Мезим

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, способствующие пищеварению, включая ферменты. Ферментные препараты. Мультиферменты (липаза, протеаза и т.д.).

Код АТХ А09AA02

- для лечения при экзокринной недостаточности поджелудочной железы, сопровождающейся нарушением пищеварения.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к активному веществу, к свинине (аллергия на свинину), азорубиновому лаку (Е122) или к любому из вспомогательных веществ препарата

- острый панкреатит и острые приступы хронического панкреатита в фазе обострения. Однако, в фазе затухания заболевания при расширении диеты – если имеются признаки остаточных или сохраняющихся расстройств пищеварения – целесообразен периодический прием препарата.

- дети и подростки младше 18 лет

- пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом Lapp-лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Кишечная непроходимость является известным осложнением у пациентов с муковисцидозом. Поэтому при наличии симптомов, напоминающих кишечную непроходимость, следует также учитывать вероятность образования стриктур кишечника (см. также Описание нежелательных реакций).

При появлении необычного абдоминального дискомфорта или изменениях характера симптомов необходимо в качестве меры предосторожности провести обследование на предмет исключения патологии кишечника. В особенности это касается пациентов, принимающих препарат в дозе, составляющей более 10 000 ЕД ЕФ липазы на кг массы тела в сутки.

В препарате Мезим® форте 10000 содержатся активные ферменты, которые при высвобождении в ротовой полости – например, при пережевывании – могут привести к повреждению слизистой оболочки (изъязвления). Поэтому при приеме необходимо обращать внимание на то, чтобы проглатывать препарат Мезим® форте 10000 целиком.

Фолиевая кислота

При приеме готовых лекарственных средств, содержащих порошок из поджелудочных желез, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, поэтому может потребоваться дополнительный прием фолиевой кислоты.

Акарбоза, меглитол

Эффект от пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола может быть снижен при сопутствующем приеме препарата Мезим® форте 10000.

Специальные предупреждения

Вспомогательные вещества

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, т.е. по существу «без натрия».

Во время беременности или лактации

Достоверные данные об использовании препарата Мезим® форте 10000 у беременных женщин отсутствуют. В отношении воздействия на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие данные, полученные в экспериментах на животных, имеются в недостаточном количестве. Поэтому потенциальный риск для человека остается неизвестным. Следовательно, если в приеме препарата Мезим® форте 10000 нет абсолютной необходимости, его не следует принимать во время беременности и лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Мезим® форте 10000 не влияет или оказывает незначительное воздействие на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.

Режим дозирования

Доза, рекомендуемая на один прием пищи: 2-4 таблетки (соответствует 20000-40000 ЕД ЕФ липазы).

Доза препарата Мезим® форте 10000 определяется в соответствии с тяжестью недостаточности функции поджелудочной железы. Рекомендованная доза липазы в общем случае соответствует уровню в 20 000 - 40 000 ЕД ЕФ на прием пищи, но может быть и выше. Целью лечения препаратом Мезим® форте 10000 является достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций или консистенции кала. Повышение дозы должно осуществляться только под наблюдением врача и быть направлено на снижение интенсивности симптомов (таких, например, как стеаторея, болевые ощущения в желудке).

Суточную дозу ферментов, составляющую 15 000 - 20 000 ЕД ЕФ липазы на килограмм массы тела, превышать не следует.

В частности, у пациентов с муковисцидозом не следует превышать дозу ферментов, необходимую для достаточного всасывания жиров – с учетом количества и состава пищи.

Метод и путь введения

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой Мезим® форте 10000 следует принимать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

При приеме важно следить за тем, чтобы проглатывать препарат Мезим® форте 10000 целиком, так как эффективность препарата Мезим® форте 10000 может снижаться при разжевывании, а содержащиеся в препарате ферменты при высвобождении в ротовой полости могут повредить слизистую оболочку.

Длительность применения

Длительность применения не ограничена. Она соответствует течению заболевания и должна определяться врачом.

Имеются сообщения о том, что при приеме очень высоких доз, особенно у пациентов с муковисцидозом, возможно повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче.

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень редко

- аллергические реакции немедленного типа (такие, как кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ), реакции гиперчувствительности в желудочно-кишечном тракте

- диарея, абдоминальный дискомфорт, боль в животе, тошнота рвота

- у пациентов с муковисцидозом, получавших порошок из поджелудочных желез в высоких дозах, описано образование стриктур в илеоцекальном отделе кишечника и в восходящей ободочной кишке

Неизвестно

- Азорубин (Е 122) способен вызвать аллергические реакции

- У пациентов с муковисцидозом, особенно при приеме высоких доз порошка из поджелудочных желез, возможно повышенное выведение мочевой кислоты с мочой. Таким образом, у этих пациентов следует контролировать выделение мочевой кислоты в моче, чтобы избежать образования камней мочевой кислоты.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна покрытая кишечнорастворимой оболочкой таблетка содержит

активное вещество: панкреатин 80,000-111,111 мг:

с минимальной активностью липазы 10 000 ЕД ЕФ

с минимальной активностью амилазы 7 500 ЕД ЕФ

с минимальной активностью протеазы 375 ЕД ЕФ

вспомогательные вещества: ядро таблеток: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон тип А, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;

состав оболочки: Сополимер кислоты метакриловой и этакрилата (1:1) дисперсия 30 % (Эудрагит), симетикона эмульсия 30 % (сухая масса), гипромеллоза, триэтилцитрат, тальк, макрогол 6000, кармеллоза натрия, полисорбат 80, натрия гидроксид, титана диоксид (Е 171), азорубиновый лак (Е 122)

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, со скошенными краями и почти плоскопараллельными поверхностями, высотой около 4.0 ± 0.2 мм.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из мягкой фольги алюминиевой, покрытой пленкой поливинилхлоридной и полиамидом, и твердой фольги алюминиевой.

По 1, 2, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в складную картонную пачку.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Берлин-Хеми АГ

Глиникер Вег 125,

12489 Берлин, Германия

Тел.: +49 30 6707-0электронная почта: info@berlin-chemie.de

Берлин-Хеми АГ

Глиникер Вег 125,

12489 Берлин, Германия

Тел.: +49 30 6707-0электронная почта: info@berlin-chemie.de

Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан

050051, г.Алматы, ул.Луганского, 54, коттедж № 2

Телефон: +7 727 2446183, 2446184, 2446185

Электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com