Циклодол

Таблетки 2 мг

Нервная система. Антипаркинсонические препараты. Холиноблокаторы центральные. Третичные амины. Тригексифенидил.

Код АТХ N04AA01

- паркинсонизм, болезнь Паркинсона

- экстрапирамидные нарушения, обусловленные препаратами ЦНС, такими как фенотиазины.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

-  гиперчувствительность к тригексифенидилу или к любому из вспомогательных веществ

- нелеченая задержка мочеиспускания

- доброкачественная гипертрофия предстательной железы с задержкой мочеиспускания

- закрытоугольная глаукома

- обструкция пищеварительного тракта

- кишечная непроходимость

- отек легких

- тахиаритмии

- острая интоксикация алкоголем, психотропными лекарственными препаратами или опиатами

- острый делирий и мания

- психоз, деменция

- поздняя дискинезия (tardive dyskinesia) – патологические движения – побочное действие длительного применения антипсихотических лекарственных средств

- тяжелые заболевания печени и почек

- детский и подростковой возраст до 18 лет

- не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Очень осторожно следует применять тригексифенидил пожилым пациентам и пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, с нарушениями функций печени и почек.

Осторожность необходима в следующих случаях: заболевания, которые могут привести к опасной для жизни тахикардии, синдром старческого слабоумия, миастения, гипертрофия предстательной железы с полным опорожнением мочевого пузыря.

Противопаркинсонические средства не уменьшают симптомы поздней дискинезии, в отдельных случаях они могут даже ухудшить состояние. Поэтому препарат не рекомендуют применять пациентам с поздней дискинезией, если только одновременно у них нет болезни Паркинсона.

Известны случаи злоупотребления тригексифенидилом, особенно у психиатрических пациентов (в связи с галлюционизирующим и эйфоризирующим действием).

Надо учесть, что возможно развитие лекарственной зависимости. Лечение нельзя прекращать внезапно.

Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые применяете в последнее время, применяли или могли применять.

Некоторые лекарственные препараты могут взаимодействовать с Циклодол Гриндекс.

Депрессанты ЦНС

Применяя каннабиноиды, барбитураты, опиаты и алкоголь вместе с Циклодол Гриндекс, эффект от применения данных веществ может взаимно усилиться, и, таким образом, существует потенциал злоупотребления. Следует избегать употребления алкоголя, так как может усилиться метаболизм тригексифенидила, что может привести к снижению его концентрации в крови и снижению терапевтического эффекта.

Холиноблокирующие препараты

Одновременное применение Циклодол Гриндекс с другими холиноблокирующими препаратами может взаимно усиливать их периферические холиноблокирующие эффекты. Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты, обладающие выраженной холиноблокирующей активностью, могут усиливать эффекты антипаркинсонических препаратов, включая тригексифенидил, из-за вторичной холиноблокирующей активности этих препаратов. Следует отметить, что взаимоусиленные антимускариновые эффекты могут наблюдаться не только на гладкой мускулатуре ЖКТ, но и на функции мочевого пузыря, ЦНС, глаз и терморегуляции.

Могут возникнуть следующие побочные реакции: сухость во рту, помутнение зрения, затруднения процесса мочеиспускания, задержка мочеиспускания и запор. В зависимости от препарата, с которым происходит взаимодействие, так же может возникнуть сильная сонливость.

В целом, холиноблокирующие препараты следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы. Пациентам, которые уже принимают антидепрессанты, в начале лечения тригексифенидилом следует уменьшить дозу трихексифенидила, а также следует регулярно обследовать пациента.

Нейролептики

Применение холиноблокирующих препаратов, таких как Циклодол Гриндекс, в качестве профилактики медикаментозного паркинсонизма, вызванного применением нейролептиков, не рекомендуется. При одновременном применении холиноблокирующих препаратов и нейролептиков может повыситься риск развития поздней дискинезии (tardive dyskinesia) (cм. раздел Необходимые меры предосторожности при применении).

Леводопа

При применении Циклодол Гриндекс вместе с леводопой может возникнуть необходимость уменьшить обычную дозу одного или обоих препаратов, поскольку одновременное применение может усилить вызванные лекарственными препаратами непроизвольные движения.

Противосудорожные препараты

Возможно обострение судорог у пациентов с ранее адекватно контролируемой эпилепсией на начальном этапе лечения холиноблокирующими препаратами, такими как Циклодол Гриндекс.

Парасимпатомиметики

Мускариновые эффекты парасимпатомиметиков, включая как прямые агонисты холинергических рецепторов, так и ингибиторы холинэстеразы, могут антагонизировать антимускариновое действие тригексифенидила.

Прокинетические препараты

Антимускариновые свойства тригексифенидила могут фармакодинамически противодействовать прокинетикам, таким как метоклопрамид, тегасерод и домперидон, по отношению к функциям желудочно-кишечного тракта.

