Фенибут Белмедпрепараты таблетки по 250 мг №20 (2 блистера х 10 таблеток)

Таблетки, 250 мг

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD-Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Фенибут.

Код АТХ: N06ВX22

- астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревога

- бессонница и ночное беспокойство у пожилых людей

- профилактика стрессовых состояний, перед операциями

- болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного происхождения

- профилактика кинетоза (специфическое состояние, которое характеризуется тошнотой, рвотой, прострацией и нарушением вестибулярного аппарата и которое вызвано нахождением в движущимся объекте, например, в лодке или в самолете)

- лечение заикания, тиков у детей старше 8 лет

- вспомогательное средство для купирования синдрома алкогольной абстиненции.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- детский возраст до 8 лет

- беременность и период кормления грудью.

Фенибут можно комбинировать с психотропными препаратами, уменьшая дозы препарата Фенибут и сочетаемых с ним лекарственных средств.

Фенибут удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических анальгетиков, противопаркинсонических средств, транквилизаторов и нейролептиков.

Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта следует соблюдать осторожность из-за раздражающего действия препарата. Этим пациентам назначаются меньшие дозы препарата.

При длительном применении необходимо контролировать показатели функции печени и картину периферической крови.

Препарат содержит лактозы моногидрат, вследствие чего его не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактазной мальабсорбцией.

Применение в педиатрии

Препарата показан к применению у детей старше 8 лет. У детей в возрасте до 8 лет рекомендуется применение фенибута в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь.

Беременность и период лактации

В исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия фенибута. Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано, т.к. адекватных и хорошо контролируемых исследований по оценки безопасности применения фенибута в период беременности и/или лактации не проводились. Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Репродуктивная функция

Отсутствует информация о влиянии фенибута на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, у которых наблюдаются сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, во время проявлений этих побочных эффектов нельзя управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Режим дозирования

Астенические и тревожно-невротические состояния

Доза составляет 250-500 мг три раза в день. Максимальная разовая доза составляет 750 мг, пациентам старше 60 лет – 500 мг. Курс лечения составляет 2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4-6 недель.

Болезнь Меньера и головокружение, связанное с нарушениями деятельности вестибулярного анализатора различного происхождения

При нарушении деятельности вестибулярного анализатора инфекционного происхождения и в период обострения болезни Меньера:

- доза составляет 750 мг три раза в день на протяжении 5-7 дней;

- при уменьшении вестибулярных нарушений терапию продолжают, принимая 250-500 мг три раза в день на протяжении 5-7 дней;

- затем 250 мг один раз в день на протяжении еще 5 дней.

При легком течении заболевания принимают 250 мг два раза в день на протяжении 5-7 дней, затем 250 мг один раз в день на протяжении 7-10 дней.

Для устранения головокружения, вызванного нарушением вестибулярного анализатора васкулярного и травматического происхождения, принимают 250 мг три раза в день на протяжении 12 дней.

Профилактика кинетоза

Доза составляет 250-500 мг за один час до ожидаемого укачивания или при появлении первых симптомов кинетоза (например, тошноты). При выраженных симптомах (например, рвоты) применение лекарственного средства малоэффективно.

Вспомогательное средство в комплексном лечении синдрома алкогольной абстиненции

В первые дни принимают по 250-500 мг три раза в день и 750 мг на ночь, затем дозу постепенно снижают.

Особые группы пациентов

Дети

Заикание и тики

Детям в возрасте от 14 лет: по 250 мг три раза в день. Продолжительность курса лечения составляет 2-6 недель.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени высокие дозы препарата Фенибут могут вызвать токсическое воздействие на печень. Пациентам данной группы следует принимать наименьшую эффективную дозу.

Пациенты с нарушениями функции почек

Отсутствуют данные о неблагоприятном воздействии препарата Фенибут на пациентов с нарушениями функции почек при приеме лекарственного средства в терапевтических дозах.

Метод и путь введения

Таблетки принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды. Таблетки нельзя разжевывать.

Дозу и продолжительность лечения определяет врач.

Случаи передозировки не известны. Препарат малотоксичен.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, жировая дистрофия печени, нарушение функции почек.

Лечение: при отравлении проводят промывание желудка, прием активированного угля, поддерживающее и симптоматическое лечение. Специфический антидот не известен.

При подозрении о передозировке необходимо вызвать врача.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске дозы препарата следующую запланированную дозу следует принять в нужное время. Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не наблюдалось развитие зависимости, синдрома отмены от лекарственного средства. В литературе имеется публикация об отдельных случаях привыкания, связанных с применением фенибута.

При наличии вопросов по применению препарата следует обратиться к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций

Фенибут, как и другие лекарственные средства, может вызвать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Фенибут обычно хорошо переносится.

Редко

- аллергические реакции (сыпь, зуд)

Неизвестно

- реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, зуд, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка);

- сонливость (в начале лечения), усиление раздражительности, возбуждение, тревожность

- тошнота (в начале лечения)

- головная боль, головокружение (при приеме в дозах более 2 г в день, при снижении дозы выраженность побочных действий уменьшается)

- гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Сообщалось о случаях развития эмоциональной неустойчивости и нарушений сна у детей после приема лекарственного средства.

Имеются данные о случаях развития толерантности к лекарственному средству.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество – фенибута гидрохлорид (фенибут) – 250 мг

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон К-25, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с риской с одной стороны и фаской.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и гибкой упаковки в рулонах на основе алюминиевой фольги.

Одну, две, пять контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь

Юридический адрес и адрес для принятия претензий:

220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

т./ф.: +375 (17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь

Юридический адрес и адрес для принятия претензий:

220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30,

т./ф.: + 375(17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Registrarius»

Юридический/фактический адрес: г. Алматы 050040, бульвар Бухар Жырау 33, БЦ Jenis, офис 30.

Tел: +7 727 313 12 07

Моб: + 7 701 746 04 21

24/7 телефон: +7 771 888 77 11

e-mail: info@registrarius.org