День и Ночь таблетки №10 (блистер)

Набор таблеток покрытых оболочкой и таблеток с пролонгированным высвобождением.

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анальгетики-антипиретики прочие.

Код АТХ N02BG

- устранение симптомов ОРВИ и гриппа, сопровождающихся повышением температуры, явлениями ринита

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- конкурентное лечение ингибиторами моноаминоксидазы

- артериальная гипертензия или ишемическая болезнь сердца

- сахарный диабет

- закрытоугольная глаукома

- гипертериоз

- гиперплазия простаты

- феохромоцитома

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- детский возраст до 12 лет (для дневных таблеток)

- детский возраст до 16 лет (для ночных таблеток)

- период беременности и кормления грудью

- порфирия

Не применять одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами. Одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке.

Передозировка парацетамолом может вызвать необратимое повреждение печени, что может привести к трансплантации печени или летальному исходу.

Опасность передозировки выше у лиц с нецирротической алкогольной болезнью печени. У пациентов с наличием состояний, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона (например, с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис) возможно увеличение риска возникновения метаболического ацидоза.

Следует не применять другие антигистаминные препараты, включая местные антигистаминные препараты, а также лекарства от кашля и простуды.

Не рекомендуется одновременный прием с алкоголем, так как дифенгидрамин может усилить седативный эффект алкоголя.

Пациентам следует рекомендовать проконсультироваться с врачом, если их головные боли становятся постоянными.

Следует применять с осторожностью:

- пациентам с эпилепсией или судорожными расстройствами, миастенией, узкоугольной глаукомой, гипертрофией простаты, задержкой мочи, астмой, бронхитом и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), печеночной недостаточностью и легкой и средней почечной недостаточностью.

- пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или в течение 2 недель после прекращения приема ИМАО.

- пациентам, принимающим другие препараты с антимускариновыми свойствами (например, атропин, трициклические антидепрессанты.

Не принимать дольше 7 дней, если не поддерживается благоприятное соотношение польза/риск. При сохранении симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Только ночные таблетки: могут вызвать сонливость.

С осторожностью применять пожилым людям, поскольку они могут быть более подвержены побочным эффектам. Следует не применять пожилым людям при спутанности сознания.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсопрцией не следует принимать это лекарство.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с синдромом Рейно или сахарным диабетом.

У пациентов с гипертрофией предстательной железы могут возникнуть трудности с мочеиспусканием.

Парацетамол

Скорость всасывания парацетамола может быть увеличена метоклопрамидом или домперидоном, а всасывание снижено колестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышенным риском кровотечения; Случайные дозы не оказывают существенного эффекта.

Дифенгидрамин

Дифенгидрамина гидрохлорид может усиливать седативное действие алкоголя и других депрессантов центральной нервной системы (например, кодеина, транквилизаторов, снотворных и анксиолитиков) и других антигистаминных препаратов.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) могут продлевать и усиливать антимускариновые эффекты дифенгидрамина. Продукт следует применять с осторожностью с ИМАО или в течение 2 недель после прекращения приема ИМАО.

Поскольку дифенгидрамин обладает холинолитической активностью, эффекты некоторых холинолитиков (например, атропина и трициклических антидепрессантов) могут усиливаться. Это может привести к тахикардии, сухости во рту, нечеткости зрения, желудочно-кишечным расстройствам, задержке мочи и головной боли. Дифенгидрамин является ингибитором изофермента цитохрома p450 CYP2D6.

Следовательно, может существовать потенциал взаимодействия с лекарствами, которые в основном метаболизируются CYP2D6, такими как метопролол и венлафаксин.

Фенилэфрин

При одновременном применении с ингибиторами МАО наблюдается потенцирование эффектов фенилэфрина. Фенотиазины, альфа-адреноблокаторы (фентоламин), фуросемид и другие диуретики снижают вазоконтрикторный эффект фенилэфрина. Окситоцин, алкалоиды спорыньи, трициклические антидепрессанты, фуразолидон, прокарбазин, селегинин, симпатомиметики усиливают прессорный эффект, а последние - и аритмогенность.

Во время беременности или лактации

Этот продукт не следует применять во время беременности, если ожидаемая польза не оправдывает потенциальный риск для плода. Следует учитывать минимальную эффективную дозу и кратчайшую продолжительность лечения.

Парацетамол

Как и в случае использования любого лекарства во время беременности, беременным женщинам следует проконсультироваться с врачом перед приемом парацетамола. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся воздействию парацетамола в утробе матери, показали неубедительные результаты. В случае клинической необходимости следует рассмотреть возможность применения минимальной эффективной дозы и кратчайшей продолжительности лечения.

Дифенгидрамин

Нет адекватных данных о применении дифенгидрамина беременными женщинами. Исследования на животных недостаточны для приема во время беременности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Использование седативных антигистаминных препаратов в третьем триместре может вызвать реакции у новорожденных или недоношенных новорожденных.

Фенилэфрина гидрохлорид

Ингибиторы моноаминоксидазы (включая моклобемид): гипертензивные взаимодействия возникают между симпатомиметическими аминами, такими как ингибиторы фенилэфрина и моноаминоксидазы (см. Раздел 4.3). Симпатомиметические амины: одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими аминами может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов. Бета-блокаторы и другие антигипертензивные средства (включая дебрисохин, гуанетидин, резерпин и метилдопа): фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и антигипертензивных средств. Риск гипертонии и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен. Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин): могут увеличивать риск сердечно-сосудистых побочных эффектов с фенилэфрином. Дигоксин и сердечные гликозиды: одновременное применение фенилэфрина может увеличить риск нерегулярного сердцебиения или сердечного приступа.

Лактация

Этот продукт нельзя применять во время кормления грудью без консультации с врачом.

В результате исследований не выявили какого-либо риска для кормления грудью или для детей, которые находятся на грудном вскармливании. Парацетамол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Дифенгидрамин был обнаружен в грудном молоке, но его влияние на грудных детей неизвестно.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Может вызывать сонливость, головокружение, помутнение зрения, когнитивные и психомоторные нарушения, что может серьезно повлиять на способность пациентов управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. В случае воздействия они не должны водить машину или работать с механизмами.

Режим дозирования

Одна белая дневная таблетка после завтрака и одна желтая таблетка на ночь. Продолжительность лечения - не более 5 дней.

Особые группы пациентов

Дети

Для дневных таблеток: не рекомендуется применять детям до 12 лет за исключением консультации с врачом.

Для ночных таблеток: не рекомендуется применять детям до 16 лет за исключением консультации с врачом.

Пациенты пожилого возраста

Не рекомендуется принимать пожилым пациентам с растерянностью. Седативные антигистаминные препараты могут вызывать у пожилых людей спутанность сознания и парадоксальное возбуждение.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Следует проявлять осторожность при средних и тяжелых нарушениях функции печени или почек.

Метод и путь введения

Для приема внутрь

Случаев передозировки препаратом День и Ночь не зарегистрировано. При наступлении лекарственного отравления возможно развитие симптоматики, характерной для каждого из активных компонентов.

Парацетамол

Повреждение печени возможно у взрослых, принявших 10 г или более парацетамола. Прием внутрь 5 г или более парацетамола может привести к повреждению печени, если у пациента есть следующие факторы риска:

-если пациент находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем (St. Johns Wort) или другими препаратами, индуцирующими печеночные ферменты.

-если пациент регулярно потребляет алкоголь сверх рекомендуемых количеств

-Вероятность истощения глутатиона, например, расстройства пищевого поведения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия.

Симптомы: в первые 24 часа появляется бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Повреждение печени может проявиться через 12-48 часов после приема внутрь, а пик повреждения печени наступает через 4-6 дней. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, отека головного мозга и до летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым канальцевым некрозом, сильно выраженная болью в пояснице, гематурией и протеинурией, может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Сообщалось о сердечных аритмиях и панкреатите.

