Эксфорж

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/80 мг, 5 мг/160 мг, 10 мг/160 мг

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, комбинации. Ангиотензина II антагонисты и блокаторы кальциевых каналов. Валсартан и амлодипин.

Код ATХ: C09DB01

Лечение артериальной гипертензии.

Лекарственный препарат Эксфорж показан взрослым пациентам, артериальное давление (АД) которых не удается должным образом контролировать с помощью монотерапии амлодипином или валсартаном.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам, а также к другим производным дигидропиридина или к любому из вспомогательных веществ

- нарушения функции печени тяжелой степени, билиарный цирроз и холестаз

- одновременное применение препарата Эксфорж с лекарственными препаратами, содержащими алискирен у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов с нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)

- второй и третий триместры беременности

- тяжелая гипотензия

- шок (включая кардиогенный шок)

- обструкция кровотока в выносящем тракте левого желудочка (гипертоническая обструктивная кардиомиопатия или выраженный стеноз аорты)

- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда

Безопасность и эффективность амлодипина у пациентов с гипертоническим кризом не была установлена.

Беременность

Блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРАII) противопоказаны во время беременности. Кроме случаев, когда необходимо продолжать терапию БРАII, пациенток, планирующих беременность, необходимо перевести на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют проверенный профиль безопасности для применения во время беременности. Лечение препаратами БРАII следует прекратить сразу после наступления беременности, и, если необходимо, назначается альтернативная терапия.

Пациенты со сниженным уровнем натрия и/или межклеточной жидкости

В плацебо-контролируемых исследованиях у 0,4% пациентов с неосложненной гипертензией, получавших препарат Эксфорж, отмечалась выраженная гипотензия. У пациентов с активированной ренин-ангиотензиновой системой (с пониженным содержанием натрия и/или объемом, и получающих высокие дозы диуретиков), которые принимают блокаторы ангиотензин-рецепторов, возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Перед началом лечения препаратом Эксфорж следует провести коррекцию данного состояния или начинать терапию под тщательным медицинским наблюдением.

В случае развития артериальной гипотензии пациента следует уложить в положение лежа на спине, при необходимости, провести внутривенную инфузию физиологического раствора натрия хлорида. После стабилизации АД лечение может быть продолжено.

Гиперкалиемия

При одновременном назначении препаратов калия, калийсберегающих диуретиков, лекарственных средств, содержащих калий, или других препаратов, которые могут повышать уровень калия (гепарин и др.) следует соблюдать осторожность и контролировать уровень калия в крови.

Стеноз почечной артерии

Следует с осторожностью применять Эксфорж для лечения гипертензии у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом единственной почки, поскольку у них может увеличиваться мочевина крови и креатинин сыворотки.

Трансплантация почки

Опыт безопасного применения препарата Эксфорж у пациентов с недавно перенесенной трансплантацией почки отсутствует.

Печеночная недостаточность

Валсартан выводится, главным образом, в неизмененном состоянии с желчью. Период полувыведения амлодипина удлиняется и показатель AUC выше у пациентов с нарушениями функции печени; рекомендации по дозировке не установлены. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Эксфорж пациентам с легкими или умеренными заболеваниями печени или обструктивными заболеваниями желчных путей.

У пациентов со слабо или умеренно выраженной печеночной недостаточностью без признаков холестаза максимально рекомендуемая доза валсартана не должна превышать 80 мг.

Почечная недостаточность

У больных с легкими и умеренными нарушениями функции почек коррекции дозы препарата не требуется (СКФ>30 мл/мин/1,73 м2). У пациентов с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется мониторинг уровня калия и креатинина в крови.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациентов с первичным гиперальдостеронизмом не следует лечить блокатором ангиотензина II валсартаном, поскольку их ренин-ангиотензиновая система поражена первичным заболеванием.

Ангионевротический отек

Имеются сообщения об ангионевротическом отеке, включающем отек гортани и голосовой щели, приводящих к обструкции дыхательных путей и/или к отеку лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимающих валсартан. У некоторых из этих пациентов имеется указание в анамнезе на развитие ангионевротического отека на фоне применения других препаратов, в том числе ингибиторов АКФ. Препарат Эксфорж следует немедленно отменить у пациентов, у которых развивается ангионевротический отек, и не следует назначать препарат повторно.

