Маалокс

Таблетки жевательные

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Антациды. Комбинация препаратов алюминия, кальция и магния. Простое сочетание солей. Код АТХ A02AD01

- симптоматическое лечение изжоги и повышенной кислотности желудка

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к активным веществам или к какому-либо из компонентов препарата

- пациенты с порфирией

- тяжелые формы почечной недостаточности

- крайнее истощение

- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, лицам с мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Гидроксид алюминия может вызывать запор, а передозировка солей магния может вызывать гипокинезию кишечника. Высокие дозы этого лекарственного препарата могут вызывать или обострять непроходимость кишечника и непроходимость подвздошной кишки у пациентов из группы риска: с нарушением функции почек, первичным запором, нарушением моторики кишечника, у детей (от 0 до 24 месяцев) или у людей пожилого возраста.

Гидроксид алюминия плохо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Поэтому системное действие отмечается редко у пациентов с нормальной функцией почек. Однако чрезмерные дозы или длительное применение или даже прием обычных доз препарата могут привести к снижению уровня фосфата (вследствие связывания алюминия с фосфатом) в организме пациентов с низким содержанием фосфора в рационе или у детей (от 0 до 24 месяцев), что может привести к повышенной резорбции костной ткани и гиперкальциурии с риском развития остеомаляции. В случае длительного применения препарата или его применения пациентами, находящимися в зоне риска возникновения гипофосфатемии, должны предоставляться дополнительные медицинские рекомендации.

Уровни алюминия и магния в плазме крови имеют склонность к увеличению у пациентов с нарушением функции почек, вызывая гипералюминиемию и гипермагниемию, соответственно. Длительное употребление высоких доз солей алюминия и магния этими пациентами может привести к энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугублению остеомаляции, вызванной диализом.

При легких и умеренных формах почечной недостаточности следует принимать препарат под строгим медицинским контролем. В случае с такими пациентами следует избегать длительного применения данного лекарственного средства.

Применение гидроксида алюминия может быть небезопасным для пациентов с порфирией, подвергаемых гемодиализу.

Применение у детей

Применение гидроксида магния у маленьких детей, особенно у детей с почечной недостаточностью или обезвоживанием, может привести к гипермагниемии.

Меры предосторожности при применении

Маалокс® жевательные таблетки содержит:

- 125 мг сорбитола и сахарозу в каждой таблетке. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или дефицитом сахарозы-изомальтазы не должны принимать этот препарат.

- менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 дозу, так называемый «безнатриевый» препарат.

- 0,000072 мг бензилового спирта в каждой таблетке содержится в ароматизаторе со вкусом мяты перечной. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

- Большие дозы следует применять с осторожностью и только в случае крайней необходимости во время беременности и грудного вскармливания, а также у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз).

Так как соли алюминия и магния снижают абсорбцию тетрациклина в желудочно-кишечном тракте, необходимо избегать приема Маалокса во время пероральной терапии тетрациклином.

При одновременном применении антацидных средств, содержащих алюминий, может снизиться абсорбция лекарственных препаратов, таких как H2-блокаторы, атенолол, бисфосфонаты, цефдинир, цефподоксим, хлорохин, тетрациклины, моногидрат дазатиниба, дифлунизал, дигоксин, дексаметазон, элтромбопаг оламин, элвитегравир, этамбутол, фторхинолоны, глюкокортикоиды, индометацин, соли железа, изониазид, кетоконазол, левотироксин, линкозамиды, метопролол, нилотиниб, фенотиазиновые нейролептики, пеницилламины, пропранолол, ралтегравир калия, рилпивирин, риоцигуат, розувастатин, фторид натрия и противовирусные препараты в комбинации с тенофовира алафенамидом фумаратом/эмтрицитабином/биктегравиром натрия.

Комбинации, которые нужно принимать во внимание

Необходимо проявлять осторожность при совместном приеме Маалокса с полистиролсульфонатом (кайексалатом) вследствие потенциального риска снижения эффективности смолы при связывании с калием, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с нарушением функции почек (из-за гидроксида алюминия и гидроксида магния), а также возникновения непроходимости кишечника (из-за гидроксида алюминия).

