Изоптин

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг

Сердечно-сосудистая система. Блокаторы кальциевых каналов. Блокаторы медленных кальциевых каналов селективные с прямыми влиянием на кардиомиоциты. Производные фенилалкиламина. Верапамил.

Код АТХ С08DA01

- ишемическая болезнь сердца: стабильная стенокардия напряжения, нестабильная стенокардия (прогрессирующая стенокардия, стенокардия покоя), вазоспастическая стенокардия (вариантная стенокардия, стенокардия Принцметала), постинфарктная стенокардия у пациентов без сердечной недостаточности, если не показаны бета-адреноблокаторы

- нарушения ритма: пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, трепетание/мерцание предсердий с быстрым атриовентрикулярным проведением, за исключением синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) или синдрома Лоуна-Ганонга-Левина (LGL)

- артериальная гипертензия

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к верапамилу или к любому из вспомогательных

веществ, в том числе к натрийсодержащим, а также перечисленных в

разделе «Дополнительные сведения»

- кардиогенный шок

- атриовентрикулярная блокада II или III степени (кроме пациентов с функционирующим с электрокардиостимулятором).

- синдром слабости синусового узла (за исключением пациентов с функционирующим с электрокардиостимулятором)

- сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса менее 35 % и/или давлением заклинивания легочной артерии выше 20 мм рт.ст. (если только состояние не вторично по отношению к наджелудочковой тахикардии, которая поддается лечению препаратом Изоптин®)

- трепетание/фибрилляция предсердий при наличии дополнительных

проводящих путей (например, WPW- синдром, LGL-синдром). У таких пациентов при применении препарата Изоптин® существует риск развития желудочковой тахикардии, включая желудочковую фибрилляцию

- применение в комбинации с ивабрадином

- во время лечения с препаратом Изоптин® не следует применять внутривенно бета-адреноблокаторы (за исключением случаев проведения интенсивной терапии;)

- I и II триместр беременности

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.

Острый инфаркт миокарда

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с острым инфарктом миокарда, осложненным брадикардией, выраженной артериальной гипотензией или дисфункцией левого желудочка.

Сердечная блокада/атриовентрикулярная блокада І степени/брадикардия/асистолия

Изоптин® влияет на атриовентрикулярный и синоатриальный узлы и пролонгирует время атриовентрикулярного проведения. Следует соблюдать осторожность, поскольку развитие атриовентрикулярной блокады ІІ или ІІІ степени (противопоказание), или однопучковой, двухпучковой или трехпучковой блокады ножки Гиса требует отмены следующих доз верапамила гидрохлорида и назначения соответствующей терапии в случае необходимости.

Изоптин® влияет на атриовентрикулярный и синоатриальный узлы и редко может спровоцировать атриовентрикулярную блокаду ІІ или ІІІ степени, брадикардию и в крайних случаях – асистолию. Более вероятно, что такие симптомы будут наблюдаться у пациентов с синдромом слабости синусового узла (болезнь синоатриального узла), который чаще встречается у пациентов пожилого возраста.

Асистолия у пациентов, у которых нет синдрома слабости синусового узла, обычно краткосрочная (несколько секунд или меньше), со спонтанным возвращением к атриовентрикулярному узлу или нормальному синусовому ритму. Если это явление быстро не проходит, следует немедленно начать соответствующую терапию

Антиаритмические средства, бета-адреноблокаторы и ингаляционные анестетики

Антиаритмические средства (например, флекаинид, дизопирамид), бета- адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол) и ингаляционные анестетики в случае одновременного применения с верапамилом гидрохлорид могут усиливать сердечно-сосудистые эффекты (тяжелая атриовентрикулярная блокада, значительное замедление частоты сердечных сокращений, развитие сердечной недостаточности, усиление гипотонии).

Асимптомная брадикардия (36 уд./мин.) наблюдалась у одного пациента с установленным мигрирующим/блуждающим предсердным водителем ритма, который одновременно с верапамилом гидрохлоридом применял глазные капли, содержащие тимолол (бета-адреноблокатор).

Дигоксин

При одновременном применении препарата Изоптин® с дигоксином следует уменьшить дозу дигоксина.

Сердечная недостаточность

Перед началом лечения препаратом Изоптин® необходимо компенсировать сердечную недостаточность у пациентов с фракцией выброса больше 35 % и адекватно контролировать на протяжении всего периода лечения.

Ингибиторы ГМГ-КoA-редуктазы (статины)

См. раздел «Лекарственные взаимодействия».

Заболевания, при которых нарушается нейромышечная передача

Изоптин® следует применять с осторожностью при наличии заболеваний с нарушениями нейромышечной проводимости (миастения гравис), синдром Ламберта-Итона, прогрессирующая мышечная дистрофия Дюшенна).

Снижения артериального давления

В случае гипотензии (систолическое артериальное давление меньше 90 мм.рт.ст.) требуется особо тщательный контроль

Почечная недостаточность

Не установлено влияния нарушения функции почек на фармакокинетику верапамила у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности. Изоптин® следует применять с осторожностью и под тщательным наблюдением.

Изоптин® не выводится с помощью гемодиализа.

Печеночная недостаточность

Пациентам с тяжелым нарушением функции печени следует применять Изоптин® с осторожностью.

Дети

Изоптин® 40 мг можно применять детям только при нарушениях сердечного ритма.

Верапамила гидрохлорид метаболизируется цитохромом Р450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2С18. Изоптин® является ингибитором ферментов CYP3A4 и Р-гликопротеинов (Р-gp). Сообщалось о клинически значимых взаимодействиях с ингибиторами CYP3A4, которые сопровождались повышением уровня верапамила гидрохлорида в плазме крови, тогда как индукторы CYP3A4 вызывали снижение уровня верапамила гидрохлорида в плазме крови, поэтому необходимо проводить мониторинг взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Потенциальные взаимодействия, связанные с ферментной системой CYP-450

Празозин: повышение Сmax празозина (~40 %) без влияния на период полувыведения. Аддитивный гипотензивный эффект.

Теразозин: повышение AUC (~24 %) и Сmax (~25 %) теразозина. Аддитивный гипотензивный эффект.

Хинидин: уменьшение клиренса хинидина (~35 %) при пероральном приеме. Возможное развитие артериальной гипотензии, а у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией отека легких.

Флекаинид: минимальное влияние на клиренс флекаинида в плазме крови (<~10 %); не влияет на клиренс верапамила в плазме крови.

Амиодарон: увеличение уровня амиодарона в плазме

Теофиллин: снижение орального и системного клиренса приблизительно на 20 %, у курильщиков на 11 %.

Карбамазепин: повышение AUC карбамазепина (~46 %) у пациентов с рефрактерной парциальной эпилепсией; повышение уровня карбамазепина, что может вызывать побочные эффекты карбамазепина, такие как диплопия, головная боль, атаксия или головокружение.

Фенитоин: снижение концентрации верапамила в плазме крови.

Имипрамин: увеличение AUC (~15 %) имипрамина без влияния на активный метаболит дезипрамин.

Глибенкламид: повышение Сmax глибенкламида приблизительно на 28 %, AUC на 26 %, повышение уровня верапамила гидрохлорида в плазме.

Метформин: совместный прием с верапамилом может снижать эффективность метформина.

Колхицин: увеличение AUC (приблизительно в 2 раза) и Сmax (прибл. в 1,3 раза) колхицина. Рекомендуется уменьшить дозу колхицина, не рекомендуется одновременное применение колхицина и верапамила гидрохлорида.

Кларитромицин, эритромицин, телитромицин: возможно повышение уровня верапамила.

Рифампицин: возможное снижение гипотензивного эффекта. Снижение

AUC (~97 %), Сmax(~94 %) и биодоступности после перорального

применения (~92 %) верапамила.

Доксорубицин: при одновременном применении доксорубицина и препарата Изоптин® (перорально) повышается AUC (~104 %) и Сmax (~61 %) доксорубицина в плазме крови у пациентов с мелкоклеточным раком легких.

Клотримазол, кетоконазол, интраконазол: возможно повышение уровня верапамила.

Фенобарбитал: повышение орального клиренса верапамила приблизительно в 5 раз.

Буспирон: увеличение AUC и Сmax буспирона приблизительно в 3,4 раза.

Мидазолам: увеличение AUC мидазолама приблизительно в 3 раза и Сmax в 2 раза. Повышение уровня верапамила гидрохлорид в плазме.

Метопролол: увеличение AUC метопролола (~32,5 %) и Сmax (~41 %) у пациентов со стенокардией. Повышение уровня верапамила гидрохлорид в плазме

Пропранолол: увеличение AUC пропранолола (~65 %) и Сmax (~94 %) у пациентов со стенокардией. Повышение уровня верапамила гидрохлорид в плазме

Дигоксин: у здоровых добровольцев увеличение Сmax (~44 %), С12h (~53 %), Css (~44 %) и AUC (~50 %) дигоксина. Рекомендуется уменьшить дозу дигоксина.

Дигитоксин: уменьшение клиренса дигитоксина (~27 %) и экстраренального клиренса (~29 %).

Циметидин: увеличивается AUC R-верапамила (~25 %) и S-верапамила (~40 %) с соответствующим снижением клиренса R- и S-верапамила.

Циклоспорин: увеличение AUC, Сmax, СSS циклоспорина приблизительно на 45 %.

Эверолимус: увеличение AUC (приблизительно в 3,5 раза) и Сmax (приблизительно в 2,3 раза) эверолимуса. Увеличение Ctrough верапамила (приблизительно в 2,3 раза). Может быть необходимым точное определение концентрации и дозы эверолимуса.

Сиролимус: увеличение AUC (приблизительно в 2,2 раза) сиролимуса, увеличение AUC (приблизительно в 1,5 раза) S-верапамила. Может потребоваться определение концентраций и коррекция дозы сиролимуса.

Такролимус: возможно увеличение уровня этого препарата в плазме крови.

Аторвастатин: возможно повышение уровня аторвастатина. Аторвастатин увеличивает AUC верапамила приблизительно на 43 %.

Ловастатин: возможно повышение уровня ловастатина. Увеличение AUC (~63 %) и Сmax (~32 %) верапамила.

Симвастатин: увеличение AUC симвастатина приблизительно в 2,6 раза, Сmax симвастатина – в 4,6 раза.

Алмотриптан: увеличение AUC алмотриптана на 20 %, Сmax на 24 %. Повышение уровней верапамила гидрохлорид в плазме.

Сульфинпиразон: повышение орального клиренса верапамила (приблизительно в 3 раза), уменьшение биодоступности верапамила на 60 %. Может наблюдаться снижение гипотензивного эффекта.

Дабигатран: верапамил в форме таблеток с немедленным высвобождением увеличивает Cmax (до 180%) и AUC (до 150 %) дабигатрана. Может увеличиться риск кровотечения. При одновременном применении с пероральным верапамилом может понадобиться уменьшение дозы дабигатрана.

Другие пероральные антикоагулянты прямого действия:

Повышение абсорбции пероральных антикоагулянтов прямого действия, поскольку они представляют субстрат гликопротеина-Р и, если применимо, также уменьшение элиминации пероральных антикоагулянтов прямого действия, которые метаболизируются с цитохромом 3A4, что может увеличить системную биодоступность пероральных антикоагулянтов прямого действия.

Некоторые данные свидетельствуют о возможном увеличение риска кровотечения, особенно у пациентов с фактором риска. Доза пероральных антикоагулянтов прямого действия, возможно, должна быть уменьшена.

Ивабрадин: одновременное применение с ивабрадином противопоказано из-за дополнительного эффекта снижения частоты сердечных сокращений верапамилом.

Грейпфрутовый сок: увеличивается AUC R-верапамила (~49 %) и S-верапамила (~37 %), увеличивается Сmax R-верапамила (~75 %) и S-верапамила (~51 %) без изменения периода полувыведения и почечного клиренса. Следует избегать употребления грейпфрутового сока с препаратом Изоптин®.

Зверобой: уменьшается AUC R-верапамила (~78 %) и S-верапамила (~80 %) с соответствующим снижением Сmax.

Другие взаимодействия

Антиретровирусные (для лечения ВИЧ-инфекции) средства: из-за способности некоторых противовирусных средств, применяемых при ВИЧ инфекциях, таких как ритонавир, подавлять метаболизм, плазменные концентрации верапамила могут увеличиваться. Препарат следует назначать с осторожностью или может возникнуть необходимость в снижении дозы препарата Изоптин®.

Литий: сообщалось о повышенной нейротоксичности лития при одновременном применении препаратов лития с верапамилом гидрохлоридом с повышением уровней лития в плазме крови или без их изменения. Однако у пациентов, которые постоянно принимали одинаковую дозу лития перорально, добавление верапамила гидрохлорида приводило к снижению уровней лития в плазме крови. Пациенты, которые получают оба лекарственных средства, должны находиться под тщательным контролем врача.

Нейромышечные блокаторы: Изоптин® может потенцировать активность нейромышечных блокаторов (курареподобных и деполяризующих). Может возникнуть необходимость в снижении дозы препарата Изоптин® и/или дозы нейромышечного блокатора при одновременном их применении.

Ацетилсалициловая кислота: повышенная вероятность кровотечения.

Этанол (алкоголь): повышение уровня этанола в плазме крови.

Антигипертензивные средства, диуретики, вазодилататоры: усиление гипотензивного эффекта.

Липидснижающие средства (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины)): лечение ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (симвастатин, аторвастатин, ловастатин) у пациентов, которые принимают Изоптин®, следует начинать с самых низких возможных доз и постепенно их увеличивать. Если пациенту, который уже принимает Изоптин®, необходимо назначение ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы, следует учесть необходимое снижение дозы статинов и подобрать дозирование в соответствии с концентрацией холестерина в плазме крови.

Когда верапамил и симвастатин (аторвастатин, ловастатин) применяются одновременно в высоких дозах, увеличивается риск развития миопатии/рабдомиолиза. Соответственно, доза симвастатина должная быть соответствующим образом скорректирована.

Флувастатин, правастатин и розувастатин не метаболизируются цитохромом CYP3A4 и имеют меньшую вероятность взаимодействия с препаратом Изоптин®.

Гипотензивные средства, диуретики, сосудорасширяющие средства:

Усиление антигипертензивного эффекта с риском чрезмерного снижения давления крови.

Антиаритмические средства (например, флекаинид, дизопирамид), бета адреноблокаторы (например, метопролол, пропранолол), ингаляционные анестетики:

Взаимное потенцирование сердечно-сосудистых эффектов (тяжелая атриовентрикулярная блокада, значительное замедление частоты сердечных сокращений, развитие сердечной недостаточности, выраженный гипотензивный эффект).

Применение в педиатрии.

Изоптин 40 мг можно применять детям только при нарушениях сердечного ритма.

Беременность. Изоптин® может проникать через плацентарный барьер. Концентрация в плазме крови пупочной вены составляет от 20 % до 92 % концентрации в плазме крови матери. Имеется недостаточный опыт применения препарата во время беременности. Однако, данные ограниченного числа женщин, принимавших внутрь препарат во время беременности, не предполагают тератогенного действия. Отмечена репродуктивная токсичность у животных.

Таким образом, Изоптин® не следует применять во время первого и второго триместра беременности. Препарат можно применять в третьем триместре беременности только в случае особых показаний с учетом риска для матери и ребенка.

Период лактации. Изоптин® и его метаболиты проникают в грудное молоко (концентрация в молоке составляет приблизительно 23% концентрации в плазме крови матери). Ограниченные данные с пероральным приемом препарата женщинами свидетельствуют о том, что доза верапамила, которая попадает в организм новорожденного, является низкой (0,1–1 % дозы, принятой матерью), поэтому применение препарата Изоптин® может быть совместимым с кормлением грудью, однако риск для новорожденных/младенцев нельзя исключить. Принимая во внимание риск появления серьезных побочных реакций у новорожденных, которых кормят грудью, Изоптин® в период кормления грудью следует применять только в случае крайней необходимости для матери.

Имеются данные, что в отдельных случаях верапамил может вызывать гиперпролактинемию и галакторею.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Из-за антигипертензивного эффекта препарата Изоптин®, в зависимости от индивидуальной реакции, способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами или работать в опасных условиях может быть нарушена. Особенно это касается периодов начала лечения, повышения дозы, смены препарата, а также одновременного приема препарата с алкоголем. Изоптин® может повышать уровень алкоголя в плазме крови и замедлять его выведение, потому действие алкоголя может усиливаться.

Изоптин® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, т.е. по существу, «без натрия».

Режим дозирования

Доза верапамила гидрохлорида подбирается индивидуально для каждого пациента в соответствии с тяжестью заболевания.

После многолетнего клинического опыта средняя доза почти для всех показаний составляет от 240 мг до 360 мг в день.

Суточная доза 480 мг не должна превышаться при длительной терапии, однако при кратковременной терапии возможно использование более высокой суточной дозы.

У пациентов со стенокардией после инфаркта миокарда Изоптин®

можно применять только через 7 дней после острого инфаркта миокарда.