Сердечная недостаточность / Постинфарктное состояние

Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у предрасположенных лиц можно ожидать изменения функции почек. У пациентов с тяжелым нарушением сердечно-сосудистой функции, у которых функция почек зависит преимущественно от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АКФ или блокаторами рецепторов ангиотензина II может вызвать олигурию и/или прогрессирующую азотемию или в редких случаях острую почечную недостаточность. Сообщалось о похожих исходах на фоне применения валсартана. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью или постинфарктным состоянием всегда должна включать оценку состояния почечной функции.

В длительном, плацебо-контролируемом исследовании (PRAISE-2) применение амлодипина у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (ФК III и IV по NYHA) неишемического характера ассоциировалось с повышением частоты развития отека легких несмотря на отсутствие достоверной разницы в частоте ухудшения сердечной недостаточности по сравнению с плацебо.

Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, должны использоваться с осторожностью у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, т.к. могут повысить риск развития сердечно-сосудистых событий и смертность.

Стеноз аорты и митрального клапана

Как и при применении других вазодилататоров, необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов с выраженным аортальным или митральным стенозом не тяжелой степени.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск развития гипотонии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.

Если терапия с двойной блокадой считается абсолютно необходимой, то она должна проводиться только под присмотром специалиста и при частом тщательном мониторинге функции почек, электролитов и артериального давления. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.

Действие Эксфоржа изучалось только в группах пациентов с гипертензией.

Взаимодействия с другими препаратами, свойственные данной комбинации

Исследования лекарственных взаимодействий между препаратом Эксфорж и другими лекарственными препаратами не проводились.

Следует учитывать при одновременном применении

Другие антигипертензивные средства

Часто применяемые антигипертензивные средства (например, альфа-блокаторы, диуретики) и прочие лекарственные препараты, которые могут привести к развитию гипотензивных побочных эффектов (например, трициклические антидепрессанты, альфа-блокаторы для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы), могут усилить антигипертензивный эффект данной комбинации.

Взаимодействия, связанные с применением амлодипина

Одновременное применение не рекомендуется

Грейпфрут и грейпфрутовый сок

Применение амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов биодоступность амлодипина может увеличиваться, что приводит к увеличению эффекта снижения АД.

При одновременном применении необходимо соблюдать осторожность

Ингибиторы CYP3A4

При одновременном применении амлодипина и сильных или умеренных ингибиторов CYP3A4 (ингибиторы протеазы, азольные фунгициды, макролиды, например, эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) возможно значительное повышение воздействия амлодипина. У пациентов пожилого возраста эти изменения фармакокинетики имеют более выраженное клиническое значение. В связи с этим может потребоваться клинический мониторинг и коррекция дозы. Индукторы СYP3A4 (противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон), рифамицин, растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный)

При одновременном применении известных индукторов CYP3A4 возможно изменение концентрации амлодипина в плазме крови. Так, во время и после одновременного применения мощных ингибиторов CYP3A4 (например, рифампицин, растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный) необходимо контролировать АД и регулировать дозу препарата.

Симвастатин

Одновременное повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг увеличивает экспозицию симвастатина на 77% по сравнению с таковой при монотерапии симвастатином. Пациентам, получающим амлодипин, рекомендуется применять симвастатин в дозе не более 20 мг/сут.

Дантролен (в/в введение)

Учитывая риск развития гиперкалиемии, следует избегать одновременного применения БКК, в т.ч. амлодипина, у пациентов, склонных к развитию злокачественной гипертермии, и при лечении злокачественной гипертермии.

Такролимус

Существует риск повышения концентрации такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином. Во избежание токсичности такролимуса при применении амлодипина пациенту, получающему такролимус, необходимо проводить регулярный мониторинг концентрации такролимуса в крови и, при необходимости, коррекцию дозы.

Следует учитывать при одновременном применении

Прочие

В ходе исследований клинического взаимодействия амлодипин не оказывал воздействия на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина или циклоспорина.

Взаимодействия, связанные с применением валсартана

Одновременное применение не рекомендуется

Литий

Сообщалось об обратимом повышении концентраций лития в сыворотке крови и токсичности при одновременном применении лития и ингибиторов ангиотензинконвертирующего фермента или блокаторов рецептора ангиотензина II, включая валсартан. Поэтому при одновременном применении рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови. При одновременном применении диуретиков и препарата Эксфорж риск токсического действия лития может возрастать.

Калийсберегающие диуретики, препараты калия, калийсодержащие пищевые добавки и другие вещества, которые могут увеличить содержание калия в сыворотке крови

При необходимости одновременного применения валсартана с препаратами, влияющими на содержание калия, рекомендуется контролировать содержание калия в плазме крови.

При одновременном применении необходимо соблюдать осторожность

НПВС, в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота в дозе более 3 г/сут и другие неселективные НПВС

При одновременном применении блокаторов рецепторов ангиотензина II и НПВС возможно ослабление гипотензивного эффекта. Также вероятно увеличение риска развития нарушений функции почек и повышение содержания калия в плазме крови. В начале терапии рекомендуется оценить функцию почек, а также скорректировать нарушение водно-электролитного баланса.

Ингибиторы транспортера захвата (рифампицин, циклоспорин) или транспортера оттока (ритонавир)

При одновременном назначении ингибиторов транспортера захвата (рифампицин, циклоспорин) или эффлюксного транспортера (ритонавир) может увеличиться системное воздействие валсартана.

Двойная блокада РААС при применении блокаторов рецепторов ангиотензина II, ингибиторов АКФ или алискирена

Согласно результатам клинических исследований, двойная блокада РААС при применении блокаторов рецепторов ангиотензина II, ингибиторов АКФ или алискирена приводит к увеличению частоты возникновения случаев артериальной гипотензии, гиперкалиемии, нарушению функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с использованием препаратов, влияющих на РААС, в режиме монотерапии.

Прочие

Установлено, что при монотерапии валсартаном отсутствует клинически значимое взаимодействие со следующими лекарственными средствами: циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, ГХТЗ, амлодипином, глибенкламидом.

Дети

Безопасность и эффективность лекарственного препарата Эксфорж у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

Требуется соблюдать осторожность при применении лекарственного препарата у лиц пожилого возраста (65 лет и старше). При переводе удовлетворяющих критериям пожилых пациентов с гипертензией на амлодипин или Эксфорж необходимо использовать самую низкую допустимую дозу амлодипина в режиме монотерапии или компонента амлодипина, соответственно.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Эксфорж противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Эксфорж пациентам с заболеваниями печени или обструктивными заболеваниями желчных путей. У пациентов со слабо или умеренно выраженной печеночной недостаточностью без признаков холестаза максимально рекомендуемая доза валсартана не должна превышать 80 мг. Рекомендации по дозировке амлодипина у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести отсутствуют. При переводе удовлетворяющих критериям пациентов с гипертензией и нарушением функции печени на амлодипин или Эксфорж необходимо использовать самую низкую допустимую дозу амлодипина в режиме монотерапии или компонента амлодипина, соответственно.

Пациенты с почечной недостаточностью

Клинические данные у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек отсутствуют. У больных с легкими и умеренными нарушениями функции почек коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется мониторинг уровня калия и креатинина в крови.

Во время беременности и лактации

Амлодипин

Безопасность и эффективность амлодипина при беременности не были установлены. Применение во время беременности рекомендуется только если отсутствует более безопасный альтернативный препарат и, если само заболевание несет больший риск для матери и эмбриона.

Валсартан

Не рекомендуется применять блокаторы рецепторов ангиотензина II во время первого триместра беременности. Применение блокаторов рецепторов ангиотензина II противопоказано во время второго и третьего триместров беременности.

Эпидемиологические данные о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АКФ в течение первого триместра беременности не были окончательными; однако небольшое повышение риска нельзя исключать. Несмотря на отсутствие контролируемых эпидемиологических данных о риске при применении ингибиторов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для этого класса препаратов. Кроме случаев, когда необходимо продолжать терапию БРАII, пациенток, планирующих беременность, необходимо перевести на альтернативные антигипертензивные препараты, которые имеют проверенный профиль безопасности для применения во время беременности. При наступлении беременности лечение БРАII следует немедленно прекратить, и, при необходимости, должна быть начата альтернативная терапия.

Воздействие БРАII в течение второго и третьего триместров, как известно, вызывает фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

При применении БРАII со второго триместра беременности рекомендуется выполнение УЗИ функции почек и черепа.

Младенцы, матери которых принимали БРАII, должны наблюдаться на предмет гипотонии.

Амлодипин выделяется с грудным молоком человека. Процент материнской дозы, полученной младенцем, варьирует в пределах 3–7%, максимум 15%. Воздействие амлодипина на младенцев неизвестно. Информация по использованию препарата Эксфорж в период грудного вскармливания отсутствует, поэтому применение препарата в этот период не рекомендуется, а альтернативные средства терапии с лучшими профилями безопасности являются более предпочтительными, особенно при вскармливании новорожденного или недоношенного младенца.

Фертильность

Клинических исследований фертильности при применении Эксфоржа не проводилось.

Амлодипин

У некоторых пациентов, которые получали блокаторы кальциевых каналов, наблюдались обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов. Клинических данных по поводу влияния амлодипина на фертильность недостаточно.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При управлении транспортными средствами или работе с потенциально опасными механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения или слабости у пациентов, принимавших препарат Эксфорж.

Амлодипин оказывает умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Если пациенты при применении амлодипина испытывают головокружение, головную боль, усталость или тошноту, их способность реагировать может быть нарушена.

Режим дозирования

Эксфорж 5 мг/80 мг может применяться у пациентов, АД которых не удается должным образом контролировать с помощью 5 мг амлодипина или 80 мг валсартана в режиме монотерапии.

Эксфорж 5 мг/160 мг может применяться у пациентов, АД которых не удается должным образом контролировать с помощью 5 мг амлодипина или 160 мг валсартана в режиме монотерапии.

Эксфорж 10 мг/160 мг может применяться у пациентов, АД которых не удается должным образом контролировать с помощью 10 мг амлодипина или 160 мг валсартана в режиме монотерапии либо с помощью препарата Эксфорж в дозе 5 мг/160 мг.

Индивидуальное титрование дозы каждого из двух компонентов (например, амлодипин и валсартан) рекомендуется перед переходом на комбинацию фиксированной дозы. При клиническом соответствии, может быть рассмотрен прямой переход от монотерапии к фиксированной комбинации.

Для удобства, пациенты, получающие терапию амлодипином и валсартаном в отдельных таблетках/капсулах, могут быть переведены на терапию препаратом Эксфорж, содержащим те же дозы активных компонентов.

Метод и путь введения

Перорально

Частота применения с указанием времени приема

Рекомендуемая доза препарата Эксфорж - одна таблетка в сутки.

Лекарственный препарат Эксфорж можно принимать с пищей или натощак.

Длительность лечения

Определяется лечащим врачом

Симптомы

Данные о случаях передозировки для Эксфоржа отсутствуют. При передозировке валсартана можно ожидать развитие выраженного снижения АД и головокружения. Передозировка амлодипина может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и возможной рефлекторной тахикардии. Сообщалось также о возникновении выраженного и длительного снижения АД при применении амлодипина, включая развитие шока с летальным исходом.

Редко сообщалось о некардиогенном отеке легких как следствии передозировки амлодипина, который может проявляться с отсроченным началом (через 24–48 часов после приема) и требовать ИВЛ. Ранние реанимационные мероприятия (включая перегрузку жидкостью) для поддержания перфузии и сердечного выброса могут быть провоцирующими факторами.

Лечение

Если препарат был принят недавно, рвота или промывание желудка могут быть эффективными. Применение активированного угля у здоровых добровольцев сразу или в срок до двух часов после приема амплодипина сопровождалось выраженным снижением абсорбции амлодипина. В случае возникновения клинически значимого снижения АД на фоне передозировки Эксфоржа требуется проведение активных мер по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая приподнятое положение конечностей, частый мониторинг сердечной и дыхательной функции, объема циркулирующей жидкости и диуреза. Для поддержания нормального тонуса сосудов при отсутствии противопоказаний возможно применение вазопрессорных препаратов. Возможно введение глюконата кальция внутривенно для устранения эффектов блокады кальциевых каналов.

Эффективность гемодиализа для удаления валсартана и амлодипина сомнительна.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске приёма таблетки препарата необходимо принять его, как только пациент вспомнит об этом. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Однако, если при пропуске таблетки уже почти настало время для следующей дозы, необходимо пропустить дозу, которая не была принята. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать забытую таблетку.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Прекращение лечения препаратом Эксфорж может привести к обострению вашей болезни. Не прекращайте прием лекарства до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов о способе применения необходимо обращаться к лечащему врачу.

