Рамиприл

Таблетки, 5 мг и 10 мг

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы, простые. Рамиприл.

Код АТХ С09АА05

- лечение артериальной гипертензии

- профилактика: снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с:

- проявлениями атеротромботических сердечно-сосудистых заболеваний (наличие ишемической болезни сердца или инсульта в анамнезе, облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей) или

- сахарным диабетом и с хотя бы одним фактором сердечно-сосудистого риска

- лечение нефропатии:

- начальная стадия диабетической нефропатии, проявляющаяся наличием микроальбуминурии

- выраженная диабетическая нефропатия с наличием макропротеинурии у пациентов с хотя бы одним фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний

- выраженная недиабетическая нефропатия с наличием макропротеинурии ≥3 г/сутки

- лечение симптоматической сердечной недостаточности

- вторичная профилактика у пациентов с острым инфарктом миокарда: снижение риска смерти, начиная с острой стадии инфаркта миокарда, у пациентов с клиническими признаками сердечной недостаточности при назначении через 48 часов после начала заболевания.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу, к любому из вспомогательных веществ или другим ингибиторам АКФ

- ангионевротический отек в анамнезе (наследственный, идиопатический или же вследствие приема ингибиторов АКФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II))

- применение одновременно с сакубитрилом/валсартаном

- экстракорпоральные методики лечения, в ходе которых имеет место контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями

- установленный стеноз почечной артерии (двухсторонний, в случае одной почки - односторонний);

- II и III триместры беременности

- рамиприл не следует принимать пациентам с пониженным артериальным давлением или гемодинамически нестабильным состоянием

- одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/ тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин)

- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Прежде чем принимать Рамиприл Вива Фарм проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при комбинации ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена приводит к учащению побочных эффектов, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с приемом одного препарата, действующего на РААС.

Противопоказанные комбинации

Одновременное применение ингибиторов АКФ с комбинацией сакубитрил/валсартан противопоказано, так как увеличивает риск ангионевротического отека. Лечение рамиприлом не следует начинать ранее, чем через 36 часов после приема последней дозы комбинации сакубитрил/валсартан. Комбинацию сакубитрил/валсартан не следует начинать менее чем через 36 ч после приема последней дозы рамиприла.

Экстракорпоральные методы лечения, включающие контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с использованием некоторых высокопроницаемых мембран (например, полиакрилонитриловых мембран) и аферез липопротеинов низкой плотности на декстрансульфате из-за повышенного риска тяжелых анафилактоидных реакций. Если такое лечение требуется, следует рассмотреть возможность использования другого типа диализной мембраны или другого класса антигипертензивных средств.

Комбинации, требующие особой осторожности

Соли калия, гепарин, калийсберегающие диуретики и прочие активные вещества, повышающие уровень сывороточного калия (включая антагонисты ангиотензина II, триметоприм, такролимус, циклоспорин)

Могут вызвать гиперкалиемию. Уровень сывороточного калия должен постоянно контролироваться.

Антигипертензивные средства (например, диуретики) и прочие активные вещества, снижающие артериальное давление (например, нитраты, трициклические антидепрессанты, анестетики, обильный прием алкоголя, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин)

Возможно увеличение риска гипотензии.

Вазопрессорные симпатомиметики и прочие активные вещества (например, изопротеренол, добутамин, дофамин, эпинефрин), способные ослаблять антигипертензивный эффект рамиприла

Рекомендуется регулярный мониторинг артериального давления.

Аллопуринол, иммунодепрессанты, кортикостероиды, прокаинамид, цитостатики и прочие вещества, которые могут изменять картину крови

Повышенная вероятность гематологических реакций.

Соли лития

Поскольку ингибиторы АКФ способны снижать экскрецию лития, возможно повышение токсического эффекта лития. Требуется регулярный мониторинг сывороточного уровня лития.

Антидиабетические средства, включая инсулин

Возможна гипогликемия. Рекомендуется регулярный мониторинг уровня глюкозы крови.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и ацетилсалициловая кислота

Ожидается снижение антигипертензивного эффекта рамиприла. Более того, одновременное лечение ингибиторами АКФ и НПВС может повышать риск дисфункции почек и повышение уровня сывороточного калия.

Ингибиторы mTOR и вилдаглиптин

Повышенный риск ангионевротического отека возможен у пациентов, принимающих сопутствующую терапию, такую ​​как ингибиторы белка mTOR (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус) или вилдаглиптин. Особую осторожность следует соблюдать в начале лечения.

Ингибиторы неприлизина (NEP)

Сообщалось о повышенном риске ангионевротического отека при одновременном применении ингибиторов АКФ и ингибиторов неприлизина (NEP), таких как рацекадотрил.

Сакубитрил/валсартан

Одновременное применение ингибиторов АКФ с комбинацией сакубитрил/валсартан противопоказано, поскольку увеличивает риск ангионевротического отека.

Беременность

Ингибиторы АКФ такие, как рамиприл, или антагонисты рецептора ангиотензина II (АРА II), не следует применять во время беременности.

Если пациентка планирует беременность, прежде, чем продолжать лечение ингибиторами АКФ/АРА II, необходимо подобрать другое лечение гипертензии с более надежным для беременности профилем безопасности.

Если в ходе лечения ингибиторами АКФ/АРА II диагностирована беременность, следует сразу же прекратить прием препарата и начать альтернативное лечение.

Пациенты с высоким риском гипотензии

- Пациенты с очень повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Пациенты с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы подвержены риску резкого падения артериального давления и снижения почечной функции в ходе ингибирования АКФ, особенно, в начале лечения или при первом увеличении дозы ингибиторов АКФ или совместно принимаемых диуретиков.

Значительная активация ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, требующая медицинского наблюдения с контролем уровня артериального давления должна быть ожидаемой у следующих пациентов:

- пациенты с тяжелой гипертензией

- пациенты с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью

- пациенты с клинически значимыми нарушениями гемодинамики (притока или оттока) в левом желудочке (например, стеноз аорты, митральный стеноз)

- пациенты с односторонним стенозом почечной артерии со второй функционирующей почкой

- пациенты с дефицитом электролитов и (или) жидкости (включая пациентов, ранее проходивших лечение диуретиками)

- пациенты с циррозом печени и/или асцитом

- пациенты, подвергающихся большой операции или во время анестезии средствами с гипотензивным эффектом.

До начала лечения рекомендуется коррекция дегидратации, гиповолемии или дефицита электролитов (у пациентов с сердечной недостаточностью, такие лечебные мероприятия по корректировке должны быть оценены с учетом риска превышения объема).

- Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Комбинация ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения почечной функции (включая острую почечную недостаточность). Двойная блокада РААС с использованием ингибиторов АКФ, АРА II или алискирена не рекомендуется.

Если двойная блокада абсолютно необходима, лечение должно проходить под наблюдением специалиста и регулярным контролем функции почек, электролитов и артериального давления. Одновременное применение ингибиторов АКФ и АРА II не рекомендуется у пациентов с диабетической нефропатией.

- Транзиторная или постоянная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда

- Пациенты с риском миокардиальной или церебральной ишемии из-за острой гипотензии

Начальные стадии лечения требуют специального медицинского наблюдения.

Пожилые пациенты

См. раздел «Рекомендации по применению».

Хирургия

Рекомендуется прекратить лечение ингибиторами АКФ по возможности за день до хирургического вмешательства.

Мониторинг функции почек

Функция почек подлежит контролю перед назначением рамиприла. Контроль функции почек рекомендуется, в частности, и в первые недели лечения, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Возможен риск нарушения почечной функции, особенно у пациентов с застойной сердечной недостаточностью или после пересадки почки.

Ангионевротический отек

Сообщалось о случаях ангионевротического отека у пациентов, получавших лечение ингибиторами АКФ, включая рамиприл. Риск развития ангионевротического отека (например, отек верхних дыхательных путей или языка, который может сопровождаться нарушением функции дыхания) может повышаться у пациентов при соответствующем лечении препаратами, которые могут вызывать ангионевротический отек, как, например, ингибиторы mTOR (мишень рапамицина у млекопитающих) (например, темсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин или ингибиторы неприлизина (NEP) (такие как рацекадотрил).

Совместное применение рамиприла с комбинацией сакубитрил/валсартан противопоказано в связи с повышенным риском развития ангионевротического отека.

При возникновении ангионевротического отека прием препарата следует незамедлительно прекратить.

Немедленно следует начать проведение экстренной терапии. Пациент должен находиться под наблюдением не менее 12-24 часов и выписываться только после полного исчезновения всех симптомов.

Сообщалось о случае ангионевротического отека кишечника у пациентов, проходивших лечение ингибиторами АКФ, в том числе рамиприл. У пациентов имели место абдоминальные боли (иногда сопровождающиеся тошнотой и рвотой).

Анафилактические реакции при десенсибилизации

Вероятность и серьезность анафилактических и анафилактоидных реакций к яду насекомых возрастает при приеме ингибиторов АКФ. Предполагается, что похожий эффект также может возникать при взаимодействии с другими аллергенами. До начала сенсибилизации следует рассмотреть возможность временного прекращения приема препарата Рамиприл Вива Фарм.

Контроль электролитов. Гиперкалиемия

Гиперкалиемия наблюдалась у некоторых пациентов, получавших ингибиторов АКФ, включая Рамиприл Вива Фарм. Пациенты с риском развития гиперкалиемии включают пациентов с почечной недостаточностью; пациентов пожилого возраста (старше 70 лет); пациентов с неконтролируемым сахарным диабетом или пациентов, употребляющих соли калия, калийсберегающие диуретики и прочие активные вещества, повышающие содержание калия в плазме; или же пациентов с обезвоживанием, сердечной декомпенсацией или метаболическим ацидозом. Во время одновременного лечения этими препаратами необходим строгий мониторинг концентрации калия в сыворотке крови.

Контроль электролитов. Гипонатремия

Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАСАГ) с последующим развитием гипонатриемии наблюдался у некоторых пациентов, получавших рамиприл. Рекомендуется регулярно контролировать уровень сывороточного натрия у пожилых людей, а также у других пациентов, которые имеют риск развития гипонатриемии.

Нейтропения/агранулоцитоз

Нейтропения/агранулоцитоз также, как и тромбоцитопения и анемия, встречаются редко, также сообщалось об угнетении костного мозга. Рекомендуется контролировать количество лейкоцитов для предотвращения возможной лейкопении. Более детальный мониторинг рекомендуется проводить на начальных этапах лечения и у пациентов с нарушением почечной функции, с сопутствующим коллагенозом (такими как системная красная волчанка или склеродермия), проходивших лечение другими препаратами, которые могут повлиять на картину крови.

Этнические различия

Риск возникновения ангионевротического отека при приеме ингибиторов АКФ более вероятен у темнокожих пациентов, чем у пациентов другой расы.

Как и другие ингибиторы АКФ, рамиприл может быть менее эффективен в снижении артериального давления у чернокожих пациентов, чем у пациентов из других групп населения, возможно, из-за более высокой распространенности низкорениновой гипертензии у чернокожих пациентов.

Кашель

Сообщалось о возникновении кашля при лечении ингибиторами АКФ. Кашель непродуктивный, постоянный и проходит после прекращения лечения. При проведении дифференциального диагноза кашля у пациента должна приниматься во внимание возможность его связи с приемом ингибиторов АКФ.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность рамиприла у детей не установлены.

Во время беременности или лактации

Рамиприл Вива Фарм не рекомендуется к применению в первом триместре беременности и противопоказан во втором и третьем триместрах беременности.

Имеющиеся эпидемиологические данные о риске пороков развития после воздействия ингибиторов АКФ в 1-м триместре беременности не позволяют сделать каких-либо выводов. Однако нельзя исключать небольшой повышенный риск врожденных дефектов.

Поскольку достоверно неизвестно, проникает ли рамиприл в женское молоко и вызывает ли нежелательные эффекты у вскармливаемых грудным молоком детей, использование Рамиприл Вива Фарм во время кормления грудью противопоказано. Рекомендуется подобрать альтернативное лечение, профиль безопасности которого будет предпочтительнее в период кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Некоторые нежелательные реакции (такие симптомы понижения кровяного давления, как тяжесть, головокружение) могут снижать реакцию и концентрацию внимания пациента, что может повлиять на его способность управлять автомобилем и механизмами.

Это наиболее вероятно в начале лечения, во время увеличения дозы, смены лекарственного препарата и при взаимодействии с алкоголем.

Не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами в течение нескольких часов после приема первой дозы или увеличения дозы.

Режим дозирования

Рекомендуется принимать препарат Рамиприл Вива Фарм ежедневно в одно и то же время суток. Препарат можно принимать до, во время или после еды, прием пищи не влияет на его биодоступность.

Взрослые

Пациенты, получающие лечение диуретиками

Начало приема Рамиприл Вива Фарм может сопровождаться гипотензией; это более характерно для пациентов, проходящих лечение диуретиками.

Нехватка солей и жидкости в организме подлежит предварительной коррекции до начала лечения Рамиприл Вива Фарм, диуретики следует предварительно ограничить или отменить, не позднее, чем за 2 - 3 дня.

Лечение пациентов, которым не отменили прием диуретиков, следует начинать наименьшей разовой дозой 1.25 мг рамиприла. Необходимо контролировать функцию почек и содержание калия в сыворотке крови. Последующая дозировка Рамиприл Вива Фарм должна корректироваться в соответствии с целевым уровнем артериального давления.

Артериальная гипертензия

Дозировка подбирается индивидуально по профилю пациента и уровням артериального давления. Рамиприл Вива Фарм может применяться в качестве монотерапии или же в комбинации с прочими антигипертензивными средствами.

Начальная дозировка

Терапия препаратом Рамиприл Вива Фарм должна начинаться поэтапно. Рекомендуемая стартовая дозировка составляет 2,5 мг в сутки.

У пациентов с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы может произойти значительное снижение давления после приема первой дозы. Для таких пациентов рекомендуемая начальная дозировка составляет 1,25 мг. Лечение должно начинаться под наблюдением врача.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

При необходимости дозировку следует увеличивать вдвое с интервалом в две или четыре недели, таким образом, целевое давление будет достигнуто постепенно. Максимальная допустимая дозировка препарата Рамиприл Вива Фарм составляет 10 мг в сутки. Препарат принимается один раз в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 2,5 мг препарата Рамиприл Вива Фарм в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

В зависимости от переносимости активного вещества дозировка постепенно повышается. Рекомендуется удвоить дозу через 1-2 недели после начала лечения и затем через 2-3 недели повысить до целевой поддерживающей дозировки в 10 мг Рамиприл Вива Фарм в сутки.

Также смотрите дозирование у пациентов, принимающих диуретики.

Лечение нефропатии

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 1,25 мг препарата Рамиприл Вива Фарм в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

В зависимости от переносимости активного вещества дозировка постепенно повышается. Рекомендуется удвоить дозу до 2,5 мг в сутки через две недели и затем до 5 мг в сутки еще через две недели.

Пациенты с сахарным диабетом и, как минимум, одним дополнительным фактором риска

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 2,5 мг препарата Рамиприл Вива Фарм в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

В зависимости от переносимости активного вещества дозировка постепенно повышается. Рекомендуется удвоить дозу до 5 мг в сутки через две недели и затем до 10 мг в сутки еще через две-три недели. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг в сутки.

Пациенты с недиабетической нефропатией и макропротеинурией ≥3 г/ сутки

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 1,25 мг препарата Рамиприл Вива Фарм в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

В зависимости от переносимости активного вещества дозировка постепенно повышается. Рекомендуется удвоить дозу до 2,5 мг в сутки через две недели и затем до 5 мг в сутки еще через две недели.

Симптоматическая сердечная недостаточность

Для пациентов с предшествующей терапией диуретиками рекомендуемая начальная дозировка составляет 1,25 мг препарата Рамиприл Вива Фарм в сутки.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

Титрование должно производиться посредством удвоения дозировки препарата Рамиприл Вива Фарм каждые одну или две недели до максимальной суточной дозировки в 10 мг. Рекомендуется разделение дозы на два приема в сутки.

Вторичная профилактика после острого инфаркта миокарда с сердечной недостаточностью

Начальная дозировка составляет 2,5 мг дважды в день и применяется через 48 часов после инфаркта миокарда у клинически и гемодинамически стабильных пациентов в течение трех суток. Если начальная дозировка в 2,5 мг плохо переносится, вводится двойной прием по 1,25 мг в течение 2 суток до повышения дозировки до 2,5 мг и 5 мг дважды в день. Если дозировка не может быть повышена до 2,5 мг дважды в сутки, лечение следует отменить.

Также смотрите выше дозирование у пациентов, принимающих диуретики.

Титрование дозы и поддерживающая дозировка

Суточная дозировка последовательно повышается посредством удвоения дозы с интервалами от 1 до 3-х суток до целевой суточной дозировки в 5 мг дважды в день. При возможности поддерживающая дозировка должна быть разделена на два приема.

Если дозировка не может быть повышена до 2,5 мг дважды в сутки, лечение следует отменить. Относительно лечения пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA класс IV) сразу после инфаркта миокарда опыт ограничен. Если будет принято решение о лечении таких пациентов, рекомендуется начальная дозировка в 1,25 мг однократно в сутки, и проявление особой осторожности при повышении дозировки.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Суточная дозировка у пациентов с нарушением функции почек должна определяться на основании клиренса креатинина:

- если клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин, не требуется изменение начальной дозировки (2,5 мг/сутки); максимальная суточная дозировка составляет 10 мг;

- если клиренс креатинина в интервале 30-60 мл/мин, не требуется изменение начальной дозировки (2,5 мг/сутки); максимальная суточная дозировка составляет 5 мг;

- если клиренс креатинина в интервале 10-30 мл/мин, начальная дозировка составляет 1,25 мг/сутки; максимальная суточная дозировка составляет 5 мг;

- пациенты с гипертензией, находящиеся на гемодиализе: рамиприл слабо удаляется диализом; начальная дозировка составляет 1,25 мг/сутки; максимальная суточная дозировка составляет 5 мг. Препарат следует принимать через несколько часов после завершения процедуры диализа.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени терапия рамиприлом должна начинаться только под строгим врачебным наблюдением, максимальная суточная дозировка препарата Рамиприл Вива Фарм составляет 2,5 мг.

Пожилые пациенты

Начальные дозы должны быть ниже, их введение должно проходить более постепенно из­ за повышенного риска возникновения нежелательных реакций, особенно у пожилых и ослабленных пациентов. Рекомендуемая начальная суточная доза - 1,25 мг рамиприла.

Детская популяция

Безопасность и эффективность рамиприла у детей не установлены.

Для приема внутрь.

Таблетки Рамиприл Вива Фарм следует проглатывать целыми, запивая водой. Их нельзя разжевывать или измельчать.

Симптомы: передозировка ингибиторами АКФ включает в себя обширную периферическую вазодилатацию (с выраженной гипотензией, шоком), брадикардию, электролитные нарушения и почечную недостаточность.

Лечение: пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача, симптоматическая и поддерживающая терапия. Меры помощи включают в себя в основном детоксикацию (промывание желудка, введение адсорбентов) и меры по восстановлению стабильной гемодинамики, такие, как введение альфа1-адренергических агонистов или ангиотензина II (ангиотензинамид).

Рамиприлат - активный метаболит рамиприла, слабо удаляется гемодиализом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

При терапии рамиприлом могут проявляться такие нежелательные реакции, как постоянный сухой кашель и гипотензивные реакции. Серьезные нежелательные реакции включают ангионевротический отек, гиперкалиемию, ухудшение функций почек и печени, панкреатит, некоторые кожные реакции и нейтропению/агранулоцитоз.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Часто

- повышение уровня сывороточного калия

- головная боль, головокружение

- снижение артериального давления (гипотензия), ортостатическая гипотензия, обмороки

- непродуктивный кашель, бронхит, синусит, одышка (диспноэ)

- воспаление, расстройства пищеварения, боли в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота

- сыпь, в частности, макулопапулёзная

- мышечные спазмы, миалгии

- боль в груди, усталость

Нечасто

- снижение аппетита, анорексия

- эозинофилия

- подавленное настроение, тревожность, нервозность, беспокойство, расстройства сна, включая сонливость

- головокружение, парестезии, агевзия, дисгевзия

- нарушение зрения, включая размытое зрение

- ишемия миокарда, включая стенокардию или инфаркт миокарда, тахикардию, аритмию, сердцебиение, периферические отеки

- приливы

- заложенность носа, бронхоспазм, включая осложнения бронхиальной астмы

- панкреатит (о случаях летального исхода сообщалось исключительно редко при приеме ингибиторов АКФ), повышение панкреатических ферментов, кишечный ангионевротический отек, боли в эпигастрии, включая гастрит, запоры, сухость во рту

- повышение уровня печеночных ферментов и/или связанного билирубина

- ангионевротический отек; в исключительных случаях удушье может привести к летальному исходу; кожный зуд, повышенная потливость

- артралгии

- нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, повышение диуреза, усиление существующей протеинурии, повышение уровня мочевины в плазме, повышение уровня креатинина в плазме

- транзиторная эректильная дисфункция, снижение либидо

- лихорадка

Редко

- снижение числа лейкоцитов (доходящее до нейтропении или агранулоцитоза), снижение числа эритроцитов и гемоглобина, снижение числа тромбоцитов

- спутанность сознания

- тремор, расстройство равновесия

- конъюнктивит

- нарушение слуха, звон в ушах

- стеноз сосудов, гипоперфузия, васкулиты

- глоссит

- холестатическая желтуха, повреждение клеток печени

- эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис

- астения

Очень редко

- фоточувствительность

Неизвестно

- подавление деятельности костного мозга, панцитопения, гемолитическая анемия

- анафилактические или анафилактоидные реакции, увеличение количества антиядерных антител

- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАСАГ)

- понижение содержания натрия в крови

- нарушение способности к концентрации внимания

- ишемия головного мозга (включая ишемический инсульт и преходящий ишемический приступ), нарушения психомоторных навыков, ощущение жжения, паросмия (извращение обоняния по типу обонятельных иллюзий)

- синдром Рейно

- афтозный стоматит

- острая печеночная недостаточность, холестатический или цитолитический гепатит (в исключительно редких случаях с летальным исходом)

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, пузырчатка, тяжелая форма псориаза, псориазоформный дерматит, пемфигоидная или лихеноидная экзантема или энантема, алопеция

- гинекомастия

Безопасность рамиприла мониторировалась в рамках двух клинических испытаний, в которых участвовало 325 детей и подростков в возрасте от 2 до 16 лет. В то время как характер и тяжесть нежелательных реакций аналогичны таковым у взрослых пациентов, частота следующих нежелательных реакций выше у детской популяции:

•тахикардия, заложенность носа и ринит: «часто» (>1/100, <1/10) у детей и «нечасто» (≥1/1,000, <1/100) у взрослых;

•конъюнктивит: «часто» (>1/100, <1/10) у детей и «редко» (≥1/10,000, <1/1,000) у взрослых;

•тремор и крапивница: «нечасто» ((≥1/1,000, <1/100) у детей и «редко» (т.е. от 1/10000 до <1/1000) у взрослых.

Тем не менее, общий профиль безопасности рамиприла у детей существенно не отличается от такового у взрослых.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество - рамиприл 5 мг или 10 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ 102), крахмал прежелатинизированный, лактозы моногидрат, натрия гидрокарбонат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), натрия стеарилфумарат, железа (III) оксид желтый (Е172), железа (III) оксид красный (Е172) - для дозировки 10 мг.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки светло-желтого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, допускаются незначительные вкрапления и мраморность (для дозировки 5 мг).

Таблетки светло-розового цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, допускаются незначительные вкрапления и мраморность (для дозировки 10 мг).

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронная почта: pv@vivapharm.kz

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронная почта: pv@vivapharm.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

050030, г. Алматы, ул. Дегдар, 33

Тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56

Электронная почта: pv@vivapharm.kz