или фруктозы) с пищей. Содержание сорбита в лекарственных препаратах для перорального применения может влиять на биодоступность других лекарственных препаратов для перорального применения, назначаемых одновременно. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует назначать данный препарат;

- соль натрия метилпарагидроксибензоата и соль натрия пропилпарагидроксибензоата могут вызвать аллергические реакции замедленного типа;

- пропиленгликоль 61,1 мг: совместное назначение с любым субстратом для алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может вызвать серьезные побочные эффекты у новорожденных.

Данный препарат может содержать максимум 46,7 мг (2 ммоль) натрия на однодозовый флакон, что эквивалентно 2,33% от максимального дневного рациона, рекомендованного ВОЗ, что соответствует 2 г натрия для взрослого человека.

Особые предупреждения при беременности и грудном вскармливании отсутствуют; Ферлатум рекомендован при дефиците железа, который может наблюдаться в данных обстоятельствах.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: Сведения о влиянии данного препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать различные механизмы отсутствуют. Тем не менее, такое влияние маловероятно.

Режим дозирования

Взрослые:1 - 2 контейнера в день (что эквивалентно40-80 мгFe3+в день), в соответствии с рекомендациями врача, в два приема, желательно перед приемом пищи

Дети:1,5 мл/кг/день (что эквивалентно 4 мг/кг/день Fe3+) из контейнера или в соответствии с рекомендациями врача, в два приема, желательно перед приемом пищи

Максимальная суточная доза: клинические исследования препарата проводились путем применения препарата в вышеуказанных дозировках (взрослые: 1600 мг в день; дети: 1,5 мл/кг/день железа протеинсукцинилата); данные по клинической эффективности и переносимости более высоких дозировок препарата отсутствуют.

Длительность лечения

Продолжительность лечения: лечение должно продолжаться до полного восстановления нормальных запасов железа в организме (обычно два-три месяца).

После приема высоких доз солей железа могут иметь место боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея и кровавая рвота, часто сопровождающиеся сонливостью, бледностью, цианозом, возможно развитие шокового состояния вплоть до комы. Лечение состоит из незамедлительного приема рвотного средства, после чего, при необходимости, проводят промывание желудка и прочие вспомогательные меры. Если потребуется, то могут быть приняты препараты, образующие комплексные соединения с железом, как дезферриоксамин.

Очень редко, при приеме максимальных доз

- желудочно-кишечные расстройства: запор, диарея, тошнота, боль в эпигастрии.

Эти явления устраняются путем снижения дозы или прекращения применения препарата.

Железосодержащие средства могут окрасить стул в черный или темно-серый цвет.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 однодозовый флакон в 15 мл содержит:

активное вещество - железа протеинсукцинилат 800 мг, (эквивалентно Fe3+ 40 мг),

вспомогательные вещества: сорбитол, пропиленгликоль, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор ежевика (содержащий пропиленгликоль), натрия сахарин, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный коричневатый раствор с приятным характерным запахом.

По 15 мл препарата в бесцветные матовые полиэтиленовые флаконы высокой плотности, укупоренные натягивающимися полиэтиленовыми крышками с полоской для вскрытия.

10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Италфармако С. А., Мадрид, Испания, Сан Рафаэль3, 28108 Алькобендас, Мадрид

Тел: +34 91 657 23 23; Email: spain.italfarmaco@italfarmacogroup.com

Италфармако С.п.А., Виале Фульвио Тести, 330 Милан, Италия

Тел: +39 02 64431;  Email: info@italfarmaco.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Айтеке би 88.

Представительство консорциума «Медэкспорт Италия»

тел.: +7(727)2799900

e-mail: officealmaty@gmail.com