Селофен

Капсулы, 10 мг

Нервная система. Психолептики. Снотворные и седативные средства. Бензодиазепиноподобные средства. Залеплон.

Код ATХ N05CF03

- нарушение сна, проявляющееся в затруднённом засыпании и носящее тяжёлый характер, приводящее к чрезвычайной усталости и неспособности выполнять повседневную деятельность, снижающее работоспособность. Преходящая, кратковременная и хроническая бессонница взрослых (включая трудности с засыпанием, синдром беспокойных ног и парасомнии).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Лекарственный продукт противопоказан:

- повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо вспомогательному веществу

- тяжелые нарушения функции печени

- тяжелые нарушения функции почек

- синдром апноэ во сне

- миастения (Myasthenia gravis).

- тяжелая дыхательная недостаточность

- детский возраст до 18 лет.

- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

У пациентов, принимающих снотворные и седативные препараты после применения этих лекарств описывают случаи сложных реакций, например вождение транспорта в полусне (англ. ”sleep-driving”) , основанные на вождении транспорта в состояния неполного сознания, с ретроградной амнезией. Такая реакция может наблюдаться у лиц ранее нелеченных или леченных препаратами с седативным и снотворным действием. Правда, поведение, такое как вождение транспорта в полусне, может наблюдаться во время применения только препаратов со снотворным и седативным действием в терапевтических дозах, но вероятнее всего, что риск возникновения таких реакций увеличивается, если употребляется алкоголь и принимаются прочие вещества с угнетающим действием на центральную нервную систему или дозы препарата превышают максимальную рекомендуемую дозу. Учитывая опасность для пациента и риск для окружающих, рекомендуется прекратить применение залеплона у пациентов, у которых наблюдалось вождение транспорта в полусне. После приема препарата со снотворным и седативным действием описывают также прочие сложные реакции в состоянии неполного сознания (например: приготовление и употребление пищи, ведение телефонных разговоров, половое сношение). Также, как и в случае вождения транспорта в полусне, пациенты обычно не помнят такого поведения.

Во время применения препаратов со снотворным и седативным действием, включая залеплон, описывают тяжелые реакции, включая анафилактический шок и анафилактоидные реакции. После приема первой дозы или последующих доз сообщалось о случаях ангионевротического отека, охватывающего язык, голосовые связки или гортань. У некоторых пациентов, принимающих снотворные и седативные препараты отмечают дополнительные симптомы, такие как: удушье, спазм гортани или тошнота и рвота. Иногда необходима была госпитализация и симптоматическое лечение. Если ангионевротический отек, охватывающий язык, гортань или голосовую щель, может наступить обтурация дыхательных путей, приводящая к смертельному исходу. Не следует предпринимать попытки возобновить лечение у пациентов, у которых после терапии залеплоном наступил ангионевротический отек.

Бессонница может быть вызвана физическими и психическими нарушениями. Продолжающаяся или усиливающаяся бессонница после короткого периода применения залеплона может указывать на необходимость повторной оценки состояния пациента.

Залеплон имеет короткий период полуэлиминации и в связи с этим следует решить вопрос об альтернативном лечении, если пациент просыпается преждевременно. Пациентов следует проинформировать о том, что не следует повторно применять препарат в течение одной ночи.

Одновременное применение Селофена с препаратами, действующими на цитохром CYP3A4, может изменять концентрацию залеплона в плазме.

Переносимость

В случае многократного применения в течение нескольких недель может наступить снижение эффективности снотворного действия короткодействующих бензодиазепинов и продуктов с подобным бензодиазепинам действием.

Зависимость

Применение бензодиазепинов и продуктов с подобным бензодиазепинам механизмом действия может привести к развитию физической и психической зависимости. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения; этот риск также повышен у пациентов, у которых в анамнезе отмечено злоупотребление алкоголя и лекарственных препаратов. В случае развития физической зависимости, резкой отмене лекарственного препарата могут сопутствовать симптомы отмены. Симптомами могут быть: головная боль, миалгия, выраженный страх, напряжение, беспокойство, состояние спутанности сознания, раздражительность. В тяжелых случаях могут наступить симптомы: чувство нереальности окружающего, деперсонализация, повышенная чувствительность к звукам, онемение конечностей и чувство ползания мурашек, повышенная чувствительность к свету, звукам и перцепции, галлюцинации и приступы судорог. В постмаркетинговых исследованиях отмечены случаи зависимости, вызванной залеплоном, который пациенты принимали в комбинации с прочими психотропными препаратами.

