Бромокриптин-Рихтер таблетки по 2,5 мг №30 (флакон)

Таблетки, 2,5 мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Пролактина секреции ингибиторы. Бромокриптин.

Код АТХ G02CB01

Бромокриптин-Рихтер показан для применения у взрослых и подростков старше 15 лет по следующим показаниям:

- подавление лактации по медицинским показаниям

- гиперпролактинемия

- нарушения менструального цикла, женское бесплодие

- болезнь Паркинсона

Бромокриптин-Рихтер показан для применения у взрослых и детей старше 7 лет по следующим показаниям:

- пролактиномы

- акромегалия

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу к другим алкалоидам спорыньи или к любым вспомогательным веществам

- неконтролируемая гипертензия, гипертонические расстройства при беременности (включая эклампсию, преэклампсию или гипертензию, вызванную беременностью), послеродовая гипертония и гипертония в послеродовом периоде

- наследственная непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция

- наличие в анамнезе ишемической болезни сердца или другой тяжелой сердечно-сосудистой патологии, или симптомов/истории тяжелых психических нарушений, для подавления лактации или по другим показаниям, не угрожающим жизни

- признаки патологии клапанного аппарата сердца по данным эхокардиографии до начала лечения при длительном применении

При совместном применении с макролидными антибиотиками, например, эритромицином или джозамицином, повышается концентрация бромокриптина в плазме крови.

Одновременное применение октреотида и бромокриптина у пациентов с акромегалией сопровождается повышением концентрации бромокриптина в плазме крови.

Терапевтический эффект бромокриптина, связанный со стимуляцией центральных дофаминовых рецепторов, может снижаться при применении антагонистов дофаминовых рецепторов, например, нейролептиков (фенотиазинов, бутирофенонов и тиоксантинов), а также метоклопрамида и домперидона.

Симпатомиметики, например, фенилпропаноламин, изометептен, повышают риск токсичности.

Бромокриптин не должен одновременно применяться с алкалоидами спорыньи.

Бромокриптин одновременно является и субстратом, и ингибитором изофермента CYP3А4. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении бромокриптина с сильными ингибиторами и/или субстратами изофермента CYP3A4 (противогрибковыми препаратами азоловой группы, ингибиторами протеазы ВИЧ).

Алкоголь может уменьшать переносимость бромокриптина.

Недостаточно доказательств эффективности бромокриптина в лечении предменструального синдрома и доброкачественных новообразований молочных желез. Следовательно, применение препарата Бромокриптин-Рихтер у пациенток с данной патологией не рекомендуется.

Если бромокриптин назначают женщинам с состояниями, не связанными с гиперпролактинемией, препарат следует принимать в минимальной эффективной дозировке, которая необходима для облегчения симптомов. Подобная предосторожность необходима во избежание возможного угнетения содержания пролактина в плазме крови до уровня ниже нормы с последующим нарушением функции желтого тела.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Были получены сообщения о нескольких случаях кровотечения из желудочно-кишечного тракта и язвы желудка. В таких ситуациях бромокриптин следует отменить. Пациентам с признаками язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или с подобным заболеванием в анамнезе необходим тщательный мониторинг во время лечения.

Женщины в послеродовом периоде

У женщин, получавших бромокриптин для подавления лактации в послеродовом периоде, серьезные нежелательные явления, в том числе артериальная гипертензия, инфаркт миокарда, судороги, инсульт или психические расстройства регистрировались редко. У отдельных пациентов развитию судорог или инсульта предшествовала сильная головная боль и/или транзиторные нарушения зрения. Необходимо тщательно контролировать артериальное давление, главным образом в первые дни приема препарата. В случае возникновения артериальной гипертензии, боли в груди, указывающей на заболевание сердца, тяжелой, прогрессирующей или непрерывной головной боли (с наличием или без нарушения зрения) или признаков токсического поражения центральной нервной системы следует прекратить лечение бромокриптином и незамедлительно обследовать пациента.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые получают сопутствующую терапию или недавно получали препараты, способные изменять артериальное давление, например, сосудосуживающие препараты, такие как симпатомиметики или алкалоиды спорыньи, включая эргометрин или метилэргометрин. Несмотря на отсутствие явных доказательств взаимодействия между бромокриптином и данными препаратами, их одновременное применение в послеродовом периоде не рекомендовано.

Пролактин-секретирующие аденомы

Поскольку у пациентов с макроаденомами гипофиза может отмечаться сопутствующий гипопитуитаризм из-за сдавления или разрушения ткани гипофиза, необходимо провести полную оценку функционального состояния гипофиза и назначить адекватную заместительную терапию до назначения бромокриптина. У пациентов со вторичной надпочечниковой недостаточностью обязательным является назначение заместительной терапии кортикостероидами.

Следует тщательно контролировать изменения размера опухоли у пациентов с макроаденомами гипофиза, и при наличии признаков роста опухоли следует рассмотреть целесообразность хирургического вмешательства.

Если у пациентки с аденомой после приема бромокриптина развивается беременность, тщательное наблюдение за пациенткой является обязательным. Пролактин-секретирующие аденомы могут увеличиваться в размерах во время беременности. У таких пациенток лечение бромокриптином часто приводит к уменьшению размеров опухоли и быстрому восстановлению суженных полей зрения. В тяжелых случаях, сдавление зрительного или других черепно-мозговых нервов может потребовать проведения неотложного хирургического вмешательства на гипофизе.

Нарушение полей зрения является известным осложнением макропролактиномы. Эффективное лечение бромокриптином ведет к уменьшению размера опухоли и выраженности гиперпролактинемии, а зачастую — к исчезновению нарушений со стороны зрения. Тем не менее, у некоторых пациентов позднее может развиться вторичное ухудшение полей зрения, несмотря на нормализовавшийся уровень пролактина и сокращение размеров опухоли, что может являться результатом вытяжения перекреста зрительных нервов, который тянет вниз, в частично опустевшее турецкое седло.

В данных случаях, дефект поля зрения может уменьшаться на фоне приема бромокриптина в сниженной дозировке, несмотря на имеющееся некоторое повышение уровня пролактина и некоторое повторное увеличение опухоли. Таким образом, рекомендуется мониторинг полей зрения у пациентов с макропролактиномой для раннего выявления вторичного выпадения полей зрения в связи с образованием грыжи и индивидуального подбора дозы бромокриптина.

У некоторых пациентов с пролактин-секретирующими аденомами, получавшими лечение бромокриптином, отмечалась ринорея спинномозговой жидкости. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что данное явление может возникать вследствие уменьшения в размерах опухоли с инвазивным ростом.

Болезнь Паркинсона

У пациентов, получавших бромокриптин, сообщалось о единичных случаях выпота в плевральную полость и в полость перикарда, a также фиброза плевры и легких и констриктивного перикардита. Пациентов с необъяснимыми плевропульмональными расстройствами следует тщательно обследовать, и, при необходимости, отменить терапию бромокриптином.

У нескольких пациентов, получавших бромокриптин, особенно в высоких дозах или на протяжении длительного времени, сообщалось о развитии ретроперитонеального фиброза. Для своевременного распознавания ретроперитонеального фиброза на ранней обратимой стадии, рекомендуется отслеживать его проявления (такие как боль в спине, отек нижних конечностей, нарушение функции почек) у данной категории пациентов.

Бромокриптин следует отменить при диагностированных или подозреваемых фиброзирующих изменениях забрюшинного пространства.

Эпизоды внезапного засыпания

Так как, особенно в первые несколько дней лечения, могут наблюдаться гипотензивные реакции, которые приводят к снижению концентрации внимания, следует быть особенно осторожным при вождении транспортного средства и работе с механизмами.

Применение бромокриптина может сопровождаться сонливостью и эпизодами внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. О внезапном засыпании во время дневной активности, в некоторых случаях без каких-либо предвестников или предупреждающих признаков, сообщалось крайне редко. Пациенты должны быть проинформированы о возможности такого явления и уведомлены о необходимости воздержаться от вождения транспортных средств или работы с механизмами во время лечения бромокриптином.

Пациенты, у которых отмечается сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания, должны воздерживаться от вождения транспортных средств или работы с механизмами. Кроме того, следует рассмотреть целесообразность снижения дозы или прекращения лечения.

Расстройство контроля над побуждениями

Пациентов следует регулярно наблюдать на предмет развития у них расстройства контроля над побуждениями. Пациенты и лица, осуществляющие уход за пациентами, должны быть осведомлены о возможности развития у пациентов, получающих агонисты дофамина (в том числе препарат Бромокриптин-Рихтер), поведенческих симптомов расстройства контроля импульсивного поведения, включая патологическое пристрастие к азартным играм, повышенное половое влечение, повышенную сексуальную активность, патологическое растрачивание денег или пристрастие к покупкам, постоянную потребность в пище и неконтролируемое переедание. В случае развития подобных симптомов, следует рассмотреть целесообразность снижения дозы/постепенной отмены препарата.

Применение у детей и подростков (от 7 до 17 лет)

Безопасность и эффективность применения бромокриптина у детей были установлены только для пролактиномы и акромегалии — у пациентов в возрасте от 7 лет. Данные по применению бромокриптина у детей младше 7 лет разрозненны. Однако, согласно другим клиническим данным, включая пострегистрационные сообщения о нежелательных явлениях, не выявлено разницы в переносимости препарата между взрослыми и подростками или детьми. Даже несмотря на отсутствие отличий в профиле нежелательных реакций у детей, принимавших бромокриптин, нельзя однозначно исключить возможность повышенной чувствительности у детей, поэтому у таких пациентов следует проводить титрование дозы.

