Кристи

Таблетки, покрытые оболочкой, 3мг/0.03мг

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестогены и эстрогены, фиксированные комбинации. Дроспиренон и этинилэстрадиол.

Код АТХ G03AA12

- оральная контрацепция

Решение о назначении препарата Кристи следует принимать с учетом имеющихся факторов риска у каждой женщины, в особенности при наличии венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также оценки риска развития ВТЭ на фоне применения препарата по сравнению с применением других комбинированных гормональных контрацептивов (КГК). (см. разделы 4.3 и 4.4).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ

- гиперчувствительность к арахису или сое

- наличие риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

- наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (применение антикоагулянтов) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА])

- установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозной тромбоэмболии, например резистентность к активированному протеину С (включая фактор V Лейдена), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина C, недостаточность протеина S

- обширное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией

- высокий риск развития венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска

- наличие риска артериальной тромбоэмболии (АТЭ) артериальная тромбоэмболия в настоящее время, в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующее заболевание (например, стенокардия)

- цереброваскулярное заболевание: инсульт в текущем периоде, в анамнезе или предшествующее состояние (например, транзиторная ишемическая атака [ТИА])

- установленная наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию артериальной тромбоэмболии, например гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)

- мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе

- высокий риск артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска или наличие одного из следующих серьезных факторов риска: сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, тяжелая артериальная гипертензия, выраженная дислипопротеинемия

- тяжелые заболевания печени (до нормализации «печеночных» проб) в настоящее время или в анамнезе

- тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность

- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе

- диагностированные гормонозависимые злокачественные заболевания половой системы (половых органов или молочных желез) или подозрение на них

- недиагностированное вагинальное кровотечение.

- одновременный прием с омбитавиром / паритапревиром / ритонавиром и дасабувиром

- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

При наличии любого из перечисленных ниже состояний или факторов риска с женщиной следует обсудит целесообразность применения препарата Кристи.

В случае ухудшения состояния или при впервые выявленном эпизоде возникновения любого из этих состояний или факторов риска женщину следует уведомить о необходимости обращения к своему лечащему врачу для решения вопроса о дальнейшем применении препарата Кристи.

Нарушения со стороны системы кровообращения

Риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

На фоне применения любого комбинированного гормонального контрацептива (КГК) увеличивается риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с отсутствием лечения. Применение препаратов, содержащих левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связано с наименьшим риском возникновения ВТЭ. Для других препаратов, например, Кристи, данный риск может быть в два раза выше. Решение о применении препарата, не относящегося к группе препаратов с наименьшим риском развития ВТЭ, должно быть принято только после обсуждения с женщиной в доступной для нее форме риска возникновения ВТЭ на фоне применения препарата Кристи, влияния имеющихся у нее факторов риска на уровень данного риска и уведомления о том, что риск возникновения ВТЭ является самым высоким в первый год применения препарата. Имеются данные, указывающие на то, что риск увеличивается при повторном применении комбинированного гормонального контрацептива после перерыва продолжительностью от 4 недель и более.

Среди женщин, применявших комбинированные гормональные контрацептивы, были описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных или ретинальных вен и артерий.

Факторы риска развития ВТЭ

На фоне применения комбинированного гормонального контрацептива риск развития венозных тромбоэмболических осложнений может значительно увеличиваться у женщин с дополнительными факторами риска, в особенности при наличии множественных факторов риска.

Препарат Кристи противопоказан женщинам с наличием множественных факторов риска, на основании которых ее можно отнести в группу высокого риска развития венозного тромбоза. При наличии у женщины нескольких факторов риска, возможно, что увеличение риска больше, чем сумма отдельных факторов, и в этом случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. Комбинированный гормональный контрацептивы не следует назначать, если соотношение польза/риск оценивается как отрицательное.

Факторы риска развития ВТЭ

Не достигнуто никакого согласия относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении или прогрессировании венозного тромбоза.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии при беременности и в особенности в первые 6 недель послеродового периода.

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)

При возникновении соответствующих симптомов женщине необходимо в срочном порядке обратиться за медицинской помощью, при этом следует уведомить медицинского работника о том, что она применяет комбинированный гормональный контрацептив.

