Лондромакс

Таблетки 70 мг

Костно-мышечная система. Препараты для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Алендроновая кислота.

Код АТХ M05BA04

Показан взрослым для лечения остеопороза в постменопаузе. Снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- аномалии развития пищевода и другие факторы, замедляющие опорожнение пищевода, такие как сужение пищевода или ахалазия;

- неспособность пациента находиться в положении сидя или стоя в течение, как минимум, 30 минут;

- гипокальциемия

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Пропущенная доза

Пациенты должны быть проинформированы, что в случае пропуска дозы им следует принять 1 таблетку препарата на следующее утро после того, как пациент вспомнит об этом. Не следует принимать 2 таблетки в один день; необходимо продолжать применение препарата по 1 таблетке один раз в неделю в установленный день согласно графику.

При одновременном приеме пища и напитки (включая минеральную воду), препараты, содержащие кальций, антациды и некоторые лекарственные препараты для перорального применения могут оказывать влияние на всасывание алендроновой кислоты. Поэтому интервал между приемом Лондромакса и другими лекарственными препаратами для перорального применения должен составлять не менее 30 минут.

Возникновения других клинически значимых лекарственных взаимодействий не ожидается. Некоторые пациенты в клинических исследованиях получали терапию эстрогенами (интравагинально, трансдермально или перорально) на фоне лечения алендроновой кислотой, при этом не было зарегистрировано нежелательных реакций, связанных с одновременным применением лекарственных препаратов.

Поскольку применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) связано с раздражением ЖКТ, необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме НПВП с алендроновой кислотой.

Несмотря на то, что специфические исследования взаимодействий не проводились, в клинических исследованиях алендроновая кислота примененялось одновременно с большим числом часто назначаемых лекарственных препаратов, при этом клинических признаков нежелательных лекарственных взаимодействий не зарегистрировано.

Особые группы пациентов

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились.

Дети

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились.

Нежелательные реакции со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)

Результаты некоторых клинических исследований указывают на то, что при пероральном приеме бисфосфонатов может увеличиться риск развития рака пищевода, однако четкие доказательства подобной взаимосвязи отсутствуют. Не следует применять бисфосфонаты у пациентов с повышенным риском развития рака пищевода на фоне пищевода Барретта или гастроэзофагеального рефлюкса.

Алендроновая кислота может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. Необходимо соблюдать осторожность при применении алендроновой кислоты у пациентов с активными заболеваниями ЖКТ, такими как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, или с серьезными заболеваниями ЖКТ в недавнем анамнезе (в предшествующем году), такими как пептическая язва, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики, в связи с потенциальным риском обострения течения основного заболевания. У пациентов с пищеводом Барретта при применении лекарственного препарата в индивидуальном порядке следует оценивать преимущества и потенциальные риски.

Реакции со стороны пищевода (иногда тяжелые и требующие госпитализации), такие как эзофагит, язвы и эрозии пищевода, в редких случаях сопровождающиеся возникновением стриктуры пищевода, регистрировались у пациентов, получавших терапию алендроновой кислотой. По этой причине врачу следует принимать во внимание любые признаки и симптомы, указывающие на потенциальную реакцию со стороны пищевода, а пациенты должны быть проинформированы о необходимости прекратить применение лекарственного препарата и обратиться за медицинской помощью в случаях возникновения симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль при глотании или боль за грудиной, появление или усиление изжоги.

Риск развития тяжелых нежелательных реакций со стороны пищевода повышается в случаях, когда пациенты неправильно принимают лекарственный препарат и/или продолжают принимать его после возникновения симптомов раздражения пищевода. Необходимо, чтобы пациенты были полностью проинформированы и понимали, как следует принимать препарат. Пациенты должны быть проинформированы о том, что несоблюдение инструкций может сопровождаться повышением риска возникновения реакций со стороны пищевода.

В широкомасштабных клинических исследованиях не сообщалось о повышении риска возникновения язв желудка и двенадцатиперстной кишки, однако (в постмаркетинговом периоде) регистрировались редкие случаи развития язв желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелых и с осложнениями.

Остеонекроз челюсти

Сообщалось о случаях остеонекроза челюсти, как правило, связанных с удалением зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит), у пациентов с опухолевыми заболеваниями, которые получали терапию бисфосфонатами преимущественно внутривенно. Многие из таких пациентов получали химиотерапию и ГКС. Остеонекроз челюсти также отмечался у пациентов с остеопорозом, принимающих бисфосфонаты перорально.

При оценке индивидуального риска развития остеонекроза челюсти следует учитывать следующие факторы:

- эффективность бисфосфоната (максимальная для золендроновой кислоты), способ применения (см. выше) и кумулятивная доза;

- наличие онкологических заболеваний, химиотерапия, рентгенотерапия, применение кортикостероидов, ингибиторов ангиогенеза, курение;

- заболевания зубов в анамнезе, недостаточная гигиена полости рта, заболевания периодонта, инвазивные стоматологические процедуры и ненадлежащим образом подобранные зубные протезы.

Перед началом лечения бисфосфонатами у пациентов с плохим состоянием зубов следует проводить стоматологический осмотр и соответствующее профилактическое лечение.

Во время лечения таким пациентам следует по возможности избегать проведения инвазивных стоматологических процедур. У пациентов с остеонекрозом челюсти, возникшим в результате лечения бисфосфонатами, хирургическое стоматологическое вмешательство может вызвать обострение состояния. В отношении пациентов, которым требуется проведение стоматологических процедур, нет данных о том, снижает ли отмена бисфосфонатов риск развития остеонекроза челюсти. План лечения для каждого пациента в отдельности врач должен составлять на основании оценки соотношения польза/риск.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта, проходить регулярные стоматологические осмотры и сообщать обо всех симптомах со стороны полости рта, таких как расшатывание зубов, боль или отечность.

Остеонекроз наружного слухового прохода

При применении бисфосфонатов отмечались случаи развития остеонекроза наружного слухового прохода, которые преимущественно были связаны с длительной терапией. Возможными факторами риска развития остеонекроза наружного слухового прохода являются сопутствующая терапия ГКС, химиотерапия и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Риск развития остеонекроза наружного слухового прохода следует учитывать у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами, у которых отмечаются симптомы со стороны уха- боль и отделяемое, в том числе хронические инфекции уха.

Костно-мышечная боль

У пациентов, принимавших бисфосфонаты, отмечалась боль в костях, суставах и/или мышцах. В постмаркетинговом периоде сообщалось, что эти симптомы в редких случаях носили тяжелый характер и/или приводили к нетрудоспособности. Время до развития симптомов варьировалось от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов после прекращения лечения отмечалось облегчение симптомов. У части пациентов отмечался рецидив симптомов при повторном назначении того же или другого бисфосфоната.

Атипичные переломы бедренной кости

Имеются сообщения, что при применении бисфосфонатов у пациентов с остеопорозом, преимущественно на фоне длительной терапии, возникали атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости. Эти поперечные или короткие косые переломы могут возникать в любом месте по всей длине бедренной кости на участке ниже малого вертела и выше надмыщелкового возвышения. Подобные переломы возникают после незначительной травмы или в ее отсутствие; у некоторых пациентов боль в области бедра или в паховой области, при которой часто обнаруживаются рентгенологические признаки стрессового перелома, появляется за несколько недель или месяцев до полного перелома бедренной кости. Часто переломы бывают двусторонними; поэтому у пациентов, получающих терапию бисфосфонатами, у которых подтвержден диафизарный перелом одной бедренной кости, необходимо провести соответствующее обследование другой. Также имеются сообщения, что подобные переломы плохо срастаются. В случае если ожидается, что у пациента может возникнуть атипичный перелом бедра, следует на основании индивидуальной оценки соотношения пользы и потенциального риска рассмотреть вопрос о прекращении терапии бисфосфонатами.

