Колефер

Капли для приема внутрь

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин А и Д и их комбинация. Комбинация витаминов А и Д.

Код АТХ А11СВ

- рахит у детей грудного возраста

- гиповитаминоз и авитаминоз витаминов А и Д у детей грудного и старшего возраста

- в комплексной терапии у детей и взрослых при заболеваниях кожи и слизистых (псориаз, ихтиоз, дерматозы)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к ретинолу и холекальциферолу, к растениям семейства сельдерейных (Apiaceae, ранее Umbelliferae), таким как анис, фенхель, тмин, сельдерей, кориандр, укроп, к анетолу или к любому из вспомогательных веществ;

- гипервитаминоз витамина А;

-гипервитаминоз витаминат D3;

- почечная недостаточность;

- гиперкальциемия;

- синдром мальабсорбции;

- дети в возрасте до 4-х недель;

- одновременно с другими препаратами, содержащими витамин А и/или D3.

Избегать передозировки.

Во время лечения не следует употреблять в пищу продукты, богатые витамином А (например, печень).

С особой осторожностью применять у беременных.

Слишком высокие дозы витаминов, применяемые продолжительное время, или ударные дозы препарата могут быть причиной хронического гипервитаминоза A и/или D3.

Следует с осторожностью назначать препарат неподвижным пациентам, принимающим тиазидные препараты и другие диуретики, пациентам с мочекаменной болезнью, сердечными заболеваниями и принимающим сердечные гликозиды.

Во время применения препарата рекомендуют периодически контролировать уровень кальция и фосфатов в крови и моче. Не следует одновременно применять витамин D3 и высокие дозы кальция, фосфора и магния.

Всасывание витамина А может быть нарушено в случае одновременного применения: колестирамина, колестипола, неомицина для приема внутрь, минерального масла. В таких случаях может потребоваться увеличение дозы витамина А.

Причиной снижения всасывания витамина А может быть также применение орлистата.

Пероральные контрацептивы повышают концентрацию витамина А в плазме.

Совместное применение витамина А с другими ретиноидами может привести к усилению его токсичности и может привести к возникновению его передозировки.

Высокие дозы витамина А, выше 50000 ME, в комбинации с тетрациклином могут быть причиной развития внутричерепной гипертензии.

Совместное применение с алкоголем может привести к усилению гепатотоксического действия.

Длительное применение антацидных средств, содержащих алюминий и магний в комбинации с витамином D3 может способствовать повышению концентрации алюминия в крови и как следствие – токсическому влиянию алюминия на костную ткань.

Одновременное применение антацидных средств, содержащих магний, и витамина D3 может привести к гипермагниемии, особенно при сопутствующей хронической почечной недостаточности.

Одновременное применение витамина D3 и фосфорсодержащих препаратов увеличивает риск развития гиперфосфатемии.

Длительное применение или высокие дозы витамина А повышают риск

развития кровотечения у пациентов, принимающих антикоагулянты (особенно варфарин).

Беременность и период лактации

Необходимо избегать приема высоких доз витаминов А и D3 из-за возможного токсического действия на плод. При назначении препарата в период беременности и лактации нельзя превышать суточную дозу витамина А 4000 ME.

Важным фактором развития тератогенного действия является не только доза, но и продолжительность применения препарата. По данным о тератогенных свойствах витамина А применение в период беременности и кормления грудью возможно только в случае крайней необходимости, когда имеется выраженный дефицит данного витамина, и когда диеты недостаточно для устранения недостатка, а также после тщательной оценки уровня витамина А в организме.

Грудным детям, у которых от рождения установлены малые размеры большого родничка, препарат следует назначать с особой осторожностью.

Применение в педиатрии

Терапевтический индекс витамина D у младенцев и детей довольно низок. Если гиперкальциемия продолжается длительное время, она вызывает регресс умственного и физического развития у малышей. Существует риск гиперкальциемии у младенцев от кормящих матерей, получающих фармакологические дозы витамина D.