Гидроксид алюминия и цитраты могут вызывать гипералюминиемию, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Следует избегать комбинации с ингибиторами интегразы (долутегравир, ралтегравир, биктегравир) и Маалокса (см. соответствующие инструкции для рекомендаций по дозировке).

Во избежание взаимодействия с другими лекарственными препаратами необходимо выдержать интервал в течение не менее 2 часов (4 часа для фторхинолонов) перед приемом препарата Маалокс®.

Совместное применение с хинидином может вызвать увеличение уровня хинидина в сыворотке крови и привести к передозировке хинидина.

Гидроксид алюминия и цитраты при совместном применении могут привести к повышению уровня алюминия, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Защелачивание мочи вследствие применения гидроксида магния может влиять на выведение некоторых лекарств; наблюдалось повышенное выведение салицилатов.

Во время беременности или лактации

Беременность

Во время беременности препарат можно принимать только в случае крайней необходимости под тщательным медицинским контролем. Вопрос о назначении препарата беременным женщинам может рассматриваться лишь при условии, если потенциальная польза от лечения преобладает над риском для плода.

Кормление грудью

Из-за ограниченной абсорбции в грудном молоке матери возможно обнаружение незначительных количеств алюминия гидроксида и магния гидроксида при применении Маалокса в рекомендуемых дозах, что считается совместимым с грудным вскармливанием.

Большие объемы бензилового спирта следует принимать с осторожностью и только в случае необходимости во время беременности и кормления грудью из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз).

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Режим дозирования

По 1-2 таблетки 4 раза в день через 20-60 мин после еды и перед сном.

Метод и путь введения

Таблетки необходимо рассасывать или хорошо разжевывать. Таблетки можно запивать водой или молоком. Не рекомендуется превышение рекомендованных максимальных доз.

Случаи передозировки солями алюминия могут возникать чаще у пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточностью со следующими симптомами: энцефалопатия, судороги и деменция, гипермагниемия.

Наиболее часто встречаемые при острой передозировке симптомы включают диарею, боль в животе, рвоту. У пациентов из группы риска высокие дозы этого препарата могут вызвать или обострить кишечную непроходимость или непроходимость подвздошной кишки.

Рекомендуется симптоматическое лечение, включающее в себя общие поддерживающие мероприятия; алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки магния осуществляют при помощи регидратации, форсированного диуреза; в случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

Нечасто

- диарея, запор

Очень редко

- гипермагниемия, которая наблюдалась у пациентов с почечной недостаточностью, продолжительно применявших препарат.

Неизвестно

- реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, зуд, крапивница, ангионевротический отек Квинке

- гипералюминемия, гипофосфатемия (при длительном приеме или при приеме высоких доз или даже обычных доз у пациентов на низкофосфатной диете или у детей (от 0 до 24 месяцев), что может привести к усилению костной резорбции, гиперкальциурии и остеомаляции.

- боль в животе

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активные вещества: алюминия гидроксид

(эквивалентно алюминия оксиду 200,0 мг) 400,0 мг,

магния гидроксид 400,0 мг,

вспомогательные вещества: порошок из сахарозы с крахмалом**, сорбитол, маннитол, натрия сахаринат, магния стеарат, ароматизатор со вкусом мяты перечной порошок, сахароза.

** - кондитерский сахар, содержащий 3 % крахмала.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые, плоские жевательные таблетки белого цвета с фаской и гравировкой “MX” на обеих сторонах

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

3 года

Не применять по истечении срока годности

Хранить при температуре не выше 25ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Санофи С.р.Л.

S.S.17 km 22, Scoppito (AQ), 67019, Скоппито, Италия

Телефон: +39 02 39 39 1

Опелла Хелскеа Франc САС,Франция

157 avenue Charles de Gaulle, 92200 Neuilly-sur-Seine, France

тел.:+33(0)1.41.24.70 00

www.sanofi.fr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "STADA Kazakhstan"

050011, Республика Казахстан,

г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В

тел.: +7 (727) 222 21 00

e-mail: PVEurasia@stada.kz , EurasiaQA@stada.com