Солигет

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг и 10 мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения частого мочеиспускания и недержания мочи. Солифенацин.

Код АТХ G04BD08

Симптоматическое лечение недержания мочи и/или учащенного мочеиспускания и императивных позывов к мочеиспусканию у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- задержка мочеиспускания

- тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический

мегаколон)

- миастения Гравис

- закрытоугольная глаукома

- проведение гемодиализа

- тяжелая печеночная недостаточность

- тяжелая почечная недостаточность или недостаточность функции печени

при одновременном лечении сильными ингибиторами CYP3A4, например,

кетоконазолом

- детский возраст до 18 лет

-пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, недостаточностью фермента Lapp-лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией

- в период грудного вскармливания

Прежде чем начать лечение Солигетом, необходимо установить, не является ли учащенное мочеиспускание следствием таких состояний, как сердечная недостаточность или заболевание почек. Если выявлена инфекция мочевых путей, следует начать соответствующее антибактериальное лечение.

Солигет следует с осторожностью назначать пациентам:

- с клинически значимой обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, ведущей к риску развития задержки мочи

- с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта

- с желудочно кишечной непроходимостью

- с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина ≤30 мл в минуту) дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг

- печеночная недостаточность средней степени тяжести (показатель Чайлд-Пью от 7 до 9); дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг

- одновременно принимающим сильный ингибитор CYP3A4, например, кетоконазол

- с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут стать причиной развития или обострения эзофагита

- с автономной нейропатией.

Безопасность и эффективность солифенацина у пациентов с нейрогенной повышенной сократительной активностью детрузора мочевого пузыря, не изучена.

У пациентов, с факторами риска, такими как наличие удлинения интервала QT на ЭКГ и гипокалиемия, сообщалось о случаях удлинения интервала QT и развития желудочковой тахикардии по типу «пируэт»

У некоторых пациентов с применением солифенацина сукцината сообщалось об ангионевротическом отеке с обструкцией (нарушением проходимости дыхательных путей) или анафилактических реакциях. При появлении таких симптомов, как ангионевротический отек или анафилактическая реакция, необходимо прекратить прием Солигета и назначить соответствующее лечение и/или предпринять соответствующие меры.

Максимальный эффект препарата может быть определен не ранее, чем через 4 недели.

Фармакологическое взаимодействие

Сопутствующее лечение лекарственными средствами с антихолинергическими свойствами может привести к более выраженным терапевтическим и нежелательным эффектам. После прекращения приема солифенацина следует сделать примерно недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим антихолинергическим препаратом. Терапевтический эффект может быть снижен при одновременном приеме агонистов холинергических рецепторов.

Солифенацин может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, например: метоклопрамида и цизаприда.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику солифенацина

Солифенацин метаболизируется CYP3А4. Одновременное введение кетоконазола (200 мг в день), сильного ингибитора CYP3А4 вызывало двукратное увеличение АUС солифенацина, а в дозе 400 мг/день - трехкратное увеличение. Поэтому, максимальная доза Солигета не должна превышать 5 мг, если больной одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других сильных ингибиторов CYP3А4 (таких, как ритонавир, нелфинавир, итраконазол).

Одновременное лечение солифенацином и сильным ингибитором CYP3А4 противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с умеренной печеночной недостаточностью.

Поскольку солифенацин метаболизируется CYP3А4, возможны фармакокинетические взаимодействия с другими субстратами CYP3А4 с более высоким сродством (верапамил, дилтиазем) и с индукторами CYP3А4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин).

Влияние солифенацина на фармакокинетику других лекарственных препаратов

Пероральные контрацептивы

При приеме солифенацина вместе с пероральными контрацептивными средствами не выявлено фармакокинетического взаимодействия солифенацина и комбинированных пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол\левоноргестрел).

Варфарин

При приеме солифенацина совместно с варфарином фармакокинетика R-варфарина или S-варфарина и их влияние на протромбиновое время не изменяется.

Дигоксин

Солифенацин при совместном применении с дигоксином не оказывает влияния на фармакокинетику дигоксина.

Лактоза

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы/галактозы , в связи с содержанием лактозы принимать препарат Солигет противопоказано.

Применение в педиатрии

Принимать препарат Солигет детям до 18 лет противопоказано.

Во время беременности или лактации

Беременность

Нет клинических данных о женщинах, которые забеременели во время приема солифенацина. Потенциальный риск для человека неизвестен. Следует соблюдать осторожность при назначении Солигета беременным женщинам

Лактация

Нет данных об экскреции солифенацина с молоком у людей. В период грудного вскармливания следует избегать применения Солигета. Необходимо принять решение о прекращении кормления, или прекращении приема солифенацина у кормящих матерей.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Солигет, подобно другим антихолинергическим препаратам, может вызывать нечеткость зрительного восприятия, а также (редко) сонливость и чувство усталости, что может отрицательно сказаться на способности управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Режим дозирования

Взрослые, включая лиц пожилого возраста

Рекомендуемая доза Солигет таблетки составляет 5 мг в день. При необходимости, доза может быть увеличена до 10 мг в день.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена, поэтому препарат не следует назначать детям.

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени (клиренс креатинина > 30 мл/мин) корректировка доз не требуется. При лечении пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатина < 30 мл/мин) необходимо проявлять осторожность. Данным пациентам не следует назначать дозу более 5 мг один раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с легкой степенью нарушения функции печени корректировка доз не требуется. При лечении пациентов с умеренным нарушением функции печени (согласно оценке тяжести по шкале Чайлд - Пью (Child-Pugh) 7-9 баллов) необходимо проявлять осторожность. Данным пациентам не следует назначать дозу более 5 мг один раз в сутки.

Сильные ингибиторы цитохрома Р4503А4

При одновременном применении солифенацина с кетоконазолом или других потенциальных ингибиторов CYP3A4, например, ритонавира, нелфинавира, итраконазола, максимальная доза препарата Солигет должна быть ограничена и составлять 5 мг.

Метод и путь введения

Для приема внутрь

Таблетки Солигет следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от времени приема пищи.

Частота применения с указанием времени приема

Таблетку Солигет 5 мг или 10 мг принимают один раз в день

Симптомы

Передозировка может вызывать тяжелые антихолинергические эффекты. Самая высокая доза солифенацина сукцината, полученная случайно одним пациентом, составляла 280 мг в течение периода 5 часов и привела к изменениям психического состояния, не требующих госпитализации.

Лечение

В случае передозировки солифенацина назначают активированный уголь внутрь. Можно выполнить промывание желудка, но вызывать рвоту не рекомендуется.

Как и в случаях передозировки других антихолинергических средств, симптомы следует лечить следующим образом:

- при тяжелых антихолинергических эффектах центрального действия (галлюцинации, выраженная возбудимость) – лечение физостигмином или карбахолом

- при судорогах или выраженной возбудимости – лечение бензодиазепинами

- при дыхательной недостаточности – проводить искусственное дыхание

- при тахикардии - лечение бета-блокаторами

- при задержке мочеиспускания - проводить катетеризацию

- при мидриазе - закапывать в глаза пилокарпин и/или поместить больного в темное помещение.

Как и в случаях передозировки других антихолинергических средств,

препаратов, особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском удлинения интервала QT (т.е. при гипокалиемии, брадикардии и при одновременном приеме препаратов, вызывающих удлинение интервала QT и пациентам с заболеваниями сердца (ишемия миокарда, аритмии, застойная сердечная недостаточность).

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Краткий обзор профиля безопасности

По причине фармакологического эффекта солифенацина, препарат может вызывать антихолинергический нежелательный эффект (в целом) легкой и умеренной степени. Частота возникновения антихолинергических нежелательных воздействий связана с дозой. Наиболее часто сообщаемым нежелательным явлением являлась сухость во рту. Она возникала у 11% пациентов, получавших лечение дозой 5 мг один раз в день, у 22% пациентов, получавших лечение дозой 10 мг один раз в день, и у 4% пациентов, получавших лечение плацебо. Тяжесть сухости во рту в целом была легкой и только иногда приводила к прекращению лечения. В целом, приверженность лечению была очень высокой (приблизительно 99%), и приблизительно 90% пациентов, получавших лечение с применением препарата завершили весь период исследования в течение 12 недель лечения.

Очень часто

- сухость во рту

- Часто

- нечеткость зрительного восприятия

- запор, тошнота, диспепсия, боли в животе

- Нечасто

- инфекции мочевыводящих путей, цистит, затруднение мочеиспускания

- сонливость, утомляемость

- дисгевзия (нарушение вкуса)

- сухость слизистых глаз, глотки, полости носа

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

- сухость кожи

- периферические отеки

Редко

- головокружение*, головная боль*

- обструкция толстого кишечника, копростаз, рвота

- кожный зуд, сыпь

- задержка мочи

Очень редко

- галлюцинации, спутанность сознания

- мультиформная эритема, крапивница, ангионевротический отек

Неизвестно

- анафилактическая реакция

- снижение аппетита

- гиперкалиемия

- делирий

- глаукома

- желудочковая тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT на электрокардиограмме, фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, тахикардия

- дисфония

- непроходимость кишечника

- желудочно-кишечный дискомфорт

- расстройство печени, отклонение от нормы показателей функциональных проб печени

- эксфолиативный дерматит

- мышечная слабость

- нарушение функции почек

_________________________________

* - наблюдение в пост-маркетинговом периоде

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой 5.0 мг содержит

активное вещество - солифенацина сукцинат 5.0 мг

Одна таблетка покрытая пленочной оболочкой 10.0 мг содержит

активное вещество - солифенацина сукцинат 10.0 мг

вспомогательные вещества: лактоза (Pharmatose DCL 11), целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН-102), прежелатинизированный крахмал кукурузный, магния стеарат

состав пленочной оболочки: Опадри белый**.

** - Опадри белый содержит гипромеллозу 62.5 %, титана диоксид (Е 171) 31.25 %, триацетин 6.25 %

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Для дозировки 5 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, гладкие с обеих сторон

Для дозировки 10 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, с оттиском «GETZ» на одной стороне и риской на другой стороне

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой лакированной.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан

29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

www.getzpharma.com

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан

29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

www.getzpharma.com

Представительство компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК

г. Алматы, микрорайон Рахат

ул. Асанбая Аскарова, дом 33

тел: +7(727)378-51-89, 378-54-78

haroon.rashid@getzpharma.com

ТОО ConsultAsia , 050061, Алматы

ул. Шевченко 165 Б

моб.тел.+7 705 170 88 76 /.+7 777 805 11 16

e-mail: pv@consultingasia.kz