Ринофлуимуцил

Спрей назальный, 10 мл

Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами, исключая кортикостероиды. Туаминогептан.

Код АТХ R01AB08

- острый и подострый ринит с густым, трудноотделяемым гнойно-слизистым секретом

- хронический ринит и ринит с образованием корок на слизистой носа

- вазомоторный ринит

- синусит

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- феохромоцитома

- закрытоугольная глаукома

- одновременное применение других симпатомиметических средств, включая другие интраназальные деконгенстанты

- препарат не следует применять во время лечения и в течение 2 недель после окончания лечения ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО)

- удаление гипофиза или перенесенные операции с доступом к твердой мозговой оболочке

- гипертиреоз

- детский возраст до 12 лет

- сердечно-сосудистые заболевания, включая гипертонию

- цереброваскулярные заболевания в анамнезе, в том числе наличие основных факторов риска (вследствие альфа-симпатомиметической активности)

- судороги в анамнезе

Необходимо прекратить лечение при возникновении артериальной гипертензии, тахикардии, пальпитации, аритмии, тошноты или каких-либо неврологических признаков и симптомов (например, головная боль, возникшая после приема препарата, или усиление головной боли, уже имевшейся до использования лекарственного средства).

Несмотря на низкую степень системного всасывания туаминогептана при интраназальном применении следует принимать во внимание следующие потенциальные взаимодействия:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), в том числе обратимые ингибиторы моноаминоксидазы (оИМАО) – может повышаться риск развития гипертензивного криза.

Антигипертензивные средства (включая блокаторы адренергических нейронов и β-блокаторы) – может снижаться гипотензивное действие.

Сердечные гликозиды – может повышаться риск развития аритмии.

Алкалоиды спорыньи – может повышаться риск развития эрготизма.

Противопаркинсонические средства – может повышаться риск развития сердечно-сосудистой токсичности.

Окситоцин – может повышаться риск развития артериальной гипертензии.

Только для интраназального применения.

Применять с осторожностью при следующих заболеваниях:

- окклюзивные заболевания периферических артерий

- сахарный диабет

- бронхиальная астма

Также с осторожностью должны использовать препарат пациенты, принимающие β-адреноблокаторы.

Длительное применение препаратов, содержащих сосудосуживающие средства, может нарушить нормальную функцию слизистой оболочки носовых ходов и околоносовых пазух, вызывать лекарственную зависимость. Поэтому частое применение сосудосуживающих лекарственных средств в течение длительного времени может быть вредным.

Препарат должен применяться с осторожностью пожилыми пациентами с гипертрофией простаты из-за риска задержки мочи.

Использование (особенно длительное) лекарственных средств для местного применения может вызвать сенсибилизацию. В этом случае необходимо прекратить лечение, следует проконсультироваться с врачом и, при необходимости, начать соответствующее лечение.

При отсутствии полного терапевтического эффекта в течение нескольких дней следует проконсультироваться с врачом; длительность лечения не должна превышать 7 дней.

По решению врача применение препарата можно сочетать с соответствующей антибактериальной терапией.

Туаминогептана сульфат может давать положительный результат допинг-теста.

Данный препарат не предназначен для офтальмологического применения.

Лекарственное средство содержит 0,005 мг хлорида бензалкония в одной дозе (одном нажатии на клапан). Длительное применение препарата может вызвать отек слизистой оболочки носа. 

Ароматизатор мятный, входящий в состав препарата, содержит D-лимонен, который может вызывать аллергические реакции. Кроме аллергических реакций у пациентов, чувствительных к аллергену, возможно развитей чувствительности у нечувствительных пациентов.

Применение в педиатрии

Препарат должен применяться с осторожностью у детей, учитывая противопоказание к применению у детей младше 12 лет.

Во время беременности или лактации

Данные об ограниченном количестве пациенток, принимавших данное лекарственное средство при беременности, не указывают на неблагоприятное воздействие ацетилцистеина на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного ребенка. На сегодняшний день другие соответствующие эпидемиологические данные отсутствуют. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие ацетилцистеина в отношении репродуктивной токсичности.

Данные о применении туаминогептана или комбинации ацетилцистеина с туаминогептаном во время беременности и исследованиях на животных отсутствуют.

Применение данного лекарственного средства во время беременности не рекомендуется.

Хотя информация о выделении ацетилцистеина или туаминогептана в грудное молоко отсутствует, риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен. Применение данного лекарственного средства во время кормления грудью не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных.

Пациентам следует учитывать, что имеются сообщения о случаях галлюцинаций при применении препарата.

Режим дозирования

Взрослым: по 2 дозы (2 нажатия на клапан) в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Детям: по 1 дозе (1 нажатие на клапан) в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Метод и путь введения

Препарат вводят в носовую полость в виде спрея с помощью специального распылителя.

Длительность лечения

Длительность лечения не должна превышать 7 дней.

Симптомы: у взрослых пациентов возможно развитие артериальной гипертензии, светобоязни, сильной головной боли, чувства сдавления в грудной клетке; у детей – гипотермии с выраженным угнетением сознания.

Лечение: симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Частое применение препарата в высоких дозах может стать причиной развития побочных эффектов симпатомиметического типа (таких как, повышенная возбудимость, учащенное сердцебиение, тремор и пр.). Иногда могут возникнуть сухость в носу и горле, угревая сыпь. Эти эффекты проходят после прекращения применения препарата.

Указанные побочные реакции могут быть связаны с применением Ринофлуимуцила; частота их возникновения неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Частота неизвестна:

- повышенная чувствительность

- артериальная гипертензия

- тошнота

- крапивница, кожная сыпь

- задержка мочи

Особенно при длительном и/или частом использовании:

- тревога, галлюцинации, бред

- головная боль, беспокойство, возбуждение, бессонница, тремор

- пальпитация, тахикардия, аритмия

- сухость в носу и горле, дискомфорт в носу, заложенность носа

- раздражение в месте введения, лекарственная зависимость (привыкание)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля качества Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

100 мл раствора содержат

активные вещества: ацетилцистеин 1 г,

туаминогептана сульфат 0,5 г,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, гипромеллоза, динатрия эдетат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, дитиотреитол, сорбитол жидкий, ароматизатор мятный, этанол 96%, натрия гидроксид, вода очищенная.

Прозрачная, практически бесцветная жидкость с характерным мятным запахом.

По 10 мл препарата помещают во флаконы из темного стекла, снабженные распыляющими устройствами.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку картонную.

2,5 года.

После вскрытия флакона содержимое может быть использовано в течение 20 дней.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Замбон С.П.А.,

Виа делла Кимика, 9, 36100 Виченца, Италия

Тел.: +39 0444 968911

Факс: ++39 0444 348049

E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Замбон С.П.А.,

Виа Лилло дель Дука, 10, 20091 Брессо, Милан, Италия

Тел.: +39 02 665241

Факс: +39 02 66501492

E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

050030, г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

E-mail: pv@vivapharm.kz