Ко-Пренесса

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки 2 мг/0,625 мг

Таблетки 4 мг/1,25 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы в комбинации с другими препаратами. АКФ ингибиторы в комбинации с диуретиками. Периндоприл в комбинации с диуретиками

Код АТХ C09BA04

Показания к применению

Ко-Пренесса таблетки 2 мг/0,625 мг

Эссенциальная гипертензия у взрослых.

Ко-Пренесса таблетки 4 мг/1,25 мг

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых. Препарат Ко-Пренесса 4 мг/1,25 мг показаны пациентам, у которых артериальное давление не контролируется должным образом только периндоприлом.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Связанные с периндоприлом:

- повышенная чувствительность к действующему веществу или другим ингибиторам АКФ

- ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с приемом ингибитора АКФ

- наследственный/идиопатический ангионевротический отек

- второй и третий триместры беременности

- одновременное применение препарата Ко-Пренесса® с препаратами на основе алискирена у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73м²)

- одновременное применение с терапией сакубитрилом/валсартаном. Между приемом последней дозы сакубитрила/валсартана и началом лечения препаратом Ко-Пренесса® необходимо выдержать интервал не менее 36 часов

- экстракорпоральные процедуры, при которых кровь контактирует с отрицательно заряженными поверхностями

- выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки

Связанные с индапамидом:

-повышенная чувствительность к действующему веществу или другим сульфонамидам

-тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин)

-печеночная энцефалопатия

-тяжелое нарушение функции печени

-гипокалиемия

Связано с периндоприлом и индапамидом:

- гиперчувствительность к вспомогательным веществам

Ввиду недостатка терапевтического опыта препарат Ко-Пренесса® не следует назначать:

-пациентам, находящимся на диализе.

-пациентам с нелеченой сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Общие для периндоприла и индапамида

Не рекомендуется одновременное применение:

Литий: при одновременном применении лития с ингибиторами АКФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и повышении токсичности. Применение периндоприла в сочетании с индапамидом с литием не рекомендуется, но, если комбинация окажется необходимой, следует провести тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Одновременное применение, требующее особой осторожности:

Баклофен: усиление антигипертензивного эффекта. Контролируйте артериальное давление и при необходимости адаптируйте дозу антигипертензивных средств.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВП) (включая ацетилсалициловую кислоту ≥ 3 г/день): при одновременном приеме ингибиторов АКФ вместе с нестероидными противовоспалительными препаратами (например, прием ацетилсалициловой кислоты по схеме и в дозах, необходимых для противовоспалительного лечения, прием ингибиторов ЦОГ-2 и прием неселективных НПВП) может наблюдаться ослабление гипотензивного эффекта. Одновременное использование ингибиторов АКФ и НПВП повышает риск ухудшения функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности, а также может вызывать повышение сывороточного уровня калия, особенно у пациентов с имеющимися нарушениями функции почек. Сочетание указанных препаратов должно использоваться с осторожностью, особенно у пожилых. Пациенты должны получать достаточный объем жидкости; также следует контролировать функцию почек при назначении сочетанной терапии и периодически после ее завершения.

Комбинации, которые требуют осторожности:

Имипрамино-подобные антидепрессанты (трициклические), нейролептики: усиление гипотензивного действия и увеличение риска развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Связанный с периндоприлом:

Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем комбинированного использования ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена сопровождается повышением частоты нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая развитие острой почечной недостаточности) в сравнении с использованием одного препарата, воздействующего на РААС.

Лекарственные препараты, повышающие риск ангионевротического отека

Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано, поскольку это повышает риск ангионевротического отека. Интервал между приемом последней дозы периндоприла и началом лечения сакубитрилом/валсартаном должен составлять не менее 36 часов. Между приемом последней дозы сакубитрила/валсартана и началом лечения периндоприлом необходимо выдержать интервал не менее 36 часов.

Одновременное применение ингибиторов АКФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (напр., сиролимус, эверолимус, темсиролимус) и глиптинами (напр., линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) может привести к повышенному риску ангионевротического отека

Лекарственные препараты, вызывающие гиперкалиемию

Хотя содержание калия в сыворотке крови обычно остается в пределах нормы, гиперкалиемия может возникнуть у некоторых пациентов, принимающих Ко-Пренессу. Некоторые лекарственные препараты или терапевтические группы лекарственных препаратов могут повысить вероятность развития гиперкалиемии: алискирен, калиевые соли, калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), ингибиторы АКФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарин, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин, такролимус, триметоприми котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), поскольку известно, что триметоприм действует как калийсберегающий диуретик, такой как амилорид. Комбинация этих препаратов увеличивает риск гиперкалиемии. В связи с этим комбинация препарата Ко-Пренесса® с вышеупомянутыми препаратами не рекомендуется. Если одновременное применение показано, их следует использовать с осторожностью и при частом мониторинге уровня калия в сыворотке крови.

Комбинированный прием противопоказан:

Алискирен: у пациентов, страдающих сахарным диабетом или почечной недостаточностью, повышается риск возникновения гиперкалиемии, ухудшения почечной функции, развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.

Экстракорпоральные лечения: Экстракорпоральные лечения, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями, такие как диализ или гемофильтрация с определенными мембранами с высокой гидравлической проницаемостью (например, полиакрилнитрильные мембраны) и аферез липопротеинов низкой плотности декстран сульфатом ввиду повышенного риска возникновения тяжелых анафилактоидных реакций. Если требуется такое лечение, то следует принимать во внимание применение другого типа диализной мембраны или другой класс гипотензивного препарата.

