Кандекор

Таблетки, 8 мг, 16 мг, 32 мг

Сердечно - сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты. Кандесартан.

Код АТХ С09СА06

- артериальная гипертензия у взрослых

- лечение гипертонии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

- хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (с фракцией выброса левого желудочка ≤ 40%) в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АКФ или при их непереносимости.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- беременность и период лактации

- тяжелая печеночная недостаточность и/или холестаз

- у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- дети в возрасте до 1 года

- одновременное применение Кандекора с алискиренсодержащими препаратами противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется. Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимой, это должно происходить только при специальном наблюдении и при частом тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Почечная недостаточность/трансплантация почки

Как и в случае с другими препаратами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, у восприимчивых пациентов к Кандекору могут наблюдаться изменения в функции почек. При лечении пациентов с артериальной гипертензией и почечной недостаточностью Кандекором, рекомендуется периодический контроль уровня калия в сыворотке крови и уровня креатинина. У пациентов с очень тяжелой или терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <15 мл/мин) опыт применения ограничен. У таких пациентов следует тщательно титрировать дозу Кандекора и проводить мониторинг артериального давления.

Анализ пациентов с сердечной недостаточностью должен включать в себя периодическую оценку функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста 75 лет или старше и у пациентов с нарушением функции почек. Во время титрования дозы Кандекора, рекомендуется мониторинг уровня креатинина и калия в сыворотке крови.

Сопутствующая терапия с ингибитором АКФ при хронической сердечной недостаточности

Риск побочных эффектов, особенно почечной недостаточности и гиперкалиемии, может увеличиться, если кандесартан применяется в комбинации с ингибиторами АКФ. Пациенты с такой терапией должны постоянно быть под тщательным контролем.

Гемодиализ

Во время диализа артериальное давление может быть особенно чувствительно к блокаде AT1-рецептора в результате снижения объема плазмы и активации ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Поэтому дозу Кандекора необходимо тщательно титрировать и проводить постоянный мониторинг артериального давления у пациентов на гемодиализе.

Стеноз почечной артерии

У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стеноза артерии единственной почки, другие лекарственные средства, влияющие на систему ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, т.е. АКФ, могут повысить мочевину крови и креатинин сыворотки крови. Аналогичный эффект можно ожидать при приеме антагонистов рецепторов ангиотензина II.

Трансплантация почки

Опыт применения Кандекора у пациентов с недавней трансплантацией почки отсутствует.

Гипотензия

У пациентов с сердечной недостаточностью во время лечения Кандекором может возникнуть гипотензия. Как и в случае с другими препаратами, действующими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, она может возникнуть у пациентов с артериальной гипертензией с снижением объема циркулирующей крови, и у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков. Следует пытаться соблюдать осторожность в начале терапии и коррекции гиповолемии.

Анестезия и хирургическое вмешательство

Во время анестезии и хирургического вмешательства у пациентов, получавших антагонисты ангиотензина II, вследствие блокады ренин-ангиотензиновой системы, может возникнуть гипотензия. В редких случаях, гипотензия может быть тяжелой, что потребует применения внутривенных инфузий и/или вазопрессоров.

Стеноз аорты и митрального клапана (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия)

Как и с другими вазодилататорами, следует соблюдать особую осторожность пациентам, с гемодинамически значимым стенозом аорты или митрального клапана, или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные лекарственные препараты, действующие путем ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. В связи с этим, применение Кандекора не рекомендуется.

Гиперкалиемия

На основе опыта применения других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, сопутствующее применение Кандекора с калийсберегающими диуретиками, калиевыми добавками, заменителями соли, содержащими калий, или других лекарственных препаратов, которые могут повысить уровень калия (например, гепарин) может привести к увеличению уровня калия в сыворотке крови у пациентов с артериальной гипертензией. У пациентов с сердечной недостаточностью, получавших Кандекор®, может развиться гиперкалиемия. Во время лечения Кандекором у пациентов с сердечной недостаточностью, рекомендуется периодический контроль уровня калия в сыворотке крови, особенно при его применении одновременно с ингибиторами АКФ и калийсберегающими диуретиками, таких как спиронолактон.

Применение у педиатрических пациентов, включая пациентов с почечной недостаточностью

Кандесартан не изучался у детей со скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2

Общие сведения

При определяющем значении активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы на сосудистый тонус и функцию почек (например при тяжелой застойной сердечной недостаточности или заболеваниях почек, включая стеноз почечных артерий), лечение другими лекарственными средствами, влияющими на эту систему, включая антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ, ассоциировалось с острой гипотензией, азотемией, олигурией и иногда с острой почечной недостаточностью. Как и в случае с другими антигипертензивными препаратами, выраженное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца или атеросклеротическим цереброваскулярным заболеванием может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Клинически значимого лекарственного взаимодействия с гидрохлоротиазидом, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами (например, этинилэстрадиол/левоноргестрел), глибенкламидом, нифедипином и эналаприлом выявлено не было.

Кандесартан выводится лишь в незначительной степени печеночным метаболизмом (CYP2C9). Антигипертензивный эффект кандесартана может быть повышен за счет других лекарственных средств со снижающими артериальное давление свойствами, вне зависимости от назначений антигипертензивных препаратов или других показаний к применению.

На основе опыта применения других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков, калиевых добавок, заменителей соли, содержащих калий, или других лекарственных препаратов, которые могут повысить уровень калия (например, гепарин), может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови.

При одновременном применении лития с ингибиторами АКФ наблюдалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичности. Подобный эффект может наблюдаться при применении рецепторов ангиотензина II, поэтому при одновременном применении рекомендуется тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови.

При одновременном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), такими как селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота (>3г/сутки) и неселективные НПВП, может произойти ослабление антигипертензивного эффекта. Одновременное применение рецепторов ангиотензина II и НПВП может привести к повышению риска нарушения функции почек, включая подозреваемую острую почечную недостаточность, а также увеличение уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Комбинацию следует применять с осторожностью, в особенности пациентам пожилого возраста. Пациенты должны выпивать достаточное количество воды, а также следует проводить контроль функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Биодоступность кандесартана не зависит от приема пищи.

Данные клинических испытаний показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой побочных эффектов, таких как гипотония, гиперкалиемия и уменьшенная почечная функция (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением одного блокатора РААС.

Применение в педиатрии

Кандесартан не изучался у детей со скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м2.

Во время беременности или лактации

Беременность

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенности при применении ингибиторов АКФ в течение первого триместра беременности не являются убедительными; однако нельзя исключить небольшое увеличение риска. Несмотря на отсутствие контролируемых эпидемиологических данных о рисках, связанных с приемом АРA II, аналогичные риски могут существовать и для данного класса препаратов. Если продолжение терапии АРA II не считается необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативные гипотензивные препараты, имеющих изученный профиль безопасности при применении во время беременности. При выявлении беременности лечение АРA II следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.

Известно, что воздействие терапии АРA II во втором и третьем триместрах вызывает у человека фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

Если воздействие АРA II произошло во втором триместре беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование функции почек и черепа.

Младенцы, матери которых принимали АРA II, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет гипотензии.

Кормление грудью

В связи с отсутствием информации о применении Кандекора во время грудного вскармливания препарат не рекомендуется к приему. Рекомендованы альтернативные методы лечения с более изученными профилями безопасности при применении при грудном вскармливании, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка.

Особая информация о вспомогательных веществах

Данный лекарственный препарат содержит лактозу моногидрат. У пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не рекомендуется применять этот препарат.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований о влиянии Кандекора на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами, не проводилось. При управлении транспортным средством или работе с механизмами, следует учитывать, что иногда, во время терапии может возникать головокружение или усталость.

Режим дозирования

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза и обычная поддерживающая доза - 8 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 16 мг в сутки. Если артериальное давление недостаточно контролируется после 4-х недельного лечения 16 мг в сутки , дозу можно увеличить до максимальной дозы 32 мг в сутки. Если при применении данной дозы контроль артериального давления не достигается, следует рассмотреть альтернативные методы.

Терапия должна подбираться в соответствии с реакцией артериального давления. Большинство антигипертензивных эффектов достигается в течение 4-х недель с начала лечения.

В случае, если терапия Кандекором не приводит к снижению артериального давления до оптимального, рекомендуется перевести пациента на комбинированные формы Кандекора (кандесартан/гидрохлоротиазид).

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

У пациентов с снижением объема циркулирующей крови рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг.

У пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов на гемодиализе - рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг. Доза должна подбираться в соответствии с ответной реакцией. У пациентов с очень тяжелой или терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинин <15 мл/мин) опыт применения ограничен.

Для пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки. Дозу можно подбирать в соответствии с ответной реакцией. Опыт применения у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточностью отсутствует.

Хроническая сердечная недостаточность

Обычная рекомендуемая начальная доза Кандекора составляет 4 мг один раз в сутки. Повышение до запланированной дозы 32 мг в сутки или до самой максимальной путем удвоения дозы допускается с интервалом не менее 2-х недель.

Подбор начальной дозы для пациентов пожилого возраста или пациентов с снижением объема циркулирующей крови, нарушением функции почек или легкой умеренной степенью печеночной недостаточности, не требуется.

Кандекор® можно применять в комплексной терапии сердечной недостаточности, включающей ингибиторы АКФ, бета-блокаторы, диуретики, препараты наперстянки или комбинации данных лекарственных средств.

Особые группы пациентов

Артериальная гипертензия

У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

У пациентов с снижением объема циркулирующей крови рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг.

Для пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг. Дозу следует корректировать в соответствии с реакцией пациента на лечение. Опыт лечения пациентов с тяжелой или терминальной почечной недостаточностью (Cl креатинин <15 мл / мин) ограничен.

Для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг. Дозу следует корректировать в соответствии с реакцией пациента на проводимое лечение. Терапевтический опыт у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует.

Хроническая сердечная недостаточность

Обычная рекомендуемая начальная доза Кандекора составляет 4 мг один раз в сутки. Повышение дозы до целевой дозы 32 мг один раз в сутки или максимальной переносимой дозы осуществляется путем удвоения дозы с интервалом не менее 2 недель.

Необходимость в коррекции начальной дозы для пожилых пациентов или пациентов с снижением объема циркулирующей крови, почечной недостаточностью или легкой, или умеренной печеночной недостаточностью отсутствует.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Кандекор® следует принимать один раз в сутки, вне зависимости от приема пищи.

Симптомы: выраженная артериальная гипотензия и головокружение.

Лечение: симптоматическое лечение и проведение мониторинга жизненно важных функций. Пациента следует положить на спину с приподнятыми ногами. Если этого будет недостаточно, объем плазмы следует увеличить введением инфузионного раствора, например, изотонического раствора. Если вышеупомянутые меры не являются достаточными можно вводить симпатомиметические лекарственные препараты. Кандесартан не выводится с помощью гемодиализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

При лечении артериальной гипертензии:

Часто

- инфекция дыхательных путей

- головокружение/вертиго, головная боль

Очень редко

- повышение уровня С-АЛТ (С-ГПТ), увеличение содержания креатинина, мочевины или калия и уменьшение содержания натрия

- лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

- гиперкалиемия, гипонатриемия

- кашель

- тошнота

- ангиодистрофия, сыпь, крапивница, зуд

- боли в спине, артралгия, миалгия

- почечная недостаточность, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов

Неизвестно

- диарея

С другими ингибиторами ренин-ангиотензин-альдостероновой системы наблюдалось незначительное снижение уровня гемоглобина.

При лечении сердечной недостаточности:

Часто

- гиперкалиемия

- артериальная гипотензия

- почечная недостаточность, в том числе нарушенная функция почек у предрасположенных пациентов

Очень редко

- лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

- гипонатриемия

- головокружение, головная боль

- кашель

- тошнота

- повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит

- отек Квинке, сыпь, крапивница, зуд

- боль в спине, артралгия, миалгия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество: кандесартана цилексетил 8 мг, 16 мг или 32 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 8000, кармеллоза кальция, железа оксид красный (Е172), магния стеарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, слегка розового цвета, слегка двояковыпуклые, с риской на одной стороне и скошенными краями.

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz