Орнимед

Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг

P01AB03. Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты. Противопротозойные препараты. Препараты, применяемые при амебиазе и других протозойных заболеваниях. Нитроимидазола производные. Орнидазол.

- Препарат Орнимед показан для лечения инфекций, вызванных чувствительными к орнидазолу организмами, таких как:

- Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis).

- Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени).

- Лямблиоз.

- Анаэробные инфекции (септицемия, менингит, перитонит, инфекции послеоперационных ран, послеродовой сепсис, септический аборт, эндометрит, с доказанным или предполагаемым участием указанных бактерий). Профилактика анаэробных инфекций после хирургических и гинекологических вмешательств.

- Перечень сведений, необходимых до начала применения

- - Гиперчувствительность к действующему веществу орнидазолу или любому другому производному имидазола или к любому из вспомогательных веществ;

- - Заболевания центральной нервной системы;

- - Патологические изменения со стороны крови;

- - Первый триместр беременности;

- - Период кормление грудью;

- - Дети до 6 лет (т. к. лекарственная форма таблетки по делимости не позволяет безопасно и точно дозировать лекарственный препарат, что повышает риск ошибок дозирования, что может привести к передозировке и не дозировке).

Регулярный лабораторный и клинический контроль показан при лечении высокими дозами или при длительности лечения более 10 дней. У пациентов с нарушениями крови в анамнезе, а также в случае применения высоких доз и/или длительной терапии, до и после лечения необходимо проводить регулярные анализы крови и, в частности, проверку количества лейкоцитов.

Тяжелые заболевания центральной и периферической нервной системы могут обостриться во время терапии препаратом Орнимед.

При появлении периферических невропатий, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение следует прекратить.

Существующий кандидоз может обостриться во время лечения орнидазолом. При необходимости следует принять соответствующие меры.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо учитывать укороченный период полувыведения и соответственно корректировать дозу.

У пациентов, получающих терапию литием, при приеме имидазолов необходимо контролировать концентрацию лития в плазме крови, а также уровень креатинина и электролитов.

Этот препарат относится к семейству 5-нитроимидазолов, для которых были зарегистрированы случаи потенцирования с векуронием (недеполяризующим мышечным релаксантом).

При тяжелой печеночной недостаточности доза должна быть скорректирована.

Существует риск взаимодействия с дисульфирамом при употреблении алкоголя.

- Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные препараты, в том числе, препараты, отпускаемые без рецепта.

- Орнидазол не следует применять в сочетании с:

- Алкоголь. Следует избегать одновременного употребления алкогольных напитков и лекарств, содержащих алкоголь, в течение 3 дней после приема орнидазола. Существует риск возникновения дисульфирамоподобной реакции (ощущение жара, покраснение лица, рвота, тахикардия).

- С осторожностью следует применять орнидазол в комбинации со следующими лекарственными препаратами:

- Пероральные антикоагулянты. Ввиду химического сходства орнидазола с метронидазолом требуется повышенная осторожность при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов. Антикоагулянтный эффект может усиливаться. Это следует учитывать, корректируя дозу соответствующего антикоагулянта.

- Циклоспорин. Учитывая химическое сходство орнидазола с метронидазолом, при одновременном приеме орнидазола и циклоспорина может возникнуть риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови. Если необходимо сочетание этих двух препаратов, следует контролировать сывороточный уровень циклоспорина и креатинина в сыворотке крови.

- Дисбаланс МНО. Во многих случаях у пациентов, получавших антибиотики и метронидазол, наблюдалось повышение активности пероральных антикоагулянтов (например, варфарина). Факторами риска являются тип инфекции, возраст и общее состояние пациента. При таких обстоятельствах в случае дисбаланса МНО трудно провести различие между инфекцией и ее лечением.

- Векурония бромид. Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

- 5-фторурацил. Одновременный прием 5-фторурацила (например, тагафура, капецитабина) повышает токсичность фторурацила, поскольку клиренс фторурацила снижается при лечении нитроимидазолами.

- Влияние других веществ на фармакокинетику орнидазола:

- Индукторы ферментов. Одновременный прием противосудорожных препаратов, индуцирующих ферменты (например, фенобарбитала), и других индукторов ферментов снижает период полувыведения орнидазола из сыворотки крови.

- Ингибиторы ферментов. Ингибиторы ферментов (например, циметидин) увеличивают период полувыведения орнидазола из сыворотки крови.

- Во время беременности или лактации

- Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата Орнимед проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении орнидазола во время беременности ограничены. Контролируемые клинические исследования у беременных не проводились. Применять препарат в период беременности возможно только при наличии абсолютных показаний, сопоставив ожидаемую пользу для будущей матери и потенциальный риск для плода. Прием лекарственного препарата противопоказан в I триместре беременности.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли орнидазол и его метаболиты с грудным молоком. Не исключена опасность для новорожденного. Поэтому орнидазол нельзя применять во время грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.

- Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

- У пациентов, получающих орнидазол, могут наблюдаться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, нарушения координации, судороги или временные нарушения сознания. Если возникает какая-либо из этих нежелательных реакций, пациенты не должны водить машину или работать с механизмами.

- Режим дозирования

- Для лечения трихомониаза:

- Половому партнеру следует назначать лечение в той же дозе, чтобы избежать повторного инфицирования.

-

- Для лечения амебиаза

- А) При амебной дизентерии – трехдневная терапия.

- Б) При других формах амебиаза – терапия от 5 до 10 дней.

-

- Для лечения лямблиоза

-

- Инфекции, вызванные анаэробными бактериями: 1 таблетка (500 мг) каждые 12 часов. Суточная доза для детей составляет 20 мг/кг, разделенная на два приема в течение пяти-десяти дней.

- Особые группы пациентов

- Пациенты с печеночной недостаточностью

- У пациентов с циррозом печени период полувыведения более длительный. Поэтому интервал дозирования должен быть удвоен у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

- Пациенты с почечной недостаточностью

- Фармакокинетика орнидазола не изменяется при почечной недостаточности. Поэтому корректировка дозы не требуется пациентам с нарушением функций почек.

- Гемодиализ

- Орнидазол удаляется при гемодиализе. Поэтому может потребоваться дополнительная доза после гемодиализа или дополнительная доза должна быть назначена пациентам до начала диализа: при суточной дозе 2 г / сут необходимо назначить дополнительную дозу 500 мг орнидазола, а при суточной дозе 1 г / сут - дополнительную дозу 250 мг до начала гемодиализа.

- Метод и путь введения

- Принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды. Таблетки нельзя делить.

- Длительность лечения

- Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.

- Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

- В случае передозировки могут наблюдаться симптомы, указанные в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае», в более выраженной степени.

- Лечение передозировки проводится в зависимости от имеющихся симптомов. При возникновении симптомов передозировки обратитесь к врачу.

- Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

- Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

- При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Частота встречаемости определялась по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нежелательные реакции орнидазола дозозависимы.

Инфекции и инвазии:

Частота неизвестна: вагинальная суперинфекция Candida albicans.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: угнетение костного мозга и нейтропения.

Очень редко: преходящие гематологические изменения (лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилактический шок.

Психические нарушения:

Частота неизвестна: перепады настроения.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: тремор, ригидность, нарушение координации движения, судороги, нарушение сознания и признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии.

Частота неизвестна: атаксия, головокружение, сонливость, головная боль, астения, обморок, спутанность сознания и нарушения вкуса.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко: бронхоспазм.

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто: тошнота, рвота, неприятный металлический привкус.

Очень редко: гастралгия (боль в животе).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Частота неизвестна: гепатит, изменение показателей функциональных печеночных проб.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд).

Очень редко: ангионевротический отек.

Частота неизвестна: фиксированная токсическая лекарственная экзантема.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и сединительной ткани:

Очень редко: боль в суставах.

Частота неизвестна: скованность опорно-двигательного аппарата.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество – орнидазол 500 мг;

вспомогательные вещества – картофельный крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2910, 6сП, магния стеарат, оболочка содержит: поливиниловый cпирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки цилиндрические, двояковыпуклые, белого цвета.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из полимерной пленки ПВХ и фольги алюминиевой. Одну или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

4 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

- По рецепту.

ООО «Рубикон», Республика Беларусь, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62 Б, тел./факс: +375 (212) 36-37-06, тел.: +375 (212) 36-47-77, e-mail: secretar@rubikon.by

ООО «Рубикон», Республика Беларусь, 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62 Б, тел./факс: +375 (212) 36-37-06, тел.: +375 (212) 36-47-77, e-mail: secretar@rubikon.by

Представительство ООО «Рубикон» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Гоголя, д.84, корп.А, офис 316, тел.+77026121999, e-mail: rubikon.fn@mail.ru.