Пренесса

Таблетки, 2 мг, 4 мг, 8 мг

Сердечно–сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы. Периндоприл

Код АТХ C09AA04

Артериальная гипертензия:

- лечение артериальной гипертензии

Сердечная недостаточность:

- лечение сердечной недостаточности с клиническими проявлениями

Стабильная ишемическая болезнь сердца:

- снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с инфарктом миокарда и/или реваскуляризацией в анамнезе

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Не принимайте препарат Пренесса®:

- если имеется аллергия на периндоприл или какой-либо из других ингредиентов этого препарата, или на любой другой ингибитор ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ)

- если были симптомы, такие как свистящее дыхание, отек лица, языка или горла, интенсивный зуд или сильная кожная сыпь при предыдущем лечении ингибитором АКФ, или если у вас или члена вашей семьи отмечались эти симптомы в любых других обстоятельствах (состояние называется ангионевротический отек)

- при наличии беременности сроком более 3 месяцев; также лучше избегать приема препарата Пренесса® на ранних сроках беременности (см. раздел «Во время беременности или лактации»)

- если имеется диабет или нарушена функция почек и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащим алискирен

- если планируется проведение диализа или любого другого типа фильтрации крови. В зависимости от типа используемого оборудования периндоприл может вам не подойти.

- если принимали или в настоящее время принимаете сакубитрил/валсартан, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности, в связи с повышением риска ангионевротического отека (быстрый отек под кожей в такой области, как горло).

- выраженный двухсторонний стеноз почечной артерии или стеноз артерии единственной функционирующей почки

Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, обратитесь к своему врачу.

Этот препарат предназначен только для взрослых.

Перед началом лечения сообщите врачу, если имеются какие-либо из следующих заболеваний или состояний:

- стеноз аорты (сужение главного кровеносного сосуда, идущего от сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, кровоснабжающей почку),

- проблемы с сердцем,

- проблемы с печенью,

- проблемы с почками или если вы получаете диализ,

- если повышен уровень гормона альдостерона в крови (первичный альдостеронизм),

- коллагеновые системные заболевания, такие как системная красная волчанка или склеродермия,

- сахарный диабет,

- гипотензия,

- если придерживаетесь диеты с ограниченным содержанием соли или используете заменители соли, содержащие калий,

- если предстоит анестезия и / или оперативное вмешательство,

- если предстоит пройти процедуру гемодиализа или другую процедуру очистки крови (аферез липопротеинов низкой плотности),

- если предстоит пройти курс десенсибилизации для уменьшения последствий аллергии на укусы пчел или ос,

- если недавно перенесли диарею или рвоту, или были обезвожены,

- если ваш врач сказал, что у вас непереносимость некоторых сахаров

- если принимаете любое из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:

- блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) (препараты, также известные как сартаны - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,

- алискирен.

Ваш врач может регулярно проверять вашу функцию почек, артериальное давление и количество электролитов (например, калия) в вашей крови.

Смотрите также информацию в разделе «Противопоказания».

- если относитесь к негроидной расе, то у вас может быть более высокий риск развития ангионевротического отека, и этот препарат может быть менее эффективным для снижения артериального давления, чем у пациентов других рас,

- если принимаете одно из следующих лекарственных средств, риск развития ангионевротического отека (быстроразвивающегося отека мягких тканей в области гортани) увеличивается:

- рацекадотрил (используется для лечения диареи),

- сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарственные средства, относящиеся к классу ингибиторов mTor (используются для предотвращения отторжения трансплантата органа и при лечении злокачественных новообразований),

- вилдаглиптин, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин и другие препараты, относящиеся к классу так называемых глиптинов (применяются для лечения сахарного диабета),

- сакубитрил (выпускается в виде фиксированной комбинации с валсартаном), применяется для лечения длительной сердечной недостаточности).

Aнгионевротический отек

Ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания) отмечается у пациентов, получавших ингибиторы АКФ, включая препарат Пренесса®. Это может произойти в любое время во время лечения. При появлении таких симптомов следует прекратить прием препарата Пренесса® и немедленно обратиться к врачу. Смотрите также раздел «Описание нежелательных реакций».

Следует сообщить своему врачу, если вы предполагаете, что вы беременны (или можете забеременеть). Препарат Пренесса® не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен приниматься при сроке беременности более 3 месяцев, поскольку при применении на этом этапе она может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Во время беременности или лактации»).

Дети

Применение периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

При использовании этого препарата может возникнуть сухой кашель. Поговорите с врачом, если это произойдет.

Если предстоит процедура гемодиализа или другая процедура очистки крови (аферез липопротеинов низкой плотности) или лечение гиперчувствительности (десенсибилизация) к яду осы или пчелы, следует сообщить своему врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку существует повышенный риск нежелательных реакций гиперчувствительности.

Во время приема препарата уровень калия в крови может повышаться (гиперкалиемия), особенно у пациентов с почечной и / или сердечной недостаточностью.

Eсли планируется операция, то следует информировать лечащего врача, что вы принимаете этот препарат в связи с повышенным риском развития гипотензии во время общей анестезии.

Сообщите своему врачу, если принимаете, недавно принимали или планируете прием каких-либо других лекарственных средств.

На лечение с помощью препарата Пренесса® может влиять прием других лекарственных препаратов. Вашему врачу возможно следует изменить дозу и / или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете:

- другие препараты для снижения высокого артериального давления, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), алискирен (см. также информацию в разделах «Противопоказания» и «Необходимые меры предосторожности при применении») или диуретики (лекарственные средства, которые увеличивают количество мочи),

- лекарственные препараты, используемые для лечения диабета (такие как инсулин, метформин или глиптины),

- калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид), калиевые добавки, заменители калийсодержащих солей и другие препараты, которые могут увеличить количество калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, также триметоприм / сульфаметоксазол, применяемый для лечения инфекционных заболеваний, вызываемых бактериями; циклоспорин, иммунодепрессант, используемый для предотвращения отторжения трансплантата органа, и гепарин, препарат, разжижающий кровь для предотвращения образования тромбов),

- калийсберегающие лекарственные средства, используемые при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 до 50 мг в день,

- препараты лития для лечения маникального синдрома или депрессии,

- лекарственные средства, применяемые при болях в суставах (нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), включая высокие дозы ацетилсалициловой кислоты),

- баклофен (используется для лечения ригидности мышц при таких заболеваниях, как рассеянный склероз),

- препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и т. д. (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики) и анестетики,

- иммунодепрессанты (препараты, угнетающие иммуннологические реакции организма), используемые для лечения аутоиммунных расстройств или после трансплантации (например, циклоспорин, такролимус),

- триметоприм (применяется при лечении инфекционных заболеваний),

- эстрамустин (используется в терапии злокачественных новообразований),

- препараты, которые чаще всего используются для лечения диареи (рацекадотрил) или для предотвращения отторжения пересаженных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие лекарства, относящиеся к классу так называемых ингибиторов mTor). Смотрите раздел «Необходимые меры предосторожности при применении».

- аллопуринол (для лечения подагры),

- лекарственные препараты, расширяющие кровеносные сосуды (вазодилататоры, в том числе нитраты)

- прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения),

- эфедрин, норадреналин и адреналин, применяемые для лечения таких состояний как низкое артериальное давление, шок, астма или аллергия,

- препараты золота, применяемые при лечении ревматоидного артрита (ауротиомалат натрия), особенно при внутривенном введении

- рацекадотрил, применяемый при лечении диареи, в связи с повышенным риском развития ангионевротического отека

- сакубитрил/валсартан (препарат, применяемый для лечения длительной (хронической) сердечной недостаточности, противопоказан (см. разделы «Не принимайте препарат Пренесса®» и «Необходимые меры предосторожности при применении»)

Не принимайте безрецептурные препараты без консультации с врачом. В основном, это касается препаратов от простуды, обезболивающих, заменителей соли или калийсодержащих препаратов.

Информация о вспомогательных веществах

Пренесса® содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать лекарственный препарат.

Применение в педиатрии

Применение периндоприла у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Во время беременности или лактации

Беременность

Следует сообщить своему врачу, если вы предполагаете, что вы беременны или планируете забеременеть. Ваш врач должен рекомендовать вам прекратить прием препарата Пренесса® до того, как вы забеременеете или, как только вы узнаете, что беременны, и назначить другой препарат вместо препарата Пренесса®. Пренесса® не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должна приниматься при беременности более 3 месяцев, так как она может нанести серьезный вред вашему ребенку при применении после третьего месяца беременности.

Период лактации

Сообщите своему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Пренесса® не рекомендуется для кормящих женщин, и ваш врач может выбрать другой метод лечения, если вы планируете кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Периндоприл не оказывает прямого влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами, но у некоторых пациентов могут возникать отдельные реакции, связанные с пониженным артериальным давлением, особенно в начале лечения или в сочетании с другим антигипертензивным препаратом. В результате, способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть нарушена.

Режим дозирования

Всегда следует принимать этот препарат именно так, как рекомендовал ваш врач. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Артериальная гипертензия

Обычная начальная и поддерживающая доза для лечения артериальной гипертензии составляет 4 мг один раз в день. При необходимости через месяц лечения дозу можно увеличить до 8 мг периндоприла, один раз в день. Доза 8 мг – максимальная рекомендуемая доза при повышенном артериальном давлении.

Если вам 65 лет и старше, обычная начальная доза составляет 2 мг один раз в день. После одного месяца лечения дозу можно увеличить до 4 мг один раз в день, а затем, при необходимости, до 8 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность

Обычная начальная доза для лечения сердечной недостаточности составляет 2 мг один раз в день. Через две недели лечения дозу можно увеличить до 4 мг периндоприла, один раз в день, что является максимальной рекомендуемой дозой при сердечной недостаточности.

Стабильная ишемическая болезнь

Обычная начальная доза составляет 4 мг один раз в день. Через две недели доза может быть увеличена до 8 мг один раз в день, что является максимальной рекомендуемой дозой при данном показании.

Если вам 65 лет и старше, обычная начальная доза составляет 2 мг один раз в день. Через неделю это можно увеличить до 4 мг один раз в день, а еще через неделю - до 8 мг один раз в день.

В течение курса лечения ваш врач будет корректировать дозировку в соответствии с эффектом лечения и вашим состоянием.

Доза препарата для пациентов с нарушением функции почек, пациентов с реноваскулярной гипертензией, пациентов на гемодиализе, пациентов, ранее получавших диуретическую терапию, и пожилых пациентов должна определяться лечащим врачом.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Рекомендации по дозированию не установлены. Поэтому применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Дозировка у пациентов с почечной недостаточностью должна быть основана на клиренсе креатинина, как указано в таблице ниже:

Таблица: Коррекция дозы при почечной недостаточности

*Диализный клиренс периндоприла составляет 70 мл/мин.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, препарат следует применять после процедуры диализа.

Метод и путь введения

Таблетку следует принимать утром, перед приемом пищи, с достаточным количеством жидкости.

Длительность лечения

Длительность лечения должна определяться врачом индивидуально.

Если считаете, что эффект препарата Пренесса® слишком сильный или слишком слабый, следует поговорить со своим врачом.

Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторами АКФ, включают гипотензию, циркуляторный шок, электролитные нарушения, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, ощущение сердцебиения, брадикардию, головокружение, беспокойство и кашель.

Лечение: рекомендуется проведение внутривенной инфузии раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). В случае развития гипотензии пациента необходимо перевести в противошоковое положение (положение лежа на спине с приподнятыми на 20-30 см выше уровня сердца нижними конечностями).

По возможности, также можно рассмотреть внутривенную инфузию ангиотензина II и/или внутривенное введение катехоламинов. Периндоприл может быть удален из системного кровообращения с помощью гемодиализа. При резистентной к лечению брадикардии показана кардиостимуляция. Следует постоянно контролировать жизненно важные показатели, уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Принимайте препарат один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день.

