Пролатан

Капли глазные, 0,005 %

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Латанопрост.

Код АТХ S01EЕ01

Лекарственный препарат применяется у взрослых и детей старше 8 лет для:

- снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией у взрослых (включая пожилых)

- снижения повышенного внутриглазного давления у детей с офтальмогипертензией и глаукомой.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата

- детский и подростковый возраст до 8 лет в связи с содержанием бензалкония хлорида

- беременность и период лактации

Латанопрост может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности постоянного изменения цвета глаз. Одностороннее лечение может привести к необратимой гетерохромии.

Это изменение цвета глаз чаще наблюдается у пациентов со смешанным цветом радужки, т.е. сине-коричневый, серо-коричневый, желто-коричневый и зелено-коричневый цвета. Начало изменений обычно наблюдается в течение первых 8 месяцев лечения, редко- в течение второго или третьего года. После четвертого года лечения этот эффект не наблюдается. Скорость прогрессирования пигментации радужки уменьшается со временем и является стабильным в течение пяти лет. Эффект увеличения пигментации за пять лет не был оценен.

Имеющиеся данные безопасности латанопроста показали, что у 33% пациентов развилась пигментация радужки. При этом изменение цвета радужной оболочки в большинстве случаев было незначительно и часто клинически не наблюдались.

Заболеваемость у пациентов со смешанными цветами радужки колебалась от 7 до 85%, при этом желто-коричневый цвет радужки имел самую высокую частоту.

Изменение цвета происходит из-за повышения содержания меланина в стромальных меланоцитах радужной оболочки, а не за счет увеличения числа меланоцитов. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка в пораженных глазах распространяется концентрически к периферии, но и вся радужка или ее части могут стать более коричневатой. После прекращения лечения никакое дальнейшее увеличение коричневого пигмента радужной оболочки не наблюдается. На сегодняшний день это не связанно с какими-либо симптомами или патологическими изменениями в клинических испытаниях.

Латанопрост не оказывает влияния на невусы и веснушки радужной оболочки. Накопление пигмента в трабекулярной сети или в другом месте в передней камере не наблюдалось. Клинический опыт в течении 5 лет показал, что увеличение пигментации радужной оболочки не оказывает никаких отрицательных клинических последствий. Если при применении латанопроста наступает пигментация радужки - лечение можно продолжить. Тем не менее, пациенты должны регулярно контролироваться и, если клиническая ситуация оправданна, лечение латанопростом может быть прекращено.

Существует ограниченный опыт применения латанопроста при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у пациентов с артифакией и пигментной глаукоме. Нет опыта применения латанопроста при воспалительной и неоваскулярной глаукоме или воспалительных заболеваниях глаза.

Латанопрост не оказывает или оказывает незначительное влияние на зрачок, но отсутствует опыт применения при остром приступе закрытоугольной глаукомы. Поэтому рекомендуется применять препарат с осторожностью при этих состояниях ввиду недостаточного клинического опыта.

Есть ограниченные клинические данные по использованию латанопроста во время периоперационного периода при хирургическом лечении катаракты. Латанопрост следует применять с осторожностью у таких пациентов.

Латанопрост следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе герпетический кератит, и следует избегать его применения в случаях активного простого герпетического кератита, а также у больных с историей рецидивирующего герпетического кератита, специфически связанного с аналогами простагландинов.

Сообщения о макулярном отеке были зарегистрированы, главным образом, у пациентов с афакией, пациентов с артифакией и поврежденной задней капсулой хрусталика или передних камерных линз, у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека (такими как диабетическая ретинопатия и окклюзия вен сетчатки). Пролатан (Латанопрост) следует применять с осторожностью у таких пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека.

У пациентов с выявленными факторами риска, обусловливающими предрасположенность к ириту / увеиту латанопрост необходимо применять с осторожностью.

Существует ограниченный опыт применения препарата у пациентов с астмой, но некоторые случаи обострения астмы и / или одышки сообщались в постмаркетинговом наблюдении. Поэтому к применению у больных бронхиальной астмой следует относиться с осторожностью, ввиду недостаточного клинического опыта.

Наблюдалось изменение цвета периорбитальной кожи, большинство сообщений было получено у пациентов в Японии. Имеющийся на сегодняшний день опыт показывает, что изменение цвета кожи в периорбитальной области не является постоянным и в некоторых случаях исчезает при продолжении лечения латанопростом.

Латанопрост может постепенно изменить ресницы и пушковые волосы на веках и прилегающих областях глаза, данные изменения включают в себя увеличение длины, толщины, пигментации, количества ресниц или волос и неверное направление роста ресниц. Изменения ресниц являются обратимыми после прекращения лечения.

Бензалкония хлорид

Препарат содержит бензалкония хлорид, который обычно используется в качестве консерванта в офтальмологических препаратах. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Следует использовать с осторожностью у пациентов с синдромом сухого глаза и у пациентов, у которых возможно повреждение роговицы. Пациенты должны находиться под наблюдением в случае длительного применения препарата.

Бензалкония хлорид может вызывать ириты. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами, удалить контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата. Бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы. Не применяется у детей до 8 лет.

Окончательные данные о взаимодействии препарата с другими не известны.

Были сообщения о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного офтальмологического введения двух аналогов простагландинов. Таким образом, использование двух или более простагландинов, простагландина или производных аналога простагландина не рекомендуется.

Дети

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

Применение в педиатрии

Долгосрочная безопасность у детей не установлена.

В связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорид не должен применяться у детей до 8 лет.

Во время беременности или лактации

Безопасность применения латанопроста при беременности не изучалась. Обладает потенциально опасными фармакологическими эффектами и представляет потенциальный риск для протекания беременности, плода и новорожденного. Поэтому латанопрост не должен применяться при беременности.

Активное вещество латанопрост и его метаболиты могут проникать в материнское молоко, поэтому не следует применять кормящим матерям или грудное вскармливание должно быть прекращено.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Офтальмологическое введение латанопроста оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами, но может вызвать кратковременную потерю четкости зрения, что необходимо учитывать в таких случаях.

Режим дозирования

Взрослые (включая пожилых пациентов)

По 1 капле в пораженный глаз 1 раз в сутки.

Если была пропущена одна доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение, вводя следующую дозу как обычно.

Дети

Не применяется у детей до 8 лет, в связи с содержанием в составе вспомогательных веществ препарата бензалкония хлорид. Препарат у детей и подростков старше 8 лет применяют в той же дозировке, как и взрослым.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы.

Метод и путь введения

Для местного офтальмологического применения.

Сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется прижать слезный каналец у внутреннего угла в течение одной минуты для возможного уменьшения системной абсорбции.

При ношении контактных линз, они должны быть удалены перед инстилляцией глазных капель и вставлены повторно через 15 минут после закапывания препарата Пролатан.

Если используется более одного местного офтальмологического лекарственного средства, другие лекарственные средства следует применять с перерывом в пять минут.

Частота применения с указанием времени приема

Частота применения препарата Пролатан не должна превышать одного раза в сутки, поскольку установлено, что при более частом применении эффективность препарата снижается. Оптимальный эффект достигается при применении препарата Пролатан вечером.

Длительность лечения

Длительность применения определяется врачом.

Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаз, гиперемия конъюнктивы или эписклеры.

Лечение: немедленно промыть глаза водой или 0,9 % раствором натрия хлорида, симптоматическая терапия.

В случае случайного попадания препарата Пролатан в организм, может быть полезна следующая информация: один флакон содержит 125 микрограмм латанопроста. Более 90 % препарата метаболизируется при первом прохождении через печень. Внутривенная инфузия в дозе 3 микрограммг/кг не вызывает симптомов, но в дозе 5,5-10 микрограмм/кг вызывает тошноту, боль в животе, головокружение, усталость, приливы и повышенную потливость.

У пациентов с умеренной бронхиальной астмой латанопрост не вызывает бронхоспазм при местном применении в глаза в дозе, в семь раз превышающую клиническую дозу.

В случае передозировки латанопроста, лечение должно быть симптоматическим.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если была пропущена одна доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение, вводя следующую дозу как обычно.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Риск симптомов отмены отсутствует.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

- гиперпигментация радужки, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз (жжение, зуд, ощущение инородного тела), рост ресниц и пушковых волос на веке (увеличение длины, толщины, количества ресниц, густота ресниц, их пигментация)

Часто

- мелкоточечный кератит (в основном без симптомов), блефарит, глазная боль, светобоязнь, конъюнктивит

Нечасто

- тошнота, рвота

- головная боль, головокружение

- отек века, сухость глаз, кератит, ухудшение зрения, макулярный отек, включая кистозный макулярный отек, увеит

- стенокардия, учащенное сердцебиение

- астма, одышка

- высыпания

- миалгия, артралгия

- боль в груди

Редко

- герпетический кератит

- ирит, отек роговицы, эрозии роговицы, периорбитальный отек, трихиаз,

дистихиаз, киста радужки, локальная реакция кожи на веках, потемнение пальпебральной кожи века, псевдопемфигоид конъюнктивы

- обострение астмы

- зуд

Очень редко

- периорбитальные изменения, приводящие к образованию бороздок на веках

- нестабильная стенокардия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 мл препарата содержит

активное вещество – латанопрост 0,05 мг,

вспомогательные вещества:

бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфата моногидрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор.

По 2,5 мл препарата разливают в пластиковые флаконы с завинчивающимся колпачком бирюзового цвета с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.

Вскрытый флакон хранить не более 4 недель при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., Индия

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия

На заводе: Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх,

р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101

Тел./факс: + 91-11-6868878, +91-11-6868041

Электронная почта: information@sentisspharma.com

СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Индия

212, Аширвад Коммершиал Комплекс,

Д-1, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия

Тел.: +91 11 26863503

Факс: +91 11 26968517

Электронная почта: information@sentisspharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан),

Республика Казахстан, 050062,

г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3

Тел./факс: +7 (7272) 76-83-57

Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com