При терапии бисфосфонатами пациентам следует сообщать о любых болевых ощущениях в бедре, тазобедренном суставе или в паховой области; в подобных ситуациях все пациенты должны быть обследованы на предмет наличия неполного перелома бедренной кости.

Нарушения функции почек

Применение алендроновой кислоты у пациентов с клиренсом креатинина менее 35 мл/мин не рекомендовано.

Костный метаболизм и минеральный обмен

Следует рассматривать другие причины развития остеопороза, кроме эстрогеновой недостаточности и возраста.

Гипокальциемию необходимо скорректировать перед началом лечения алендроновой кислотой. Другие нарушения, влияющие на минеральный обмен, такие как дефицит витамина D и гипопаратиреоз, также должны быть эффективно скорректированы перед началом применения лекарственного препарата. Во время лечения алендроновой кислотой у пациентов с вышеуказанными нарушениями необходимо контролировать уровни кальция в сыворотке крови и симптомы гипокальциемии.

В связи с положительным влиянием алендроновой кислоты в отношении увеличения содержания минералов в костной ткани может отмечаться снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно у пациентов, получающих ГКС, у которых может снижаться всасывание кальция. Эти изменения, как правило, являются незначительными и протекают бессимптомно. Тем не менее, в редких случаях сообщалось о симптоматической гипокальциемии, которая иногда носила тяжелый характер и часто возникала у пациентов с предрасполагающими состояниями (например, гипопаратиреоз, дефицит витамина D и мальабсорбция кальция).

Пациентам, получающим ГКС, необходимо потреблять кальций и витамин D в достаточных количествах.

Вспомогательные вещества

Лондромакс содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат.

Лондромакс содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. почти «не содержит натрия».

Во время беременности или лактации

Женщины детородного возраста/контрацепция

Лондромакс не предназначен для применения у женщин детородного возраста.

Беременность

Данные о применении алендроновой кислоты у женщин в период беременности отсутствуют или ограничены. В доклинических исследованиях установлено, что лекарственный препарат обладает репродуктивной токсичностью. Лондромакс не следует применять у женщин в период беременности.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли алендроновая кислота/метаболиты алендроновой кислоты с грудным молоком. Риск для детей, в том числе новорожденных, не может быть исключен. Лондромакс не следует применять у женщин в период грудного вскармливания.

Фертильность

Бисфосфонаты включаются в структуру костного матрикса и постепенно высвобождаются из нее в течение нескольких лет. Количество бисфосфоната, которое включается в костную ткань у взрослого, и, следовательно, количество, которое может обратно поступить в системный кровоток, прямо пропорционально зависит от дозы и продолжительности применения бисфосфоната. Данные о риске для плода у человека отсутствуют. Однако существует теоретический риск негативного влияния на плод, преимущественно в отношении скелета, в случаях наступления беременности у женщины после завершения курса лечения бисфосфонатами. Влияние на риск таких параметров, как период времени между прекращением терапии бисфосфонатами и зачатием, применение конкретного бисфосфоната и способ применения (внутривенно или перорально), не изучалось.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. У пациентов могут возникать определенные нежелательные реакции (например, нарушение четкости зрения, головокружение и выраженная боль в мышцах или суставах), которые могут оказывать влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Режим дозирования

Рекомендованная доза составляет 70 мг алендроновой кислоты (1 таблетка) один раз в неделю.

Частота применения с указанием времени приема

Оптимальная продолжительность терапии бисфосфонатами при остеопорозе не установлена. Для каждого пациента в отдельности следует периодически рассматривать вопрос о необходимости продолжения терапии в соответствии с преимуществами и потенциальными рисками, связанными с применением лекарственного препарата, особенно после 5 и более лет лечения.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Пациенты должны быть проинформированы, что в случае пропуска дозы им следует принять 1 таблетку препарата на следующее утро после того, как пациент вспомнит об этом. Не следует принимать 2 таблетки в один день; необходимо продолжать применение препарата по 1 таблетке один раз в неделю в установленный день согласно графику.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с клиренсом креатинина более 35 мл/мин коррекция дозы не требуется. Применение препарата у пациентов с клиренсом креатинина менее 35 мл/мин не рекомендовано (опыт применения препарата у таких пациентов ограничен).

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях не было установлено возрастных различий в профилях эффективности или безопасности алендроновой кислоты. Поэтому коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте младше 18 лет не установлены. У данной категории пациентов препарат применять не рекомендовано.

Исследования применения препарата для лечения остеопороза, связанного с приемом глюкокортикостероидов (ГКС), не проводились.

Метод и путь введения

Таблетки принимают внутрь.

Для надлежащего всасывания алендроновой кислоты:

- таблетки следует принимать не менее чем за 30 минут до первого приема пищи, употребления напитков или применения лекарственных препаратов;

- таблетки следует запивать только обычной водой, другие напитки (включая минеральную воду), продукты питания и некоторые лекарственные препараты могут снижать всасывание алендроновой кислоты.

Для облегчения поступления в желудок и снижения риска возникновения

местного раздражения или раздражения пищевода/развития

нежелательных реакций:

- таблетки следует принимать внутрь только утром после сна, запивая стаканом воды (не менее 200 мл);

- таблетки необходимо проглатывать целиком, не следует раздавливать и разжевывать таблетку или растворять ее во рту, поскольку это может обуславливать образование язв в области ротоглотки;

- пациентам не следует принимать горизонтальное положение в течение, как минимум, 30 минут после приема таблеток, первый прием пищи должен быть не менее чем через 30 минут после приема таблеток;

- таблетки не следует принимать перед ночным сном или до утреннего подъема.

Если пациенты не потребляют кальций и витамин D в достаточных количествах с пищей, им следует дополнительно принимать препараты, которые содержат кальций и витамин D.

Симптомы

При передозировке (пероральный прием) могут отмечаться гипокальциемия, гипофосфатемия, нежелательные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ, в том числе диспепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язва.

Лечение

Специальные рекомендации по лечению передозировки алендроновой кислоты отсутствуют. Для связывания алендроновой кислоты следует принимать молоко или антациды. Для снижения риска возникновения раздражения пищевода не следует инициировать рвоту; пациенты должны находиться полностью в вертикальном положении.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу.

Очень часто

– костно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах), иногда значительно выраженная

Часто

– головная боль, головокружение

– вертиго

– боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, отрыжка кислым содержимым

– алопеция, зуд

– отечность суставов

– астения, периферический отек

Нечасто

– транзиторные симптомы, такие как при реакции острой фазы (миалгия, недомогание и, в редких случаях, повышение температуры тела), как правило, связанные с началом лечения

– дисгевзия

– тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозии пищевода, мелена

– воспаление глаз (увеит, склерит или эписклерит)

– сыпь, эритема

Редко

– реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и ангионевротический отек.

– симптоматическая гипокальциемия, часто связанная с предрасполагающими состояниями.

– стриктура пищевода, язва ротоглотки, нарушения со стороны верхних отделов ЖКТ (перфорация, язвы, кровотечение).

– сыпь с реакциями фотосенсибилизации, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

– остеонекроз челюсти, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция, характерная для препаратов из класса бисфосфонатов).

Очень редко

– остеонекроз наружного слухового канала (нежелательная реакция, характерная для препаратов из класса бисфосфонатов).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество – натрия алендроната тригидрат 91.36 мг (эквивалентно 70 мг алендроновой кислоты),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), магния стеарат, кроскармеллоза натрия.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы белого цвета.

По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из Alu/Alu и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», Турция.

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул.

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

Эл.почта: info@worldmedicine.com.tr

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.», Грузия

Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), г. Тбилиси, Грузия

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13

Эл.почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

ТОО «WM Pharma Alliance», г.Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Эл.почта: wm_pharma@mail.ru

ТОО «RIN Pharm», г.Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Сотовый тел. +7 701 786 33 98

Эл.почта: pvpharma@worldmedicine.kz