Лечение: немедленное лечение необходимо при лечении передозировки парацетамолом. Несмотря на отсутствие значительных ранних симптомов, пациенты должны быть срочно направлены в больницу для получения немедленной медицинской помощи. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и не отражать тяжести передозировки или риска повреждения органов.

Лечение активированным углем следует рассмотреть, если препарат был принят в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема внутрь (более ранние концентрации ненадежны). Лечение N-ацетилцистеином может применяться до 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается до 8 часов после приема. После этого времени эффективность антидота резко снижается. При необходимости пациенту следует внутривенно вводить N-ацетилцистеин в соответствии с установленным графиком дозирования. Если рвота не является проблемой, пероральный прием метионина вне больницы может быть подходящей альтернативой. Лечение пациентов с серьезной печеночной дисфункцией после 24 часов приема препарата следует обсуждать с помощью числовой шкалы интенсивности боли или печеночной единицы.

Дифенгидрамин

Симптомы: передозировка дифенгидрамином, вероятно, приведет к эффектам, сходным с теми, которые перечислены в разделе "нежелательные реакции". Дополнительные симптомы могут включать мидриаз, лихорадку, покраснение, возбуждение, тремор, дистонические реакции, галлюцинации и изменения электрокардиограммы (ЭКГ), включая удлинение интервала QT. Большая передозировка может вызвать рабдомиолиз, судороги, бред, токсический психоз, аритмии, кому и сердечно-сосудистый коллапс.

Лечение: поддерживающее и направленное на конкретные симптомы. Судороги и выраженную стимуляцию центральной нервной системы (ЦНС) следует лечить введением диазепама парентерально. Дальнейшее лечение должно проводиться в соответствии с клиническими показаниями.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Парацетомол

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

- тромбоцитопения, агранулоцитоз

- анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек и синдром Стивенса Джонсона/токсический эпидермальный некролиз

- бронхоспазм*

- печеночная дисфункция

* Были случаи бронхоспазма при приеме парацетамола, но они более вероятны у астматиков, чувствительных к аспирину или другим НПВП.

Дифенгидрамин

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10) и очень часто

- усталость

- седация, сонливость, нарушения в внимании, неустойчивость, головокружение

- сухость во рту

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивница, затрудненное дыхание и ангионевротический отек

- спутанность сознания*, парадоксальное возбуждение* (например, повышение энергии, беспокойство, нервозность)

- судороги, головная боль, парестезия, дискинезия

- затуманенное зрение

- тахикардия, сердцебиение

- сгущение бронхиального секрета

- расстройство пищеварительного тракта, в том числе тошнота и рвота

- подергивание мышц

- затруднение мочеиспускания, задержка мочи

Фенилэфрин

Высокое кровяное давление с головной болью и рвотой, вероятно, только при передозировке.

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)

- учащенное сердцебиение

- аллергические реакции

- задержка мочи у мужчин

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2910, повидон К30, натрия кроскармеллоза, аммония метакрилата сополимер (тип В) (Эудрагит), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный

пленочная оболочка:

Гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 6000, железа оксид желтый (Е 172), тальк очищенный

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Овальные двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением белого цвета, с риской по обеим сторонам (дневные таблетки). Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне (ночные таблетки).

5 таблеток желтого цвета и 5 таблеток белого цвета помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Медикал Юнион Фармасьютикалс

Абу-Султан, Исмаилия, Египет

Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460

Адрес электронной почты: export@mupeg.com.

Медикал Юнион Фармасьютикалс

36 Dr.Mohamed Hassan El Gamal St, 6th District, Nasr City, Каир, Египет

Тел: 2(02)22709315; 2(02)22719460

Адрес электронной почты: export@mupeg.com.

Представительство компании «Медикал Юнион Фармасьютикалс» в Республике Казахстан.

г. Алматы, ул. Маркова 61/1, блок 3, этаж 2

Тел.: 8 (727) 224 27 14, 8 (727) 224 27 19,

e-mail: mupkz.al@gmail.com