Пантаз

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease - GORD). Протонового насоса ингибиторы. Пантопразол.

Код АТХ A02BC02

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет:

- рефлюкс-эзофагит

Взрослым:

- эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными препаратами

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

-синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к пантопразолу, другим замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ

- совместное применение пантопразола с атазанавиром

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 12 лет

Совместное применение с ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)

Не рекомендуется применять пантопразол с ингибиторами протеазы ВИЧ, абсорбция которых зависит от кислой внутрижелудочной pH-среды, (такие как атазанавир), из-за снижения их биодоступности.

Лекарственные средства с рН-зависимой абсорбционной фармакокинетикой

Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например, некоторые производные азолов, такие как кетоконазол, итраконазолом, позаконазолом и другие препараты такие, как эрлотиниб.

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых является pH-зависимыми (например, атаназавир) из-за существенного снижения их биодоступности.

В случае, если совместное применение ингибиторов протеаз ВИЧ и ингибиторов протонной помпы все же является необходимым, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола в подобных случаях не должна превышать 20 мг в день. Также может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеаз ВИЧ.

Кумариновые антикоагулянты (варфарин или фенпрокумон)

При совместном применении пантопразола с фенпрокумоном или варфарином, не было выявлено влияние на фармакокинетику последних. Тем не менее, нужно отметить, что известны случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) и протромбинового времени у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы с варфарином или фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может привести к патологическим кровотечениям опасным для жизни. В связи с этим, такие пациенты должны находиться под наблюдением врача с целью своевременного выявления увеличения МНО и протромбинового времени.

Метотрексат

Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонной помпы. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, у пациентов со злокачественными новообразованиями или псориазе, может возникнуть необходимость рассмотрения вопроса о временной отмене пантопразола.

Другие исследования лекарственных взаимодействий

Пантопразол активно метаболизируется в печени с помощью ферментной системы цитохрома P450. Основным путем метаболизма является деметилирование с помощью изофермента CYP2C19, а среди других путей метаболизма отмечается окисление с помощью изофермента CYP3A4.

Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия пантапрозола с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Нельзя исключить взаимодействия пантопразола с другими лекарственными препаратами или веществами, которые метаболизируются с помощью то же ферментной системы.

Результаты различных исследований взаимодействия показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых с помощью изоферментов CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2E1 (например, этанол). Пантопразол не нарушает p-гликопротеинзависимую абсорбцию дигоксина.

Взаимодействия при совместном применении с антацидами не обнаружено.

При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин, амоксициллин, с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.

Препараты ингибирующие или индуцирующие CYP2C19

Такие ингибиторы активности изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системное действие пантопразола. Снижение дозы Пантаз может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола, или пациентам с печеночной недостаточностью.

Такие индукторы активности изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать концентрацию в плазме ингибиторов протонового насоса, которые метаболизируются с помощью этих ферментных систем.

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при приеме препарата Пантаз, особенно в течении длительного периода, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

Комбинированная терапия

В случае комбинированного лечения необходимо следовать краткой характеристике применяемых лекарственных средств.

Рак желудка

Пантопразол может маскировать симптомы злокачественного новообразования желудка и может задержать диагностику.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях: непроизвольное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличие злокачественного процесса.

Должно быть рассмотрено дальнейшее обследование, если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение.

Влияние на всасывание витамина В12

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, которым требуется длительное лечение, пантопразол, как все препараты, блокирующие секрецию кислоты в желудке, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлогидрии. Это следует учитывать при лечении пациентов со сниженными запасами данного витамина в организме, или при длительном лечении пациентов с факторами риска развития дефицита витамина В12, а также при наблюдении соответствующих клинических симптомов.

Длительное лечение

При продолжительном периоде приема препарата, особенно свыше 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями

Пантаз, как и все ингибиторы протонной помпы может привести к незначительному увеличению количества желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте, как Salmonella, Campylobacter или C.difficile.

Можно ожидать, что пантопразол, как и все ингибиторы протонной помпы (ИПП), увеличивает количество бактерий, обычно присутствующих в верхних отделах желудочно-кишечного тракта.

Гипомагниемия

Сообщалось о развитии тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы в период от трех месяцев до одного года.

Серьезные проявления гипомагниемии, такие как утомляемость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковой аритмии могут проявляться внезапно или незаметно. У большинства пациентов с гипомагниемией состояние улучшалось после назначения заместительной терапии магнием и отмены ингибиторов протонной помпы.

Пациенты, которые должны применять длительную терапию, или пациенты, которые принимают ингибиторы протонной помпы вместе с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), рекомендуется определять уровень магния перед началом лечения ингибиторами протонной помпы и периодически во время лечения.

Переломы костей

Ингибиторы протонной помпы, особенно в больших дозах и при длительном применении (> 1 года), могут несколько увеличивать риск возникновения перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска. Данные исследований позволяют предположить, что ингибиторы протонной помпы могут увеличивать общий риск переломов на 10-40%. Некоторые риски могут быть также связаны с другими факторами риска. Пациенты, склонные к развитию остеопороза, должны получать терапию в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и получать достаточное количество витамина D и кальция.

Подострая системная красная волчанка (СКВ)

Ингибиторы протонной помпы в очень редких случаях связаны с подострой СКВ. Пациент немедленно должен обратиться за медицинской помощью в случае, если происходит повреждение, особенно на незащищенных от солнечных лучей участках кожи, и если они сопровождаются артралгией. Подострая СКВ после предыдущего лечения с ингибитором протонного насоса может повысить риск подострой СКВ с другими ингибиторами протонного насоса.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать обследованию на нейроэндокринные новообразования. Для того, чтобы избежать этой помехи, лечение препаратом Пантаз следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования хромогранина А (CgA). Если уровень хромогранина А (CgA) и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ингибитора протонной помпы.

Маннитол

В составе препарата содержится маннитол, в количестве 96.40 мг в разовой дозе, который может вызывать умеренное послабляющее действие.

Применение в педиатрии

Пантаз не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет из-за ограниченности данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе. На сегодняшний день нет доступных данных о применении препарата Пантаз у детей и подростков в возрасте до 18 лет при язве желудка и язве двенадцатиперстной кишки, эрадикации H. Pylori и синдроме Золлингер-Эллисон.

Во время беременности или лактации

Умеренное количество клинических данных по беременным женщинам указывает, что при применении пантопразола отсутствует влияние на пороки развития или токсичность для плода / новорожденного.

Есть данные о репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности противопоказано применение во время беременности.

Есть данные о выделении пантопразола с грудным молоком. Риск для новорожденных / младенцев не может быть исключен.

Решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения пантопразолом должно быть оценено путем сравнения пользы грудного вскармливания для ребенка с пользой лечения пантопразолом для женщины.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет

Для лечения Рефлюкс-эзофагита назначают по 1 таблетке в сутки, при необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток в сутки, особенно для пациентов, у которых нет клинического ответа на лечение.

Рекомендуемый курс лечения 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель.

Взрослые

Эрадикация Helicobacter pylori

Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки может быть достигнута комбинированной терапией в сочетании с двумя подходящими антибиотиками. Следует учитывать официальное руководство (например, национальные рекомендации) в отношении резистентности бактерий и надлежащего использования и назначения антибактериальных препаратов. В зависимости от характера резистентности, следующие комбинации могут быть рекомендованы для лечения H. pylori:

а) Пантаз по 1 таблетке 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки

б) Пантаз по 1 таблетке 2 раза в сутки + метронидазол по 400 - 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин по 250 - 500 мг 2 раза в сутки

в) Пантаз по 1 таблетке 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 - 500 мг (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки.

В случае комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторая таблетка должна быть употреблена за 1 час до вечернего приема пищи. Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продолжена еще 7 дней (общая продолжительность лечения до 2 недель).

Дальнейшее лечение возможно после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве двенадцатиперстной кишки и желудка.

При монотерапии Пантаз у пациентов с отрицательным результатом на H. pylori могут быть использованы следующие дозировки:

Лечение язвенной болезни желудка

По 1 таблетке в сутки, в некоторых случаях, в том числе при неэффективности терапии, можно назначать по 2 таблетки Пантаз в сутки. Курс лечения необходимый для лечения язвы желудка 4 недели. Если этого недостаточно, улучшение, как правило, достигается в течение следующих 4 недель.

Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки

По 1 таблетке в сутки, в некоторых случаях, в том числе при неэффективности терапии, можно назначать по 2 таблетки Пантаз в сутки, то заживление обычно может быть достигнуто в течение последующих 2-х недель терапии. Если 2-х недель лечения недостаточно, улучшение будет достигнуто почти во всех случаях в течение следующих 2 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний, лечение следует начинать с суточной дозы 80 мг (2 таблетки по 40 мг). Затем, при необходимости, дозу можно повышать или уменьшать, в зависимости от показателей кислотности желудочного сока.

Дозы выше 80 мг в день следует разделять и применять два раза в день. Возможно временное повышение дозы пантопразола выше 160 мг, но оно не должно продолжаться дольше, чем это требуется для достижения контроля кислотности. Продолжительность лечения при синдроме Золлингера-Эллисона и при других патологических гиперсекреторных состояниях не ограничена, и сроки терапии могут определяться в зависимости от клинической необходимости.

Дети

Пантапразол не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите из-за недостаточных данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе. Отсутствуют клинические данные применения у детей и подростков до 18 лет при других показаниях.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется пациентам пожилого возраста

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточную дозу 20 мг пантопразола увеличивать не следует (1 таблетка пантопразола 20 мг). В связи с этим, применение пантопразола в дозировке 40 мг у данной группы пациентов не рекомендуется. Следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов во время лечения пантопразолом, особенно при длительном применении препарата. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.

Пантопразол не должен использоваться в комбинированном лечении для эрадикации H. pylori у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной дисфункцией, поскольку в настоящее время отсутствуют данные об эффективности и безопасности при комбинированной терапии у этих пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекции дозы не требуется пациентам с нарушениями функции почек. Пантопразол нельзя использовать при комбинированной терапии для ликвидации H. pylori у пациентов с нарушенной функцией почек, поскольку в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности пантопразола в составе комбинированной терапии данных пациентов.

Метод и путь введения

Кишечнорастворимые таблетки Пантаз не следует жевать или раскусывать, они должны проглатываться целиком и запиваться достаточным количеством жидкости. Прием препарата необходимо осуществлять за 1 час перед едой.

Симптомы

Симптомы передозировки у человека неизвестны. Дозы до 240 мг вводятся внутривенно длительностью более 2 минут хорошо переносится.

Лечение

Так как пантопразол хорошо связывается с белками крови, диализ не проводится.

при подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Рекомендовано обратится за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Часто (≥ 1/100 < 1/10)

- доброкачественные полипы желудка

Нечасто (≥ 1/1000 < 1/100)

- нарушение сна

- головная боль, головокружение

- диарея, тошнота, рвота, абдоминальная боль, вздутие живота, запор, сухость во рту, дискомфорт

- повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, γ-GT)

- кожная сыпь, экзантема, высыпания, зуд

- перелом костей бедра, запястья и позвоночника

- астения, утомляемость и недомогание

Редко (≥ 1/10000< 1/1000)

- агранулоцитоз

- гиперчувствительность (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

- гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицеридов, холестерина), изменение массы тела

- депрессия (и все сопутствующие ухудшения)

- нарушение вкуса

- нарушение зрения / нечеткость зрения

- повышение содержания билирубина

- крапивница, ангионевротический отек

- артралгия, миалгия

- гинекомастия

- повышение температуры тела, периферические отеки

Очень редко (< 1/10000)

- тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

- дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия (совместно с гипомагниемией), гипокалиемия

- галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям пациентам, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

- парестезия

- микроскопический колит

- гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

- синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка

- мышечные судороги

- интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество - пантопразол натрия сесквигидрат, 45,20 мг (эквивалентно пантопразолу, 40,00 мг),

вспомогательные вещества: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбонат безводный, кальция стеарат, кросповидон,

состав оболочки: эудражит L-100 55, дибутилфталат, тальк очищенный, гипромеллоза Е5, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой жёлтого цвета, имеющие гладкую поверхность с обеих сторон.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 1, 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше

25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

«Медлей Фармасьютикалз Лтд.», Индия

Medley House, D2, MIDС Area, Andheri (East), Mumbai – 400 093

Тел./Факс: +91-22-68757609

Электронная почта: regulatory@medleylab.com

«Медлей Фармасьютикалз Лтд.», Индия

Medley House, D2, MIDС Area, Andheri (East), Mumbai – 400 093

Телефон: +91-22-68757575

Факс: +91-22- 28204453

Тел./Факс: +91-22-68757609

Электронная почта: regulatory@medleylab.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:

ТОО «Авицена-ЛТД»

050010, г. Алматы

ул. Радлова 65,

БЦ «Салем», офис 203

Тел./факс: (727) 344 19 90/91/92/93

Электронная почта: direct@avitsena.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО ConsultAsia,

г. Алматы

ул. Шевченко 165 Б

Тел./факс: 7(727) 379 42 58

+77051708876 /+77051708825

Электронная почта: pv@consultingasia.kz