Л-Оптик

Капли глазные, 0.5 %

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Фторхинолоны. Левофлоксацин.

Код АТХ S01AЕ05

- для местного лечения поверхностных бактериальных инфекций глаза у пациентов в возрасте от 8 лет и старше, вызванные микроорганизмами чувствительными к левофлоксацину.

Необходимо принимать во внимание официальные руководства по соответствующему использованию антибактериальных лекарственных средств.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 8 лет.

Л-Оптик Ромфарм нельзя вводить субконъюнктивально, не следует инстиллировать непосредственно в переднюю камеру глаза.

Фторхинолоны для системного применения могут вызывать аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель.

Как в отношении всех антимикробных средств, длительное применение Л-Оптик Ромфарм может привести к росту резистентных микроорганизмов, в том числе грибков. Если происходит ухудшение инфекционных проявлений или спустя определённый период клинического улучшения не наблюдается, то необходимо прекратить использование препарата и назначить альтернативную терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Не выявлены.

Л-Оптик Ромфарм, капли глазные, содержат бензалкония хлорид в качестве консерванта и их не следует применять во время ношения мягких контактных линз, так как консервант может изменять цвет мягких контактных линз и раздражать глаза. Перед применением Л-Оптик Ромфарм следует снять контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут их можно надеть обратно. При наличии симптомов поверхностной бактериальной инфекции глаз, пациенты не должны использовать контактные линзы.

В тех случаях, когда из клинических соображений необходимо решение врача, пациент должен быть осмотрен с помощью биомикроскопа с щелевой лампой или с помощью флюоресцеинового окрашивания.

При системной терапии фторхинолонами, в том числе левофлоксацином, могут возникнуть воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и тех, кто лечился одновременно кортикостероидами. Поэтому следует проявлять осторожность и прекратить лечение препаратом Л-Оптик Ромфарм при первых признаках воспаления сухожилий.

Применение в педиатрии

Л-Оптик Ромфарм, капли глазные, содержат бензалкония хлорид, поэтому не рекомендуется применение у детей до 8 лет.

Во время беременности

Нет адекватных данных относительно применения левофлоксацина у беременных женщин. Потенциальный риск препарата для людей неизвестен.

Л-Оптик Ромфарм, капли глазные, можно применять во время беременности, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Левофлоксацин выделяется в грудное молоко. Однако, в случае применения терапевтических доз Л-Оптик Ромфарм, капли глазные, не ожидается появление побочных реакций у ребенка. Л-Оптик Ромфарм, капли глазные, можно применять во время кормления грудью, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для грудного ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает существенного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В случае каких-либо преходящих нарушений зрения, пациенту следует дождаться нормализации зрения и после этого приступать к управлению транспортными средствами, механизмами.

Режим дозирования

Для всех категорий пациентов первые два дня закапывают по 1-2 капли раствора в пораженный (пораженные) глаз (глаза) каждые 2 часа, но не более 8 раз в сутки, а затем не более 4 раз в сутки в 3-5 дни лечения.

Метод и путь введения

Для офтальмологического применения.

При одновременном использовании нескольких препаратов офтальмологического применения необходимо соблюдать 15-минутный интервал между инстилляциями.

Во избежание загрязнения раствора и кончика капельницы, не следует прикасаться к векам и прилегающим зонам или другим поверхностям.

Системная абсорбция снижается при нажатии пальцами слезно-носового канала или закрытии век на 2 минуты. Это может снизить системную абсорбцию офтальмологических лекарственных средств, что снижает системные побочные эффекты и акцентирует местные действия.

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического развития инфекции.

Продолжительность лечения, обычно, составляет 5 суток.

Передозировка препаратом в виде глазных капель маловероятна.

Содержание левофлоксацина в одном флаконе слишком мало для того, чтобы вызвать побочные эффекты после случайного приема внутрь. Симптомы: могут быть аналогичны побочным эффектам препарата.

Лечение: при необходимости можно провести клиническое наблюдение за пациентом и предпринять поддерживающие меры. В случае местного применения нескольких доз препарата Л-Оптик Ромфарм, глаза следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Ожидается, что примерно у 10 % пациентов могут возникать побочные реакции. Побочные реакции, как правило, проявляются в легкой или умеренной форме, носят преходящий характер и обычно ограничиваются офтальмологическими симптомами.

Л-Оптик Ромфарм, капли глазные, содержат бензалкония хлорид, который, как и активное вещество, может вызывать контактный дерматит, раздражение глаза или их сочетание.

Во время клинических исследований и после размещения на рынок, были зарегистрированы следующие побочные реакции, которые точно или возможно связаны с лечением глазными каплями, содержащими левофлоксацин 5 мг/мл:

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: экстраокулярные аллергические реакции, включая кожную сыпь.

Очень редко: анафилаксия.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: жжение в глазах, снижение остроты зрения, появление слизи в виде тяжей.

Нечасто: склеивание глаз, хемоз, конъюнктивальная папиллярная реакция, отек века, дискомфорт век, зуд век, боль в глазах, инъецирование конъюнктивы, появление фолликулов на конъюнктиве, синдром сухого глаза, эритема век, светобоязнь.

В ходе клинических исследований не отмечено образования преципитатов роговицы.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: ринит

Очень редко: отек гортани.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилий плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления и приводили к длительной инвалидности. Исследования и опыт пострегистрационного использования системных хинолонов показывают, что риск этих разрывов может быть увеличен у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у гериатрических пациентов и в сухожилиях, находящихся под высоким стрессом, включая ахиллово сухожилие.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

100 мл препарата содержат:

активное вещество – левофлоксацина гемигидрат (эквивалентно левофлоксацину) 0.512 г (0.500 г),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, 1 M кислота хлороводородная или 1 M раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор от светло-желтого до светло-желтого цвета с зеленым оттенком.

По 5 мл препарата помещают в полиэтиленовый флакон вместимостью 5 мл, оснащенный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой с предохранительным кольцом.

На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в складную пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

г. Отопень, ул. Ероилор, №1А, Румыния,

тел.: +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41,

электронная почта: office@rompharm.ro

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

г. Отопень, ул. Ероилор, №1А, Румыния,

тел.: +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41,

электронная почта: office@rompharm.ro

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного

средства

Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,

050013, г. Алматы, бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

электронная почта: amangul-62@mail.ru