Диалипон Турбо раствор д/инф. 1,2% по 50 мл №10 (флаконы)

Раствор для инфузий, 1,2 %, 50 мл

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ другие. Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ прочие. Тиоктовая кислота.

Код АТХ А16АХ01

- периферическая (сенсорно-моторная) диабетическая полинейропатия

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или к какому- либо другому компоненту препарата

- детский возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

При парентеральном применении тиоктовой кислоты существует риск возникновения аллергических реакций, включая анафилактический шок, поэтому пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением. В случае появления симптомов (например, зуд, тошнота, недомогание), следует немедленно прекратить введение препарата и применять необходимые терапевтические мероприятия.

После применения препарата Диалипон® Турбо можно заметить измененный запах мочи, который не имеет клинического значения.

Зафиксированы случаи развития аутоиммунного инсулинового синдрома (АИС) во время лечения тиоктовой кислотой. Пациенты с генотипом человеческого лейкоцитарного антигена (аллели HLA-DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03) более склонны к развитию АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллели HLA-DRB1*04:03 (коэффициент восприимчивости к развитию АИС-1,6) особенно распространены у представителей европеоидной расы (в Южной Европе больше, чем в Северной), а аллели HLA-DRB1*04:06 (коэффициент восприимчивости к развитию АИС - 56,6) особенно распространены у японских и корейских пациентов.

АИС следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих тиоктовую кислоту.

Эффективность цисплатина снижается при одновременном применении с препаратом Диалипон® Турбо. При применении тиоктовой кислоты больным сахарным диабетом возможно усиление сахароснижающего действия инсулина и пероральных противодиабетических средств, поэтому, особенно на начальной стадии лечения, рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови. Во избежание симптомов гипогликемии в отдельных случаях может потребоваться снижение дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.

Регулярное употребление алкоголя является значительным фактором риска развития и прогрессирования полинейропатии и может препятствовать успеху в лечении тиоктовой кислотой. Поэтому пациентам с диабетической полиневропатией рекомендуется во время лечения и в периоды между курсами лечения препаратом Диалипон® Турбо максимально избегать употребления алкоголя.

Тиоктовая кислота реагирует in vitro с комплексами ионов металлов (например, с цисплатином), тиоктовая кислота образует малорастворимые комплексные соединения с молекулами сахаров (например, раствор левулозы).

Диалипон® Турбо несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера и растворами, которые, как известно, реагируют с SH-группами или дисульфидными мостиками.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Во время беременности или лактации

Исследования репродуктивной токсикологии не выявили доказательств влияния тиоктовой кислоты на фертильность и беременность. Применение тиоктовой кислоты в период беременности не рекомендуется из-за отсутствия соответствующих клинических данных.

Данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко нет, поэтому применять ее в период кормления грудью не рекомендуется. Следует учитывать польза/риск от грудного вскармливания для ребенка, во время терапии тиоктовой кислотой кормящей женщины.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом, другими механизмами или при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, из-за возможности возникновения таких побочных реакций, как гипогликемия (головокружение и нарушение зрения).

Режим дозирования

В начале курса лечения препарат Диалипон® Турбо вводят внутривенно.

В основе терапии диабетической полинейропатии лежит оптимальная коррекция уровня сахара в крови пациента с диабетом.

Длительность лечения

Курс лечения – 2-4 недели.

Для дальнейшей терапии использовать пероральные формы препаратов тиоктовой кислоты в дозе 300-600 мг в сутки.

Метод и путь введения

Препарат Диалипон® Турбо вводить непосредственно из флакона (то есть без растворителя) в виде внутривенной капельной инфузии взрослым в дозе 600 мг в сутки (содержимое 1 флакона) в течение минимум 30 минут.

В связи с тем, что α-липоевая кислота чувствительна к действию света, флаконы следует хранить в картонной упаковке до непосредственного их применения.

Симптомы: тошнота, рвота и головная боль.

При случайном или преднамеренном применении внутрь очень высоких доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдается тяжелая интоксикация, которая может вызвать летальный исход. Клиническая картина отравления в начале проявляется психомоторным возбуждением или нарушением сознания и в дальнейшем протекает с приступами генерализованных судорог и развитием лактатацидоза. Следствием интоксикации могут быть гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, угнетение костного мозга и мультиорганная недостаточность.

Лечение. При подозрении на значительную интоксикацию (>80 мг/кг массы тела тиоктовой кислоты и >50мг\кг массы тела у детей) показана немедленная госпитализация и проведение общепринятых мер (например, искусственная рвота, промывание желудка, применение активированного угля). Лечение приступов генерализованных судорог, лактатацидоза и других последствий интоксикации, угрожающих жизни больного, следует ориентировать на современные принципы интенсивной терапии и проводить симптоматически. До этого времени данных о целесообразности применения гемодиализа, методов гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения тиоктовой кислоты нет.

Указание на наличие риска симптомов отмены

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), редко (≥ 1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно).

Нечасто

- Изменение или нарушение вкусовых ощущений

- Тошнота, рвота

Очень редко

- Тромбопатия

- Гипогликемия *

- Судороги, головная боль *, головокружение *, гипергидроз *

- Нарушение зрения * и двоение в глазах

- Геморрагическая сыпь (пурпура)

- Реакции в месте введения. После быстрой внутривенной инъекции часто возникают повышение внутричерепного давления, затруднение дыхания, которые проходят самостоятельно.

Частота неизвестна

- Аллергические реакции, такие как, кожная сыпь, крапивница, зуд, экзема, анафилактические реакции

- Аутоиммунный инсулиновый синдром (см. раздел «Специальные предупреждения»).

*Благодаря улучшенному усвоению глюкозы в кровь, в некоторых случаях уровень сахара в крови может падать. Были описаны жалобы на появление симптомов гипогликемии, которые сопровождались головокружением, повышением потливости, головной болью и нарушением зрения.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Один мл раствора содержит

активное вещество - меглюминовая соль альфа-липоевой кислоты, 23.354 мг, что соответствует 12 мг альфа-липоевой кислоты,

вспомогательные вещества: меглюмин (N-метилглюкамин), полиэтиленгликоль 300 (макрогол 300), вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная желто-зеленого цвета жидкость.

По 50 мл препарата разливают во флаконы из коричневого стекла 1 гидролитического класса, укупоренные резиновыми пробками для инъекционных флаконов и обжатые алюминиевыми крышками, комбинированными с пластиковыми вставками или укупоренные крышками с откидными колпачками.

На флаконы наклеивают этикетки-самоклейки.

По 1 или 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и соответствующим количеством пакетов из пленки полиэтиленовой черной вкладывают в пачку из картона. Допускается на пачку с 10 флаконами наклеивать этикетку-самоклейку для контроля открытия пачки.

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.

АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Тел.: +38 (044) 496 87 87,

адрес электронной почты: info@farmak.ua

АО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40

адрес электронной почты: info@farmak.ua

Претензии потребителей направлять по адресу:

Представительство АО «Фармак» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22.

Тел.: +7 (771) 765 43 94,

электронный адрес: phv@farmak.kz