Симптомами тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут быть:

-односторонняя отечность нижней конечности и/или стопы или наличие отечности по ходу вены на нижней конечности;

-боль или болезненность в нижней конечности, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;

-повышение температуры пораженной нижней конечности; покраснение или изменение цвета кожи нижней конечности.

Симптомами тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут быть:

-внезапное возникновение необъяснимой одышки или учащенного дыхания;

-внезапный кашель, который может быть связан с кровохарканьем;

-острая боль в груди;

-выраженное головокружение;

-частый или нерегулярный пульс.

Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифичными и по этой причине могут быть неверно интерпретированы как более распространенные или менее тяжелые явления (например, инфекции дыхательных путей).

Другими признаками окклюзии сосудов могут быть: внезапная боль, отечность и незначительное посинение конечности.

При окклюзии сосудов сетчатки возникающие симптомы могут варьировать от нечеткости зрения без болевых ощущений до прогрессирующей потери зрения. Иногда может отмечаться резкая потеря зрения.

Риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

В эпидемиологических исследованиях было установлено, что применение комбинированного гормонального контрацептива связано с высоким риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярного заболевания (например, транзиторной ишемической атаки, инсульта). Артериальные тромбоэмболические осложнения могут приводить к смертельному исходу.

Факторы риска развития АТЭ

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения на фоне применения комбинированного гормонального контрацептива увеличивается при наличии факторов риска. Препарат Кристи противопоказан женщинам с наличием 1 серьезного или множественных факторов риска развития АТЭ, на основании которых ее можно отнести в группу высокого риска развития артериального тромбоза. При наличии у женщины нескольких факторов риска, возможно, что увеличение риска больше, чем сумма отдельных факторов, и в этом случае следует учитывать величину общего риска. Комбинированный гормональный контрацептив не следует назначать, если соотношение польза/риск оценивается как отрицательное

Факторы риска развития АТЭ

При возникновении соответствующих симптомов женщине необходимо в срочном порядке обратиться за медицинской помощью, при этом следует уведомить медицинского работника о том, что она применяет комбинированный гормональный контрацептив.

Симптомами острого нарушения мозгового кровообращения могут быть:

-внезапное онемение или слабость мышц лица, верхних или нижних конечностей, в особенности на одной стороне тела;

-резкое нарушение походки, появление головокружения, нарушение равновесия или координации;

-внезапное проявление спутанности сознания, нарушения речи или ее понимания;

-резкое нарушение зрения на один или оба глаза;

-резкое появление тяжелой или продолжительной головной боли без известной причины;

-потеря сознания или обморок с или без приступа судорог.

Проходящие симптомы указывают на то, что данное явление является транзиторной ишемической атакой (ТИА).

Симптомами ИМ могут быть:

-боль, дискомфорт, чувство давления, тяжести, сжатия или распирания в грудной клетке, верхней конечности или ниже грудины;

-дискомфорт, иррадиирующий в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок;

-ощущение переполнения желудка, нарушения пищеварения или удушье;

-потливость, тошнота, рвота или головокружение;

-состояние крайней слабости, тревожность или одышка;

-частый или нерегулярный пульс.

Наличие одного из серьезных факторов риска или множественных факторов риска заболевания артерий или вен, соответственно, может также быть противопоказанием. Следует рассмотреть возможность проведения антикоагулянтной терапии. Женщины, применяющие комбинированный гормональный контрацептив, должны немедленно обращаться к врачу при возникновении симптомов возможного тромбоза. В случаях подозрения на тромбоз или подтвержденного тромбоза применение комбинированного гормонального контрацептива необходимо прекратить. Необходимо подобрать адекватный метод контрацепции вследствие тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины).

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Другие заболевания, которые связаны с тяжелой сосудистой патологией, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию.

Увеличение частоты или тяжести мигрени во время использования комбинированного гормонального контрацептива (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема комбинированного гормонального контрацептива.

Опухоли

Самым значительным фактором риска развития рака шейки матки является наличие инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ). В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированного гормонального контрацептива (более 5 лет), однако сохраняются противоречивые мнения относительно того, в какой степени эти находки относятся к сопутствующим факторам, например, исследованию на наличие рака шейки матки или использованию барьерных методов контрацепции.

Избыточный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения комбинированного гормонального контрацептива. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, увеличение в последние годы количества случаев выявления рака молочной железы среди женщин, применявших ранее или применяющих в настоящее время комбинированные гормональные контрацептивы, является небольшим по отношению к общему риску развития рака молочной железы. Эти исследования не подтверждают наличия причинно-следственной связи между применением комбинированным гормональным контрацептивом и развитием рака молочной железы. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные гормональные контрацептивы, биологическим эффектом комбинированного гормонального контрацептива или сочетанием обоих вариантов. Среди женщин, когда-либо применявших комбинированный гормональный контрацептив, была отмечена тенденция к меньшей выраженности клинических проявлений диагностированных случаев рака молочной железы, чем у женщин, никогда не использовавших комбинированный гормональный контрацептив.

В редких случаях на фоне применения комбинированного гормонального контрацептива наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, а в еще более редких – злокачественных. В отдельных случаях эти опухоли вызывали опасное для жизни внутрибрюшное кровотечение. При дифференциальной диагностике опухоль печени нужно учитывать при появлении у женщины, применяющей комбинированный гормональный контрацептив, сильной боли в верхних отделах живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечения.

Злокачественные опухоли могут быть опасными для жизни или приводить к смертельному исходу.

Другие состояния

Депрессия

Депрессивное настроение и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе, вскоре после начала лечения.

Прогестероновый компонент препарата Кристи является антагонистом альдостерона, обладающим калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев не отмечается увеличения содержания калия в сыворотке крови. Тем не менее, в клиническом исследовании у некоторых пациентов с легкими или умеренно выраженными нарушениями функции почек и сопутствующим применением калийсберегающих лекарственных препаратов при приеме дроспиренона происходило небольшое увеличение содержания калия в сыворотке крови. Таким образом, рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови в первом цикле приема препарата у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов со значениями содержания калия до лечения на уровне верхней границы нормы, а также в случаях одновременного назначения лекарственных препаратов, задерживающих калий в организме.

У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом данного нарушения нельзя исключить повышение риска развития панкреатита во время применения комбинированного гормонального контрацептива.

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, применяющих комбинированный гормональный контрацептив, клинически значимые повышения отмечались редко. Только в этих редких случаях оправдано немедленное прекращение применения комбинированного гормонального контрацептива. Если во время применения комбинированного гормонального контрацептива в случаях предшествующей артериальной гипертензии, значения артериального давления постоянно повышены, или значительно повышенное артериальное давление адекватно не отвечает на гипотензивную терапию, комбинированный гормональный контрацептив следует отменить. При необходимости, применение комбинированного гормонального контрацептива может быть продолжено, если на фоне проведения гипотензивной терапии достигаются нормальные значения артериального давления.

Было отмечено, что следующие состояния развиваются или течение их усугубляется как во время беременности, так и на фоне применения комбинированного гормонального контрацептива, однако их связь с применением комбинированного гормонального контрацептива не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; конкременты желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения использования комбинированного гормонального контрацептива до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха и/или вызванный холестазом зуд, которые развиваются впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения применения комбинированного гормонального контрацептива.

Хотя комбинированные гормональные контрацептивы могут оказывать влияние на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у пациенток с сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированный гормональный контрацептив (содержащие < 0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться врачом, особенно в начале применения комбинированного гормонального контрацептива.

Также сообщалось об усугублении течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и неспецифического язвенного колита при использовании комбинированного гормонального контрацептива.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин, имевших хлоазму беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к развитию хлоазмы во время применения комбинированного гормонального контрацептива должны избегать длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетового излучения.

В одной таблетке этого лекарственного препарата содержится 48,17 мг лактозы моногидрата. Препарат не следует принимать пациенткам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

В одной таблетке этого лекарственного препарата содержится 0,070 мг соевого лецитина. Данный препарат не следует принимать пациенткам с гиперчувствительностью к арахису или сое.

Медицинское обследование/консультация

До начала применения или повторного назначения препарата Кристи следует провести тщательный сбор анамнеза (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление, провести объективное обследование, руководствуясь информацией о противопоказаниях и особых указаниях и мерах предосторожности.

