Медиаторн

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 15 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Психоаналептики. Препараты против деменции. Антихолинэстеразные препараты. Ипидакрин.

Код ATХ N06DA05

Показания к применению

В составе комплексной терапии

- заболевания периферической нервной системы (неврит, полиневрит, полиневропатия, полирадикулоневропатия, миастения и миастенический синдром различной этиологии)

- заболевания центральной нервной системы: бульбарные параличи и парезы

- восстановительный период при органических поражениях центральной нервной системы, сопровождающихся двигательными нарушениями

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к ипидакрину

- эпилепсия

- экстрапирамидные нарушения с гиперкинезами

- стенокардия

- выраженная брадикардия

- бронхиальная астма

- склонность к вестибулярным расстройствам

- механическая непроходимость кишечника и мочевыводящих путей

- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

- детский и подростковый возраст до 18 лет (адекватные исследования по изучению безопасности лекарственного средства у детей не проведены)

- период беременности и кормления грудью

Необходимые меры предосторожности при применении

Особые меры предосторожности не требуются.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Медиаторн усиливает седативный эффект в комбинации со средствами, которые подавляют центральную нервную систему. Действие и побочные эффекты усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами. У больных миастенией повышается риск развития «холинергического» криза, если Медиаторн применяют одновременно с холинергическими средствами. Повышается риск развития брадикардии, если β-адреноблокаторы применялись до начала лечения препаратом Медиаторн.

Церебролизин повышает эффективность препарата.

Медиаторн ослабляет действие местных анестетиков, антибиотиков.

Алкоголь усиливает побочные эффекты препарата.

Специальные предупреждения

С осторожностью назначать при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, тиреотоксикозе, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, а также пациентам с заболеваниями дыхательных путей в анамнезе или при острых заболеваниях дыхательных путей.

Применение в педиатрии

Безопасность применения данного лекарственного средства у детей и подростков в возрасте до 18 лет до настоящего времени не доказана.

Во время беременности или лактации

Беременность. Препарат усиливает тонус матки и может вызвать преждевременную родовую деятельность, поэтому во время беременности применение противопоказано.

Кормление грудью. Данное лекарственное средство нельзя применять кормящим матерям.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Медиаторн может оказывать седативное действие, поэтому лицам, у которых наблюдаются побочные явления со стороны центральной нервной системы, например, сонливость, следует воздержаться от управления транспортным средством.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Заболевания периферической нервной системы:

- моно- и полиневропатия различного генеза: внутримышечно или подкожно 5 - 15 мг/мл раствора для инъекций 1-2 раза в день, курс лечения –

10-15 дней (в тяжелых случаях – до 30 дней). Далее лечение продолжают таблетированной формой препарата.

- миастения и миастенический синдром: внутримышечно или подкожно 5 - 15 мг/мл раствора для инъекций 1-3 раза в день, с дальнейшим переходом на таблетированную форму препарата. Общий курс лечения составляет 1-2 месяца. При необходимости лечение можно повторить несколько раз с перерывом между курсами в 1-2 месяца.

Заболевания центральной нервной системы:

- бульбарные параличи и парезы: внутримышечно или подкожно 5 - 15 мг/мл раствора для инъекций 1-2 раза в день, курс лечения составляет 10-15 дней. Далее при возможности переходят на таблетированную форму препарата.

- восстановительный период при органических поражениях центральной нервной системы: внутримышечно 5 - 15 мг/мл раствора для инъекций 1-2 раза в день до 15 дней. Далее при возможности переходят на таблетированную форму препарата.

Метод и путь введения

Раствор для инъекций вводить внутримышечно или подкожно.

Длительность лечения

Дозы и длительность лечения определяются индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

При тяжелой передозировке может развиться «холинергический криз» с симптомами: бронхоспазм, слезоточивость глаз, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, брадикардия, блокада сердца, аритмии, гипотензия, беспокойство, тревога, возбуждение, чувство страха, атаксия, неразборчивая речь, сонливость, слабость, конвульсии и кома. Симптомы могут быть слабо выражены.

Лечение: симптоматическая терапия, используют м-холиноблокаторы: атропин, тригексифенидил, метацин и др.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- гиперсаливация, тошнота

- сердцебиение, брадикардия

- повышенное потоотделение

Нечасто

- повышенная бронхиальная секреция после применения высоких доз – головокружение, головная боль, слабость, сонливость, мышечные судороги, кожные аллергические реакции (зуд, сыпь), рвота

Редко

- боли в эпигастрии, понос

Неизвестно (нельзя определить на основании имеющихся данных)

- бронхоспазм

- реакции гиперчувствительности (включая аллергический дерматит, анафилактический шок, астму, токсический эпидермальный некролиз, эритему, крапивницу, свистящее дыхание, отек гортани, сыпь на месте инъекции)

Слюнотечение и брадикардию можно уменьшить м-холиноблокаторами (атропин и др.).

В этих случаях уменьшают дозу или кратковременно (на 1-2 дня) прерывают прием препарата.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора (1 ампула) содержит

активное вещество - ипидакрина гидрохлорида моногидрат, в пересчете на ипидакрина гидрохлорид 15,0 мг.

вспомогательное вещество – вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл в ампуле, по 10 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке картонной.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ПАО «Галичфарм», Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8

тел./факс: (032) 294-99-94, 294-99-02

E-mail: office@arterium.ua

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Галичфарм», Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8

тел./факс: (032) 294-99-94, 294-99-02

E-mail: office@arterium.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ТД Фармамед», 

Республика Казахстан, г. Алматы, улица Ходжанова, здание 67, н.п. 4а

Тел.: +7 (727) 344-99-05/06

E-mail: Almaty@pharmamed.kz