Взрослые и подростки с массой тела больше 50 кг:

Ишемическая болезнь сердца, пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, трепетание/мерцание предсердий:

Рекомендуемая суточная доза составляет 120мг-240мг- 480 мг, разделенная на 3–4 приема. Максимальная суточная доза - 480 мг.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая суточная доза составляет 120мг-240мг-360 мг, разделенная на 3 приема.

Особые группы пациентов

Дети (только при нарушениях сердечного ритма):

Дети старшего дошкольного возраста до 6-ти лет: от 80 до 120 мг в день, разделить на 2–3 приема.

Дети 6–14 лет: 80–360 мг в день, разделить на 2–4 приема.

Пациенты с почечной недостаточностью

Доступные данные описаны в разделе «Необходимые меры предосторожности при применении». Пациентам с почечной недостаточностью следует принимать Изоптин® с осторожностью и под тщательным контролем врача.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функций печени метаболизм препарата замедляется в зависимости от степени тяжести нарушений, вследствие чего действие препарата Изоптин® усиливается и пролонгируется. Поэтому в таких случаях дозу следует подбирать с особенной осторожностью и начинать с малых доз (например, для пациентов с нарушениями функций печени сначала 2–3 раза в день по 40 мг, соответственно 80–120 мг в сутки).

Метод и путь введения

Только для приема внутрь.

Препарат следует принимать, не рассасывая и не разжёвывая, с достаточным количеством жидкости (например, стакан воды, ни в коем случае не грейпфрутовый сок), лучше во время или сразу после приема пищи.

Изоптин® не следует принимать в положении лежа.

Длительность лечения

Длительность лечения препаратом не ограничена.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске очередного приема не следует принимать двойную дозу препарата.

Указание на наличие риска симптомов отмены

После длительного применения лечение препаратом Изоптин® не следует резко отменять, рекомендуется постепенно снижать дозу.

Симптомы: Симптомы интоксикации после отравления препаратом

Изоптин® прогрессируют в зависимости от количества принятого препарата, времени, когда применяются дезинтоксикационные меры, и сократительной функция миокарда (зависит от возраста).

В случае тяжелого отравления наблюдались следующие клинические проявления:

Резкое снижение артериального давления, сердечная недостаточность, бради или тахиаритмия (например, узловой ритм с атриовентрикулярной диссоциацией и атриовентрикулярная блокада высокой степени), которые могут приводить к сердечно-сосудистому шоку и остановке сердца.

Нарушение сознания, прогрессирующее до комы, гипергликемия, гипокалиемия, метаболический ацидоз и острый респираторный дистресс-синдром, гипоксия, кардиогенный шок с отеком легких, нарушение функции почек и судороги. Иногда сообщалось о случаях смерти.

Лечение гипотензии

Срочное лечение включает дезинтоксикацию и восстановление стабильного состояния сердечно-сосудистой системы.

Терапевтические меры зависят от времени и способа применения, а также типа и тяжести симптомов интоксикации.

В случае интоксикации при применении большого количества лекарственных препаратов пролонгированного действия необходимо отметить, что активное вещество может выделяться и абсорбироваться в кишечнике даже дольше 48 часов после приема.

После интоксикации при применении перорального препарата Изоптин® рекомендуется промывание желудка, и даже позже чем через 12 часов после приема, если не определяются признаки моторики желудочно-кишечного тракта (кишечный шум). Если предполагается наличие интоксикации по причине применения препаратов с пролонгированным действием, показано проведение комплексных мер по элиминациии, таких как вызов рвоты, аспирация содержимого желудка и тонкого кишечника под эндоскопическим контролем, промывание кишечника, опорожнение, высокая клизма.

Поскольку Изоптин® не выводится с помошью диализа, проведение гемодиализа не рекомендуется, но рекомендуются гемофильтрация и, по возможности, плазмоферез (высокое связывание с белками плазмы).

Обычные меры интенсивной терапии и реанимации, такие как непрямой массаж сердца, вентиляция, дефибрилляция и сердечная стимуляция.

Специальные меры

Устранение кардиодепрессивных эффектов, гипотонии и брадикардии.

При брадиаритмии необходимо применение атропина и/или бета-симпатомиметиков (изопреналин, орципреналин); в случае брадиаритмии, угрожающей жизни, требуется временная кардиостимуляция. Купирование асистолии проводить общепринятыми методами, включая бета-адренергическую стимуляцию (изопреналин).

Раствор кальция применяется в качестве специфического антидота,

например, от 10 до 20 мл 10% раствора глюконата кальция внутривенно (от 2,25 до 4,5 ммоль), если необходимо, повторить, или в виде продолжительной капельной инфузии (например, 5 ммоль/час).

При артериальной гипотензии в результате кардиогенного шока и артериальной вазодилатации применяется допамин (до 25 мкг на кг массы тела в минуту), добутамина (до 15 мкг на кг массы тела в минуту), эпинефрина или норэпинефрина. Дозы этих лекарственных препаратов определяются только по достигнутому эффекту. Уровень кальция в сыворотке должен поддерживаться в пределах от значений верхней границы нормы до незначительно повышенных уровней. На ранней стадии, по причине артериальной вазодилатации, проводят дополнительное замещение жидкости (раствором Рингера или раствором натрия хлорида).

При возникновении вопросов по приему препарата рекомендуем обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Наиболее часто наблюдались такие побочные реакции: головная боль, головокружение; желудочно-кишечные расстройства: тошнота, запор и боль в животе; также брадикардия, тахикардия, ощущение сердцебиения, снижения артериального давления, приливы, периферический отек и утомляемость.

Часто (≥1/100 до <1/10)

- головокружение или вертиго, головная боль, нейропатия

- нервозность

- брадикардия, развитие сердечной недостаточности или ухудшение уже имеющейся сердечной недостаточности, чрезмерное снижение давления крови и/или ортостатическая дисрегуляция

- приливы, гипотензия

- запор, тошнота

- эритромелалгия

- периферический отек

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

- пониженная толерантность к глюкозе

- ощущение сердцебиения, тахикардия

- боль в животе

- возможно вызванный аллергией гепатит с обратимым повышением уровня специфических печеночных ферментов

- утомляемость

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

- парестезия, тремор

- сонливость

- звон в ушах

- рвота

- гипергидроз

Очень редко (<1/10000)

- фотодерматит

- ухудшение тяжелой псевдопаралитической миастении, синдром Ламберта-Итона и прогрессирующая мышечная дистрофия Дюшенна

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) – - гиперчувствительность

- экстрапирамидные симптомы, паралич (тетрапарез)1, судороги

- гиперкалиемия

-вертиго

- АВ блокада (1, 2 и 3 степени), сердечная недостаточность, остановка синусного узла, синусовая брадикардия, асистолия

- бронхоспазм, одышка

- боль в животе, гиперплазия десен, кишечная непроходимость

- ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, алопеция, кожный зуд, зуд, пурпура, макулопапулезная экзантема, крапивница

- артралгия, мышечная слабость, миалгия

- почечная недостаточность

- эректильная дисфункция, галакторея, гинекомастия

- повышение уровня пролактина в крови

1 Один раз сообщалось о параличе (тетрапарезе), ассоциируемом с комбинированным применением верапамила и колхицина. Это может быть обусловлено проникновением колхицина через гематоэнцефалический барьер в результате угнетения верапамилом CYP3A4 и P-gp.

Примечание

У пациентов с электрокардиостимуляторами нельзя исключать увеличение порога стимуляции и восприимчивости при применении препарата Изоптин®.

У пациентов с предшествующими сердечно-сосудистыми нарушениями, такими как тяжелая кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность или недавний инфаркт миокарда, увеличивается риск тяжелых нежелательных явлений во время сопутствующего применения внутривенных бета-адреноблокаторов или дизопирамида, с внутривенным верапамилом, поскольку эти два класса лекарственных препаратов оказывают кардиодепрессивное действие.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество - верапамила гидрохлорид 40.00 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза

микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия

кроскармеллоза, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с маркировкой «40» на одной стороне и треугольником на другой.

По 25 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

ФАМАР А.В.Е. Антуса, Греция

Антуса авеню, 7 15344 Антуса, Афины

Тел.: +30 210 98 98 500, электронный адрес: pv.kazakhstan@abbott.com

Абботт Лабораториз ГмбХ, Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия

(тел. +49 (0) 511 6750 3366, факс +49 (0) 511 6750 3566,

электронный адрес: pv.qppv@abbott.com)

ТОО «Абботт Казахстан», Казахстан, г. Алматы, ул. Еділ Ерғожин, дом 1 офис 90 (тел. +7 727 244 75 44, факс +7 727 244 76 44, электронный адрес pv.kazakhstan@abbott.com).