Дермазин крем 1% по 50 г (туба)

Лекарственная форма, дозировка

Крем 1%

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Антибиотики и химиотерапевтические препараты для применения в дерматологии. Химиотерапевтические препараты для местного применения. Сульфаниламиды. Cульфадиазин серебра.

Код ATХ D06BA01

Показания к применению

- лечение и профилактика инфицированных ожоговых ран, в том числе до аутодермопластики

- в качестве вспомогательного средства для кратковременного лечения инфицирования кожных трофических язв и пролежней

- в качестве вспомогательного средства для профилактики инфицирования у доноров кожных трансплантатов и у пациентов с обширными ссадинами

- лечение травм кончиков пальцев, при которых произошла потеря пульпы, ногтей и/или частичная потеря дистальной фаланги

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к сульфаниламидным препаратам или любому из компонентов препарата

- период беременности, период лактации

- недоношенные новорожденные, а также дети в течение первых 3-х месяцев после рождения в связи с опасностью возникновения ядерной желтухи

- порфирия

Необходимые меры предосторожности при применении

Требуется соблюдать осторожность при применении сульфадиазина у пациентов с известной повышенной чувствительностью к сульфаниламидным препаратам из-за возможного развития перекрестной чувствительности.

Как и при применении других местных противомикробных препаратов, при применении сульфадиазина может развиться суперинфекция. Возможно образование грибковой колонизации.

В очень редких случаях сообщалось об опасных для жизни реакциях – кожные и аллергические реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) при применении сульфадиазина серебра.

Пациентов следует информировать о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Самый высокий риск возникновения ССД или ТЭН приходится на первые недели лечения.

При наличии симптомов или признаков ССД или ТЭН (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с волдырями или поражениями слизистых оболочек), лечение сульфадиазином серебра следует прекратить.

Наилучшие результаты в лечении ССД и ТЭН достигаются при ранней диагностике и немедленной отмене любого подозрительного препарата. Ранняя отмена связана с лучшим прогнозом.

Если у пациента развился ССД или ТЭН при применении сульфадиазина серебра, то этому пациенту ни в коем случае нельзя возобновлять прием сульфадиазина серебра.

Крем Дермазин следует применять с осторожностью при наличии значительного нарушения функции печени или почек.

Требуется соблюдать осторожность при применении сульфадиазина у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за риска развития гемолиза.

Требуется соблюдать осторожность при применении сульфадиазина у пациентов с нарушениями функций печени и почек из-за возможной кумуляции препарата вследствие замедленного выведения. Следует решить вопрос о целесообразности продолжения терапии сульфадиазином, учитывая возможные последствия ее отмены и пользу при ее продолжении. Необходимо регулярно проводить контроль содержания (концентрации) сульфадиазина в сыворотке крови.

При нанесении крема Дермазин на ожоговые раны большой площади концентрация сульфадиазина в сыворотке крови может достигать терапевтического уровня при пероральном приеме. В этом случае необходимо проводить контроль содержания (концентрации) сульфадиазина в сыворотке крови, а также контроль мочи на возможное присутствие сульфадиазина.

Препарат Дермазин не следует применять при порфирии.

Избегать попадания препарата Дермазин в глаза.

Под воздействием солнечных лучей (ультрафиолетового излучения) кожа в области нанесения крема может стать серой (аргироз). Поэтому участки, обработанные Дермазин кремом, не должны подвергаться воздействию прямых солнечных лучей.

Противодиабетические средства или диуретики на основе сульфаниламидов не рекомендуется использовать с Дермазин кремом.

Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах этих серьезных побочных реакций и должны находиться под постоянным наблюдением на предмет возникновения кожных реакций.

Важная информация относительно некоторых вспомогательных веществ

Препарат Дермазин содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (по замедленному типу). В препарате Дермазин содержится арахисовое гидрогенизированное масло, поэтому, при наличии аллергии к земляному ореху или к сое, рекомендуется не применять препарат. Препарат Дермазин содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Препарат Дермазин также содержит цетиловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (к примеру, контактный дерматит).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сульфадиазин может инактивировать местные протеолитические ферментные препараты, применяемые для очищения раны при их одновременном применении.

Сульфадиазин может усиливать действие антикоагулянтов, пероральных гипогликемических препаратов из группы сульфонилмочевины, метотрексата, тиопентала натрия.

Отмечено, что одновременное применение сульфадиазина и циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

Пациентам с обширными ожогами следует избегать применения сульфадиазина за 3 дня до и 3 дня после пероральной вакцинации против брюшного тифа живыми аттенуированными вирусами.

Специальные предупреждения

Беременность

Сульфадиазин противопоказан во время беременности, так как сульфонамиды могут вызывать разрушение связи между билирубином и альбумином, что может стать результатом развития ядерной желтухи у новорожденных.