Часто

- назофарингит

- грипп

- головокружение*

- головная боль**

- сонливость*

- сердцебиение*

- приливы*

- дискомфорт в животе, боль в эпигастрии*

- тошнота*

- припухлость голеностопного сустава*

- астения

- утомляемость**

- отек лица

- гиперемия, приливы

- отек**

- периферический отек

- отек мягких тканей

Нечасто

- гипонатриемия

- депрессия*

- бессонница/расстройства сна*

- перепады настроения*

- нарушение координации

- головокружение

- постуральное головокружение

- дисгевзия*

- парестезия**

- сонливость

- обморок*

- тремор*

- гипестезия*

- нарушение зрения*

- снижение остроты зрения**

- звон в ушах*

- вертиго****

- сердцебиение

- тахикардия

- гипотензия*

- ортостатическая гипотензия

- кашель****

- одышка*

- боль в фаринголарингеальной области

- ринит*

- дискомфорт в животе, боль в эпигастрии****

- изменение ритма дефекации*

- запор, диарея**, сухость во рту**, диспепсия*

- тошнота, рвота*

- алопеция*

- эритема

- экзантема*, гипергидроз*, реакция фоточувствительности*, зуд*, пурпура*, сыпь*, изменение цвета кожи*

- артралгия**, боль в спине**, припухлость сустава, мышечные судороги*, миалгия*

- расстройство мочеиспускания*, ноктурия*, поллакиурия*

- импотенция*

- гинекомастия*

- астения*, дискомфорт*, недомогание*

- утомляемость***

- боль в груди, не связанная с сердцем*

- боль*

- увеличение веса*

- уменьшение веса*

Редко

- гиперчувствительность

- тревога

- спутанность сознания*

- нарушение зрения

- звон в ушах

- обморок

- гипотензия*

- экзантема

- гипергидроз

- зуд

- мышечные судороги

- ощущение тяжести

- поллакиурия, полиурия

- эректильная дисфункция

Очень редко

- лейкопения*

- тромбоцитопения, иногда с пурпурой*

- гиперчувствительность*

- гипергликемия*

- гипертония*

- периферическая нейропатия, нейропатия*

- аритмии* (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий), инфаркт миокарда*

- васкулит*

- кашель*

- гастрит*, гиперплазия десен*, панкреатит*,

- аномальные значения печеночных проб, включая повышение уровня билирубина в крови*1

- гепатит*, внутрипеченочный холестаз*, желтуха*

- ангионевротический отек*

- мультиформная эритема*

- крапивница и другие формы сыпи*, эксфолиативный дерматит*, синдром Стивенса-Джонсона*, отек Квинке*

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- снижение уровня гемоглобина и гематокрита***, нейтропения***, тромбоцитопения, иногда с пурпурой***

- гиперчувствительность***

- экстрапирамидные симптомы*

- васкулит***

- аномальные значения печеночных проб, включая повышение уровня билирубина в крови***

- ангионевротический отек***, буллезный дерматит***

- зуд***, сыпь***, токсический эпидермальный некролиз*

- миалгия***

- повышенный уровень креатинина в крови***, почечная недостаточность и нарушение функции почек***

- увеличение уровня калия в крови***

* - при применении амлодипина

** - при применении лекарственного препарата Эксфорж, амлодипина

*** - при применении валсартана

**** - при применении лекарственного препарата Эксфорж, валсартан

1 - в основном связано с холестазом.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит:

активные вещества:амлодипин (в форме амлодипина бесилата), 5 мг

валсартан, 80 мг (для дозировки 5 мг/80 мг)

амлодипин (в форме амлодипина бесилата), 5 мг

валсартан, 160 мг (для дозировки 5 мг/160 мг)

амлодипин (в форме амлодипина бесилата), 10 мг

валсартан, 160 мг (для дозировки 10 мг/160 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Оболочка таблеток 5 мг/80 мг и 5 мг/160 мг: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (E172), полиэтиленгликоль 4000 (макрогол 4000), тальк

Оболочка таблетки 10 мг/160 мг: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (E172), железа оксид красный (E172), полиэтиленгликоль 4000 (макрогол 4000), тальк

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, с фаской, гравировкой «NVR» на одной стороне и «NV» на другой стороне таблетки, диаметром около 8.20 мм (для дозировки 5 мг/80 мг).

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, с фаской, гравировкой «NVR» на одной стороне и «ЕСЕ» на другой стороне таблетки, длиной около 14.2 мм и шириной около 5.7 мм (для дозировки 5 мг/160 мг).

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с фаской, гравировкой «NVR» на одной стороне и «UIC» на другой стороне таблетки, длиной около 14.2 мм и шириной около 5.7 мм (для дозировки 10 мг/ 160 мг).

По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой или полиамид/алюминий/поливинилхлорид и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Новартис Фарма С.п.А.

Торре-Аннунциата, Италия

тел.: (727) 258-24-47 

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Новартис Фарма АГ, Швейцария

Лихтштрассе 35, 4056 Базель

тел.: (727) 258-24-47 

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан

050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95

тел.: (727) 258-24-47 

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com