Ингибиторы карбоангидразы

Ацетазоламид может снизить выведение, и усилить действие антимускариновых препаратов. Ингибиторы карбоангидразы повышают щелочность мочи, тем самым увеличивая количество неионизированного лекарственного средства, доступного для реабсорбции в почечных канальцах. Необходима осторожность при одновременном применении ингибиторов карбоангидразы с Циклодол Гриндекс, и необходимо следить за появлением ярко выраженных антихолинергических побочных реакций. Благодаря взаимоусиливающему эффекту, применение топирамата (слабого ингибитора карбоангидразы) с Циклодол Гриндекс может привести к олигогидрозу, гипертермии и/или тепловому удару.

Гидроксид магния

Гидроксид магния ингибирует всасывание тригексифенидила. Следует избегать одновременного применения; и предусмотреть зазор между временем приёма по крайней мере на 2 часа, чтобы ограничить взаимодействие.

Мемантин

Побочные реакции тригексифенидила, такие как сухость во рту, затруднения процесса мочеиспускания или помутнение зрения, могут усиливаться при применении мемантина; при одновременном применении мемантина с Циклодол Гриндекс может потребоваться коррекция дозы Циклодол Гриндекс.

Пищевые продукты

Употребление кислых продуктов, таких как цитрусовые и фруктовые соки, может снизить эффект дозы Циклодол Гриндекс. Большое количество кофе с Циклодол Гриндекс может привести к эйфорическому эффекту.

Другие лекарства

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении тригексифенидила с фенотиазинами, клозапином, антигистаминными препаратами, дизопирамидом, нефопамом и амантадином из-за возможного усиления антимускариновых побочных реакций.

Вспомогательные вещества

Таблетки Циклодол Гриндекс содержат сахарозу. Этот препарат не следует применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Во время беременности или лактации

Если Вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что могли бы быть беременны, или планируете забеременеть, перед применением данного препарата проконсультируйтесь с врачом.

Репродуктивные исследования на животных для оценки тератогенного и эмбриотоксического потенциала с тригексифенидилом не проводились. Также неизвестно, может ли тригексифенидил нанести вред плоду при применении его матерью, или может ли повлиять на репродуктивную способность. Поэтому Циклодол Гриндекс следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери оправдывает неизвестный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли тригексифенидил с грудным молоком. Так как многие лекарства выделяются с материнским молоком, следует соблюдать осторожность при применении Циклодол Гриндекс кормящими женщинами. Так же, как и другие холиноблокирующие препараты, Циклодол Гриндекс может вызывать подавление лактации. Поэтому Циклодол Гриндекс следует применять во время кормления грудью только в том случае, если ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Циклодол Гриндекс может ухудшить умственные и/или физические способности, необходимые для выполнения опасных задач, таких как управление механизмами или вождение автомобиля. Пациентов стоит предупредить, что во время его применения следует избегать управления механизмами, включая механические транспортные средства, до тех пор, пока не будет уверенности, что лечение с Циклодол Гриндекс не оказывает неблагоприятного влияния на их способность производить данные действия.

Режим дозирования

Паркинсонизм

Дозировка подбирается индивидуально. Начальная доза должна быть низкой, а затем постепенно увеличиваться, особенно у пациентов старше 60 лет.

При начальной терапии паркинсонизма в первый день можно принимать 1 мг Циклодол Гриндекс. Дозу увеличивают постепенно на 2 мг через каждые 3-5 дней, пока общая доза не достигнет 6–10 мг в сутки. Общая суточная доза будет зависеть от установленного оптимального уровня. Многие пациенты получают максимальную пользу от дозы 6-10 мг в сутки. Прием в этой дозировке лучше всего переносится, если разделить его в течение дня на 3 приема и принимать во время приёма пищи. Некоторым пациентам, главным образом в постэнцефалитической группе, может потребоваться 12–15 мг в сутки. Высокие дозы (> 10 мг в день) можно разделить на 4 части: 3 дозы принимать во время приёма пищи и четвертую перед сном.

Одновременное применение с другими парасимпатическими ингибиторами

Циклодол Гриндекс может полностью или частично заменить другие парасимпатические ингибиторы. Как правило, метод заключается в первоначальной частичной замене с постепенным уменьшением количества другого препарата по мере увеличения дозы Циклодол Гриндекс.

Медикаментозный паркинсонизм

Величина дозы и частота приема Циклодол Гриндекс, необходимые для контроля экстрапирамидных реакций, вызванных наиболее часто используемыми транквилизаторами, особенно производными фенотиазина, должны определяться эмпирически. Общая суточная доза обычно колеблется от 5 до 15 мг, хотя в некоторых случаях эти реакции достаточно хорошо контролируются при приеме всего 1 мг в день. Рекомендуется начинать терапию с разовой дозой в 1 мг. Если экстрапирамидные проявления не удается контролировать в течение нескольких часов, последующие дозы можно постепенно увеличивать вплоть до достижения достаточного контроля.

Удовлетворительный контроль иногда достигается быстрее путем временного снижения дозы транквилизатора при назначении терапии Циклодол Гриндекс, а затем корректировки дозы обоих препаратов до тех пор, пока желаемый транквилизирующий эффект не сохраниться без возникновения экстрапирамидных реакций.

Иногда возможно поддерживать пациента на уменьшенной дозировке Циклодол Гриндекс после того, как реакции остаются под контролем в течение нескольких дней. Сообщалось о случаях, когда эти реакции сохранялись в стадии ремиссии в течение длительного времени после прекращения терапии.

Метод и путь введения

Следует ли принимать Циклодол Гриндекс до или после еды определяют по тому, как пациент реагирует на препарат. Постэнцефалитным больным, которые обычно более склонны к чрезмерному слюноотделению, может быть полезнее принимать его после еды. Кроме того, они могут нуждаться в небольших количествах атропина, который в таких случаях иногда является эффективным вспомогательным средством. Если Циклодол Гриндекс вызывает чрезмерную сухость во рту, возможно, лучше принимать его перед едой, но только в случае, если он не вызывает тошноту. При приеме после еды мятные леденцы, жевательная резинка или вода могут помочь утолить жажду.

В педиатрической практике не применяют.

Симптомы

Передозировка Циклодол Гриндекс вызывает характерные центральные симптомы интоксикации атропином (центральный антихолинергический синдром). Правильная постановка диагноза зависит от распознавания периферических признаков парасимпатической блокады, включая жар. Наиболее распространенными сердечно-сосудистыми реакциями передозировки являются тахикардия и артериальная гипертензия, хотя при увеличении дозы так же может возникнуть кожная вазодилатация и гипотензия. Другие известные признаки включают причмокивание губами и другие движения губами. Состояние может прогрессировать до ступора, комы, паралича, остановки сердца, остановки дыхания и смерти.

Лечение

Лечение острой передозировки включает симптоматическую и поддерживающую терапию. Активированный уголь может уменьшить абсорбцию препарата, если пациент принимает его в течение одного-двух часов после передозировки. Для пациентов в бессознательном состоянии или с нарушенным рвотным рефлексом следует рассмотреть вопрос о введении активированного угля через назогастральный зонд, но необходима предварительная защита дыхательных путей. Если наблюдается возбуждение ЦНС, можно ввести небольшую дозу диазепама или барбитурата короткого действия. Фенотиазины противопоказаны, поскольку токсичность может усиливаться из-за их антимускаринового действия, что может вызвать кому. Так же может потребоваться респираторная поддержка, искусственное дыхание или применение вазопрессорных препаратов. Необходимо устранить гиперпирексию, восполнить объем жидкости, сохранить кислотно-щелочной баланс. Может потребоваться катетеризация мочевого пузыря. Неизвестно, выводиться ли тригексифенидил через диализ.

Нежелательные реакции тригексифенидила в основном связаны с его холиноблокирующими свойствами. Нежелательные реакции, такие как сухость во рту, помутнение зрения, головокружение, легкая тошнота или нервозность, проявляется у 30% до 50% пациентов. Такие реакции, как правило, становятся менее выраженными и даже исчезают по мере продолжения лечения. Еще до того, как эти реакции прекратятся спонтанно, они зачастую контролируются тщательным подбором лекарственной формы, количеством препарата или интервалами между дозами.

Нарушения со стороны со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность

Психические нарушения

Галлюцинации, бред, ажитация (сильное эмоциональное возбуждение), паранойя, спутанность сознания, бессонница.

Со стороны центральной нервной системы

Головокружение, головная боль, нервозность, беспокойство, эйфория, необъяснимое чувство радости, ухудшение памяти или забывчивость, дезориентация или делирий, сонливость или седация, ухудшение паркинсонизма в случае резкой отменой лечения, хореиформные (непроизвольные) движения, злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) в случае резкой отменой лечения, парестезия (нарушения чувствительности).

Может наблюдаться обострение миастении.

Нарушения со стороны органа зрения

Расширение зрачков с утратой аккомодации и фотофобией, циклоплегия (паралич мышцы глаза), повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома (в некоторых случаях сообщалось о слепоте).

Нарушения со стороны сердца

Тахикардия, синусовая брадикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Снижение бронхиальной секреции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Запор, рвота, гнойный паротит, вторичный по отношению к повышенной сухости во рту, паралитическая непроходимость кишечника и расширение толстой кишки.

Жажда, сухость во рту с затруднением глотания, тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Гиперемия кожи, сухость кожи, кожная сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Дизурия, затруднения процесса мочеиспускания или задержка мочеиспускания.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Аллергическая реакция, слабость, снижение потоотделения и непереносимость жары, отсутствие потоотделения, тепловой удар, гипертермия, лихорадка.

В дополнение к нежелательным реакциям, наблюдаемым у взрослых, у педиатрических пациентов в литературе описаны следующие нежелательные реакции: гиперкинезы (непроизвольные движения), психоз, забывчивость, потеря веса, беспокойство, хорея и нарушения сна.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – тригексифенидила гидрохлорид 2 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы с плоскоцилиндрической поверхностью, белого цвета, с фаской.

По 25 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Адрес электронной почты: grindeks@grindeks.lv

АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Адрес электронной почты: grindeks@grindeks.lv

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Гриндекс»

РК, 050010, город Алматы, Медеуский район, проспект Достык, дом 34/1, квартира № 1

Номер телефона: +7 (727) 291-88-77

Адрес электронной почты: office@grindeks.kz