Дайвобет мазь по 30 г (флакон)

Мазь для наружного применения, 30г

Дерматология. Препараты для лечения псориаза. Препараты для лечения псориаза для местного применения. Прочие препараты для лечения псориаза для местного применения. Кальципотриол, комбинации.

Код АТХ D05AX52

- местное лечение хронического вульгарного бляшечного псориаза у взрослых

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

- псориатическая эритродермия, эксфолиативный, пустулезный псориаз

- заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция

- вирусные поражения кожи (включая герпес или ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, периоральный дерматит, атрофия кожи, атрофичные стрии, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, вульгарные угри, розовые угри, розацеа, язвы, раны, перианальный и генитальный зуд.

Влияние на эндокринную систему

Дайвобет® мазь содержит мощный групповой стероид III и поэтому следует избегать одновременного применения с другими стероидами. Побочные реакции такие как подавление функции коры надпочечников или влияние на метаболические контроль над сахарным диабетом, которые возникают во время системного лечения кортикостероидами, могут также возникать при местном применении кортикостероидов вследствие системной абсорбции. Следует избегать применения окклюзионных повязок, поскольку оно увеличивает системную абсорбцию кортикостероидов. Следует также избегать нанесение мази на большие участки поврежденной кожи, под окклюзионные повязки, на слизистые оболочки или в складки кожи, так как это увеличивает системную абсорбцию кортикостероидов.

Влиянием на метаболизм кальция

Из-за наличия в составе кальципотриола, может развиваться гиперкальциемия при превышении максимальной дневной дозы (15 г). Однако, кальций сыворотки быстро возвращается к нормальным значениям после прекращения лечения. Риск гиперкальциемии минимален при соблюдении рекомендаций, имеющих отношение к кальципотриолу. Следует избегать обработки более чем 30% площади поверхности тела

Сопутствующие инфекции кожи

При вторично инфицированных кожных повреждениях следует подключать антимикробную терапию. Однако, если идет усугубление инфекции, то необходимо прекратить лечение кортикостероидами.Прекращение лечения

При прекращении лечения псориаза местными кортикостероидами, существует риск развития генерализованного пустулезного псориаза или обратного эффекта. Поэтому после лечения необходимо продолжить наблюдение у специалиста.

Длительное применение

При длительном использовании существует риск появления местных или системных побочных эффектов кортикостероидов. Лечение необходимо прекратить в случае появления побочных эффектов, связанных с длительным использованием кортикостероидов

Неоцененное лечение

Нет опыта применения Дайвобет® мази при каплевидном псориазе.Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования по лекарственным взаимодействиям не проводились.

Местные побочные реакции

Кожа лица и половых органов очень чувствительны к кортикостероидам. Поэтому не следует наносить Дайвобет® на эти области. Пациент должен быть проинструктирован относительно правильного использовании Дайвобет®, чтобы избежать нанесения и случайного попадания мази на лицо, рот и глаза. Необходимо мыть руки после каждого использования препарата, чтобы избежать случайного его попадания на эти области.

Неблагоприятные реакции на вспомогательные вещества

Дайвобет® мазь содержит бутилгидрокситолуол (E321), который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Совместное лечение и УФ-облучение

Не существует опыта использования этого лекарственного препарата на коже головы. Дайвобет® мазь для псориаза на других участках тела был использован в сочетании с Дайвобет® гелем для псориаза кожи головы, но нет опыта сочетания Дайвобета с другими актуальными анти-псориатическими продуктами на той же площади лечения, другие анти-псориатические лекарственные средства вводились системно или с фототерапией.

Во время лечения Дайвобет® мазью, врачи должны советовать пациентам ограничивать или избегать избыточного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Местное лечение кальципотриолом совместно с УФО проводится только, если врач и пациент считают, что возможная польза превышает потенциальные риски.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения препарата Дайвобет® у детей младше 18 лет не установлена. Поэтому никаких рекомендаций относительно дозировки данного препарата у детей младше 18 лет нет.

Во время беременности или лактации

Безопасность применения препарата Дайвобет® при беременности не установлена, поэтому препарат может применяться только тогда, когда, по мнению врача, польза превосходит риск для плода.

Бетаметазон проникает в грудное молоко, но риск неблагоприятного воздействия на ребенка маловероятен при применении препарата в терапевтических дозах. Данных о проникновении кальципотриола в грудное молоко нет. Следует соблюдать осторожность при назначении мази Дайвобет® женщинам в период кормления грудью. Следует проинструктировать пациента о том, что не рекомендуется наносить мазь на грудь.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Дайвобет® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управления автомобилем и использования машин.

Режим дозирования

Дайвобет® мазь следует наносить на пораженный участок один раз в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 г. Обрабатываемый участок не должен превышать более 30% поверхности тела.Для достижения оптимального эффекта, не рекомендуется принимать душ или ванну сразу после применения мази.

Длительность лечения

Рекомендуемая длительность лечения составляет 4 недели. Затем Дайвобет® можно применять повторно под наблюдением врача.

При длительном использовании существует риск появления местных или системных побочных эффектов кортикостероидов. Лечение необходимо прекратить в случае появления побочных эффектов, связанных с длительным использованием кортикостероидов

Симптомы: повышение содержания кальция в крови, подавление функции гипофизарнонадпочечниковой системы с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности.

Лечение: отменить препарат и проводить симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности глюкокортикостероиды следует отменять постепенно.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто ( 1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко ( 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Часто

- зуд, ощущение жжения кожи

- отшелушивание кожи

Нечасто

- обострение псориаза, боль или раздражение кожи, дерматит, эритема, фолликулит, сыпь

-атрофия кожи

-пурпура или экхимоз

-ощущение жжения на коже

-нарушение пигментации на месте аппликации мази

-инфекционное поражение кожи

Редко

- пустулезный псориаз

- фурункул

- повышенная чувствительность

- гиперкальциемия

- стрии кожи

- реакции фоточувствительности

- акне

- сухость кожи

- эффект отмены

Не известно

- обратный эффект

Кальципотриол может вызывать также сухость кожи, экзему, фотосенсибилизацию и реакции гиперчувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица. После местного применения могут возникнуть системные реакции, крайне редко приводящие к гиперкальциемии или гиперкальциурии.

С длительным топическим применением бетаметазона (дипропионата) связывают развитие атрофии кожи, телеангиоэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи.

Системные эффекты при местном использовании кортикостероидов редкие, но иногда тяжелые, могут возникнуть при длительном применении, при применении на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок:

- подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, воздействие на метаболический контроль сахарного диабета, повышение внутриглазного давления.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 г мази содержит

активные вещества - кальципотриола моногидрат 0,052 мг

(эквивалентно кальципотриолу 0,050 мг)

бетаметазона дипропионат 0,643 мг

(эквивалентно бетаметазону 0,500 мг)

вспомогательные вещества – парафин жидкий*, полиоксипропилен стеарилового эфира **, альфа-токоферол, парафин белый мягкий

* - содержит 10 ppm альфа-токоферола

** - содержит 0.1 % бутилгидрокситолуола (E321)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Мазь от белого до желтоватого цвета

По 30 г препарата помещают в тубы алюминиевые/эпоксифенольные с полиэтиленовым завинчивающимся колпачком.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

2 года

После первого вскрытия - 12 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

ЛЕО Лэбораторис Лимитед, Кашел Роад 285, Дублин 12, Ирландия.

ЛЕО Фарма А/С, 55, Индустрипаркен, ДК-2750 Баллеруп, Дания

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Акционерного общества "Дельта Медикел Промоушнз АГ» (Швейцария),

050040, г. Алматы, Медеуский район, Казыбек Би 20А, офис 308.

Тел. +7 (771) 504 54 13

Электронная почта: quality @deltaswiss.eu