Элика крем д/нар. прим. 0,1% по 30 г (туба)

Крем 0.1%, 30 г

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды простые. Кортикостероиды с выраженной активностью. Мометазон.

Код АТХ D07А C13.

- воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии кортикостероидами

- псориаз (кроме распространенного бляшкового псориаза)

- атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к активным веществам препарата или к вспомогательным веществам препарата или к другим кортикостероидам

- розацеа

- акне вульгарис

- атрофия кожи

- периоральный дерматит

- перианальный и генитальный зуд

- подгузниковая сыпь

- бактериальные (например, импетиго, пиодермит), вирусные (например, герпес простой, герпес опоясывающий и ветряная оспа, простые бородавки, острые кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарные и грибковые (например, кандида или дерматофит) инфекции

- туберкулез

- сифилис

- поствакцинальные реакции

- детский возраст до 2-х лет

Элика не следует применять на ранах или на покрытой язвами коже.

- учитывая возможное развитие системного действия ГКС, запрещается применение препарата Элика под окклюзионной повязкой, длительное применение на обширных участках пораженной кожи, кожи лица и в складках кожи

- у больных с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней

- следует избегать длительного непрерывного лечения всех пациентов, независимо от их возраста

- необходимо избегать внезапного прекращения терапии

- при применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения

Не установлено.

Специальные предупреждения

Учитывая возможное развитие системного действия ГКС, запрещается применение препарата Элика под окклюзионной повязкой, длительное применение на обширных участках пораженной кожи, кожи лица и в складках кожи.

У больных с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.

Следует избегать длительного непрерывного лечения всех пациентов, независимо от их возраста.

Применение местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата. 

Местные кортикостероиды могут быть потенциально опасными при псориазе по нескольким причинам, включая повторение обострения после развития толерантности, риск развития генерализованного пустулезного псориаза и локальной или системной токсичности по причине ухудшения барьерной функции кожи. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.

Необходимо избегать внезапного прекращения терапии. При длительной глюкокортикостероидной (ГКС) терапии внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

При присоединении вторичной инфекции следует назначить противомикробную терапию. В случае отсутствия эффекта препарат отменяют.

Следует избегать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.

Препарат Элика не предназначен для применения в офтальмологии из-за риска развития открытоугольной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата более 3 недель у детей в возрасте до 2 лет не изучалась. Вследствие отсутствия данных по безопасности и эффективности не рекомендуется назначение крема Элика детям младше 2 лет.

Как и в случае со всеми сильнодействующими препаратами на основе глюкокортикоидов, следует избегать применения препарата Элика под окклюзионные повязки, в течение длительного времени, на большие участки кожи, а также на лицо и кожные складки (подмышечная и паховая области, также на участки кожи, находящиеся под подгузниками или непромокаемыми трусиками). У детей с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, у них выявлена более высокая подверженность подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) и синдрому Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение кортикостероидами может влиять на рост и развитие детей.

В связи с этим, использование местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата и минимальным периодом применения.

Препарат Элика содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи (напр., экзема).

Во время беременности или лактации

Безопасность применения препарата Элика во время беременности и лактации не изучена. ГКС проникают через плацентарный барьер и экскретируются в грудное молоко. Назначение глюкокортикостероидов во время беременности и лактации оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для матери, плода и ребенка.

Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного воздействия на развитие плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами

Препарат Элика не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Режим дозирования

Тонкий слой крема Элика наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Применение местных кортикостероидов детям, а также на лице необходимо ограничить минимальным количеством, отдавая предпочтение эффективным терапевтическим режимам, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дней.

Метод и путь введения

Применять наружно.

Частота применения с указанием времени приема

Наносить на пораженные участки кожи 1 раз в сутки.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и определяется индивидуально.

Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.

Неотложные мероприятия: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Очень редко

- фолликулит

- местные реакции в виде жжения и зуда

Исключительно редко/ В единичных случаях

- бактериальные инфекции, фурункулез

- парестезия

- контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, стрии кожи, угревидные высыпания, атрофия кожи

- боль и местные реакции на участке применения препарата

Имеются данные о возникновении местных побочных реакций вследствие применения топических дерматологических кортикостероидов такие как:

- сухость и раздражение кожи

- дерматит, периоральный дерматит

- мацерация кожи

- потница и телеангиоэктазии

Неизвестно

- нечеткое зрение

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 г крем содержит

активное вещество - мометазон фуроат 1 мг,

вспомогательное вещество: цетомакрогал 1000, спирт цетостеариловый, хлоркрезол, вазелин белый, жидкий парафин, пропиленгликоль, натрия дигидрофосфат, 1М кислота фосфорная и/или 1 М натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белый или почти белый однородный крем мягкой консистенции, без посторонних включений.

По 30 г препарата помещают в алюминиевую тубу. Тубу закрывают полиэтиленовой крышечкой с нарезкой и штырьком для пробивания мембраны.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

В защищенном от света месте при температуре от 15 °С до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

«Jamjoom Pharmaceuticals Factory Company»,

Саудовская Аравия, г. Джидда 21442, Индустриальная площадь фаза 5,

тел./факс + 966 12 6081111; + 966 12 6081222

e-mail: jpharma@jamjoompharma.com

«Jamjoom Pharmaceuticals Factory Company»,

Саудовская Аравия, г. Джидда 21442, Индустриальная площадь фаза 5,

тел./факс + 966 12 6081111; + 966 12 6081222

e-mail: jpharma@jamjoompharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Гарант-Трейдинг»

Республика Казахстан, 050043, г. Алматы, мкр. Мирас, д. 31, н.п. 450

Тел.: +7 701 082 51 05

Электронная почта: pv@g-trading.kz