Нерекомендуемые комбинации:

Алискирен: у пациентов, кроме пациентов, страдающих сахарным диабетом или почечной недостаточностью, повышается риск возникновения гиперкалиемии, ухудшения почечной функции, развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний.

Комбинированная терапия с ингибитором АКФ и блокатором ангиотензинных рецепторов: В литературных данных указывается, что у пациентов с тяжелой атеросклеротической болезнью, сердечной недостаточностью или сахарным диабетом с поражением органа-мишени комбинированная терапия с ингибитором АКФ и блокатором ангиотензинных рецепторов соотносится с более высокой частотностью развития гипотензии, обморока, гиперкалиемии и ухудшения почечной функции (включая острую почечную недостаточность) в сравнении с приемом одного препарата, воздействующего на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Двойная блокада (например, путем комбинирования ингибитора АКФ с блокатором рецепторов ангиотензина II) должна ограничиваться отдельно взятыми случаями и сопровождаться тщательным мониторингом почечной функции, уровня калия и артериального давления.

Эстрамустин: повышенный риск нежелательных реакций, таких как ангионевротический отек (ангиоотек).

Калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид и т.д.), калий (соли): Гиперкалиемия (потенциально с летальным исходом), особенно в сочетании с почечной недостаточностью (аддитивный гиперкалиемический эффект).

Комбинированный прием периндоприла с этими лекарственными препаратами не рекомендуется. Если сопутствующее применение этих препаратов все же показано, то при их приеме следует соблюдать особую осторожность и проводить частый мониторинг содержания калия в сыворотке крови. Информация о применении спиронолактона при сердечной недостаточности смотрите в разделе “Комбинации, которые требуют особой осторожности”.

Комбинации, которые требуют особой осторожности:

Противодиабетические средства (инсулин, пероральные гипогликемические препараты): эпидемиологические исследования показали, что комбинированный прием ингибиторов АКФ и противодиабетических препаратов (инсулины, пероральные гипогликемические препараты) может привести к усилению эффекта снижения уровня глюкозы в крови с риском наступления гипогликемии. Наступление таких событий наиболее вероятно в первые недели комбинированного лечения и у пациентов с нарушением функции почек.

Калийнесберегающие диуретики: У пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов с пониженным ОЦК и/или дефицитом солей, может наблюдаться значительное снижение артериального давления в начале терапии ингибитором АКФ. Вероятность гипотензивного эффекта может быть снижена прекращением приема диуретиков, повышением ОЦК или потребления соли перед началом терапии периндоприлом в низкой дозе с ее последующим постепенным увеличением.

При артериальной гипертензии, если предыдущее лечение диуретиками вызвало дефицит соли/понижение ОЦК, необходимо либо прекратить прием диуретика перед началом терапии ингибитором АКФ с последующим введением калийнесберегающего диуретика, либо прием ингибитора АКФ необходимо начинать с низкой дозы с ее последующим увеличением.

При застойной сердечной недостаточности, требующей приема диуретиков, прием ингибитора АКФ следует начинать с очень низкой дозы, по возможности после предварительного снижения дозы сопутствующего калийнесберегающего диуретика.

Во всех случаях в течение первых нескольких недель после начала терапии ингибитором АКФ необходимо проводить тщательный мониторинг функции почек (уровень креатинина).

Калийсберегающие диуретики (эплеренон, спиронолактон): При приеме эплеренона или спиронолактона в дозах от 12,5 мг/сутки до 50 мг/сутки и низких доз ингибиторов АКФ: При лечении сердечной недостаточности класса II-IV (по классификации NYHA) с фракцией выброса <40%, с предшествующей терапией ингибиторами АКФ и петлевыми диуретиками, существует риск развития гиперкалиемии, с потенциальным летальным исходом, особенно в случае несоблюдения рекомендаций по назначению данной комбинации препаратов. Прежде чем назначать данную комбинацию препаратов, следует убедиться в отсутствии гиперкалиемии и почечной недостаточности у пациента. В течение первого месяца терапии один раз в неделю, а затем один раз в месяц рекомендуется проводить мониторинг калиемии и креатинемии.

Комбинации, которые требуют осторожности:

Гипотензивные и сосудорасширяющие препараты: Комбинированный прием этих препаратов может привести к усилению гипотензивного эффекта периндоприла. Сопутствующий прием нитроглицерина и других нитратов или других сосудорасширяющих средств, может привести к дальнейшему снижению артериального давления.

Аллопуринол, цитостатические или иммунодепрессивные вещества, системные кортикостероиды или прокаинамид: при комбинированном приеме этих препаратов с ингибиторами АКФ увеличивается риск лейкопении.

Анестезирующие препараты: ингибиторы АКФ могут усиливать гипотензивный эффект некоторых анестезирующих веществ.

Симпатомиметики: Симпатомиметики могут снижать гипотензивный эффект ингибиторов АКФ.

Золото: в редких случаях у пациентов, одновременно получающих лечение инъекционными препаратами золота (натрия ауротиомалат) и ингибиторами АКФ, включая периндоприл, возникали вазомоторные реакции (такие симптомы как прилив крови к лицу, тошнота, рвота и гипотензия).

Связанный с индапамидом

Комбинации, которые требуют особой осторожности:

Препараты, способные вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт»: из-за риска наступления гипокалиемии следует соблюдать осторожность при приеме индапамида в сочетании с препаратами, способными вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как, среди прочих: антиаритмические препараты класса Iа (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), некоторые антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилий, соталол), некоторые антипсихотические фенотиазины (например, хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (например, амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), производные бутирофенона (например, дроперидол, галоперидол), другие антипсихотические препараты (например, пимозид); другие препараты, (например, бепридил, сизаприд, дифеманил, эритромицин в/в, галофантрин, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, спарфлоксацин, винкамин в/в, метадон, астемизол, терфенадин). Предупреждение снижения уровня калия и коррекция в случае необходимости: мониторинг интервала QT.

Калийсберегающие препараты: амфотерицин В (внутривенно), глюкокортикоиды и минералокортикоиды (системное введение), тетракозактид, стимулирующие слабительные: усиление риска снижения уровня калия (аддитивный эффект). Мониторинг содержания калия и, при необходимости, коррекция дозы; особая внимательность требуется при лечении наперстянкой. Следует применять нестимулирующие слабительные средства.

Препараты наперстянки: гипокалиемия и/или гипомагниемия предрасполагают низкий уровень калия может усиливать токсическое действие наперстянки. Следует проводить мониторинг ЭКГ и уровня калия, и при необходимости пересмотреть лечение.

Аллопуринол: одновременное лечение с индапамидом может увеличить частоту реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.

Комбинации, которые требуют осторожности:

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен): Несмотря, что рациональные комбинации полезны для некоторых пациентов, гипокалиемия или гиперкалиемия (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом) все еще могут проявляться. Необходимо проводить мониторинг уровня калия плазмы крови и ЭКГ, и при необходимости, нужно пересмотреть лечение.

Метформин: молочнокислый ацидоз на фоне приема метформина связан, по-видимому, с функциональной почечной недостаточностью, которая обусловлена действием диуретиков, особенно, петлевых. Не применять метформин, если содержание креатинина в плазме превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.

Йодосодержащая контрастная среда: при значительной дегидратации организма, вызванной приемом диуретических препаратов, увеличивается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении йодосодержащих контрастных веществ в высоких дозах. Перед применением йодосодержащих препаратов следует провести регидратацию.

Кальций (соли): возможно увеличение содержания кальция в результате снижения его экскреции с мочой.

Циклоспорин, такролимус: без изменений уровня циркулирующего циклоспорина повышается уровень креатинина в плазме, даже при нормальном содержании воды и электролитов.

Кортикостероиды, тетракозактид (системный путь введения): уменьшают гипотензивное действие (задержка соли и воды, вызванная действием кортикостероидов).

Специальные предупреждения

Общие для периндоприла и индапамида

При применении низких доз фиксированной комбинации периндоприл/ индапамид таблетки 2 мг/0,625 мг не выявлено значительного снижения частоты побочных реакций по сравнению с применением каждого из компонентов препарата в минимальных рекомендуемых дозах, за исключением гипокалиемии. Повышенная частота идиосинкратических реакций не может быть исключена, если пациент принимает одновременно два новых для него гипотензивных препарата. Для минимизации риска необходимо внимательно наблюдать за состоянием больного.

Литий

Использование препаратов лития с комбинацией периндоприла и индапамида не рекомендуется.

Связанные с периндоприлом

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышает риск развития гипотонии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому не рекомендуется двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена.

Если же терапия двойной блокадой РААС считается абсолютно необходимой, то ее следует проводить только под наблюдением специалиста и при частом тщательном мониторинге функции почек, уровня электролитов и АД.

Пациентам с диабетической нефропатией не следует применять одновременно ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Калийсберегающие диуретики, препараты калия, калийсодержащие добавки или заменители соли

Как правило, совместное применение периндоприла и калийсберегающих диуретиков, а также препаратов калия и калийсодержащих добавок или заменителей соли не рекомендуется.

Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия

У пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, сообщалось о развитии нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и отсутствием других сопутствующих состояний нейтропения наблюдается редко. Периндоприл должен применяться с крайней осторожностью у пациентов с коллагенными заболеваниями сосудов, при лечении иммунодепрессантами, аллопуринолом или прокаинамидом либо при сочетании указанных сопутствующих факторов, особенно на фоне имеющегося нарушения функции почек. У некоторых таких пациентов развивались серьезные инфекции, которые в некоторых случаях не реагировали на интенсивное лечение антибиотиками. В случае применения периндоприла у таких пациентов рекомендуется периодически контролировать уровень лейкоцитов, а пациенты должны быть проинформированы о том, что они должны сообщать врачу о любых признаках развития инфекции (например, боль в горле, лихорадка).

Реноваскулярная гипертензия

У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии на единственной функционирующей почке, при применении ингибиторов АКФ, риск гипотонии и почечной недостаточности увеличивается. Нарушение функции почек может возникать даже у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии с незначительными изменениями креатинина сыворотки.

Гиперчувствительность/ангионевротический отек (отек Квинке)

При приеме ингибиторов АКФ, в т.ч. и периндоприла, в редких случаях может наблюдаться развитие ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. При появлении симптомов прием препарата Ко-Пренесса® должен быть немедленно прекращен, а пациент должен наблюдаться до тех пор, пока признаки отека не исчезнут полностью. Если отек затрагивает только лицо и губы, то его проявления обычно проходят самостоятельно, хотя для лечения его симптомов могут применяться антигистаминные средства. Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. Отек языка, голосовых связок или гортани может привести к обструкции дыхательных путей. При появлении таких симптомов следует немедленно ввести подкожно эпинефрин (адреналин) в разведении 1:1000 (0,3 или 0,5 мл) и/или обеспечить проходимость дыхательных путей.

Сообщалось, что у лиц негроидной асы, получающих ингибиторы АКФ, частота развития ангионевротического отека выше по сравнению с другими расами.

У пациентов, в анамнезе которых отмечался отек Квинке, не связанный с приемом ингибиторов АКФ, может быть повышен риск его развития при приеме препаратов этой группы.

В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АКФ развивается ангионевротический отек кишечника. При этом у пациентов отмечается боль в животе как изолированный симптом или в сочетании с тошнотой и рвотой, в некоторых случаях без предшествующего ангионевротического отека лица и при нормальной активности фермента С-1 эстеразы. Диагноз устанавливается с помощью компьютерной томографии брюшной области, ультразвукового исследования или в момент хирургического вмешательства. Симптомы исчезают после прекращения приема ингибиторов АКФ. У пациентов с болью в области живота, получающих ингибиторы АКФ, при проведении дифференциального диагноза необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника.

Комбинация периндоприла с сакубитрилом/валсартаном противопоказана из-за повышенного риска развития ангионевротического отека. Прием сакубитрил/валсартана следует начинать только через 36 часов после приема последней дозы периндоприла. Если лечение сакубитрилом/валсартаном прекращено, терапию периндоприлом следует начинать только через 36 часов после приема последней дозы сакубитрила/валсартана. Одновременное применение ингибиторов АКФ с ингибиторами NEP (например, рацекадотрил), ингибиторами mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) и глиптинами (например, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) может привести к повышенному риску развития ангионевротического отека (например, отека дыхательных путей или язык, с нарушением дыхания или без него). Следует с осторожностью назначать рацекадотрил, ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) и глиптины (например, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин) у пациента, уже принимающего ингибитор АКФ.

Анафилактоидные реакции при проведении десенсибилизации

Имеются отдельные сообщения о развитии длительных, угрожающих жизни анафилактоидных реакций у пациентов, получающих ингибиторы АКФ во время десенсибилизирующей терапии ядом перепончатокрылых насекомых (пчелы, осы). Ингибиторы АКФ необходимо применять с осторожностью у пациентов с отягощенным аллергологическим анамнезом или склонностью к аллергическим реакциям, проходящих процедуры десенсибилизации. Следует избегать применения ингибитора АКФ пациентам, получающим иммунотерапию ядом перепончатокрылых насекомых. Тем не менее, анафилактоидной реакции можно избежать путем временной отмены ингибитора АКФ не менее чем за 24 ч до начала процедуры десенсибилизации.

Анафилактоидные реакции при проведении афереза ЛПНП

В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АКФ, при проведении афереза ЛПНП с использованием декстрана сульфата могут развиваться угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для предотвращения анафилактоидной реакции следует временно прекращать терапию ингибитором АКФ перед каждой процедурой афереза.

Первичный гиперальдостеронизм

У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом обычно наблюдается низкая клиническая эффективность при применении гипотензивных препаратов, механизм действия которых основан на ингибировании ренин-ангиотензиновой системы. В связи с этим применение данного препарата в таких случаях не рекомендуется.

Гемодиализ

У пациентов, получающих ингибиторы АКФ, при проведении гемодиализа с использованием высокопроточных мембран (например, AN69) были отмечены анафилактоидные реакции. Поэтому желательно использовать мембрану другого типа или применять гипотензивное средство другой фармакотерапевтической группы.

Беременность

Во время беременности нельзя начинать прием ингибиторов АКФ. Если непрерывное лечение ингибиторами АКФ является необходимо, пациенты, планирующие беременность, должны быть переведены на другие антигипертензивные препараты с доказанной безопасностью применения во время беременности. При установлении факта беременности следует немедленно прекратить лечение ингибиторами АКФ и, при необходимости, начать альтернативное лечение.

Связанный с индапамидом

Печеночная энцефалопатия

При наличии нарушений функций печени, особенно в случае дисбаланса электролитов, прием тиазидных и тиазидоподобных диуретиков может привести к развитию печеночной энцефалопатии, которая может прогрессировать до печеночной комы. В данном случае следует немедленно прекратить прием препарата Ко-Пренесса®.

Фоточувствительность

На фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков сообщалось о случаях развития реакции фоточувствительности. В случае развития реакции фоточувствительности на фоне приема препарата следует прекратить лечение. При необходимости продолжения терапии диуретиками рекомендуется защищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей.

Меры предосторожности при использовании

Общие для периндоприла и индапамида

Почечная недостаточность

При тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) лечение противопоказано.

У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без предшествующих явных поражений почек и у которых анализы почечной крови показывают функциональную почечную недостаточность, лечение следует прекратить и, возможно, возобновить либо с низкой дозы, либо только с одним компонентом. Обычное медицинское наблюдение у этих пациентов включает частый контроль уровня калия и креатинина после двух недель лечения, а затем каждые два месяца в течение периода терапевтической стабильности. Почечная недостаточность, в основном, отмечалась у пациентов с острой сердечной недостаточностью или основной почечной недостаточностью, включая стеноз почечной артерии. Прием данного препарата обычно не рекомендуется пациентам с двусторонним стенозом почечной артерии или пациентам с одной почкой.

Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса

При пониженном содержании натрия, особенно у пациентов со стенозом почечной артерии, существует риск внезапного падения артериального давления. Поэтому следует систематически проводить пробы на предмет обнаружения клинических признаков дефицита в организме воды и электролитов, который может возникнуть на фоне приступов поноса или рвоты. У этих пациентов следует проводить регулярный контроль содержания электролитов в плазме.

Проходящая гипотензия не является противопоказанием к продолжению лечения. После восстановления удовлетворительного объема крови и артериального давления лечение может быть возобновлено либо с более низкой дозой препарата, либо только с одним из его компонентом.

Содержание калия

Комбинированное применение периндоприла и индапамида не предотвращает развитие гипокалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью. Как и в случае применения других гипотензивных средств в комбинации с диуретиком, необходим регулярный контроль содержания ионов калия в плазме крови.

Связанный с периндоприлом

Кашель

На фоне терапии ингибитором АКФ может возникать сухой кашель. Кашель длительно сохраняется на фоне приема препаратов этой группы и исчезает после их отмены. При появлении у пациента сухого кашля следует помнить о возможной связи этого симптома с приёмом ингибитора АКФ. Если врач считает, что терапия ингибитором АКФ необходима пациенту, прием препарата может быть продолжен.

Риск артериальной гипотензии и/или почечной недостаточности (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, нарушениями водно-электролитного баланса)

При некоторых патологических состояниях может отмечаться значительная активация РААС, особенно при выраженной гиповолемии и снижении содержания электролитов плазмы крови (на фоне бессолевой диеты или длительного приема диуретиков), у пациентов с исходно низким АД, стенозом почечной артерии (в том числе, двусторонним), хронической сердечной недостаточностью или циррозом печени, сопровождающегося отеками и асцитом.

Применение ингибиторов АКФ вызывает блокаду РААС и поэтому может сопровождаться резким снижением АД и/или повышением концентрации креатинина в плазме крови, свидетельствующим о развитии функциональной почечной недостаточности. Эти явления чаще наблюдаются при приеме первой дозы препарата или в течение первых двух недель терапии. Иногда эти состояния развиваются остро. В таких случаях при возобновлении терапии рекомендуется использовать комбинацию периндоприла и индапамида в более низкой дозе и затем постепенно увеличивать дозу.

Пациенты пожилого возраста

Перед началом приема препарата Ко-Пренесса® необходимо оценить функциональную активность почек и содержание ионов калия в плазме крови. В начале терапии дозу препарата подбирают, учитывая степень снижения АД, особенно в случае снижения ОЦК и потери электролитов. Подобные меры позволяют избежать резкого снижения АД.

Атеросклероз

Риск артериальной гипотензии существует у всех пациентов, однако особую осторожность следует соблюдать, применяя препарат у пациентов с ишемической болезнью сердца и недостаточностью мозгового кровообращения. У таких пациентов лечение следует начинать с низких доз комбинации периндоприла и индапамида.

Пациенты с реноваскулярной гипертензией

Методом лечения реноваскулярной гипертензии является реваскуляризация. Тем не менее, использование ингибиторов АКФ оказывает благоприятное действие у пациентов, как ожидающих хирургического вмешательства, так и в том случае, когда проведение хирургического вмешательства провести невозможно. У пациентов с диагностированным или предполагаемым стенозом почечной артерии лечение следует начинать с более низких доз комбинации периндоприла и индапамида. У некоторых пациентов может развиться функциональная почечная недостаточность, которая исчезает при отмене препарата.

Сердечная недостаточность/острая сердечная недостаточность

У пациентов с выраженной острой сердечной недостаточностью (IV степени) лечение препаратом следует начинать с низких доз и проводить под постоянным контролем врача. Больные с артериальной гипертензией и коронарной недостаточностью не должны прекращать прием бета-блокаторов: ингибиторы АКФ следует применять вместе с бета-блокатором.

Больные диабетом

У пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом (спонтанная склонность к повышению уровня калия) лечение следует начинать под наблюдением врача с уменьшенной начальной дозы.

У пациентов, страдающих диабетом, уже принимающих пероральные противодиабетические препараты или инсулин, следует внимательно следить за уровнем гликемии, особенно в первый месяц приема ингибитора АКФ.

Этнические различия

Периндоприл, как и другие ингибиторы АКФ, очевидно, оказывает менее выраженное гипотензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Возможно, это различие обусловлено тем, что у пациентов с артериальной гипертензией негроидной расы чаще отмечается низкая активность ренина.

Хирургическое вмешательство/Общая анестезия

Применение ингибиторов АКФ у пациентов, подвергающихся хирургическому вмешательству с применением общей анестезии, может привести к выраженному снижению АД, особенно при использовании средств для общей анестезии, оказывающих гипотензивное действие. Поэтому рекомендуется по возможности прекратить лечение ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента длительного действия, такими как периндоприл, за день до хирургического вмешательства.

Аортальный стеноз/Митральный стеноз/Гипертрофическая кардиомиопатия

Ингибиторы АКФ должны с осторожностью назначаться пациентам с обструкцией выходного отверстия левого желудочка и при митральном стенозе.

Печеночная недостаточность

В редких случаях на фоне приема ингибиторов АКФ возникает холестатическая желтуха. При прогрессировании этого синдрома развивается фульминантный некроз печени, иногда с летальным исходом. Механизм развития этого синдрома неясен.

При появлении желтухи на фоне приема ингибиторов АКФ пациенту следует обратиться к врачу или при значительном повышении активности печеночных ферментов на фоне приема ингибиторов АКФ следует прекратить прием препарата.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия может развиваться во время лечения ингибиторами АКФ, в т.ч. и периндоприлом. ингибиторы АКФ могут вызвать гиперкалиемию, так как они ингибируют секрецию альдостерона. Этот эффект обычно незначителен у пациентов с нормальной функцией почек. Факторами риска гиперкалиемии являются почечная недостаточность, нарушение функции почек, пожилой возраст (> 70 лет), сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (дегидратация, острая декомпенсация хронической сердечной недостаточности, метаболический ацидоз), одновременный прием калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), а также препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли, а также применение других средств, способствующих повышению содержания ионов калия в плазме крови (например, гепарин, ко-тримоксазол также известный как триметоприм/сульфаметоксазол, другие ингибиторы АКФ, антагонисты рецептора ангиотензина-II, ацетилсалициловая кислота ≥ 3 г / день, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП, иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм) и особенно антагонисты альдостерона или блокаторы рецепторов ангиотензина. Применение добавок калия, калийсберегающих диуретиков или заменителей соли, содержащих калий, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может вызвать серьезные, иногда фатальные аритмии. Калийсберегающие диуретики и блокаторы рецепторов ангиотензина следует применять с осторожностью у пациентов, получающих ингибиторы АПФ, а также следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и функцию почек. Если одновременное применение вышеупомянутых препаратов считается целесообразным, их следует применять с осторожностью и при частом мониторинге уровня калия в сыворотке крови.

Связанный с индапамидом

Водно-электролитный баланс/Содержание ионов натрия в плазме крови

До начала лечения необходимо провести оценку содержания натрия, в дальнейшем такие исследования должны проводиться регулярно. Первоначально снижение уровня натрия может протекать бессимптомно, именно поэтому необходимо проводить регулярный контроль. У пожилых пациентов и пациентов с циррозом печени контроль должен проводиться еще чаще. Все диуретики могут приводить к гипонатриемии, иногда с очень серьезными последствиями. Гипонатриемия с гиповолемией могут привести к дегидратации и развитию ортостатической гипотензии. Сопутствующие потери ионов хлора могут вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз: частота возникновения и степень этого эффекта незначительны.

Содержание ионов калия в плазме крови

Терапия тиазидными и тиазидоподобными диуретиками связана с риском развития гипокалиемии. Гипокалиемия может вызывать мышечные расстройства. Сообщалось о случаях рабдомиолиза, в основном, на фоне тяжелой гипокалиемии. Необходимо избегать гипокалиемии (менее 3.4 ммоль/л) у следующих категорий пациентов из группы высокого риска: пациентов пожилого возраста, истощенных пациентов или получающих сочетанную медикаментозную терапию, пациентов с циррозом печени, периферическими отеками или асцитом, ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у этих пациентов усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмии.

К группе повышенного риска также относятся пациенты с увеличенным интервалом QT, при этом не имеет значения, вызвано это увеличение врожденными причинами или действием лекарственных средств.

Гипокалиемия, как и брадикардия, способствует развитию тяжелых нарушений ритма сердца, особенно, аритмии типа "пируэт", которая может быть фатальной. Во всех описанных выше случаях необходим регулярный контроль содержания ионов калия в плазме крови. Первое измерение содержания ионов калия необходимо провести в течение первой недели от начала терапии.

При выявлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение. Гипокалиемия, обнаруженная в связи с низкой концентрацией магния в сыворотке крови, может плохо поддаваться лечению, если не вносится коррекция уровня магния в сыворотке крови.

Магний в плазме крови

Было показано, что тиазиды и связанные с ними диуретики, включая индапамид, увеличивают выведение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии.

Содержание ионов кальция в плазме крови

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики уменьшают выведение ионов кальция почками, приводя к незначительному и временному повышению содержания ионов кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза. Перед исследованием функции паращитовидных желез следует отменить прием диуретических средств.

Содержание глюкозы в плазме крови

Необходимо контролировать содержание глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.

Мочевая кислота

У пациентов с повышенной концентрацией мочевой кислоты в плазме крови на фоне терапии может увеличиваться частота возникновения приступов подагры.

Диуретические средства и функция почек

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с сохраненной или незначительно нарушенной функцией почек (концентрация креатинина в плазме крови у взрослых пациентов ниже 2,5 мг/дл или 220 мкмоль/л). У пациентов пожилого возраста КК рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола по формуле Кокрофта:

(140 - возраст) х масса тела

Clcr = -----------------------------------------------------------------

0,814 х уровень креатинина в плазме крови

где: возраст - в годах,

масса тела - в килограммах,

уровень креатинина в плазме – в мкмоль/л.

Формула рассчитана на пожилого пациента мужского пола, для адаптации к женщине результат следует умножить на 0,85.

В начале лечения диуретиками у пациентов из-за гиповолемии и гипонатриемии может наблюдаться временное снижение скорости клубочковой фильтрации и повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. Эта транзиторная функциональная почечная недостаточность не опасна для пациентов с неизмененной функцией почек, однако у пациентов с почечной недостаточностью ее выраженность может усилиться.

Спортсмены

Индапамид может дать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Препараты, содержащие сульфонамид или производные сульфонамида, могут вызвать идиосинкратическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с выпадением поля зрения, преходящей миопией и острой закрытоугольной глаукомой. Симптомы включают острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах, что обычно наблюдается в течение нескольких часов до недель с момента начала приема препарата. Отсутствие лечения острой закрытоугольной глаукомы может привести к необратимой потере зрения. Первичное лечение заключается в срочном прекращении приема лекарственного средства. При неконтролируемом внутриглазном давлении может потребоваться немедленное медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать в себя наличие в анамнезе аллергических реакций на сульфонамид или пенициллин.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, общего дефицита лактазы или нарушения всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по существу не содержит натрия.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность комбинации периндоприл-трет-бутиламин/индапамид у детей еще не установлены. Данные отсутствуют.

Ко-Пренессу не следует применять у детей и подростков.

Во время беременности или лактации

Учитывая влияние отдельных компонентов данного комбинированного препарата на беременность и лактацию, не рекомендуется принимать препарат Ко-Пренесса в первом во втором и третьем триместре беременности.

Не рекомендуется принимать препарат Ко-Пренесса, во время кормления грудью. Поэтому в зависимости от важности применения данной терапии для матери следует принять решение либо прекратить кормление грудью, либо прекратить прием препарат Ко-Пренесса.

Беременность

Связанные с периндоприлом

В течение первого триместра беременности применение ингибиторов АКФ не рекомендуется. Применение ингибиторов АКФ во время второго и третьего триместра беременности противопоказано.

Эпидемиологические данные о риске тератогенности после применения ингибиторов АКФ в первом триместре беременности не являются убедительными. Тем не менее, нельзя исключать небольшое увеличение риска. Если продолжение лечения ингибиторами АКФ считается обязательным, пациенток, которые планируют беременность, необходимо перевести на альтернативные гипотензивные препараты, имеющие подтвержденные данные о безопасности при применении в период беременности. При подтверждении беременности лечение ингибиторами АКФ должно быть сразу же остановлено и, при необходимости, начато альтернативное лечение.

Известно, что воздействие ингибиторов АКФ во втором и третьем триместрах беременности индуцирует фетотоксичность (нарушение функции почек, олигогидрамниоз, отсроченная оссификация черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия).

Если женщина принимала ингибитор АКФ во время 2-го триместра беременности, ребенку рекомендуется провести УЗИ функции почек и костей черепа. Новорожденные, матери которых принимали ингибиторы АКФ в период беременности, должны находиться под тщательным наблюдением в связи с риском развития артериальной гипотензии.

Связанные с индапамидом

Данные по применению индапамида у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности). Длительный прием тиазидов в третьем триместре беременности может привести к уменьшению объема плазмы у матери, а также к снижению маточно-плацентарного кровотока, что в свою очередь может спровоцировать фето-плацентарную ишемию и задержку роста.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности.

Период лактации

Применение комбинации периндоприла и индапамида в период лактации не рекомендуется.

Связанные с периндоприлом

Поскольку данные о применении периндоприла во время кормления грудью отсутствуют, в этот период не рекомендуется применять периндоприл и предпочтительно использовать другие препараты с доказанной безопасностью применения во время кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Cвязанные с индапамидом

Имеется недостаточно информации о проникновении индапамида и его метаболитов в женское молоко. Возможно возникновение повышенной чувствительности к производным сульфонамида, гипокалиемии и ядерной желтухи. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Индапамид тесно взаимосвязан с тиазидовыми диуретиками, которые во время кормления грудью приводят к снижению или даже подавлению лактации. Индапамид не рекомендован во время кормления грудью.

Фертильность

Общие для периндоприла и индапамида

Исследования репродуктивной токсичности не выявили влияния на фертильность у самок и самцов крыс. Никакого влияния на фертильность человека не ожидается.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

У некоторых пациентов могут возникать индивидуальные реакции, связанные со снижением артериального давления, такие как головокружение или слабость. Это может отрицательно сказываться на способности управлять автотранспортом или работать с оборудованием.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Ко-Пренесса, 2 мг/0,625 мг

Обычная доза препарата Ко-Пренесса 2 мг/0,625 мг составляет одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой в день в виде однократной дозы, желательно принимать утром и перед едой. Если артериальное давление не контролируется после одного месяца лечения, дозу можно увеличить вдвое.

Ко-Пренесса, 4 мг/1,25 мг

Обычная доза препарата Ко-Пренесса 2 мг/0,625 мг составляет одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой в день в виде однократной дозы, желательно принимать утром и перед едой.

По возможности рекомендуется индивидуальный подбор компонентов. Препарат Ко-Пренесса 4 мг/1,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует применять, если артериальное давление не контролируется должным образом препаратом Ко-Пренесса 2 мг/0,625 мг, таблетки, покрытых пленочной оболочкой (если таковые имеются). При наличии клинической целесообразности можно рассмотреть возможность прямого перехода с монотерапии на препарат Ко-Пренесса 4 мг/1,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Ко-Пренесса® таблетки 2 мг/0,625 мг

Лечение следует начинать с обычной дозы: одной таблетки Ко-Пренессы 2 мг/0,625 мг в день.

Ко-Пренесса® таблетки 4 мг/1,25 мг

Лечение следует начинать после оценки реакции артериального давления и функции почек.

Почечная недостаточность

Ко-Пренесса® таблетки 2 мг/0,625 мг

При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) лечение противопоказано.

У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) максимальная доза должна составлять одну таблетку Ко-Пренессы 2 мг/0,625 мг в сутки.

У пациентов с клиренсом креатинина более 60 мл/мин изменения дозы не требуется. Обычное медицинское наблюдение будет включать частый контроль уровня креатинина и калия.

Ко-Пренесса® таблетки 4 мг/1,25 мг

При тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) лечение противопоказано.

Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) рекомендуется начинать лечение с адекватной дозы свободной комбинации.

У пациентов с клиренсом креатинина более 60 мл/мин изменения дозы не требуется. Обычное медицинское наблюдение будет включать частый контроль уровня креатинина и калия.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. При умеренно выраженной печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность периндоприл-трет-бутиламина/индапамида у детей еще не установлены. Данные отсутствуют.

Ко-Пренессу не следует применять у детей и подростков.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Предпочтительно принимать таблетки утром, перед едой.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется лечащим врачом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: Наиболее вероятной побочной реакцией при передозировке является артериальная гипотензия, иногда сочетающаяся с тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, олигурией, которая может прогрессировать до анурии (вследствие гиповолемии). Могут возникнуть нарушения солевого и водного баланса (низкий уровень натрия, низкий уровень калия)

Лечение: Первые меры, которые необходимо принять, заключаются в быстром устранении попавшего в организм продукта(ов) путем промывания желудка и/или введения активированного угля, а затем восстановления баланса жидкости и электролитов в специализированном центре до тех пор, пока они не вернутся в норму. Если возникает выраженная гипотония, ее можно лечить, уложив пациента на спину с опущенной головой. При необходимости можно провести внутривенную инфузию изотонического физиологического раствора или использовать любой другой метод волемического расширения. Периндоприлат, активная форма периндоприла, может подвергаться диализу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно. Однако, если вы забыли принять дозу Ко-Пренессы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Поскольку лечение высокого артериального давления обычно продолжается в течение всей жизни, перед тем как прекратить прием этого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

При приеме этого лекарственного средства всегда в точности соблюдайте указания своего лечащего врача. Если у вас возникают сомнения по поводу правильности применения препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по поводу применения препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (может поражать до 1 из 10 человек)

- сильное головокружение или обморок в связи с низким артериальным давлением

Редко (может поражать до 1 из 100 человек)

- бронхоспазм (чувство стеснения в грудной клетке, хрипы и одышка

- отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное дыхание (ангионевротический отек)

Очень редко (может поражать до 1 из 10 000 человек)

- тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему (кожная сыпь, которая часто начинается с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах) или интенсивную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, пузыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции

- сердечно-сосудистые нарушения (нерегулярное сердцебиение, стенокардия (боли в груди, челюсти и спине, вызванные физическим усилием), инфаркт миокарда)

- слабость в руках или ногах, или проблемы с речью, которые могут быть признаком возможного инсульта

- воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся резким ухудшением самочувствия

- пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), которое может быть признаком гепатита

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- жизнеугрожающее нерегулярное сердцебиение

- заболевание головного мозга, вызванное заболеваниями печени (печеночная энцефалопатия)

- мышечные судороги, мышечная слабость, рабдомиолиз

В порядке убывания частоты побочные эффекты могут включать:

Часто (может поражать до 1 из 10 человек):

Кожные реакции у лиц, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям, головная боль, головокружение, вертиго, покалывание в конечностях, нарушение зрения, шум в ушах (ощущение шума в ушах), кашель, одышка (одышка), желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, диспепсия или затруднение пищеварения, диарея, запор), аллергические реакции (такие как кожная сыпь, зуд), судороги, чувство усталости, гипокалиемиия

Нечасто (может поражать до 1 из 100 человек):

Перепады настроения, нарушения сна, депрессия, крапивница, пурпура (красные точки на коже), скопление волдырей, проблемы с почками, импотенция, потливость, повышение количества эозинофилов (тип лейкоцитов), изменение лабораторных показателей: высокий уровень калия в крови, обратимый при прекращении приема, низкий уровень натрия в крови, что может привести к обезвоживанию и низкому кровяному давлению, сонливость, обмороки, сердцебиение (ощущение своего сердцебиения), тахикардия (учащенное сердцебиение), гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) у больных сахарным диабетом, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), сухость во рту, реакции светочувствительности (повышенная чувствительность кожи к солнцу), артралгии (боли в суставах), миалгии (боли в мышцах), боли в груди, недомогания, периферические отеки, повышение температуры тела, повышение мочевины крови, повышение креатинина в крови, падения

Редко (может поражать до 1 на 1000 человек):

обострение течения псориаза, изменение лабораторных показателей: повышение уровня печеночных ферментов, высокий уровень сывороточного билирубина, утомляемость, анурия/олигурия, приливы жара, острая почечная недостаточность, гипохлоремия, гипомагниемия.

Темная моча, утомляемость (тошнота) или тошнота (рвота), мышечные спазмы, спутанность сознания и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого SIADH (неадекватная секреция антидиуретического гормона).

Очень редко (может поражать до 1 из 10 000 человек):

Спутанность сознания, эозинофильная пневмония (редкий вид пневмонии), Ринит (заложенность или выделения из носа), изменения показателей крови, такие как снижение количества белых и красных кровяных телец, снижение гемоглобина, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня кальция в крови, нарушение функции печени

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным): изменения на ЭКГ, изменения лабораторных показателей: высокий уровень мочевой кислоты и сахара в крови, миопия (близорукость), помутнение в глазах, нарушение зрения, снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможны признаки скопления жидкости в сосудистом слое глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы), изменение цвета кожи, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно). При наличии системной красной волчанкой (тип коллагеновой болезни) возможно обострение заболевания.

Могут возникать нарушения со стороны крови, почек, печени или поджелудочной железы и изменения лабораторных показателей (анализов крови). Врач возможно назначит лабораторное обследование для контроля вашего состояния.

При наличии описанных симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав

Одна таблетка содержит

для дозировки 2 мг/0,625 мг:

активные вещества: периндоприла эрбумин 2 мг,

индапамид 0,625 мг

для дозировки 4 мг/1,250 мг:

активные вещества: периндоприла эрбумин 4 мг,

индапамид 1,250 мг

вспомогательные вещества: кальция хлорид гексагидрат, лактозы

моногидрат, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный гидратированный, магния стеарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы белого или почти белого цвета, слегка двояковыпуклые, с фаской и гравировкой короткой линии на одной стороне (для дозировки 2 мг/0,625 мг).

Таблетки круглой формы белого или почти белого цвета, слегка двояковыпуклые, с риской на одной стороне и фаской (для дозировки 4 мг/1,25 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/ алюминиевой/ поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3, 6 или 9 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 °С, в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

эл. почта: info@krka.biz

Держатель регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

эл. почта: info@krka.biz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан»

Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601

тел.: +7 (727) 311 08 09

эл. почта: info.kz@krka.biz