Рикошетная бессонница и страх

После отмены лекарственного продукта может наступить в более усиленной форме преходящий синдром, который являлся причиной начала лечения бензодиазепином или его производными. Могут наступить другие реакции, включающие: смены настроения, страх, нарушение сна и беспокойство.

Курс лечения.

Время лечение должно быть наиболее коротким и не должно быть дольше 2-х недель. Не следует увеличивать продолжительность указанного времени лечения без повторного обследования пациента.

В начале лечения следует проинформировать пациента об ограниченном курсе лечения. Важно, чтобы пациент осознавал возможность появления у него синдрома отмены, что может способствовать уменьшению чувства страха при появлении таких симптомов после отмены препарата.

Нарушение памяти и психомоторных функций

Бензодиазепины и подобные бензодиазепину препараты могут вызывать антеградную амнезию и нарушения психомоторных функций. Чаще всего эти симптомы отмечаются в течение нескольких часов после приема препарата. С целью уменьшения риска появления этих симптомов, пациент не должен заниматься деятельностью, требующей значительной психомоторной активности в течение не менее 4 часов после приема препарата.

Психические и парадоксальные реакции

Известно, что после приема бензодиазепина или препаратов со сходным механизмом действия могут наступить следующие симптомы: беспокойство, повышенная возбудимость, раздражительность, сниженное торможение, агрессивность, отсутствие логического мышления, бред, приступы гнева, ночные кошмары, деперсонализация, галлюцинации, психозы, нетипичное поведение, экстраверсия, которая не соответствует характеру пациента и прочие бехавиоральные эффекты. Они могут быть вызваны действием активного вещества, возникать самостоятельно или в результате психических или физических нарушений. Вероятность появления этих реакций большая у лиц пожилого возраста. В случае развития таких симптомов следует прекратить лечение. Все новые объективные и субъективные симптомы требуют проведения внимательной и немедленной оценки.

Эритрозин

В составе капсул имеется эритрозин, в связи с этим препарат нельзя назначать и применять пациентам с патологией щитовидной железы. Лекарственный препарат запрещен к применению для детей.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к снотворным; следовательно, Селофен, 10 мг не рекомендуется применять у этой группы пациентов.

Злоупотребление алкоголем и лекарствами

Необходимо с особой осторожностью применять бензодиазепины и продукты с подобным бензодиазепину действием у пациентов, злоупотребляющих алкоголем или имеющих в анамнезе лекарственную зависимость.

Нарушения функции печени

Бензодиазепины и продукты с подобным бензодиазепину действием не показаны пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку они могут ускорить развитие энцефалопатии.

В случае пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени биологическая доступность залеплона увеличена в связи со сниженным клиренсом и поэтому у этих пациентов необходима корректировка дозировки.

Нарушения функции почек

Селофен не показан для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, поскольку не проводились соответствующие исследования в этой группе пациентов.

Не требуется коррекция дозы лекарственного продукта у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени, поскольку фармакокинетика залеплона у этих пациентов не изменяется.

Дыхательная недостаточность

Следует соблюдать особую осторожность, назначая седативные препараты пациентам с хронической дыхательной недостаточностью.

Психоз

Применение бензодиазепинов и продуктов с подобным бензодиазепинам механизмом действия не рекомендуется для базового лечения психоза.

Депрессия

Бензодиазепины и продукты с подобным бензодиазепину действием не следует применять в монотерапии депрессии или страха, связанного с депрессией (у таких пациентов могут усиливаться суицидальные намерения). Кроме того, в связи с повышенным риском передозировки у лиц с депрессией, количество назначаемого этим пациентам препарата, включая залеплон, следует ограничить до минимальной дозировки.

Не рекомендуется одновременное применение препарата с алкоголем. Седативное действие лекарственного продукта может усиливаться в случае одновременного применения с алкоголем. Это ограничивает способность к вождению автотранспорта и обслуживания механизмов.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, влияющими на центральную нервную систему. Седативное действие лекарственного продукта на центральную нервную систему может усиливаться в случае одновременного применения с препаратами: антипсихотическими (нейролептиками), снотворными, анксиолитическими или седативными, антидепрессивными, опиоидными анальгетиками, противоэпилептическими, анестезирующими и антигистаминными препаратами, обладающими седативным эффектом.

Сочетанное применение однократной дозы 10 мг залеплона с венлафаксином (в форме с модифицированным высвобождением) в дозе 75 мг или 150 мг в сутки не приводило к лекарственным взаимодействиям, вызывающим нарушение памяти (немедленное или отсроченное запоминание слов) или психомоторных функций (тест замены цифровых символов). Также, не отмечено фармакокинетических взаимодействий при применении залеплона и венлафаксина (в форме с модифицированным высвобождением).

Также как в случае опиоидных анальгетиков, может усиливаться эйфорирующее действие, приводящее к формированию физической зависимости.

Циметидин, являющийся неспецифическим относительно сильным ингибитором микросомальных ферментов печени, включая альдегидоксидазу и CYP3A4, увеличивает концентрацию залеплона в плазме на 85% в связи с первичным (альдегидоксидаза) и вторичным (CYP3F4) угнетением активности ферментов, которые определяют биотрансформацию залеплона. В связи с этим рекомендуется соблюдение осторожности при одновременном применении циметидина и лекарственного препарата Селофен.

Одновременное применение препарата Селофен с однократной дозой 800 мг эритромицина, являющегося сильным селективным ингибитором CYP3A4, приводило к повышению концентрации залеплона в плазме на 34%. Рутинная модификация дозировки лекарственного препарат Селофен не является обязательной, но пациента следует проинформировать о возможном потенцировании седативного действия.

В свою очередь рифампицин, как сильный индуктор нескольких микросомальных ферментов печени, включая CYP3A4, может вызвать четырехкратное уменьшение концентрации залеплона в плазме. Одновременное введение лекарственного продукта Morfeo с такими индукторами CYP3A4 как: рифампицин, карбамазепин и фенобарбитал может снизить эффективность залеплона.

Залеплон не влияет на фармакокинетический и фармакодинамический профиль дигоксина и варфарина, то есть препараты, имеющие узкий терапевтический индекс. Кроме того, ибупрофен, являющийся примером препарата, уменьшающего выведение почками, не проявляет взаимодействия с лекарственным препаратом Селофен.

Применения в педиатрии

Давать детям залеплон не рекомендуется.

Во время беременности и лактации

Хотя исследования, проведенные на животных не выявили ни тератогенного ни эмбриотоксического действия, отсутствуют достаточные численные клинические данные, позволяющие оценить безопасность применения лекарственного препарата Селофен в период беременности и кормления грудным молоком.

Беременность

Применение лекарственного препарата Селофен во время беременности не рекомендуется. Пациентку в детородном возрасте следует предупредить, что в случае наступившей или планируемой беременности ей необходимо обратиться к врачу по вопросу прекращения лечения препаратом.

Если по важным медицинским показаниям лекарственный препарат назначен в последней фазе беременности или во время родов в высоких дозах, то учитывая фармакологическое действие действующего вещества можно ожидать у новорожденного появления таких эффектов как: гипотермия, гипотония и умеренная дыхательная депрессия.

У новорожденных, матери которых на поздних стадиях беременности длительно получали бензодиазепины и продукты с подобным механизмом действия, может сформироваться физическая зависимость, существует риск появления синдрома абстиненции в постнатальном периоде.

Кормление грудью

Поскольку залеплон выделяется с грудным молоком, лекарственный препарат Селофен не следует назначать матерям, кормящим грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Селофен оказывает значительное влияния на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Седация, амнезия, снижение концентрации внимания, нарушение мышечных функций могут оказывать отрицательное влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов. Недостаточное время сна увеличивает вероятность нарушения концентрации внимания.

Рекомендуется соблюдение особой осторожности у пациентов, выполняющих деятельность, требующую значительной психомоторной активности.

Режим дозирования

Дозировка

Рекомендуемая доза лекарственного продукта составляет 10 мг.

Лечение должно продолжаться как можно короче, максимально 2 недели.

Лекарственный препарат Селофен следует принимать непосредственно перед сном или после того, как пациент ляжет в постель, если у него отмечается затруднение засыпания. Прием препарата после еды замедляет время достижения максимальной концентрации в плазме приблизительно на 2 часа, поэтому не рекомендуется прием лекарственного преппрата во время или непосредственно после приема пищи.

Максимальная суточная доза лекарственного препарата Селофен не может превышать 10 мг. Пациентов следует проинформировать о том, что недопустим повторный прием препарата в течение одной ночи.

Применение в педиатрии

Препарат Селофен противопоказан для применения у детей.

Применение с нарушением функции почек

Не требуется коррекция дозы лекарственного продукта у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени, поскольку фармакокинетика лекарственного препарата Селофен у этих пациентов не изменяется. У пациентов с серьезными нарушениями функции почек прием лекарственного продукта противопоказан.

Способ применения

Капсулы нужно глотать целиком, не разжевывая. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае лечения передозировки любым препаратом следует учитывать вероятность одновременного приема нескольких лекарственных средств пациентом.

После передозировки бензодиазепинами или препаратами с подобным действием при приеме внутрь, следует вызвать рвоту (в течение первого часа), если пациент находится в сознании или промыть желудок, предохраняя дыхательные пути, в случае бессознательного состояния. Если опорожнение желудка не приносит эффект, следует ввести активированный уголь с целью ограничения всасывания препарата. В отделении интенсивной терапии следует обратить особое внимание на функционирование дыхательной и сердечно-сосудистой систем.

Симптом передозировки бензодиазепинами или препаратами с подобным действием есть различной степени депрессия центральной нервной системы, от сонливости до комы.

При отравлениях легкой степени симптомами являются сонливость, спутанность сознания и летаргия, в тяжелых случаях могут наступить: атаксия, гипотония, угнетение дыхания, редко кома и очень редко – смерть.

При передозировке залеплоном отмечалась хроматурия (голубовато-зеленая окраска мочи).

В качестве антидота потенциально эффективным является флумазенил. Однако следует подчеркнуть, что отсутствуют клинические исследования касающиеся применения флумазенила в качестве антидота в лечении передозировки лекарственным препаратом Селофен.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если Вы забыли принять лекарственный препаат Селофен, не принимайте удвоенную дозу для компенсации пропущенной!

Не прекращайте прием лекарственного средства без предварительной консультации с лечащим врачом!

Если у Вас возникли сомнения или вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.

Наиболее часто наблюдаются побочные эффекты: амнезия, парестезия, сонливость и альгодисменорея.

Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень частые (1/10), частые (1/100 - <1/10), нечастые (1/1 000 - <1/100), редкие (1/10 000 - <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя определить из имеющихся данных).

Часто:

амнезия, парестезия, сонливость

болезненные менструации

Нечасто:

анорексия

деперсонализация, галлюцинация, депрессия, спутанность сознания, апатия

атаксия или нескоординированные движения, головокружение, снижение концентрации внимания, обонятельные галлюцинации, нарушение речи (дизартия, смазанная речь) гипестезия

нарушение зрения, диплопия

слуховая гиперестезия

тошнота, отсутствие апппетита

фотосенсебилизация

астения, плохое самочувствие

Во время применения препарата в рекомендуемых терапевтических дозах может наступить антеградная амнезия, а риск ее появления увеличивается при высоких дозах. Появление амнезии может быть связано с нетипичным поведением.

Депрессия

Во время применения бензодиазепинов и продуктов с подобным бензодиазепинам механизмом действия может проявиться рецидив депрессии, имеющихся в анамнезе депрессивных нарушений.

Психические и парадоксальные реакции

Во время применения бензодиазепина или препаратов со сходным механизмом действия могут наступить следующие симптомы: беспокойство, повышенная возбудимость, раздражительность, сниженное торможение, агрессивность, отсутствие логического мышления, бред, приступы гнева, ночные кошмары, деперсонализация, галлюцинации, психозы, нетипичное поведение, экстраверсия, которая не соответствует характеру пациента и прочие бехавиоральные эффекты. Вероятность появления этих симптомов большая у лиц пожилого возраста.

Зависимость

Применение (даже в терапевтических дозах) препарата может привести к физической зависимости: прекращение лечения может вызвать синдром абстиненции или синдром отмены. Может наступить психическая зависимость. Отмечены случаи злоупотребления бензодиазепинами и препаратами с подобным механизмом действия.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» http://www.ndda.kz

Вы также можете сообщить о побочных эффектах представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дополнительные сведения

Одна капсула содержит

активное вещество: залеплона, 10 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат

корпус капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), железа(III) оксид красный (Е 172), эритрозин (FD&C Red 3) (Е 127), железа (II, III) оксид черный (Е 172)

крышечка капсулы: желатин, индигокармин (FD&C Blue 2) (Е 132), титана диоксид (Е 171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы размером 3 с корпусом розового цвета и с крышечкой бирюзового цвета.

Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 1 или 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Adamed Pharma S.A.

ул. Школьная 33, 95-054 Ксаверув, Польша

+48 42 2128131, +48 42 2128161 pharma@adamed.com.pl

Adamed Pharma S.A.,

Пенькув, ул. М.Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польша

тел.,факс: +48 42 225 05 55-59, +48 42 215 53 96, электронный адрес: office@adamed.com.pl

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Адамед Фарма» в РК,

050009, г. Алматы, улица Богенбай батыра, дом 150, бизнес-центр «Кадам Инвест», 9 этаж. Тел.: +7(727) 2676054, е-mail: info.kz@adamed.com