Пожилые пациенты

Клинические исследования бромокриптина включали недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и выше, чтобы было возможно определить наличие различий в ответе между пожилыми и более молодыми пациентами. Однако, согласно другим клиническим данным, включая пострегистрационные сообщения о нежелательных явлениях, не выявлено разницы в ответе или переносимости у пожилых пациентов по

сравнению с пациентами в возрасте до 65 лет.

Даже несмотря на отсутствие отличий в эффективности или профиле нежелательных явлений у пожилых пациентов, принимавших бромокриптин, нельзя однозначно исключить возможность повышенной чувствительности у некоторых пожилых пациентов. В целом, к выбору дозы для пожилых пациентов следует подходить с осторожностью, начиная с минимальных доз, так как в данной популяции с большей частотой наблюдаются нарушения функции печени, почек или сердца, сопутствующие заболевания, или прием сопутствующих препаратов.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции печени скорость выведения препарата может замедляться, a его уровни в плазме крови могут повышаться, что требует коррекции дозы препарата.

Вспомогательные вещества

Таблетки Бромокриптин-Рихтер содержат лактозы моногидрат. Данный препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, полная лактазная недостаточность или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Во время беременности или лактации

Беременность

У пациенток, планирующих беременность, бромокриптин, как и все другие препараты, следует отменить при подтверждении беременности. По медицинским показаниям лечение может быть продолжено. При отмене бромокриптина после подтверждения беременности не наблюдалось повышения частоты преждевременного прерывания беременности. Клиническая практика показала, что применение бромокриптина во время беременности не оказывает неблагоприятное влияние на течение и исход беременности.

После отмены препарата у беременных пациенток с аденомой гипофиза следует тщательно наблюдать за состоянием пациенток на всем протяжении беременности. В случае появления симптомов резкого увеличения размеров пролактиномы, например, головной боли или нарушения поля зрения, следует возобновить лечение бромокриптином или решать вопрос о возможности выполнения хирургического вмешательства.

Кормление грудью

Поскольку бромокриптин подавляет лактацию, его не следует назначать женщинам, кормящим грудью.

Фертильность

При лечении бромокриптином репродуктивная функция может быть восстановлена, Женщинам детородного возраста, не планирующим беременность, следует рекомендовать использовать надежный метод контрацепции.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Особенно в первые дни лечения могут наблюдаться гипотензивные реакции, которые приводят к снижению концентрации внимания. Следовательно, следует соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Пациентам, принимающим бромокриптин, у которых развивается сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания, следует воздержаться от управления транспортными средствами и не заниматься деятельностью, которая при пониженной концентрации внимания может представлять риск серьезной травмы или смерти (например, работа с механизмами), пока такие эпизоды и сонливость не пройдут.

Режим дозирования

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/сут.

Взрослые

Лечение бромокриптином используют при ряде очень разнородных заболеваний, по этой причине рекомендованные режимы приема различаются. При большинстве показаний, независимо от конечной дозы, оптимального ответа при минимуме побочных эффектов обычно достигают с помощью постепенного увеличения дозы бромокриптина.

Рекомендована следующая схема:

Начальная доза — половина таблетки (1,25 мг) перед отходом ко сну, через 2–3 дня дозу следует повысить до 2,5 мг перед отходом ко сну. Затем дозу можно увеличивать на половину таблетки или целую таблетку (1,25 мг – 2,5 мг) с интервалами 2–3 дня, до достижения максимальной дозы 2,5 мг два раза в сутки. Дальнейшее повышение дозы, при необходимости, следует проводить аналогичным образом.

Предотвращение лактации

В дозе 2,5 мг в день родов, затем по 2,5 мг 2 раза в сутки на протяжении 14 дней. Постепенное повышение дозы бромокриптина при назначении по данному показанию не требуется.

Прекращение лактации

В дозе 2,5 мг в первый день, с повышением дозы через 2–3 дня до 2,5 мг два раза в сутки в течение 14 дней. Постепенное повышение дозы бромокриптина при назначении по данному показанию не требуется.

Гипогонадизм/синдромы галактореи/бесплодие

Постепенно повышают дозу бромокриптина согласно предложенной схеме.

У большинства пациентов с гиперпролактинемией достигается адекватный эффект от применения препарата в дозе 7,5 мг в сутки (раздельными дозами), однако могут также применяться дозы вплоть до 30 мг/сут. У пациенток с бесплодием без повышенного уровня пролактина в сыворотке крови, обычная доза составляет 2,5 мг два раза в сутки.

Пролактиномы

Постепенно повышают дозу бромокриптина согласно предложенной схеме. Затем дозу можно повышать на 2,5 мг в сутки с интервалом 2–3 дня с приемом по следующей схеме: 2,5 мг — каждые 8 часов, 2,5 мг — каждые 6 часов, 5 мг — каждые 6 часов.

Акромегалия

Постепенно повышают дозу бромокриптина согласно предложенной схеме. Затем дозу можно повышать на 2,5 в сутки с интервалом 2–3 дня с приемом по следующей схеме: 2,5 мг — каждые 8 часов, 2,5 мг — каждые 6 часов, 5 мг — каждые 6 часов.

Болезнь Паркинсона

Лечение бромокриптином следует начинать постепенно по следующей схеме:

- 1-я неделя: 1,25 мг перед отходом ко сну.

- 2-я неделя: 2,5 мг перед отходом ко сну.

- 3-я неделя: 2,5 мг два раза в сутки.

- 4-я неделя: 2,5 мг три раза в сутки.

Затем препарат следует принимать три раза в сутки, увеличивая дозу на 2,5 мг каждые 3–14 дней в зависимости от ответа пациента. Продолжать увеличение дозы следует до достижения оптимальной дозы. Обычно оптимальная доза составляет от 10 до 30 мг в сутки. Если пациент уже принимает леводопу, дозу леводопы можно постепенно уменьшать, а дозу бромокриптина — увеличивать, до достижения оптимального баланса.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Таблетки Бромокриптин-Рихтер всегда следует принимать во время еды. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Длительность лечения

Препарат Бромокриптин-Рихтер следует принимать так долго, как прописал врач. Возможно, данный препарат придется принимать длительное время.

Симптомы: симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, головокружение, снижение артериального давления, ортостатическую гипотензию, тахикардию, сонливость, ступор и галлюцинации.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется применять активированный уголь. Если препарат был принят внутрь совсем недавно, следует промыть желудок. При острой интоксикации проводится симптоматическое лечение. Для лечения рвоты или галлюцинаций может быть показан метоклопрамид.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пропустили прием дозы, то примите ее, как только вспомните, если только не пришло время для следующей дозы. Затем следует продолжить прием препарата, как и прежде. Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Указания на наличие риска симптомов отмены

В случае резкой отмены препарата, возможно возникновение синдрома, напоминающего злокачественный нейролептический синдром (ригидность мышц или подергивания, учащенное сердцебиение, изменение психического состояния, снижение концентрации внимания, потливость и лихорадка).

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- головная боль, сонное состояние/дремота, головокружение

- заложенность носа

- тошнота, запор, рвота

Нечасто

- спутанность сознания, психомоторное возбуждение, галлюцинации

- дискинезия

- гипотензия, ортостатическая гипотензия (очень редко приводящая к обмороку)

- сухость во рту

- кожная аллергическая реакция, выпадение волос

- судороги мышц ног

- повышенная утомляемость

Редко

- бессонница, психотическое расстройство

- сонливость, парестезия

- нарушение зрения, нечеткость зрения

- шум в ушах

- наличие выпота в полость перикарда, констриктивный перикардит, тахикардия, брадикардия, аритмия

- плевральный выпот, плевральный фиброз, фиброз легких, плеврит, одышка

- ретроперитонеальный фиброз, желудочно-кишечные кровотечения, язвенные поражения стенок желудка и кишечника, боль в животе, диарея

- периферические отеки

Очень редко

- гиперсексуальность, повышенное половое влечение, патологическая тяга к азартным играм, компульсивное расточительство или покупки, неконтролируемое переедание, компульсивное обжорство

- избыточная сонливость в дневное время, внезапное засыпание

- поражение клапанов сердца (включая регургитацию) и связанные с этим нарушения (перикардит и перикардиальный выпот), фиброз створок клапанов сердца

- обратимая бледность пальцев верхних и нижних конечностей, вызванная холодом (особенно у пациентов с синдромом Рейно в анамнезе)

- возникновение, в случае резкой отмены препарата, синдрома, напоминающего злокачественный нейролептический синдром

Применение бромокриптина с целью подавления физиологической лактации в послеродовом периоде ассоциировалось с редкими случаями артериальной гипертензии, инфаркта миокарда, судорог, инсульта или психических расстройств.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - бромокриптин 2,5 мг (в виде бромокриптина мезилата 2,87 мг),

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, почти белого цвета, с риской на одной стороне и с гравировкой «2.5» на другой, диаметром около 7 мм.

По 30 таблеток в стеклянных флаконах из коричневого стекла.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

ОАО «Гедеон Рихтер»,

1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

ОАО «Гедеон Рихтер»,

Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе би 187

E-mail: info@richter.kz; pv@richtergedeon.kz (фармаконадзор)

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01