Фортранс

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Осмотические слабительные. Макрогол в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ А06AD65

Препарат предназначен только для взрослых старше 18 лет.

- подготовка к эндоскопическому или рентгенологическому исследованиям толстого кишечника

- подготовка к оперативным вмешательствам на толстом кишечнике

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- тяжелая сердечная недостаточность- тяжелые нарушения общего состояния, такие как обезвоживание

- прогрессирующая карцинома или любое другое заболевание кишечника, сопровождающееся значительным повреждением слизистой оболочки

- воспаление кишечного тракта в острой фазе, включая болезнь Крона и язвенный колит

- перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации

- токсический колит или токсический мегаколон

- пациентам со склонностью к возникновению или имеющейся кишечной или желудочно-кишечной непроходимостью

-

- нарушения опорожнения желудка (например, гастропарез, гастростаз)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Пожилым людям с ослабленным общим состоянием данный препарат следует применять только под наблюдением врача.

Диарея, вызванная применением препарата Фортранс®, может привести к значительному нарушению всасывания одновременно принимаемых препаратов.

Данный препарат содержит макрогол (полиэтиленгликоль или ПЭГ). Сообщалось об аллергических реакциях на препараты на основе макрогола: анафилактический шок, сыпь, ангиоэдема (Квинке).

Электролитные нарушения не ожидаются при приеме препарата Фортранс из-за его изотонического состава; тем не менее исключительно редко сообщалось о нарушениях водно-электролитного баланса у пациентов из группы риска. Имеющиеся у пациентов электролитные нарушения должны быть скорректированы до введения препарата для очистки кишечника. Фортранс® должен применяться с осторожностью у пациентов с электролитными нарушениями или у пациентов, принимающих сопутствующие препараты, повышающие риск нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию, или повышающие риск возможных осложнений (например, у пациентов с нарушениями функции почек, сердечной недостаточностью или одновременно принимающих диуретики). Такие пациенты должны находиться под соответствующим наблюдением.

Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением врача у пациентов с тенденцией к аспирации, или у лежачих больных, или у пациентов с измененной неврологической функцией и/или с двигательными нарушениями в связи с риском аспирационной пневмонии. Таким пациентам препарат должен вводиться в положении сидя через назогастральный зонд.

У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью существует риск острого отека легких из-за перегрузки водой.

Ишемический колит

Макрогол следует применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска возникновения ишемического колита или в случае одновременного применения стимулирующих слабительных средств (таких как бисакодил или натрия пикосулфат). Пациентов, у которых возникает внезапная боль в животе, ректальное кровотечение или другие симптомы ишемического колита, следует немедленно обследовать.

Врач должен быть проинформирован о любых других лекарственных препаратах, принимаемых пациентом внутрь. Из-за опорожнения желудка в результате действия препарата Фортранс, другие пероральные средства не могут быть абсорбированы. Их следует принимать более, чем за 2 часа до введения препарата Фортранс. Следует избегать употребления пероральных препаратов до и после приема слабительного до полного завершения медицинского обследования. Особенно это имеет значение для препаратов с узким терапевтическим индексом или с коротким периодом полувыведения, такими как дигоксин, противоэпилептические лекарственные средства, кумарины и иммунодепрессанты.

Препарат Фортранс® содержит 2,890 г натрия в каждом пакете ; осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Применение в педиатрии

Препарат предназначен только для взрослых. Безопасность и эффективность препарата Фортранс у детей моложе 18 лет не установлена.

Во время беременности или лактации

Беременность

Данные по применению препарата Фортранс беременными женщинами отсутствуют либо весьма ограничены. Исследования на животных в отношении репродуктивной токсичности недостаточны. Использование препарата Фортранс во время беременности следует рассматривать, только если ожидаемая польза превышает риск.

Кормление грудью

Данные по применению препарата Фортранс во время грудного вскармливания отсутствуют либо весьма ограничены. Не известно, выделяется ли Макрогол 4000 с грудным молоком. Использование препарата Фортранс во время грудного вскармливания следует рассматривать, только если ожидаемая польза превышает риск.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и/или использовать механизмы не проводились.

Режим дозирования

Примерная доза составляет 1 литр раствора на 15 - 20 кг массы тела, что соответствует, в среднем, 3 - 4 литрам раствора.

Каждый пакетик разводится в 1 литре воды. Помешивать до полного растворения порошка в воде.

Возможен прием препарата как в разовой дозе, так и в раздельной дозировке, при условии, что будет принята полная доза восстановленного раствора (в среднем, от 3 до 4 литров раствора в зависимости от массы тела пациента).

- При раздельной дозировке: 2 литра раствора принять вечером накануне процедуры и 1 или 2 литра - утром в день процедуры. Последний прием Фортранса должен быть за 3-4 часа до процедуры. Либо 3 литра раствора принять вечером накануне процедуры и 1 литр утром в день процедуры. Последний прием Фортранса должен быть за 3-4 часа до процедуры.

- При разовой дозировке: 3-4 литра раствора принять вечером накануне процедуры. Возможен перерыв в 1 час после приема первых двух литров.

Рекомендованный темп приема – 1-1.5 литра за 1 час (т.е. примерно по 250 мл каждые 10-15 минут).

Врач может регулировать рекомендуемый темп приема препарата в соответствии с клиническим состоянием пациента и потенциальных сопутствующих заболеваний.

Метод и путь введения

Принимать внутрь.

Симптомы: диарея.

Лечение: отмена препарата. В случае передозировки с тяжелой диареей необходимо проводить мониторинг нарушениий водно-электролитного баланса и уровня гидратации.

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику

Нежелательные явления приведены ниже по системно-органным классам и частоте по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нежелательные реакции, частота которых неизвестна, так как не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Очень часто

- тошнота

- боль в животе

- вздутие живота

Часто

- рвота

Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным)

- Гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек (Квинке), крапивница, сыпь, зуд)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Один однодозовый пакет содержит

активные вещества: макрогол 4000 64,0 г,

калия хлорид 0,75 г,

натрия хлорид 1,46 г,

натрия сульфат безводный 5,70 г,

натрия гидрокарбонат 1,68 г

вспомогательное вещество: натрия сахарин

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Порошок белого цвета, легко растворимый в воде, горько-соленого вкуса

Препарат помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом. 4 пакетика вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Бофур Ипсен Индастри

28100 Dreux, France (Франция)

Тел.: +33237654600; факс: +33237468598

www.ipsen.com

IPSEN Consumer HealthCare

65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt, France (Франция)

Тел: +33158335000; факс: +33158335003

www.ipsen.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО "ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН" (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN)

050040, г. Алматы, ул. Байзакова, 280, н.п.15к. Тел./факс: 8 (727) 2646448

Адрес электронной почты: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com