Противопоказан детям до 4-х недель из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Вспомогательные вещества

Колефер содержит кунжутное масло, которое в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Режим дозирования

Младенцы от 4-ой недели жизни и дети до 12 лет: по 2 капли (соответствует 1176 МЕ витамина A, 588 МЕ витамина D3) 1 раз в сутки.

Подростки до 12 лет и взрослые: по 2 капли (соответствует 1176 МЕ витамина A, 588 МЕ витамина D3) 1 раз в сутки.

Беременные и кормящие женщины: по 2 капли (соответствует 1176 МЕ витамина A, 588 МЕ витамина D3) 1 раз в сутки.

Метод и путь введения

Колефер принимают внутрь в одной чайной или десертной ложке жидкости.

Симптомы

При остром отравлении витамином А, особенно у детей, наблюдается повышение внутричерепного давления и рвота. При хроническом отравлении витамином А отмечаются: потеря аппетита, двойное видение, недомогание, головная боль, выпадение волос, трещины на губах, повышенная возбудимость, утолщение костей за счет надкостницы и боли в костях, увеличение печени и селезенки, гипопластическая анемия, лейкопения, иногда повышение внутричерепного давления и гидроцефалия.

У детей отмечается раннее закрытие эпифизарных зон роста трубчатых костей.

Симптомы токсического действия витамина D3 включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, кальцификацию почек и поражение костей. Клиническими симптомами передозировки витамина D3 могут быть: головные боли, летаргический сон, потеря аппетита, сильная жажда, полиурия, тошнота, рвота, констипация, мышечная слабость, снижение массы тела, конъюнктивит, фотофобия, панкреатит, водянистый экссудат из носа, зуд, гипертермия, депрессия, снижение либидо, гиперхолестеринемия, повышенная активность аминотрансфераз, артериальная гипертензия, тахиаритмия и уремия.

Лечение

Прием препарата необходимо немедленно прекратить и в случае интоксикации провести коррекцию обезвоживания. Другие меры: диета с низким содержанием кальция.

Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Редко

- гипопротромбинемия, анемия, высокий уровень кальция в крови

- спленомегалия

- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд)

- повышение концентрации кальция в крови и/или в моче. Кальцификация тканей, мочекаменная болезнь

- расстройства желудочно-кишечного тракта (запор, метеоризм, тошнота, боли в животе или диарея)

Очень редко

- нарушения менструального цикла

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гиперкальциурия, гиперкальциемия и повышение остаточного азота в крови, потеря массы тела, снижение аппетита

- депрессия, психотические расстройства

- аритмия

- реакции гиперчувствительности, такие как зуд, сыпь, крапивница

- боль в мышцах/суставах, артралгия

- полиурия, полидипсия, анурия, повышение уровня кальция в крови и/или моче, камни в почках и кальцификация тканей

- лихорадка, головная боль, сухость во рту

- головная боль, головокружение, слабость, отек родничков у младенцев, доброкачественная внутричерепная гипертензия, повышение внутричерепного давления, раздражительность

- тошнота, рвота, боль в животе

- носовое кровотечение

- психические расстройства

-утомляемость, сонливость, нарушения сна, повышенная раздражительность, головная боль, нервозность

- отек диска зрительного нерва, двоение в глазах

- анорексия, тошнота, рвота, боль в животе

- гепатомегалия

- отслоение эпителия, зуд, выпадение волос, сухость кожи, растрескивание губ

- боль в костях и суставах, кортикальный гиперостоз длинных костей, преждевременное закрытие эпифиза у детей

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит

активные вещества: Витамин А (ретинола пальмитат) 11.236 мг (эквивалент 20000 МЕ), Витамин Д3 (холекальциферол) 0.250 мг (эквивалент 10000 МЕ)

вспомогательные вещества: ароматизатор «Тутти-Фрутти», бутилгидроксианизол, кунжутное масло

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородный раствор от светло-желтого до желтоватого цвета.

По 10 мл во флаконе из темного стекла, укупоренный пластмассовой

крышкой-капельницей белого цвета.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку

3 года

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.,

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция.

Тел.: +90 212 474 70 50, Факс: +90 212 474 09 01

info.worldmedicine@com.tr

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01,

Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98, эл. почта: pvpharma@worldmedicine.kz