Грудное вскармливание

Количество сульфадиазина, выделяемого в грудное молоко, вряд ли представляет значительный риск здоровью ребенка. Тем не менее, так как известно, что сульфонамиды повышают риск развития ядерной желтухи у детей, применение сульфадиазина противопоказано во время грудного вскармливания детей младше двух месяцев. У детей более старшего возраста решение о продолжении или приостановлении грудного вскармливания или продолжении, или приостановлении лечения сульфадиазином должно приниматься, принимая во внимание, пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу применения препарата Дермазин для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Дермазин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Наружно. Дермазин крем предназначен только для нанесения на кожу.

Крем можно использовать с применением повязок (крем наносится на стерильную марлю, затем накладывается на ожоговую рану) или без повязки. Крем также можно наносить с использованием стерильной лопатки или в стерильных перчатках.

Перед применением крема следует полностью очистить и обработать обожженный участок кожи.

Крем следует наносить тонким слоем в 2-3 мм один раз в сутки либо непосредственно на поврежденные участки кожи, в случае тяжелых ожоговых ран, крем можно наносить несколько раз в сутки, однако в любом случае крем следует повторно наносить как минимум каждые 24 часа или чаще, если имеется большой объем экссудата. Старые остатки крема следует предварительно удалить.

Перед каждым повторным нанесением, рану следует промыть водой или специальным антисептическим раствором с целью удаления остатков крема и раневого экссудата, напоминающего по цвету гнойное отделяемое, но фактически асептического, которые выделяются обильно после нанесения крема Дермазин.

Ожоги рук:

Крем Дермазин можно наносить на ожог и на всю руку, поместив его в прозрачный полиэтиленовый пакет или перчатку, которую затем закрывают на запястье.

Пациенту следует рекомендовать движения рукой и пальцами. Повязку следует менять, когда в пакете скопилось чрезмерное количество экссудата.

Язвы на ногах/пролежни:

Полость язвы должна быть заполнена кремом Дермазин на глубину не менее 3-5 мм.

Крем Дермазин не рекомендуется использовать при язвах ног или пролежнях с большим количеством экссудата.

Травмы кончиков пальцев:

Перед нанесением крема Дермазин толщиной 3–5 мм необходимо обеспечить гемостаз раны. Можно использовать обычную повязку на палец.

В качестве альтернативы можно использовать палец пластиковой или нестерильной хирургической перчатки и зафиксировать его водонепроницаемой клейкой лентой. Повязки следует менять каждые 2-3 дня.

Способ применения крема одинаков для лечения ожогов и трофических язв.

Повязки следует менять при каждом применении.

Дермазин крем, расфасованный в тубы, предназначен для повторного использования, но только одним пациентом.

Препарат Дермазин удобен в применении, не вызывает боли и не оставляет пятен на одежде и на постельном белье.

Дермазин крем производится в асептических условиях и заполняется стерильным образом.

Применение у детей

Дермазин крем противопоказан недоношенным и новорожденным детям. Рекомендованная дозировка у младенцев старше трех месяцев и у детей не отличается от таковой у взрослых. Способ применения у детей такой же, как у взрослых.

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью.

При применении сульфадиазина у пациентов с нарушением функции почек и печени следует соблюдать осторожность в связи с более интенсивным всасыванием сульфадиазина при длительном лечении обширных ожогов. Возможно необходимо проводить контроль содержания (концентрации) сульфадиазина.

Длительность лечения

Длительность лечения определяет врач.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Маловероятно, что это произойдет при обычном использовании.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- лейкопения*

- зуд, сыпь в месте нанесения (включая экзему и контактный дерматит)

- ожог в месте введения

Редко

- серая окраска кожи (аргирия)

Очень редко

-кожные и аллергические реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла

- почечная недостаточность

Неизвестно

- гиперпигментация

При длительном применении на больших раневых поверхностях возможны системные побочные эффекты:

- анемия

- тромбоцитопения

- эозинофильный лейкоцитоз

- повышение температуры тела

- некроз печени

- интерстициальный нефрит

- кристаллурия

*- транзиторная лейкопения обычно не требует приостановления лечения или принятие других особых мер. Пациентам необходимо контролировать анализ крови, чтобы убедиться, что он нормализуется в течение нескольких дней.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 г крема содержит

активное вещество – сульфадиазин серебра 10 мг.

вспомогательные вещества: спирт цетиловый, масло арахисовое гидрогенизированное, полисорбат 60, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белый гомогенный крем.

Форма выпуска и упаковка

По 50 г крема в тубы алюминиевые. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Germany

Держатель регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Тел.: +386 1 580 2111,

Факс: +386 1 568 3517

e-mail: info.lek@sandoz.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Товарищество с ограниченной ответственностью «Сандоз Казахстан»

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050022, ул. Курмангазы 95

Телефон: +7(727) 258 10 48

e-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)

e-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений)