Кестин

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Эбастин

Код АТХ R06АХ22

- аллергический ринит сезонный и/или круглогодичный, с аллергическим конъюнктивитом или без него

- крапивница различной этиологии, в том числе идиопатическая хроническая крапивница

- аллергический дерматит.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к эбастину и другим компонентам препарата

- беременность и период лактации.

Следует применять с осторожностью у пациентов с риском проявления заболеваний сердца, например, пациентам с удлиненным интервалом QT, гипокалиемией, при сопутствующем лечении препаратами, удлиняющими интервал QT или ингибирующими фермент CYP3A4, такими как азоловые противогрибковые средства, например, кетоконазол и итраконазол, и макролидными антибиотиками, такими как эритромицин.

Могут возникать фармакокинетические взаимодействия при применении эбастина с рифампицином.

Были проведены исследования взаимодействия эбастина с кетоконазолом и эритромицином (оба соединения вызывают удлинение интервала QT). При обеих комбинациях наблюдалось фармакокинетическое и фармакодинамическое взаимодействие, что приводило к повышению уровня эбастина в плазме крови, и, в меньшей степени каребастина, без клинически значимых фармакодинамических последствий. Удлинение интервала QT происходило приблизительно на 10 мс больше, чем при отдельном приеме кетоконазола и эритромицина. Однако, Кестин® следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим одновременно азольные противогрибковые препараты, например, кетоконазол и итраконазол, а также макролидные антибиотики, например, эритромицин.

Наблюдалось фармакокинетическое взаимодействие при приеме эбастина с рифампицином. Подобное взаимодействие может приводить к снижению концентрации в плазме крови и ослаблению антигистаминного действия.

Не были зарегистрированы случаи взаимодействия эбастина с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом и алкоголем.

При приеме эбастина с пищей уровень в плазме крови и площадь под кривой «концентрация - время» (AUC) основного метаболита эбастина повышаются в 1,5-2 раза. Это повышение не влияет на tmax. Прием эбастина с пищей не вызывает изменений в его клиническом эффекте.

Эбастин может влиять на результаты кожных тестов на аллергию, поэтому рекомендуется проводить их через 5-7 дней после окончания лечения.

Данное лекарственное средство может усиливать действие других антигистаминных препаратов.

Применение в педиатрии

Таблетированная лекарственная форма не подходит для применения в дозах менее 10 мг или для тех пациентов, которые испытывают затруднения при глотании. Безопасность применения эбастина не была установлена для детей до 12 лет.

Во время беременности или лактации

Данные по использованию эбастина у беременных женщин ограничены. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования эбастина во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли эбастин с грудным молоком. Высокая степень связывания эбастина и его основного метаболита, каребастина, с белками (>97%) не предполагает выделения препарата с грудным молоком. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования эбастина в период грудного вскармливания.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, считается свободным от натрия.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Была тщательно исследована психомоторная функция у людей, и никакого воздействия не было обнаружено. В рекомендованных терапевтических дозах эбастин не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Однако, рекомендуется изучить индивидуальные реакции у людей, чувствительных к эбастину до того момента, когда пациент сядет за руль или займется сложными видами деятельности: может возникнуть сонливость или головокружение.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 12 лет назначают 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки, при тяжелых формах – 20 мг.

Поскольку терапевтическое действие эбастина начинается через 1 – 3 часа после приема, не следует применять его для лечения острых аллергических состояний, требующих неотложной помощи.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости корректировать дозу.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с легкой, средней или тяжелой степенью почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с легкой или умеренной степенью печеночной недостаточности. Опыт применения препарата в дозе более 10 мг у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует; поэтому максимальная рекомендуемая доза (10 мг эбастина/сутки) у этих пациентов не должна превышаться.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды.

Длительность лечения

Лечение может продлеваться до исчезновения симптомов.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: специального антидота для препарата не существует. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка, наблюдение за жизненно важными функциями организма, включая ЭКГ. Симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нежелательные реакции представлены в порядке убывания степени серьёзности.

Со стороны иммунной системы:

- реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия и ангионевротический отек (редко).

Со стороны обмена веществ и питания:

- повышенный аппетит (частота неизвестна).

Психические нарушения:

- нервозность, бессонница (редко).

Cо стороны нервной системы:

- головная боль (очень часто), сонливость (часто), головокружение, парестезия, дисгевзия (редко).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

- сердцебиение, тахикардия (редко).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

- сухость во рту (часто), рвота, боль в животе, тошнота, диспепсия (редко).

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

- гепатит, холестаз, нарушения уровня печеночных ферментов (повышение уровней трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина) (редко).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

- крапивница, сыпь, дерматит (редко).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

- нарушения менструального цикла (редко).

Общие расстройства и нарушения:

- отеки, астенический синдром (редко).

Лабораторные исследования:

- увеличение веса (частота неизвестна).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество - эбастин, 10 мг,

вспомогательные вещества - целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые, белого или почти белого цвета таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Е/10» на одной стороне.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной с поливинилиденхлоридным покрытием и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения - 3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Индастриас Фармасьютикас Алмиралл С.А., Испания

Ctra. Nacional II, km. 593

08740 Sant Andrew de la Barca, Barcelona, Spain

Тел: (+34) 93 291 30 00

Алмиралл С.А., Испания

Тел: (+34) 93 291 30 00

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» в Казахстане

050008, г. Алматы, ул. Ауэзова, 48, офис 3/3

тел: +7(727) 345 04 05

PV-Kazakhstan@zentiva.com