Цефим

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

Таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне, с размером ядра 14 мм x 8 мм.

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим.

Код АТХ J01DD08.

Показан для лечения следующих острых инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей (синусит, фарингит, тонзиллит, средний отит)

- инфекции нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит)

- инфекции мочевыводящих путей (неосложненный пиелонефрит, цистит, цистоуретрит, уретрит)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к действующему веществу, цефалоспориновым антибиотикам или любому из вспомогательных веществ

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- беременность и период лактации

- детский возраст до 10 лет

- тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой и диареей

- наличие кровотечений в анамнезе

Необходимые меры предосторожности при применении

Энцефалопатия

Бета-лактамы, включая цефиксим, вызывают риск развития энцефалопатии (что включает судороги, спутанность сознания, нарушение координации движений), особенно в случае передозировки или почечной недостаточности.

Тяжелые кожные реакции

У некоторых пациентов, которые получали цефиксим, сообщалось о серьезных побочных реакциях со стороны кожи, таких как эпидермальный токсический некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и лекарственная сыпь на коже с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). В случае возникновения серьезных кожных побочных реакций следует прекратить применение цефиксима и назначить соответствующее лечение и/или принять необходимые меры предосторожности.

Цефиксим следует с осторожностью назначать пациентам, у которых обнаружена гиперчувствительность к другим препаратам.

Реакции гиперчувствительности

Перед применением Цефиксима необходимо тщательно оценить анамнез пациентов о наличии у них реакций гиперчувствительности к пенициллинам и цефалоспоринам или другим лекарственным средствам.

Цефиксим следует применять с осторожностью у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины, так как было установлено доказательство наличия перекрестных аллергических реакций между пенициллинами и цефалоспоринами. При возникновении аллергической реакции применение препарата следует немедленно прекратить.

Гемолитическая анемия

После применения цефалоспоринов были описаны случаи возникновения гемолитической анемии, в том числе тяжелые случаи с летальным исходом. Также сообщалось, что выявлены повторные случаи возникновения гемолитической анемии после применения цефалоспоринов у пациентов, у которых ранее возникала гемолитическая анемия после первого введения цефалоспоринов, включая цефиксим.

Острая почечная недостаточность

Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызвать острую почечную недостаточность, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит, как основное патологическое состояние. В таких случаях следует немедленно прекратить терапию цефиксимом и принять соответствующую терапию и / или меры.

Нарушение функции почек

Цефим следует назначать с осторожностью пациентам с выраженным нарушением функции почек.

Применение в педиатрии

Безопасность применения цефиксима у недоношенных или новорожденных детей не установлена.

Другие формы взаимодействия

При лечении антибиотиками широкого спектра действия возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к чрезмерно быстрому росту Clostridium difficile, который продуцирует токсин, являющийся основной причиной антибиотикассоциированной диареи. Псевдомембранозный колит связан с применением антибиотиков широкого спектра действия (в том числе макролиды, полусинтетические пенициллины, линкозамиды и цефалоспорины). Поэтому важно обратить внимание на установление диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. Симптомы псевдомембранозного колита могут развиваться во время или после прекращения лечения антибиотиками. Диагностика и лечение псевдомембранозного колита должны включать сигмоидоскопию, соответствующие бактериологические исследования, дополнение жидкостей, электролитов и белков. Если состояние не улучшается после отмены препарата или симптомы становятся серьезными, следует назначить ванкомицин перорально. Ванкомицин — препарат выбора при лечении псевдомембранозного колита, ассоциированного с приемом антибиотиков (вызванного C. difficile). Другие причины возникновения колита должны быть исключены.

Вспомогательные вещества

В составе препарата содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть практически не содержит натрия.

Антикоагулянты

Как и в случае с другими цефалоспоринами, у некоторых пациентов было отмечено увеличение протромбинового времени. Поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию.

Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, получающим антикоагулянты кумаринового ряда, например варфарин калия. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, может наблюдаться продление протромбинового времени с кровотечением или без него.

Другие формы взаимодействия

Ложноположительная реакция на глюкозу в моче может возникнуть с растворами Бенедикта или Фелинга или с тестовыми таблетками на сульфат меди, но не с тестами, основанными на ферментативных реакциях глюкозооксидазы.

Сообщалось о ложноположительном прямом тесте Кумбса во время лечения цефалоспориновыми антибиотиками, поэтому следует учитывать, что положительный тест Кумбса может быть вызван препаратом.

Пациенты с почечной недостаточностью

Цефим можно применять при нарушениях функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина 20 мл/мин и более, назначается обычная дозировка и интервал между приемами. Пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин, не следует превышать дозу 200 мг, принимаемую один раз в сутки.

Для пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе, рекомендации по режиму дозирования те же, что и для пациентов с клиренсом креатинина менее 20мл/мин.

Беременность и период лактации Соответствующих и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось; поэтому цефиксим следует принимать во время беременности только в случае крайней необходимости, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. При необходимости лечения цефиксимом следует временно прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При возникновении таких побочных эффектов, как энцефалопатия (судороги, спутанность сознания, нарушение координации движений) не следует управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 10 лет

Рекомендуемая доза для лечения составляет 200 мг или 400 мг в день, в зависимости от тяжести заболевания, 1 раз в сутки или разделенных на 2 приема.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется. Необходимо оценить почечную функцию до начала терапии, и корректировать дозу при почечной недостаточности тяжелой степени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Цефим можно применять при нарушениях функции почек. Пациентам с клиренсом креатинина 20 мл/мин и более, назначается обычная дозировка и интервал между приемами. Пациентам с клиренсом креатинина менее 20 мл/мин, не следует превышать дозу 200 мг один раз в сутки.

Для пациентов, находящихся на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе или гемодиализе, рекомендации по режиму дозирования те же, что и для пациентов с клиренсом креатинина менее 20мл/мин.

Метод и путь введения

Для перорального применения.

Таблетки принимаются после еды.

Прием пищи существенно не влияет на всасывание лекарственного препарата Цефим.

Длительность лечения

Курс лечения составляет 7 дней. В случае серьезных или плохо поддающихся лечению инфекций, курс лечения может быть продлен до 14 дней.

Симптомы: энцефалопатия, усиление проявлений побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Цефиксим не выводится в значительных количествах путем гемо- или перитонеального диализа. Специфический антидот неизвестен.

Цефиксим обычно хорошо переносится. Большинство побочных реакций, наблюдаемых в клинических испытаниях, носили умеренный характер.

Следующие побочные реакции (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным):

Со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, гиперэозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, диарея*, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха.

Инфекционные и паразитарные заболевания: псевдомембранозный колит.

Со стороны лабораторных показателей: повышение АсАТ, АлАТ, билирубина в крови, мочевины крови, креатинина в плазме крови.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит в качестве основного патологического состояния.

Со стороны иммунной системы и со стороны кожи и подкожной клетчатки: анафилактическая реакция; реакции, подобные сывороточной болезни; медикаментозная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS); отек лица; реакции гиперчувствительности в виде сыпи, зуда, медикаментозной лихорадки и артралгии, включая крапивницы или ангионевротического отека; мультиформная эритема (в том числе синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

*Диарея, обычно связанная с применением препарата в более высоких дозах. Сообщалось о случаях диареи от умеренной до тяжелой; в том случае оправдано прекращение терапии. При возникновении тяжелой диареи применение цефиксима необходимо прекратить.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество – цефиксима тригидрата 223.84 мг (эквивалентно цефиксиму 200.00 мг).

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки Опадри белый OY-B-28920: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), тальк очищенный, лецитин, ксантановая камедь (Е 415).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне, с размером ядра 14 мм x 8 мм.

По 4 или 5 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/поливинилдихлорида и фольги алюминиевой.

По 2 (по 4 или 5 таблеток) контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Медокеми Лтд, Кипр

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, 4101, Лимассол, Кипр,

Телефон: + 357–25 867600

Факс: + 357–25 560863

эл.почта: office@medochemie.com

Медокеми Лтд, Кипр

1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, Лимассол, Кипр,

Телефон: + 357–25 867600

Факс: + 357–25 560863

эл.почта: office@medochemie.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственных средства

Представительство «Медокеми Лтд» в Республике Казахстан

город Алматы, Алмалинский район, проспект Абылай Хана, дом 53, почтовый индекс 050010

телефон/факс: 8(727) 321-05-05

эл. почта: kazakhstan@medochemie.com