Карметадин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с модифицированным высвобождением, 35 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Триметазидин.

Код АТХ С01ЕВ15

Показания к применению

Симптоматическое лечение стабильной стенокардии у взрослых (только в составе комбинированной терапии) при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие подобные двигательные нарушения

- тяжелая почечная недостаточность (CLCR < 30 мл/мин)

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Взаимодействий триметазидина с другими лекарственными препаратами не обнаружено.

Специальные предупреждения

Препарат Карметадин не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан в качестве начальной терапии при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда ни на догоспитальном этапе, ни в первые дни лечения в стационаре.

В случае возникновения приступов стенокардии необходимо оценить состояние коронарного кровотока и подобрать соответствующую терапию (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация).

При применении триметазидина возможно развитие или обострение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса), поэтому необходимо регулярно проводить мониторинг пациентов, особенно пожилого возраста, в отношении подобных симптомов. В сомнительных случаях следует получить консультацию у невролога и, при необходимости, пройти соответствующее обследование.

При развитии таких двигательных нарушений, как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор, шаткость походки, необходимо прекратить прием препарата Карметадин.

Частота возникновения двигательных нарушений невысока, и они, как правило, носят обратимый характер при прекращении приема триметазидина - в большинстве случаев нивелируются в течение 4 месяцев после отмены лекарственного средства. Если симптомы паркинсонизма сохраняются в течение более 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться за консультацией к неврологу.

Отмечались случаи падений у пациентов с шаткой походкой или низким мышечным тонусом, особенно у тех, которые одновременно получали антигипертензивную терапию.

В ситуациях, когда ожидается повышение концентрации триметазидина в плазме крови (у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести или в возрасте старше 75 лет, препарат Карметадин следует использовать с осторожностью.

Не рекомендуется применять препарат Карметадин в период кормления грудью.

Спортсмены: препарат содержит активное вещество, которое может вызвать положительную реакцию на тесты, проводимые во время допинг-контроля.

Тяжелые нежелательные реакции со стороны кожи (severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

При применении триметазидина сообщалось о развитии тяжелых нежелательных реакций со стороны кожи (SCARs), включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS*) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть опасными для жизни пациента или заканчиваться летальным исходом. При назначения лекарственного средства пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах нежелательных реакций со стороны кожи, при этом необходимо обеспечить тщательное наблюдение за пациентами. При появлении признаков и симптомов, свидетельствующих о развитии подобных реакций, следует прекратить терапию триметазидином и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

* Распространенная сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов тела (Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как DRESS).

Во время беременности или лактации

Нет данных о применении триметазидина у женщин в период беременности. В качестве меры предосторожности не следует использовать препарат Карметадин в период беременности.

Неизвестно выделяется ли триметазидин/его метаболиты с грудным молоком, поэтому риск для новорожденных/грудных детей не может быть исключен. Не следует использовать препарат Карметадин в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отмечены случаи возникновения таких симптомов, как головокружение и сонливость, которые могут влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендованная доза - 1 таблетка, 35 мг триметазидина, внутрь во время еды два раза в сутки утром и вечером.

Результаты лечения следует оценивать по прошествии трех месяцев. При отсутствии ответа на терапию триметазидином использование препарата следует прекратить.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность применения триметазидина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены в связи с отсутствием данных.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов концентрация триметазидина в плазме крови может быть повышена в связи со снижением функции почек с возрастом. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (CLCR 30-60 мл/мин) рекомендованная доза - 1 таблетка, 35 мг триметазидина, один раз в сутки утром. У пожилых пациентов корректировать дозу препарата следует с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина (CLCR) 30-60 мл/мин) рекомендованная доза - 1 таблетка, 35 мг триметазидина, один раз в сутки утром.

Метод и путь введения

Предназначен для приема внутрь.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Данные о передозировке триметазидина ограничены. В случае передозировки необходимо проводить симптоматическое лечение.

Рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного

препарата.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; нечасто - парестезия**; частота неизвестна - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), шаткая походка, синдром беспокойных ног и другие подобные двигательные нарушения, которые, как правило, имеют обратимый характер при прекращении лечения, расстройства сна (бессонница, сонливость).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго.

Со стороны сердца: редко - пальпитация, экстрасистолия, тахикардия.

Со стороны сосудов: редко - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть также связана с недомоганием, головокружением или падениями, особенно у пациентов, которые получают антигипертензивную терапию, приливы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота и рвота; частота неизвестна - запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна - лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), ангионевротический отек.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения.

** Необычные побочные эффекты: могут проявляться у 1 из 100 человек. Необычные ощущения на коже, такие как покалывание или мурашки (парестезия).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 таблетка содержит

активное вещество – триметазидина дигидрохлорид 35 мг,

вспомогательные вещества: полиэтиленоксид, кальция гидрофосфат безводный, камедь ксантановая, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат,

состав оболочки: Опадри® II коричневый 85G565010 (спирт поливиниловый, тальк, полиэтиленгликоль/макрогол, титана диоксид (Е 171), лецитин соевый, железа оксид красный (Е 172)), глицерин, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха и вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розовато-коричневого цвета, с гравировкой «TZN 35» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Форма выпуска и упаковка

По 30 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 2 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел.: + 90 (212) 474 70 50

Факс: + 90 (212) 474 09 01

Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел.: + 90 (212) 474 70 50

Факс: + 90 (212) 474 09 01

Электронная почта: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Электронная почта: rin_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б

Сотовый телефон: + 7 701 786 33 98

Электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz