Эгилок таблетки по 50 мг №60 (флакон)

Таблетки, 25 мг, 50 мг, 100 мг

Сердечно-сосудистая система. Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы селективные. Метопролол.

Код АТХ C07AB02

- артериальная гипертензия (в качестве монотерапии или в сочетании с другими антигипертензивными препаратами; снижает смертность от сердечно-сосудистых и коронарных заболеваний (в том числе частоту внезапной смерти) у пациентов с артериальной гипертензией

- стабильная и нестабильная стенокардия (в качестве монотерапии или в сочетании с другими антиангинальными средствами, а также для профилактики приступов стенокардии)

- вторичная профилактика после инфаркта миокарда (поддерживающая терапия)

- нарушения сердечного ритма (синусовая тахикардия, суправентрикулярная тахикардия, желудочковые экстрасистолы)

- профилактика приступов мигрени

- функциональные нарушения сердечной деятельности, сопровождающиеся сердцебиением (в том числе при гипертиреозе).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу (метопрололу), другим бета-адреноблокаторам, или к любому из вспомогательных веществ

- артериальная гипотензия;

- атриовентрикулярная блокада (AV) II или III степени;

- декомпенсированная сердечная недостаточность (с отеком легких, гипоперфузией или гипотензией);

- клинически значимая синусовая брадикардия;

- синдром слабости синусового узла;

- кардиогенный шок;

- выраженные нарушения периферического кровообращения;

- острый инфаркт миокарда если:

- частота сердечных сокращений ниже 45 ударов в минуту,

- интервал P-Q превышает 240 м/сек,

- систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт.ст.

- пациенты, нуждающиеся в постоянном или периодическом лечении инотропными средствами (β-агонисты);

- одновременное внутривенное введение верапамила или других аналогичных блокаторов кальциевых каналов;

- тяжелые переферические сосудистые заболевания при угрозе гангрены;

- I триместр беременности и период лактации;

- детский и подростковый возраст до 18 лет (из-за отсутствия достаточного количества клинических данных).

Антигипертензивные эффекты препарата Эгилок и других антигипертензивных средств обычно суммируются, поэтому во избежание развития артериальной гипотензии необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, получающих комбинации таких средств. В то же время суммация эффектов антигипертензивных препаратов может при необходимости использоваться для достижения более эффективного контроля артериального давления.

Одновременное применение метопролола с блокаторами кальциевых каналов типа верапамила или дилтиазема ведет к повышению отрицательных инотропного и хронотропного эффектов. Не рекомендуется внутривенное введение блокаторов кальциевых каналов типа верапамила пациентам, принимающим β-адреноблокаторы.

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме со следующими средствами:

При одновременном применении с пероральными антиаритмическими препаратами (типа хинидина и амиодарон), а также парасимпатомиметиками возможен риск развития артериальной гипотензии, брадикардии, предсердно-желудочковой блокады.

При одновременном применении с гликозидами наперстянки возможен

риск развития брадикардии, нарушений проводимости; метопролол не влияет на положительный инотропный эффект препаратов наперстянки.

При одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами (таких как гуанетидин, резерпин, метилдопа, клонидин, гуанфацин) возможно развитие гипотензии и брадикардии.

При комбинированной терапии с клонидином необходимый порядок отмены препаратов следующий: сначала отменяется метопролол, затем. через несколько дней можно отменить клонидин, в противном случае может возникнуть гипертонический криз.

При одновременном применении со снотворными, транквилизаторами, три- и тетрациклические антидепрессантами, нейролептиками и этанолом возможен риск развития артериальной гипотензии.

При совместном применении с опиоидными аналгетиками возможен риск угнетения сердечной деятельности.

При одновременном применении с - и -симпатомиметиками возможен риск развития артериальной гипертензии, выраженной брадикардии, возможен риск остановки сердца.

При одновременном применении с эрготамином возможно усиление сосудосуживающего эффекта.

При одновременном применении с 2-симпатомиметиками возможен функциональный антагонизм.

При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (индометацин и другие ингибиторы простагландин-синтазы) возможно уменьшение гипотензивного действия метопролола.

При одновременном применении с эстрогенами уменьшается гипотензивное действие метопролола.

При одновременном приеме с пероральными антидиабетическими препаратами и инсулином возможно повышение риска развития гипогликемии, усиление ее выраженности, а также маскировка симптомов гипогликемии.

При одновременном применении с миорелаксантами типа кураре (усиление нервно-мышечной блокады).

При совместном применении с ингибиторами ферментов CYP2D6 (как например, циметидин, некоторые антигистаминные препараты /например, дифенгидрамин/, некоторые антиаритмические препараты /например, амиодарон, хинидин, пропафенон/, некоторые антипсихотические средства /например, тиоридазин/, некоторые ингибиторы ЦОГ-2 /например, целекоксиб/, алкоголь, гидралазин; некоторые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), /например, пароксетин, флуоксетин, сертралин, эсциталопрам/) может усилиться действие метопролола вследствие повышения его концентрации в плазме.

При одновременном применении метопролола с индукторами микросомальных ферментов печени CYP2D6 (рифампицин и барбитураты) возможно ускорение метаболизма метопролола, что приводит к снижению его концентрации в плазме крови и уменьшению эффекта метопролола.

Во время лечения метопрололом пациенты, одновременно принимающие ганглиоблокаторы, другие β-адреноблокаторы (в том числе в виде глазных капель) или ингибиторы МАО, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

У пациентов, принимающих метопролол анафилактический шок протекает в более тяжелой форме.

Очень редко на фоне терапии препаратом Эгилок у пациентов с нарушением предсердно-желудочковой проводимости может наступать ухудшение состояния иногда с развитием предсердно-желудочковой блокады.

Если на фоне лечения развилась брадикардия, дозу препарата необходимо уменьшить или следует постепенно отменить препарат.

У пациентов со стенокардией Принцметала количество и степень приступов стенокардии может увеличиться из-за опосредованного альфа-рецепторами сокращения коронарных артерий.

Метопролол может ухудшать симптомы нарушения периферического артериального кровообращения.

Отмену препарата Эгилок проводят постепенно, снижая дозу примерно в течение 14 дней до достижения суточной дозы 25 мг. При резком прекращении лечения возможно усиление симптомов стенокардии и повышение риска коронарных нарушений. Особое внимание при отмене препарата необходимо уделять пациентам с заболеванием коронарных артерий.

Несмотря на то, что кардиоселективные β-адреноблокаторы оказывают меньшее воздействие на функцию дыхания, по сравнению с неселективными β-адреноблокаторами, Эгилок с осторожностью назначают пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей. При назначении метопролола пациентам с бронхиальной астмой необходимо одновременное применение β2-адреномиметиков (в виде таблеток или аэрозоля) или изменение дозы ранее применявшихся бета-адреномиметиков.

Селективные β-адреноблокаторы в отличие от неселективных сравнительно редко влияют на углеводный обмен или маскируют некоторые симптомы гипогликемии. У пациентов с сахарным диабетом, принимающих препарат Эгилок, следует регулярно контролировать углеводный обмен и при необходимости проводить коррекцию дозы инсулина или пероральных антидиабетических препаратов.

У пациентов с феохромоцитомой препарат Эгилок следует применять только в сочетании с альфа-адреноблокаторами.

При необходимости проведения хирургического вмешательства

необходимо предупредить анестезиолога о проводимой терапии препаратом Эгилок, при этом отмены препарата Эгилок не требуется.

Содержание натрия

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть практически не содержит натрия.

Во время беременности или лактации

Беременность

Применение препарата в период беременности возможно только после оценки риска и пользы. При необходимости назначения препарата в этот период необходимо тщательное наблюдение за состоянием плода и новорожденного в течение 48-72 часов после родов, поскольку вследствие снижения маточно-плацентарного кровотока возможны внутриутробная задержка развития плода, брадикардия, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, гипогликемия.

Кормление грудью

Применение препарата в период лактации возможно только после тщательной оценки риска и пользы. Хотя при приеме в терапевтических дозах метопролол, выделяющийся в грудное молоко не оказывает значимого β-блокирующего эффекта на организм новорожденного, все же состояние ребенка следует постоянно контролировать (возможна брадикардия).

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Метопролол может неблагоприятно влиять на способность пациента управлять транспортными средствами и выполнять работу с повышенным риском несчастных случаев, особенно в начале лечения и при одновременном приеме алкоголя (возможно развитие головокружения и усталости). У пациентов, деятельность которых требует повышенного внимания и быстроты психомоторных реакции, следует решать в индивидуальном порядке, при каких дозах метопролола пациент способен выполнять такую работу.

Режим дозирования

Рекомендуемые дозы:

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза - 25-50 мг два раза в сутки (утром и вечером). 100-200 мг/сут в 1 или 2 приема дают большинству больных удовлетворительный эффект. Разовая доза вводится утром. Если 200 мг/сутки не дают нужного эффекта, дозу можно дополнительно увеличить или применять Эгилок в комбинации с другими антигипертензивными препаратами, особенно с диуретиками и антагонистами кальция дигидропиридинового типа.

Стенокардия

Рекомендуемая начальная доза - 25-50 мг 2-3 раза в сутки. Обычная

суточная доза составляет 100-200 мг/сут в 2 приема. При недостаточном клиническом эффекте дозу можно повысить или можно применять Эгилок в комбинации с другими антиангинальными препаратами.

Поддерживающая терапия после инфаркта миокарда

Рекомендуемая доза 50-100 мг два раза в сутки (утром и вечером).

Нарушения ритма сердца

Рекомендуемая начальная доза 25-50 мг 2-3 раза в сутки. Обычная суточная доза составляет 100-200 мг/сут в 2-3 приема и дает желаемый эффект у большинства пациентов. При необходимости дозу можно повысить.

Функциональные нарушения сердечной деятельности, сопровождающиеся ощущением сердцебиения

Рекомендуемая суточная доза 50 мг 2 раза в сутки (утром и вечером); при необходимости ее можно постепенно повысить до 100 мг 2 раза в сутки.

Гипертиреоз

Дозу следует подбирать индивидуально. Рекомендуемая начальная доза 50 мг 3-4 раза в сутки. Если через 3-4 дня лечения начальной дозой ЧСС более 75 уд/мин, дозу можно увеличить до 100 мг 3-4 раза в сутки.

Метаболизм метопролола несколько повышен при гипертиреозе, поэтому может потребоваться несколько более высокая доза, чем обычно. Как правило, метопролол применяется на начальном этапе лечения в качестве адъювантной терапии.

Профилактика приступов мигрени

Рекомендуемая доза 50 мг два раза в сутки (утром и вечером); при необходимости ее можно повысить до 100 мг два раза в сутки.

Особые группы пациентов

Дети

Имеется ограниченный опыт применения препарата у детей и подростков. Нет данных об эффективности и безопасности применения таблеток Эгилок.

Пациенты с почечной недостаточностью

При нарушении функции почек изменение режима дозирования не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с циррозом печени нет необходимости в коррекции режима дозирования в связи с низким связыванием метопролола с белками плазмы крови (5-10%).

При назначении препарата пациентам с выраженными нарушениями функции печени (например, у пациентов с циррозом, перенесших операции шунтирования) может потребоваться снижение дозы метопролола.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки следует принимать натощак.

Дозу подбирают индивидуально во избежание чрезмерной брадикардии.

Риска предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Симптомы: артериальная гипотензия, выраженная синусовая брадикардия, предсердно-желудочковая блокада, сердечная недостаточность, асистолия, тошнота, рвота, бронхоспазм, цианоз, гипогликемия; при острой передозировке - потеря сознания, кардиогенный шок, предсердно-желудочковая блокада, кома. Первые симптомы передозировки проявляются через 20 минут - 2 часа после приема препарата.

Вышеперечисленные симптомы могут усугубляться при одновременном приеме препарата с алкоголем, другими гипотензивными средствами, хинидином и барбитуратами.

Лечение: кроме прочих мероприятий, необходима интенсивная терапия и тщательный контроль за параметрами кровообращения и дыхания, функцией почек, уровнем глюкозы в крови, электролитами сыворотки крови.

Если с момента приема препарата прошло немного времени, с целью снижения всасывания необходимо промывание желудка (если промывание невозможно и если пациент в сознании в присутствии опытного медицинского персонала можно вызвать рвоту) назначение активированного угля.

При тяжелой артериальной гипотензии, брадикардии и угрожающей сердечной недостаточности – внутривенное введение β1-адреностимуляторов с интервалом 2-5 минут или путем инфузии до достижения желаемого эффекта. За отсутствием селективного β1-адреностимулятора можно внутривенно ввести допамин или атропин. При отсутствии положительного эффекта применяют другие симпатомиметики – добутамин или норадреналин.

