Унибром

Капли глазные, 0.09 %, 5 мл

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Бромфенак.

Код АТХ S01ВС11

- Лечение послеоперационного воспаления и уменьшение боли у пациентов после экстракции катаракты

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам

- пациенты, у которых приступы бронхиальной астмы, крапивницы и симптоматика острого ринита, провоцируются ацетилсалициловой кислотой и другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Применение местных НПВП за 24 часа до оперативного вмешательства на глазах и в течение 14 дней после офтальмологической операции, может увеличить риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы.

Использование местных НПВП может привести к развитию кератита. У некоторых восприимчивых пациентов длительное применение местных НПВП может вызвать разрыв эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы. Эти побочные явления могут создавать риск потери зрения. Пациенты с признаками разрыва эпителия роговицы должны немедленно прекратить использование препарата и находиться под наблюдением врача до нормализации состояния роговицы.

Использование НПВП может замедлять процесс заживления, особенно при совместном применении с местными кортикостероидами.

Пациенты должны быть предупреждены о том, что может произойти замедление заживления во время использования НПВП.

При применении препарата Унибром, пациенты не должны использовать контактные линзы. Удалите контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата.

Пациентов следует предупредить, чтобы они не трогали кончик капельницы и не касались им любой поверхности, это может привести к загрязнению содержимого флакона.

С осторожностью

Содержащийся в препарате сульфит натрия может вызывать аллергическую реакцию, включая анафилактический шок, приступы астмы у восприимчивых людей. Чувствительность к сульфитам повышена у лиц с бронхиальной астмой и аллергическими реакциями в анамнезе.

При применении препарата Унибром существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты, а также другим НПВП. Необходимо соблюдать осторожность при лечении лиц, у которых ранее выявлялась чувствительность к этим препаратам.

Поскольку Унибром содержит хлорид бензалкония, при частом или длительном применении требуется тщательный контроль.

Бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами и не носить их во время лечения препаратом Унибром.

Сообщалось, что хлорид бензалкония вызывает раздражение глаз, точечные и/или токсические язвенные кератопатии.

НПВП могут увеличивать время кровотечения в результате нарушения агрегации тромбоцитов. Применение местных НПВП в сочетании с офтальмологическими операциями может повысить кровоточивость тканей глаза (в том числе в передней камере глаза). Унибром должен использоваться с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых зафиксирована склонность к кровотечению, или если пациенты получают другие лекарственные препараты, которые могут повышать время свертываемости крови.

В редких случаях после отмены препарата Унибром наблюдалось обострение воспалительных реакций, например, в виде макулярного отека после операции по удалению катаракты.

Опыт применения местных НПВП показывает, что пациенты с осложнениями после хирургических офтальмологических вмешательств, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, синдром «сухого глаза»), ревматоидным артритом или повторными хирургическими вмешательствами, проведенными в течение короткого промежутка времени, могут иметь повышенный риск развития побочных реакций со стороны роговицы.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Препарат может применяться одновременно с другими офтальмологическими препаратами: α-адреномиметиками, β-адреноблокаторами, ингибиторами карбоангидразы, мидриатиками. При этом препараты должны применяться с перерывом не менее пяти минут.

Применение в педиатрии

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).

Во время беременности или лактации

Безопасность применения капель глазных бромфенака 0.09% во время беременности не изучалась. Применение препарата возможно, если ожидаемый эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Следует избегать назначения препарата на поздних сроках беременности.

Следует соблюдать осторожность при применении у женщин в период лактации.

Фертильность

Врач должен быть немедленно проинформирован в случае, если пациентка планирует или предполагает наличие беременности, и использует офтальмологический раствор Бромфенак 0.09%. Унибром можно использовать у женщин, способных к деторождению, только под наблюдением врача.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат незначительно влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Возможно кратковременное помутнение зрения после закапывания препарата, поэтому рекомендуется подождать до полного восстановления зрения, прежде чем приступить к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Режим дозирования

Взрослые

При экстракции катаракты: лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).

Особые группы пациентов

Дети

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Применение у пациентов старше 65 лет

Режим приёма препарата не отличается от такового у более молодых пациентов.

Метод и путь введения

Инстилляции в конъюнктивальный мешок.

Не следует прикасаться кончиком капельницы флакона к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и содержимого флакона.

После применения рекомендуется плотно закрывать флакон крышкой.

Частота применения с указанием времени приема

При экстракции катаракты: по одной капле один раз в день.

Длительность лечения

При экстракции катаракты: лечение начинают за 1 день до хирургического вмешательства и продолжают в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).

Симптомы:

Случаев передозировки не установлено.

Лечение:

В случае передозировки промойте глаза теплой водой. Необходимо закапать глаза повторно до следующей дозы по графику.

При случайном употреблении препарата внутрь, необходимо немедленно выпить большое количество жидкости для снижения концентрации препарата в желудке.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска приема препарата следует применить лекарство как можно скорее в дозировке, предусмотренной инструкцией. Если пропуск в применении препарата приближается к 24 ч, препарат следует применить в следующее назначенное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной.

Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Нежелательные реакции на данный препарат отмечались в 72 случаях из 3843 пациентов (1.87 %), данные о которых были получены в рамках клинических исследований или при пострегистрационном применении.

Основные нежелательные реакции включали эрозию роговицы в 16 случаях (0.42%), конъюнктивит (включая конъюнктивальную инъекцию и фолликулы конъюнктивы) в 11 случаях (0.29%), блефарит в 9 случаях (0.23%), раздражение в 8 случаях (0.21%), боль в глазах (преходящая) в 8 случаях (0.21%), точечный поверхностный кератит в 6 случаях (0.16%), зуд в 6 случаях (0.16%), отторжение роговичного эпителия в 1 случае (0.03 %) и ощущение жжения в области веки в 1 случае (0.03%) (по завершению пересмотра).

Со стороны зрения:

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100):

- острота зрения уменьшена

- геморрагическая ретинопатия

- дефект эпителия роговицы

- эрозия роговицы (умеренная)

- расстройство эпителия роговицы

- блефарит

- точечный поверхностный кератит

- отек роговицы

- экстидераты сетчатки

- глазная боль

- кровотечение век

- видение размыто

- светобоязнь

- отек век

- выделение из глаз

- глазной зуд

- раздражение глаз

- покраснение глаз

- гиперемия конъюнктивы

- аномальное ощущение в глазах

- окулярный дискомфорт

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000):

- перфорация роговицы

- язва роговицы

- эрозия роговицы (серьезная)

- инфильтраты роговицы

- расстройство роговицы

- роговичный шрам

Со стороны нервной системы:

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100):

- головная боль

Респираторные, грудные и средостенные расстройства:

Нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100):

- носовое кровотечение

- кашель

- ринорея

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000):

- астма

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000):

- отек лица

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 мл препарата содержит

активное вещество - бромфенак натрия 1.035 мг (эквивалетно свободной кислоте бромфенака 0.900 мг)

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, динатрия эдетат, полисорбат 80 (Tween 80), повидон (P.V.P.K-30), натрия борат, натрия сульфит безводный, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор от желтого до бледного желтовато-оранжевого цвета, без механических включений.

По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

2 года

Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп

Кандивли (3)

Мумбай, 400067, Индия

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус, Чаркоп

Кандивли (3)

Мумбай, 400067, Индия

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан

050036, г. Алматы, Ауэзовский район

Микрорайон Мамыр-4, дом 102В, 2 этаж

е-mail: ajantakzbranch@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206

тел: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)

факс: +727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz