Пантасан

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease - GORD). Протонового насоса ингибиторы. Пантопразол.

Код АТХ A02BC02

Взрослые и подростки 12 лет и старше

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (рефлюкс - эзофагит)

Взрослые

- эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными препаратами

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

- синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу и другим замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ

- совместное применение пантопразола с атазанавиром

Злокачественные новообразования желудка

Симптоматический ответ на пантопразол может маскировать симптомы злокачественного новообразования желудка и может задержать диагностику.

При наличии тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторяющаяся рвота, дисфагия, рвота с примесью крови, анемия или мелена) и при наличии или подозрении на язву желудка, следует исключать злокачественный процесс. При сохранении симптомов, несмотря на проводимое лечение, следует провести дополнительное обследование.

Печеночная недостаточность

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует контролировать уровень печеночных ферментов во время лечения препаратом. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.

Совместное применение с ингибиторами протеазы ВИЧ

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от внутрижелудочной pH, например, с атазанавиром, из-за существенного снижения их биодоступности.

Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями

Терапия препаратом Пантасан может привести к незначительной гастроинтестинальной инфекции, вызванной такими бактериями, как Salmonella, Campylobacter или C.difficile.

Гипомагниемия

Имеются сообщения о развитии тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПН в течение не менее 3-х месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия могут начинаться незаметно и могут быть просмотрены. У большинства пациентов с гипомагниемией она уменьшается после заместительной терапии препаратами магния и отмены ИПН.

Пациентам, которые должны применять длительную терапию, или пациенты, которые принимают ингибиторы протонной помпы вместе с дигоксином или лекарственными средствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), рекомендуется определять уровень магния перед началом лечения ингибиторами протонной помпы и периодически во время лечения.

Переломы костей

Ингибиторы протонового насоса, особенно при использовании высоких доз и в течение длительного времени (>1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличии других общепризнанных факторов риска. Данные наблюдательных исследований показывают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличивать общий риск переломов на 10-40%. В некоторых случаях такое повышение может быть обусловлено наличием других факторов риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими руководствами и достаточное количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

При лечении ингибиторами протонового насоса очень редко отмечается развитие ПККВ. При возникновении повреждений, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей, а также при наличии сопутствующей артралгии, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, и медработнику следует оценить необходимость прекращения лечения препаратом Пантасан. Возникновение ПККВ после предшествующего лечения ингибитором протонового насоса может повысить риск развития ПККВ при лечении другими ингибиторами протонового насоса.

Взаимодействие с лабораторными исследованиями

Повышение уровня хромогранина А (CgA) может помешать исследованиям нейроэндокринных новообразований. Для того, чтобы избежать эту помеху, лечение препаратом Пантасан следует прекратить как минимум за 5 дней до исследования CgA. Если CgA и уровень гастрина не приходят в норму после начального исследования, анализы следует повторять через 14 дней после прекращения лечения ингибитора протоновой помпы.

Комбинированная терапия

В случае комбинированной терапии следует соблюдать краткие характеристики соответствующих лекарственных средств.

Влияние на всасывание витамина B12

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, требующими длительного лечения, пантопразол, как и все кислотоблокирующие препараты, могут снижать абсорбцию витамина B12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при длительной терапии у пациентов с низкой массой тела или с повышенным риском снижения всасывания витамина В12 или, если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.

Длительная терапия

При длительном лечении, особенно при превышении периода лечения в 1 год, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Натрий

Препарат Пантасан содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; т.е. он не содержит натрия.

Маннитол

Препарат Пантасан содержит менее 10 г (71,47 мг) маннитола в каждой таблетке. По этой причине не ожидается слабительного эффекта.

Лекарственные препараты, фармакокинетика всасывания которых зависит от pH

Ввиду глубокого и длительного ингибирования секреции желудочного сока, пантопразол может затруднять абсорбцию других препаратов, для которых рН желудка является важной детерминантой биодоступности, например для некоторых азольных противогрибковых средств, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и др. такими как эрлотиниб.

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Пантопразол не рекомендуется применять вместе с ингибиторами протеазы ВИЧ, всасывание которых зависит от внутрижелудочной pH, например, с атазанавиром, из-за существенного снижения их биодоступности.

Если комбинированное использование ингибитора протеазы ВИЧ с ингибитором протоновой помпы считается все же необходимым, рекомендуется проводить тщательный клинический контроль (например, определение вирусной нагрузки). Доза пантопразола не должна превышать 20 мг в день. Может потребоваться корректировка дозировки ингибитора протеазы ВИЧ.

Антикоагулянты кумаринового ряда (фенпрокоумон или варфарин)

При совместном применении пантопразола с фенпрокумоном или варфарином, не было выявлено клинически значимых взаимодействий. Тем не менее, нужно отметить, что известны случаи увеличения МНО и протромбинового времени у пациентов, получавших ингибиторы протонной помпы с варфарином или фенпрокумоном. Увеличение МНО и протромбинового времени может привести к патологическим кровотечениям и даже к смерти. Пациенты, получающие пантопразол и варфарин или фенпрокумон, должны находиться под наблюдением врача с целью своевременного выявления увеличения МНО и протромбинового времени.

Метотрексат

Имеются сообщения о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при его совместном применении в высоких дозах (например, 300 мг) с ингибиторами протонового насоса. Поэтому при использовании высоких доз метотрексата, например, у пациентов со злокачественными новообразованиями и с псориазом, может возникнуть необходимость в рассмотрении вопроса о временной отмене пантопразола.

Другие исследования взаимодействия

Пантопразол активно метаболизируется в печени с помощью ферментной системы цитохрома P450. Основным путем метаболизма является деметилирование с помощью изофермента CYP2C19, а среди других путей метаболизма отмечается окисление с помощью изофермента CYP3A4. В исследованиях взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые также метаболизируются с помощью этих изоферментов (карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел и этинилэстрадиол), не было выявлено клинически значимого взаимодействия. Нельзя исключить взаимодействия пантопразола с другими лекарственными препаратами или веществами, которые метаболизируются с помощью то же ферментной системы.

Результаты различных исследований взаимодействия показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых с помощью изоферментов CYP1A2 (например, кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2E1 (например, этанол) и не мешает всасыванию дигоксина, связанному с p-гликопротеином.

Взаимодействия с совместно принимавшимися антацидами не наблюдалось.

Также проводились исследования взаимодействия пантопразола с соответствующими совместно принимавшимися антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимого взаимодействия о6наружено не было.

Лекарственные препараты, которые подавляют или усиливают активность изофермента CYP2C19:

Такие ингибиторы активности изофермента CYP2C19, как флувоксамин, могут повышать системную экспозицию пантопразола. Снижение дозы может понадобиться пациентам, получающим длительное лечение высокими дозами пантопразола, или пациентам с печеночной недостаточностью.

Такие индукторы активности изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, как рифампицин и зверобой (Hypericum perforatum), могут снижать концентрации в плазме ИПН, которые метаболизируются с помощью этих ферментных систем.

Применение в педиатрии

Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение препарата Пантасана у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите.

Данных о применении препарата Пантасан у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori и синдроме Золлингера-Эллисона не имеется.

Во время беременности или лактации

Пантасан не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости.

Лактацию на период лечения препаратом прекращают.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Режим дозирования

Рефлюкс-эзофагит

Рекомендуется применять по 1 таблетке (40 мг) 1 раз в день. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 2 таблеток в день. Для лечения рефлюкс-эзофагита требуется 4х-недельный курс лечения. В случае необходимости терапию продолжают еще 4 недели.

Взрослым

Эрадикация Helicobacter pylori

У пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с H.pylori, эрадикацию бактерии необходимо проводить с помощью комбинированной терапии. При назначении следует учитывать официальные местные принципы лечения, национальные рекомендации в отношении бактериальной резистентности, надлежащего использования и назначения антибактериальных средств. В зависимости от резистентности, для эрадикации H.pylori рекомендованы следующие комбинации:

1)Пантасан по 40 мг 2 раза сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки

2)Пантасан по 40 мг 2 раза сутки + метронидазол по 400 - 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин 250– 500 мг 2 раза в сутки

3)Пантасан по 40 мг 2 раза сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 – 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).

При комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторую таблетку Пантасан (40 мг) следует принять за 1 час до ужина. Комбинированная терапия обычно назначается на 7 дней, но может быть продлена еще на 7 дней, с общей продолжительностью до 2 недель. При назначении дальнейшего лечения пантопразолом для терапии язв, необходимо рассмотреть рекомендации по дозированию при язве желудка и двенадцатиперстной кишки.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

по1 таблетке (40 мг) в день. В отдельных случаях дозу можно увеличить до 2 таблеток (80 мг) в день, особенно, при отсутствии эффективности лечения другими препаратами. Для лечения язвы желудка необходим 4-х недельный курс лечения. Если этого недостаточно, курс продлевается в течение следующих 4 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начинать лечение следует с суточной дозы 80 мг (2 таблетки по 40 мг). После этого дозировка может быть увеличена или снижена по мере необходимости, в зависимости от уровня секреции соляной кислоты. При дозах свыше 80 мг в день, дозу следует разделить на два приёма в день. Возможно временное увеличение суточной дозы пантопразола свыше 160 мг, но не дольше, чем необходимо на период адекватного контроля желудочной секреции.

Продолжительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических состояний, связанных с повышенной желудочной секрецией, не ограничена и должна быть адаптирована в зависимости от клинической необходимости.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки не следует разжевывать или измельчать, необходимо проглотить целиком, за 1 час до еды, с небольшим количеством воды.

Если препарат не был принят, отсроченная доза не должна приниматься. Лечение должно быть продолжено со следующего приема, в соответствии с назначенной дозировкой.

Частота применения с указанием времени приема

Прием препарата необходимо осуществлять перед едой.

Длительность лечения

Симптоматическое улучшение у больных может начинаться приблизительно через один день лечения препаратом, но может потребоваться 7 дней для достижения полного исчезновения симптомов.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

При нарушении функции почек коррекция дозы не требуется.

В комбинированной терапии с антибактериальными препаратами для эрадикации H. pylori у пациентов с нарушениями функции почек применять Пантасан нельзя, так как в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности препарата при комбинированном лечении у данных пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг пантопразола (1 таблетка 20 мг пантопразола).

Во время лечения следует регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном применении. В случае увеличения уровня печеночных ферментов Пантасан следует отменить.

В комбинированной терапии для эрадикации H. pylori у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной дисфункцией применять Пантасан нельзя, так как в настоящее время нет данных об эффективности и безопасности препарата при комбинированном лечении у данных пациентов.

Пациенты детского возраста

Из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности применения у детей, не рекомендуется применение пантопразола у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите, симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Не имеется данных о применении пантопразола у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori, синдроме Золлингера-Эллисона, для профилактики эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных неселективными НПВП.

Пациенты пожилого возраста

Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Симптомы: неизвестны

Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Нечасто

- головная боль, головокружение

- сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, запор

- кожная сыпь, зуд, экзантема

- астения, утомляемость и недомогание

- повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, -GT)

- нарушение сна

- перелом шейки бедра, запястья, позвоночника

Редко

-агранулоцитоз

-повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (rрапивница; ангионевротический отек, включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

-гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина

-повышение содержания билирубина

-изменение веса, нарушение вкуса

-депрессия (и все сопутствующие ухудшения)

-нарушение зрения / нечеткость зрения

-крапивница, ангионевротический отек

-артралгия, миалгия

-гинекомастия

-повышение температуры тела, периферические отеки

Очень редко

-тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

-дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

Неизвестно

-гипонатриемия, гипомагниемия

-галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

-гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

-синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность

- тубулоинтерстициальный нефрит (ТIN) (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)

-микроскопический колит

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество – натрия пантопразола сесквигидрата 45.113 (эквивалентно пантопразолу 40.00 мг)

вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол (Powder grade), кросповидон (PPXL), гидроксипропилцеллюлоза – L, вода очищенная, маннитол (Pearlitol SD 200), целлюлоза микрокристаллическая (РН 112), кальция стеарат

состав внутренней оболочки:Opadry 02H52369 Yellow (Опадри 02Н52369 Желтый): гипромеллоза 5 сР, пропиленгликоль, повидон, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, гладкие с обеих сторон.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ориентированного полиамида /алюминиевой фольги/поливинилхлоридной пленки с основой из алюминиевой фольги, покрытой термосварочным лаком с внутренней стороны.

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Виладж Гангувала, Паонта Сахиб – 173 025, Дистрикт Сирмоур, Химачал Прадеш, Индия

- Тел: + 91 1704 662279

- www//sunpharma.com

- Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

- Сан Хаус, Плот No. 201 B/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Гургаон (E), Мумбай – 400 063, Махараштра, Индия

- Тел. (91-79) 23253417

- www//sunpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед»

Республика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040

тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202

эл. адрес: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com