Указание на наличие риска симптомов отмены

При прекращении приема препарата возможно повышение артериального давления, что может увеличить риск развития осложнений, особенно со стороны сердца, головного мозга и почек. Состояние пациентов с сердечной недостаточностью может ухудшиться до такой степени, что им потребуется стационарное лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, рекомендуется обратиться к лечащему врачу.

Если наблюдается любое из нижеперечисленных явлений, немедленно прекратите прием лекарственного средства и немедленно сообщите об этом своему врачу:

- отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание (ангионевротический отек) (нечасто – может возникнуть у 1 из 100 человек)

- сильное головокружение или обморок из–за низкого артериального давления (часто – может возникнуть у 1 человека из 10 человек)

- учащенное или нерегулярное сердцебиение, или боль в груди (стенокардия) или сердечный приступ (очень редко – может возникнуть у 1 человека из 10 000 человек)

- слабость в руках и ногах или проблемы с речью, которые могут быть признаками возможного инсульта (очень редко – может возникнуть у 1 из 10 000 человек)

- внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм) (нечасто - может возникнуть у 1 из 100 человек),

- воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием (очень редко - может возникнуть у 1 из 10 000 человек)

- пожелтение кожи или глаз (желтуха), которое может быть признаком гепатита (очень редко - может возникнуть у 1 из 10 000 человек),

- кожная сыпь, которая часто начинается с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (мультиформная эритема) (очень редко - может возникнуть у 1 из 10 000 человек).

Часто

- кашель, одышка

- головная боль, астения, головокружение, мышечные спазмы, парестезия,

- искажение вкусового восприятия, нарушения зрения, звон в ушах, вертиго, гипотензия (и эффекты, связанные с гипотензией)

- рвота, тошнота, боли в животе, запор, диарея, диспепсия

- зуд, сыпь

Нечасто

- эозинофилия*

- гипонатриемия*

- гиперкалиемия, обратимая при прекращении лечения*, повышенное содержание мочевины в крови*, повышенное содержание креатинина в крови*

- гипогликемия*

- сонливость*

- обморок *, недомогание*, боль в груди*

- тахикардия*, ощущение сердцебиения*

- васкулит*, периферический отек*, гипертермия*

- реакции светочувствительности*

- артралгия*, миалгия*

- падение*

- перепады настроения

- нарушения сна

- бронхоспазм

- сухость во рту

- крапивница

- пемфигоид, гипергидроз

- почечная недостаточность

- эректильная дисфункция

- ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани

Редко

- повышенное содержание билирубина в крови, повышение уровня ферментов в печени

- ухудшение псориаза*

- синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)

- депрессия

- приливы

- анурия/олигурия

Очень редко

- аритмия, стенокардия, инфаркт миокарда, возможно вызванный чрезмерным снижением АД у пациентов группы высокого риска, инсульт, возможно вызванный чрезмерным снижением АД у пациентов группы высокого риска

- эозинофильная пневмония, ринит

- панкреатит

- цитолитический или холестатический гепатит

- эритема многоформная

- снижение гемоглобина и гематокрита, агранулоцитоз или панцитопения, лейкопения/нейтропения, гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тромбоцитопения

- спутанность сознания

- острая почечная недостаточность

Неизвестно

- синдром Рейно

* Частота подсчитана по результатам клинических исследований на предмет побочных явлений, выявленных из спонтанных сообщений.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество - периндоприла терт-бутиламин 2 мг, 4 мг или 8 мг,

вспомогательные вещества: кальция хлорид гексагидрат, лактозы моногидрат, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы белого или почти белого цвета, слегка двояковыпуклые, с фаской (для дозировки 2 мг).

Таблетки овальной формы белого или почти белого цвета, слегка двояковыпуклые, с риской на одной стороне и фаской (для дозировки 4 мг).

Таблетки круглой формы белого или почти белого цвета, слегка двояковыпуклые, с риской на одной стороне и фаской (для дозировки 8 мг).

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/ алюминиевой/ поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 ºС, в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

ТОО «КРКА Казахстан»

РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

корпус 1Б, 207 офис

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz