Тиммал

Глазные капли, 0,25 % и 0,5 % 5 мл

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-блокаторы. Тимолол.

АТХ код S01ED01

- открытоугольная глаукома

- повышенное внутриглазное давление

- глаукома, после операции по удалению катаракты

- вторичная глаукома

- врожденная глаукома (при неэффективности других терапевтических мероприятий)

Тимолол можно применять в составе комбинированной терапии (в комбинации с миотиками) при закрытоугольной глаукоме.

Рекомендуется применять только по назначению врача или для дальнейшего лечения, инициированного офтальмологами.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- бронхиальная астма, гиперреактивность бронхов, тяжелые хронические обструктивные заболевания легких

- синусовая брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений), синдром слабости синусового узла, синоаурикулярная блокада

- атриовентрикулярная блокада II или III степени, не контролируемая кардиостимулятором

- сердечная недостаточность II-III степени

- кардиогенный шок

- тяжелый атрофический ринит

- дистрофия роговицы

- период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Перед началом лечения необходимо оценить состояние здоровья пациента.

Поскольку реакция на бета-адреноблокаторы может меняться, рекомендуется измерять внутриглазное давление у пациента через 2-4 недели после начала лечения. После этого следует регулярно проверять состояние глаз пациента, поскольку в некоторых случаях реакция на тимолола малеат менялась при длительном применении.

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, тимолол всасывается системно. Поскольку тимолол является бета-адреноблокатором, при его местном применении в офтальмологии возможно развитие тех же нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной систем, а также других нарушений, которые наблюдаются при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота развития системных нежелательных явлений при применении в офтальмологии является более низкой, чем при системном введении. Для снижения системной абсорбции, см. раздел «Режим дозирования».

Одновременное применение других бета-адреноблокаторов

Влияние на внутриглазное давление или известные проявления блокады бета-адренорецепторов могут усиливаться у пациентов, получающих тимолол в дополнение к системной терапии бета-адреноблокаторами. Ответ на гипотензивную терапию тимололом у таких пациентов должен тщательно контролироваться. Не рекомендуется совместное назначение двух бета-адреноблокаторов для местного применения в офтальмологии.

Нарушения со стороны сердца

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией необходимо тщательно оценить необходимость лечения бета-блокаторами и рассмотреть возможность применения препаратов других фармакологических групп. Следует осуществлять мониторинг состояния пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями для своевременного выявления симптомов ухудшения течения указанных заболеваний и развития нежелательных реакций.

Из-за отрицательного влияния на время проводимости бета-адреноблокаторы следует с осторожностью применять пациентам с атриовентрикулярной блокадой сердца первой степени.

Нарушения со стороны сосудов

Следует соблюдать осторожность при применении бета-адреноблокаторов пациентам с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно).

Нарушения со стороны органов дыхания

Сообщалось о нарушениях со стороны органов дыхания, включая смерть от бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, при применении некоторых бета-адреноблокаторов для местного применения в офтальмологии.

Тимолол следует применять с осторожностью у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой и средней степеней тяжести и только в том случае, если предполагаемая польза превышает возможный риск.

Анафилактические реакции

Применение тимолола пациентами с атопией или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе может спровоцировать более тяжелые реакции в ответ на введение аллергенов. Такие пациенты могут слабо реагировать на введение обычных доз адреналина для купирования анафилактических реакций.

Общая анестезия

Бета-адреноблокаторы для местного применения в офтальмологии могут блокировать эффекты бета-адреномиметиков (например, адреналина). Анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает тимолол.

Гипогликемия/сахарный диабет

Следует с осторожностью назначать бета-адреноблокаторы пациентам со склонностью к спонтанной гипогликемии или лабильным течением сахарного диабета в связи со способностью бета-адреноблокаторов маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.

Гипертиреоз

Бета-адреноблокаторы также могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Миастения гравис

Сообщалось об ухудшении общего состояния у пациентов с миастенией гравис при применении глазных капель тимолола.

Заболевания роговицы

Офтальмологические β-адреноблокаторы могут вызывать сухость глаз. Следует с осторожностью назначать терапию препаратами этой группы пациентам с заболеваниями роговицы.

Отслойка сосудистой оболочки глаза

Отмечались случаи развития отслойки сосудистой оболочки у пациентов, получающих гипотензивную терапию, направленную на снижение выработки водянистой влаги (тимолол, ацетазоламид) в послеоперационном периоде фистулизирующих хирургических вмешательств.

Специальных исследований взаимодействия тимолола с другими лекарственными препаратами не проводилось. Существует вероятность развития аддитивных эффектов, приводящих к артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии при одновременном применении офтальмологических бета-адреноблокаторов одновременно с пероральными блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими средствами (в том числе амиодарон), гликозидами наперстянки, алкалоидами раувольфии, парасимпатомиметиками, гуанетидином.

Сообщалось о повышении системной активности бета-адреноблокаторов (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) при применении тимолола в комбинации с ингибиторами изофермента CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин).

Побочные эффекты со стороны центральной нервной системы могут усугубляться сопутствующей терапией барбитуратами, анальгетиками и алкалоидами спорыньи.

Хотя сам по себе тимолол практически не влияет на размер зрачка, сообщалось о мидриазе, возникающем в результате одновременного применения офтальмологических бета-адреноблокаторов и адреналина.

Пероральные бета-адреноблокаторы могут усугубить рикошетную гипертензию, возникающую после отмены клонидина.

Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, получающими катехоламин-истощающие препараты (такие как резерпин), в связи с возможностью развития аддитивных эффектов и развития гипотонии и/или выраженной брадикардии, которая может вызвать головокружение, обморок или постуральную гипотензию.

Следует избегать применения пероральных антагонистов кальциевых каналов в комбинации с офтальмологическими бета-адреноблокаторами у пациентов с нарушениями функции сердца, т.к. существует вероятность развития гипотензии, нарушений атриовентрикулярной проводимости и недостаточности левого желудочка.

Характер любых побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, как правило, зависит от типа применяемого блокатора кальциевых каналов. Производные дигидропиридина, такие как нифедипин, могут приводить к гипотензии, тогда как верапамил или дилтиазем в большей степени склонны приводить к нарушениям атриовентрикулярной проводимости или левожелудочковой недостаточности при применении в комбинации с бета-адреноблокаторами.

Внутривенные блокаторы кальциевых каналов следует с осторожностью применять у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы.

Одновременное применение бета-адреноблокаторов и препаратов наперстянки с дилтиаземом или верапамилом может оказывать дополнительное влияние в виде увеличения времени атриовентрикулярной проводимости.

Бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид может вызвать раздражение и сухость глаз, а также влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Следует с осторожностью назначать терапию тимололом пациентам с синдромом сухого глаза и пациентам, с повреждениями роговицы. В случае длительного применения пациенты должны находиться под наблюдением.

Использование контактных линз

Препарат содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид в количестве 0,10 мг на 1 мл препарата, который может обесцвечивать мягкие контактные линзы. Линзы следует снимать перед закапыванием препарата и надевать их не ранее, чем через 15 минут.

Применение в педиатрии

Применение препарата у детей и подростков младше 18 лет противопоказано.

Во время беременности или лактации

Беременность

Тимолол проникает через плаценту. Соответствующие данные о применении тимолола беременными женщинами отсутствуют. Глазные капли ТИММАЛ® не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Для снижения системной абсорбции см. раздел «Режим дозирования».

Эпидемиологические исследования не выявили влияние бета-блокаторов на развитие врожденных пороков развития у плода, однако показали внутриутробную задержку роста при пероральном применении. Признаки и симптомы бета-блокады (брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс-синдром, гипогликемия) наблюдались у новорожденных в случае применения бета-блокаторов до родов. В случае применения тимолола до родов новорожденный должен находиться под пристальным наблюдением в течение первых дней жизни.

Кормление грудью

Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком. При применении терапевтических доз глазных капель тимолола маловероятно, что концентрация в грудном молоке будет достаточной, чтобы вызвать симптомы бета-блокады у новорожденного. Решение о прекращении терапии тимололом или прекращении грудного вскармливания должно основываться на важности применения препарата для матери. Для снижения системной абсорбции см. раздел «Режим дозирования».

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Тимолол может вызвать побочные эффекты, такие как головокружение, нарушения зрения, изменения рефракции, диплопию, птоз, помутнение зрения и усталость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Взрослым закапывают по 1 капле 0,25 % раствора 2 раза в день, при недостаточной эффективности - по 1 капле 0,5 % раствора 2 раза в день. При нормализации внутриглазного давления поддерживающая доза - 1 капля 0,25 % раствора 1 раз в день.

Применение двух местных бета-блокаторов не рекомендуется!

При закрытоугольной глаукоме применение возможно только совместно с миотическими средствами. Инстиллировать другие препараты рекомендуется не менее чем за 10 мин до применения тимолола.

Перевод с других препаратов на тимолол

При использовании другого местного бета-блокатора необходимо прекратить его использование и после полного дня без терапии можно начать лечение глазными каплями ТИММАЛ® по 1 капле 0,25 % раствора в каждый пораженный глаз 2 раза в день, при недостаточной эффективности - по 1 капле 0,5 % раствора 2 раза в день.

При переводе пациента с антиглаукомного препарата (кроме бета-блокаторов для местного применения) следует продолжать прием препарата и добавить одну каплю 0,25 % тимолола в каждый пораженный глаз 2 раза в сутки. На следующий день, полностью следует отменить предыдущий препарат и продолжить применение тимолола. При недостаточной эффективности следует изменить дозировку - по 1 капле 0,5 % раствора 2 раза в день

Особые группы пациентов

Дети

Применение препарата у детей и подростков младше 18 лет противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

Имеется большой опыт применения тимолола малеата у пожилых пациентов. Коррекция дозы не требуется.

Другие пациенты

С особой осторожностью препарат применяют у пациентов с эмфиземой легких, ишемической болезнью сердца, стенокардией, сердечной недостаточностью в стадии компенсации, артериальной гипотензией, неаллергическим хроническим бронхитом, бронхоспазмом, вазомоторным ринитом, болезнью Рейно, феохромоцитомой, метаболическим ацидозом, тяжёлой цереброваскулярной недостаточностью, сахарным диабетом (особенно лабильного течения), гипогликемией, гипертиреозом, миастенией, перемежающей хромотой и у пациентов, находящися на гемодиализе.

Метод и путь введения

Для местного офтальмологического применения.

Инстилляция капель в пораженный глаз

Для снижения вероятности развития возможных побочных эффектов следует закапывать только одну каплю за раз. Системную абсорбцию местных бета-адреноблокаторов можно снизить, сдавливая носослезный канал и находясь с закрытыми глазами как можно дольше (примерно на 3-5 минут) после инстилляции.

Пациенты должны быть проинструктированы о том, что следует избегать контакта кончика флакона-капельницы с глазом.

Пациенты также должны быть проинструктированы о том, что глазные растворы при неправильном обращении с ними могут быть заражены бактериями, которые вызывают глазные инфекции. Использование загрязненных растворов может привести к серьезному повреждению глаз и последующей потере зрения.

Длительность лечения

Лечение проводится, как правило, в течение продолжительного времени. Оценка внутриглазного давления должна проводиться через 1 месяц после начала лечения. Продолжительность курса лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом. Перерыв в применении препарата или изменение дозировки проводятся только по предписанию лечащего врача.

Симптомы: развитие общерезорбтивных эффектов, характерных для блокаторов β-адренорецепторов: головокружения, головной боли, одышки, брадикардии, бронхоспазма, остановки сердца, острой сердечно-сосудистой недостаточности, гипотонии.

Лечение: немедленное промывание глаз водой или изотоническим раствором натрия хлорида, при необходимости симптоматическая терапия:

1. Назначение активированного угля, если препарат был принят перорально. Исследования показали, что тимолола малеат не может быть выведен гемодиализом.

2. Симптоматическая брадикардия: атропина сульфат, от 0,25 до 2 мг внутривенно, следует применять для индукции вагусной блокады. Если брадикардия сохраняется, следует осторожно вводить изопреналина гидрохлорид внутривенно. В рефрактерных случаях может быть рассмотрено применение кардиостимулятора.

3. Гипотония: следует применять симпатомиметический вазопрессор, такой как дофамин, добутамин или норадреналин. Зарегистрировано, что в случае невосприимчивости может быть полезным применение глюкагона.

4. Бронхоспазм: следует принимать изопреналина гидрохлорид. Может быть рассмотрена сопутствующая терапия аминофиллином.

5. Острая сердечная недостаточность: следует немедленно начать традиционную терапию дигиталисом, диуретиками и кислородом. В рефрактерных случаях рекомендуется применение аминофиллина внутривенно. Это может сопровождаться, если необходимо, лечением глюкагоном.

6. Блокада сердца (второй или третьей степени): следует применять изопреналина гидрохлорид или кардиостимулятор.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Перерыв в применении препарата или изменение дозировки проводятся только по предписанию лечащего врача.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться за консультацией к лечащему врачу или фармацевту.

Подобно прочим офтальмологическим препаратам, применяемым местно, тимолол всасывается системно. Это может приводить к тем же нежелательным реакциям, что и при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота возникновения системных нежелательных реакций после местного офтальмологического применения является более низкой, чем при системном применении.

Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдаемые при применении бета-адреноблокаторов для офтальмологического применения.

Часто

- головная боль

Нечасто

- депрессия

- снижение чувствительности роговицы, поверхностный точечный кератит

- брадикардия

- диспноэ

- усталость

Редко

- тревога, ночные кошмары, спутанность сознания

- головокружение

- синдром сухого глаза, блефароконъюнктивит, нарушения зрения, диплопия, птоз

- сердечная недостаточность, аритмия

- гипотензия, нарушение периферического и мозгового кровообращения

- бронхоспазм (преимущественно у пациентов с заболеваниями бронхов в анамнезе), заложенность носа

- реакции гиперчувствительности (сыпь, крапивница, алопеция)

- астения

Очень редко

- сообщалось о случаях кальцификации роговицы при применении фосфатсодержащих глазных капель у некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы

Дополнительные нежелательные реакции, наблюдаемые при применении офтальмологических бета-блокаторов, развитие которых потенциально возможно во время применения препарата ТИММАЛ®.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 мл раствора содержит

активное вещество - тимолол 2.5 мг или 5.0 мг (в виде тимолола малеата 3.4 мг или 6.8 мг),

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 50 % раствор (в пересчете на 100 % вещество), натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат (для коррекции рН раствора), вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость. Допускается слабая опалесценция раствора.

По 5 мл во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчивающимися крышками с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2.5 года

Срок хранения препарата после вскрытия флакона - 4 недели.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре от 15 С до 25 С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

ТОО «ЛеКос»

Республика Казахстан, 050035, г. Алматы, Микрорайон 10, 23 – 35

тел.: 8 (727) 308-10-67

e-mail: lecos_kz@mail.ru; www.lecos.kz

ТОО «ЛеКос»

Республика Казахстан, 050035, г. Алматы, Микрорайон 10, 23 – 35

тел.: 8 (727) 308-10-67

e-mail: lecos_kz@mail.ru; www.lecos.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ЛеКос»

Республика Казахстан, 050035, г. Алматы, Микрорайон 10, 23 – 35

тел.: 8 (727) 308-10-67

e-mail: lecos_kz@mail.ru; www.lecos.kz