Важно обратить внимание женщин на риск возникновения венозного и артериального тромбоза, включая риск применения препарата Кристи по сравнению с другими комбинированными гормональными контрацептивами, на симптомы ВТЭ и АТЭ, а также на установленные факторы риска и предпринимаемые действия в случае подозрения на развитие тромбоза.

Необходимо, чтобы женщина внимательно прочла листок-вкладыш с информацией для пациента и следовала представленным в нем рекомендациям. Частота и вид осмотров должны основываться на разработанных практических рекомендациях с их адаптацией для каждой конкретной женщины.

Следует предупредить женщину, что пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированного гормонального контрацептива может снижаться в случае пропуска таблеток, расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта или при сопутствующем применении других лекарственных препаратов.

Контроль уменьшенного цикла

На фоне приема комбинированного гормонального контрацептива могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечение), особенно в течение первых месяцев использования. По этой причине оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует исключить негормональные причины с проведением соответствующих диагностических мероприятий для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение «отмены» может не развиваться во время перерыва в приеме пероральных контрацептивов. Если комбинированные гормональные контрацептивы принимались согласно указаниям, то маловероятно, что у женщины наступит беременность. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения «отмены» комбинированные гормональные контрацептивы принимались не в соответствии с инструкцией, или отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то до продолжения приема комбинированного гормонального контрацептива должна быть исключена беременность.

У пациенток, лечившихся от вирусного гепатита С омбитавиром / паритапревиром / ритонавиром и дасабувиром с рибавирином или без него, повышение трансаминазы более 5 норм встречается чаще у женщин, использующих КОК.

Специальные предупреждения

Беременность и период лактации

Препарат Кристи не показан во время беременности.

Если беременность наступила на фоне применения препарата Кристи, его необходимо немедленно отменить.

Доступные данные по применению препарата Кристи во время беременности слишком ограничены, чтобы можно было сделать заключение об отсутствии негативных эффектов препарата на беременность, здоровье плода или новорожденного. К настоящему времени не получено значимых данных эпидемиологических исследований.

При повторном назначении препарата Кристи следует учитывать высокий риск развития ВТЭ в послеродовом периоде.

Период лактации

Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав. Таким образом, использование комбинированного гормонального контрацептива обычно не рекомендуется до тех пор, пока кормящая женщина полностью не отлучит ребенка от груди. Небольшие количества контрацептивных гормонов или их метаболитов могут выделяться с грудным молоком во время применения комбинированного гормонального контрацептива. Эти количества могут оказывать влияние на ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не выявлены.

Метаболизм в печени

Некоторые препараты вследствие индукции микросомальных ферментов способны увеличивать клиренс половых гормонов (фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; также возможно такое же влияние оксикарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и растительного средства на основе зверобоя (Hypericum perforatum)).

Сообщалось о возможном действии ингибиторов ВИЧ-протеаз (например, ритонавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и их сочетаний на метаболизм в печени.

Кишечно-печеночная рециркуляция

Одновременное назначение с некоторыми антибиотиками, такими как пенициллины и тетрациклины, снижает кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, что может приводить к снижению концентрации этинилэстрадиола.

Женщины, получающие любые из вышеупомянутых классов лекарственных препаратов или отдельные активные вещества, должны использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к Кристи, или перейти на любой другой метод контрацепции. Женщины, получающие постоянное лечение препаратами, содержащими активные вещества, влияющие на печеночные ферменты, в течение 28 дней после их отмены дополнительно должны использовать негормональный метод контрацепции. Женщины, принимающие антибиотики (кроме рифампицина или гризеофульвина) должны временно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к КОК, как во время приема препарата, так и в течение 7 дней после его отмены. Если сопутствующее применение лекарственного препарата начато в конце приема таблеток из упаковки препарата Кристи, прием таблеток из следующей упаковки должен быть начат без обычного перерыва в приеме.

Основные метаболиты дроспиренона в плазме человека образуются без вовлечения ферментов системы цитохрома Р450. Таким образом, ингибиторы этой ферментной системы не влияют на метаболизм дроспиренона.

Влияние Кристи на действие других лекарственных препаратов

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм отдельных других активных веществ. Кроме того, могут изменяться их концентрации в плазме и тканях – как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).

У женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве индикаторов-субстратов, влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других активных веществ маловероятно.

Другие взаимодействия

У пациентов с почечной недостаточностью, одновременное назначение дроспиренона и ингибиторов АКФ (ангиотензин-конвертирующего фермента) или нестероидные противовоспалительные средства не оказывает существенного влияния на содержание калия в сыворотке крови. Однако, одновременное использование Кристи и антагонистов альдостерона или калийсберегающих диуретиков не изучалось. В этом случае необходимо исследование содержания калия в сыворотке крови в течение первого цикла приема препарата.

Примечание: Для выявления возможных лекарственных взаимодействий следует проводить анализ информации, представленной в инструкциях по медицинскому применению сопутствующих препаратов.

Лабораторные исследования

Прием гормонов для контрацепции может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидно/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах лабораторных норм.

Вследствие своей небольшой антиминералокортикоидной активности дроспиренон повышает активность ренина и альдостерона плазмы крови.

Режим дозирования

Необходимо принимать по одной таблетке в день в течение 21 дня подряд

Метод и путь введения

Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на упаковке.

Частота применения с указанием времени приема

Каждая следующая упаковка должна начинаться после 7-дневного интервала в приеме таблеток, в течение которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение. Оно обычно начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться к моменту начала следующей упаковки.

Если ранее гормональные контрацептивы не использовались (в последний месяц)

Прием Кристи начинается в первый день естественного менструального цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения).

В случае замены другого комбинированного гормонального контрацептива (КГК) (комбинированного перорального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря):

Для женщины предпочтительно начать прием Кристи на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КОК; в таких случаях прием Кристине должен начинаться позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или приема неактивных таблеток предыдущего КОК. При замене вагинального кольца или трансдермального пластыря прием Кристи желательно начинать в день удаления предыдущего средства; в таких случаях прием Кристи должен начаться не позднее дня намеченной процедуры замены.

В случае замены метода с применением только прогестинов (мини-пили, инъекционные формы, имплантаты) или внутриматочной системы (ВМС) с высвобождением прогестинов

Женщина может перейти с мини-пили, содержащих только прогестины в любой день (с имплантата или ВМС - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция). Однако во всех этих случаях желательно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После прерывания беременности в первом триместре

Женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или прерывания беременности во втором триместре

Женщине желательно начать прием Кристи на 21-28 день после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. В случае наличия полового контакта до начала приема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщине необходимо принять таблетку как можно скорее, следующие таблетки принимаются в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Коррекция пропущенных таблеток должна руководствоваться следующими двумя простыми правилами:

- Прием таблеток нельзя прекращать более чем на 7 дней;

- Чтобы достичь адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, необходимо 7 дней непрерывного приема таблеток.

Соответственно в ежедневной практике можно давать следующие советы:

Неделя 1

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.

Неделя 2

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Если женщина в течение предшествующих 7 дней принимала таблетки правильно, нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции. Однако, если она пропустила более чем 1 таблетку, необходимо использовать дополнительные меры предосторожности в следующие 7 дней.

Неделя 3

Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительна из-за предстоящего 7-дневного перерыва в приеме таблеток. Однако, корректируя расписание приема таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты.

Если следовать любому из двух следующих советов, дополнительных способов контрацепции не понадобится, если в течение предшествующих 7 дней перед пропуском таблетки женщина принимала все таблетки правильно. Если это не так, она должна следовать первому из двух способов и также использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Прием таблеток из новой упаковки должен быть начат, как только закончится текущая упаковка, то есть без перерыва между приемом двух упаковок. Вероятнее всего, кровотечения «отмены» не будет до окончания таблеток из второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

2. Женщине можно рекомендовать прекратить прием таблеток из данной упаковки. Затем у нее будет 7 дневный перерыв в приеме таблеток, включая дни, когда она забывала принимать таблетки, и потом начать новую упаковку.

В случае пропуска в приеме таблеток и отсутствия в первый свободный от приема препарата интервал кровотечения "отмены" необходимо исключить беременность.

Рекомендации в случае возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта

В случае тяжелых реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (таких как рвота или диарея), всасывание может быть неполным, и необходимо применять дополнительные меры контрацепции.

В случае рвоты в пределах 3-4 часов после приема таблетки, необходимо как можно скорее принять новую, заменяющую таблетку. Новую таблетку при возможности необходимо принять в течение 12 часов после обычного времени приема. Если пропущено больше 12 часов, по возможности необходимо соблюдать правила приема препарата, указанные в разделе «Прием пропущенных таблеток». Если пациентка не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки.

Как отсрочить кровотечение «отмены»

Для отсрочки дня начала менструации необходимо продолжить прием Кристи из новой упаковки без перерыва в приеме. Отсрочка возможна до окончания таблеток во второй упаковке.

Во время удлинения цикла могут отмечаться мажущие кровянистые выделения из влагалища или маточные прорывные кровотечения. Возобновить прием Кристи из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва.Для переноса дня начала менструации на другой день недели обычного расписания следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько это необходимо. Чем короче интервал, тем выше риск того, что кровотечения «отмены» не будет, а во время приема из следующей упаковки будут отмечаться прорывные кровотечения и мажущие кровянистые выделения (так же как в случае отсрочки начала менструации).

Отдельные категории пациентов

Дети и подростки

Прием препарата Кристи показан после первого менструального цикла. Данных о необходимости изменения дозы не получено.

Пожилые пациентки

Неприменимо. Препарат Кристи не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушениями функции печени

Препарат Кристи противопоказан у женщин с нарушением функции печени.

Пациентки с нарушением функции почек

Препарат Кристи противопоказан у женщин с тяжелой почечной недостаточностью или острой почечной недостаточностью.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: тошнота, рвота и, незначительное влагалищное кровотечение у молодых девушек.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Часто (>1/100 дo <1/10)

- головная боль, мигрень

- депрессивное состояние, снижение настроения, эмоциональная лабильность

- тошнота

- нарушения менструального цикла, межменструальные кровотечения, боль в животе, боль в груди

- вагинальные выделения, кандидоз влагалища

- болезненность и напряженность молочных желез

Нечасто (>1/1 000 дo <1/100)

- акне, экзема, кожный зуд

- рвота, диарея

- гипертензия, гипотензия

- крапивница

- задержка жидкости в организме

- повышение массы тела

- снижение либидо

- алопеция

Редко (>1/10 000 дo <1/1 000)

- снижение веса

- бронхиальная астма

- снижение слуха

- секреция молочных желез

- повышение либидо

- тромбоэмболия, венозные тромбозы/тромбоэмболии, артериальные тромбозы/тромбоэмболии

- артериальная гипертензия

- опухоли печени

- болезнь Крона, неспецифический язвенный колит

- эпилепсия

- эндометриоз, миома матки

- порфирия

- системная красная волчанка

- герпес беременных

- хорея Сиденгама

- гемолитический уремический синдром

- холестатическая желтуха

- хлоазма

- ангионевротический отек

- узловатая эритема, мультиформная эритема

- плохая переносимость контактных линз

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активные вещества: дроспиренон немикронизированный 3 мг,

этинилэстрадиол микронизированный 0.03 мг,

вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат

Крахмал кукурузный

Крахмал прежелатинизированный

Кросповидон (Пласдон XL-10 тип В)

Кросповидон (Пласдон XL-10 тип А)

Повидон К-30

Полисорбат 80

Магния стеарат

состав оболочки: Опадрай II желтый: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, железа (ІІІ) оксид желтый (Е172).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, круглой формы.

По 21 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25º С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Лабораториос Леон Фарма С.А., Испания

Индустриальный парк Наватехера, С / Ла Валлина,з/п Navatejera Леон, 24008,

Тел.:+ 34987278719

Эл. почта: www.chemogroup.com, Hector.Gonzalez@chemogroup.com

ТОО «Sabipharm», Республика Казахстан,

г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19, БЦ «Нурлы Тау», блок 1Б, офис 202,

тел: +7(727) 3110592,+7 771 9907770

Эл. почта: pv@sabipharm.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

- ТОО «Sabipharm», Республика Казахстан, г.Алматы,

- пр.Аль-Фараби, 19,БЦ «Нурлы Тау», блок 1Б, офис 202,

- тел: +7(727) 3110592,+7 771 9907770

- Эл. почта: pv@sabipharm.kz