Введение глюкагона в дозах 1-10 мг может быть также полезным для достижения обратимости эффектов сильной блокады β-рецепторов.

При выраженной брадикардии, резистентной к фармакотерапии, может потребоваться имплантация водителя сердечного ритма. При бронхоспазме - внутривенное введение β2 -агониста (например, тербуталина). Эти антидоты можно применять в дозах, превышающих терапевтические.

Метопролол не может быть эффективно удален гемодиализом

Указание на наличие риска симптомов отмены

Отмену препарата Эгилок проводят постепенно, снижая дозу примерно в течение 14 дней до достижения суточной дозы 25 мг. При резком прекращении лечения возможно усиление симптомов стенокардии и повышение риска коронарных нарушений. Особое внимание при отмене препарата необходимо уделять пациентам с заболеванием коронарных артерий.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому

работнику для разъяснения способа применения лекарственного

препарата

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к Вашему врачу

Резюме профиля безопасности

Препарат Эгилок обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты обычно слабые и обратимые. Перечисленные ниже побочные эффекты зарегистрированы в клинических испытаниях и при терапевтическом применении метопролола. В некоторых случаях связь нежелательной реакции с применением препарата достоверно не установлена.

Очень часто

- повышенная утомляемость

Часто

- головокружение, головная боль

- брадикардия, ощущение сильного сердцебиения

- ортостатическая гипотензия (в очень редких случаях возможны синкопальные состояния), холодные конечности

- одышка при физическом усилии (диспноэ напряжения)

- тошнота, боль в животе, диарея, запор

Нечасто

- увеличение массы тела

- отек, увеличение массы тела

- депрессия, снижение концентрации внимания, сонливость или бессонница, кошмарные сновидения

- парестезии, мышечные спазмы

- усиление симптомов сердечной недостаточности, кардиогенный шок у пациентов с инфарктом миокарда*, атриовентрикулярная блокада I степени, отеки, боль в области сердца

- бронхоспазм (даже при отсутствии диагностированного обструктивного заболевания легких);

- рвота

- кожная сыпь (уртикарное, псориазоподобное и дистрофические изменения кожи), реакция гиперчувствительности кожи, повышенное потоотделение

Редко

- повышенная возбудимость, тревожность, нарушение потенции, нарушение сексуальной функции

- нарушение зрения, ксерофтальмия (сухость) и/или раздражение глаз, конъюнктивит

- аритмии, нарушения проводимости

- сухость во рту, изменения вкуса

-выпадение волос

- изменение функциональных печеночных проб (повышение уровня трансаминаз)

- обратимое расстройство либидо

Очень редко

- тромбоцитопения

- амнезия, нарушение памяти, спутанность сознания, галлюцинации

- нарушение вкусовых восприятий.

- шум в ушах, нарушение слуха

- гангрена (у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения).

- гепатит

- фотосенсибилизация, обострение течения псориаза

- артралгия

Прием препарата Эгилок следует прекратить, если какой-либо из перечисленных выше эффектов достигает клинически значимой интенсивности, а его причину достоверно установить невозможно.

Частота неизвестна

- мышечные судороги

- конъюнктивит.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество - метопролола тартрата 25 мг, 50 мг, 100 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный , повидон (K-90), магния стеарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки 25 мг:

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с крестообразной разделительной линией и двойным скосом («двойной снеп») на одной стороне и с гравировкой стилизованной буквы "Е" и номера 435 на другой стороне, без или почти без запаха.

Таблетки 50 мг:

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с риской на одной стороне и с гравировкой стилизованной буквы "Е" и номера 434 на другой стороне, без или почти без запаха.

Таблетки 100 мг:

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с фаской, с риской на одной стороне и с гравировкой стилизованной буквы "Е" и номера 432 на другой стороне, без или почти без запаха.

Риска предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

По 60 таблеток (для дозировки 25 мг, 50 мг) и по 30 или 60 таблеток (для дозировки 100 мг) во флаконах из коричневого стекла с полиэтиленовыми крышками, с контролем первого вскрытия и снабженными амортизатором-гармошкой. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте

По рецепту

ЗАО «Фармацевтический завод эгис»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия

телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

ЗАО «Фармацевтический завод эгис»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529

e-mail: mailbox@egis.hu

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41

e-mail: egis@egis.kz