Серсенца

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного введения, 250 мг/5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний печени, липотропные препараты. Препараты для лечения заболеваний печени.

Код АТХ A05BA

Показания к применению

- алкогольные и неалкогольные стеатогепатиты

- острые и хронические гепатиты различной этиологии

- цирроз печени

- пред- и послеоперационное лечение при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях

- псориаз

- радиационный синдром

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 12 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Возможно взаимодействие с антикоагулянтами, поэтому при одновременном применении следует скорректировать дозу антикоагулянта. В случае одновременного приема пациент должен проконсультироваться с врачом.

Нельзя использовать растворы электролитов для разведения препарата.

Специальные предупреждения

Следует применять только прозрачный раствор.

Препарат несовместим с электролитными растворами (изотонический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и т.д.).

Нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Препарат следует медленно вводить в вену (внутривенно). Препарат нельзя вводить внутримышечно из-за возможного возникновения местной реакции.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит 45 мг бензилового спирта в каждой единице дозы. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Препарат содержит 17 мг алкоголя (этанола) в 5 мл. Количество в одной ампуле 5 мл препарата эквивалентно менее чем 0,4 мл пива или 0,16 мл вина.

Небольшое количество алкоголя в препарате не окажет заметного эффекта.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле, т.е. практически «не содержит натрия».

Во время беременности или лактации

Беременность

Ввиду ограниченного количества данных клинических исследований по применению препарата у беременных, а также наличия в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер, применение препарата не рекомендуется в период беременности.

Лактация

В связи с отсутствием данных, подтверждающих безопасность применения, не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат СЕРСЕНЦА не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет препарат вводят внутривенно медленно 5-10 мл (1-2 ампулы) в сутки, в тяжелых случаях – 10-20 мл (2-4 ампулы) в сутки. За один раз допустимо вводить 10 мл препарата. Для разведения препарата рекомендуется использовать собственную кровь пациента в соотношении 1:1.

Курс лечения составляет до 10 дней с последующим переходом на пероральные формы фосфатидилхолина. Общая продолжительность курса лечения составляет 3-6 месяцев.

Лечение псориаза начинают с приема пероральных форм фосфатидилхолина на протяжении 2 недель. После этого рекомендовано 10 внутривенных инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии. После окончания курса инъекций возобновляют прием пероральных форм фосфатидилхолина и продолжают применение препарата в течение 2 месяцев.

Особые группы пациентов

Дети

Препарат предназначен для применения у детей в возрасте старше 12 лет, масса тела которых составляет 43 кг и более.

Метод и путь введения

Препарат предназначен для внутривенного введения. Нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного возникновения местной реакции.

В случаях, когда для разведения препарата невозможно использовать собственную кровь пациента, следует применять 5% или 10% раствор глюкозы, 5% раствор ксилита в соотношении 1:1. Нельзя применять электролитные растворы!

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко

- реакции гиперчувствительности

- диарея (при применении в высоких дозах)

Неизвестно

- сыпь, зуд, крапивница

- реакции в месте введения препарата

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна ампула содержит

активное вещество – фосфатидилхолин, 250 мг (в форме фосфолипидов из соевых бобов с 5 % избытком, 262.5 мг),

вспомогательные вещества: натрия дезоксихолат (с 5 % избытком), бензиловый спирт, этанол 96 %, натрия хлорид, Аll-rac-α-токоферила ацетат, рибофлавин (в виде рибофлавина натрия фосфата), 1 M раствор натрия гидроксида или 1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор желто-зеленоватого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл помещают в ампулы из темного стекла.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

К.О. «Ромфарм Компани С.Р.Л.»

Отопень, ул. Ероилор 1А, РумынияТел.: +4(021)3504640, факс: +4(021)3504641, электронная почта:

office@rompharm.ro

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»

Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси, Грузия

Тел.: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13, электронная почта:

worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Тел./факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98, электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz