Дуопрост

Капли глазные, 2.5 мл.

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-адреноблокаторы. Тимолол в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ S01ED51

Дуопрост показан к применению у взрослых (в том числе пожилым) для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой и глазной гипертензией, у которых отмечается недостаточный ответ при местном применении бета-адреноблокаторов или аналогов простагландинов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ

- реактивное заболевание дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) тяжелого течения

- синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, cиноатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II-III степени при отсутствии функционирующего электрокардиостимулятора, клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет (ввиду отсутствия клинических исследований, подтверждающих эффективность и безопасность препарата).

Системное действие

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, препарат Дуопрост подвергается системному всасыванию. Из-за присутствия в составе тимолола, обладающего активностью блокатора бета-адренергических рецепторов, могут возникать нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной и иных систем органов того же типа, что и при приеме системных блокаторов бета-адренергических рецепторов. Частота возникновения системных нежелательных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном введении. Информацию о мерах по снижению системного всасывания см. в разделе «Рекомендации по применению».

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью) и гипотензией следует провести критическую оценку необходимости терапии бета-адреноблокаторами и рассмотреть возможность использования других активных веществ для лечения. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями необходимо проводить мониторинг на появление признаков усугубления этих заболеваний и нежелательных реакций.

В связи с их негативным влиянием на время проведения импульса, бета-адреноблокаторы следует применять с осторожностью у пациентов с блокадой сердца первой степени.

Были получены сообщения о реакциях со стороны сердца и, редко, смерти, связанной с сердечной недостаточностью, после применения тимолола.

Нарушения со стороны сосудов

Следует с осторожностью применять препарат Дуопрост у пациентов с тяжелыми нарушениями/заболеваниями периферического кровообращения (тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно).

Нарушения со стороны дыхательной системы

Сообщалось о реакциях со стороны органов дыхания, включая смерть, вызванную бронхоспазмом у пациентов с бронхиальной астмой, после введения некоторых офтальмологических препаратов с бета-адреноблокаторами. Следует с осторожностью применять препарат Дуопрост у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) легкой или умеренной степени и только в том случае, если потенциальная польза превосходит потенциальный риск.

Гипогликемия/сахарный диабет

Следует с осторожностью применять бета-адреноблокаторы у пациентов, подверженных спонтанной гипогликемии, или у пациентов с лабильным диабетом, так как бета-адреноблокаторы способны маскировать симптомы острой гипогликемии.

Бета-адреноблокаторы также могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Заболевания роговицы

Офтальмологические препараты бета-адреноблокаторов могут вызывать сухость глаз. Следует проявлять осторожность при применении у пациентов с заболеваниями роговицы.

Другие бетаадреноблокаторы

Влияние на внутриглазное давление или известное действие системной блокировки бета-адренорецепторов могут усиливаться при использовании тимолола у пациентов, которые уже принимают системный бета-адреноблокатор. Следует проводить тщательное наблюдение за ответом таких пациентов на терапию. Не рекомендуется использовать два блокатора бета-адренергических рецепторов для местного применения одновременно (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Анафилактические реакции

При приеме бета-адреноблокаторов у пациентов с наличием в анамнезе случаев атопии или тяжелой анафилактической реакции на различные аллергены может развиваться более сильная реакция на повторное воздействие этих аллергенов, которая будет сопровождаться невосприимчивостью к обычным дозам адреналина, используемым для лечения анафилактических реакций.

Отслоение сосудистой оболочки глаза

О случаях отслоения сосудистой оболочки глаза сообщалось в связи с введением препаратов, подавляющих образование внутриглазной жидкости (например, тимолола, ацетазоламида), после процедур фильтрации.

Анестезия при хирургических вмешательствах

Офтальмологические препараты бета-адреноблокаторов могут подавлять системное действие бета-агонистов, например, адреналина. В случае приема пациентом тимолола об этом необходимо сообщить анестезиологу.

Сопутствующая терапия

Тимолол может взаимодействовать с другими препаратами (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Другие аналоги простагландина

Не рекомендуется использовать одновременно два или несколько простагландинов, аналогов простагландина или производных простагландина (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).

Изменение пигментации радужной оболочки

Латанопрост может постепенно изменять цвет глаза, повышая содержание коричневого пигмента в радужной оболочке. Так же, как и в случае глазных капель с латанопростом, у 16–20 % всех пациентов, использовавших фиксированную комбинацию глазных капель латанопроста и тимолола в течение периода до одного года, наблюдалось усиление пигментации радужной оболочки (выявляемое по фотографиям). Такой эффект преимущественно наблюдался у пациентов со смешанным цветом глаз, т. е., имеющих зеленую и коричневую, желтую и коричневую или голубую/серую и коричневую окраску. Эффект вызван увеличением содержания мелатонина в стромальных меланоцитах радужной оболочки. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется к периферии радужной оболочки больного глаза, при этом вся радужная оболочка или ее части могут приобрести более выраженный коричневый цвет. В течение двух лет лечения в рамках клинических исследований латанопростом у пациентов с однородным голубым, серым, зеленым или коричневым цветом глаз регистрировались лишь редкие случаи изменения цвета.

Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может оставаться незамеченным в течение нескольких месяцев или лет. Оно не было связано с какими-либо симптомами или патологическими изменениями.

После прекращения терапии дальнейшего усиления коричневой пигментации радужной оболочки не отмечалось, однако изменение цвета глаз может оказаться необратимым.

Лечение данным препаратом не оказывало влияния на невусы и лентиго радужной оболочки.

Накопления пигмента в трабекулярной сети или в какой-либо области передней камеры глаза не наблюдалось. Однако следует регулярно проводить осмотр пациентов и, в зависимости от клинической ситуации, при очень сильном изменении пигментации радужной оболочки лечение может быть отменено. Перед назначением лечения следует проинформировать пациента о возможности изменения цвета глаза. При введении препарата только в один глаз может возникнуть необратимая гетерохромия.

Изменения век и ресниц

Сообщалось о связанных с применением латанопроста случаях потемнения кожи век, которое может быть обратимым.

Латанопрост может вызывать постепенные изменения век и пушковых волос глаза, подвергшегося лечению; к числу таких изменений относятся увеличение длины, толщины, пигментации или количества ресниц или волос, а также рост ресниц в неправильном направлении. Изменения ресниц обратимы при прекращении лечения.

Глаукома

Отсутствуют подтвержденные данные о применении латанопроста при воспалительной, неоваскулярной или хронической закрытоугольной глаукоме, при открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакическим глазом и при пигментной глаукоме. Латанопрост не оказывает или оказывает незначительное влияние на зрачок, но опыт применения при острых приступах закрытоугольной глаукомы отсутствует. Поэтому рекомендуется использовать препарат Дуопрост при этих состояниях с осторожностью, пока не будет накоплен достаточный клинический опыт.

Герпетический кератит

Следует с осторожностью применять латанопрост у пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе. Латанопрост не следует применять в случае активного кератита, вызванного простым герпесом, а также у пациентов, у которых в анамнезе имеется рецидивирующий герпетический кератит, особенно вызванный аналогами простагландинов.

Макулярный отек

Сообщалось о случаях макулярного отека, в том числе кистозного макулярного отека, при лечении латанопростом. Эти явления главным образом возникали у пациентов с афакией, у лиц с псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска кистозного макулярного отека. В связи с этим препарат Дуопрост должен применяться у таких пациентов с осторожностью.

Взаимодействие препарата Дуопрост с другими препаратами специально не изучалось.

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления при одновременном закапывании в глаза двух аналогов простагландинов, поэтому одновременное применение двух и более простагландинов, их аналогов или производных не рекомендуется.

Имеется вероятность развития нежелательных явлений, приводящих к гипотензии и/или выраженной брадикардии при одновременном использовании офтальмологического раствора бета-адреноблокатора с пероральными блокаторами кальциевых каналов, блокаторами бета-адренергических рецепторов, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметическими средствами, гуанетидином.

Сообщалось об усилении системной блокады бета-адренергических рецепторов (понижение частоты сердечных сокращений, депрессии) при комбинированной терапии ингибиторами цитохрома CYP2D6 (включая хинидин, флуоксетин, пароксетин) и тимололом.

Воздействие на внутриглазное давление или известные эффекты системной блокады бета-адренергических рецепторов могут усиливаться при применении препарата Дуопрост у пациентов, которые уже принимают пероральный блокатор бета-адренергических рецепторов. Не рекомендуется одновременно принимать два или более топических блокаторов бета-адренергических рецепторов.

Были зарегистрированы случаи мидриаза, возникавших в результате одновременного применения офтальмологических бета-адреноблокаторов и адреналина (эпинефрина).

При приеме бета-адреноблокаторов может усиливаться гипертензивная реакция на резкую отмену клонидина.

Бета-адреноблокаторы могут усилить гипогликемическое действие противодиабетических средств. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Дуопрост, как и любой другой лекарственный препарат, может вызывать побочные эффекты, хотя и не у каждого пациента.

Как правило, можно продолжать применять капли глазные, кроме тех случаев, когда наблюдаются серьезные побочные эффекты. Если данная ситуация вызывает обеспокоенность, необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту. Не следует прекращать применение препарата Дуопрост, предварительно не обсудив это с лечащим врачом.

Наиболее значимым побочным эффектом является вероятность постепенного необратимого изменения цвета глаз. Дуопрост также может вызвать серьезные изменения в работе сердца. Если замечены изменения в частоте сердечных сокращений или сердечной функции, следует обратиться к врачу.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид и фосфаты

Препарат Дуопрост содержит бензалкония хлорид, который часто используют в качестве консерванта в офтальмологических препаратах. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию и может вызывать раздражение глаза.

У некоторых пациентов, со значительным повреждением роговицы, регистрировались очень редкие случаи кальцификации роговицы в связи с содержанием фосфатов в составе препарата.

У пациентов с сухостью глаз или при состояниях, вызывающих аномалии роговицы, требуется тщательный мониторинг при частом и длительном применении препарата Дуопрост.

Контактные линзы

Контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид, который, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы. Поэтому их необходимо снять перед применением препарата Дуопрост и можно обратно надеть через 15 минут.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата Дуопрост у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Во время беременности или лактации

Не следует применять препарат Дуопрост во время беременности, кроме тех случаев, когда врач считает, что это необходимо. Необходимо безотлагательно сообщить врачу, если наступила беременность, при подозрении на беременность или при планировании беременности.

Не следует применять препарат Дуопрост при кормлении грудью. Дуопрост может проникать в грудное молоко. Перед применением любого лекарственного препарата во время грудного вскармливания, необходимо проконсультироваться с врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Дуопрост оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Однако, как и при применении любых других офтальмологических препаратов, применение глазных капель Дуопрост может вызвать временную нечеткость зрения. Следует подождать, пока зрение не прояснится, перед тем как управлять автомобилем или работать с механизмами.

Режим дозирования

Взрослым (в том числе пожилым) - по одной капле в пораженный(-ые) глаз(а) один раз в сутки.

Метод и путь введения

Для офтальмологического применения.

Инструкция по применению:

- Вымойте руки и примите удобное положение, сидя или стоя.

- Открутите крышку флакона, положите её на чистую поверхность. Не выбрасывайте крышку.

- Аккуратно оттяните вниз пальцами нижнее веко пораженного глаза, так как изображено на Рис.1.

- Поднесите кончик флакона близко к глазу, не касаясь его.

- Аккуратно сожмите флакон, чтобы выдавить только одну каплю в глаз, как изображено на Рис.2.

- Отпустите нижнее веко и осторожно закройте глаз.

- Слегка нажмите на область внутреннего угла глаза как показано на Рис.3 в течение 2 минут (носослёзная окклюзия). Это поможет снизить попадание латанопроста и тимолола в системный кровоток и уменьшить вероятность возникновения системных побочных реакций.

- Повторите процедуру со вторым глазом, если Вам это рекомендовал

врач.

- Закройте флакон сразу после использования.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат Дуопрост всегда следует применять, согласно указаниям врача или фармацевта.

Не следует применять Дуопрост более одного раза в сутки, так как при более частом применении эффективность лечения может снизиться.

В случае совместного применения препарата Дуопрост с другим офтальмологическим препаратом соблюдают интервал не менее 5 мин между применением.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется лечащим врачом.

В период лечения препаратом Дуопрост врач может назначить дополнительное обследование сердечно-сосудистой системы.

Данные о передозировке препарата Дуопрост у человека отсутствуют.

Если закапать в глаз слишком много капель, может возникнуть незначительное раздражение глаза, и он может начать слезиться и покраснеть. Это должно самостоятельно пройти, но в случае, если данная ситуация вызывает обеспокоенность, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Если препарат Дуопрост случайно был принят внутрь, следует обратиться за советом к врачу. Если было принято внутрь большое количество препарата Дуопрост, пациент может испытывать тошноту, боль в желудке, повышенную утомляемость, прилив крови к лицу, головокружение, потливость.

Симптомы

Симптомы системной передозировки тимолола: брадикардия, гипотензия, бронхоспазм и остановка сердца.

Кроме раздражения глаз и гиперемии конъюнктивы, другие нежелательные явления со стороны органа зрения или системные побочные эффекты при передозировке латанопроста не известны.

Лечение

Промыть глаза обильным количеством теплой воды, симптоматическое и поддерживающее лечение.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Необходимо продолжать применять препарат в обычной дозе, согласно графику. Не следует закапывать двойную дозу капель, чтобы восполнить пропущенную дозу препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата Дуопрост

рекомендуется обратиться за консультацией к своему врачу или фармацевту.

Дуопрост, как и другие лекарственные препараты, которые применяются для лечения заболеваний глаз, попадает в кровь. Частота побочных эффектов после применения глазных капель ниже, чем после приема препаратов внутрь или введения путем инъекции.

Ниже перечислены известные побочные эффекты препарата в форме глазные капли, фиксированной комбинации латанопроста и тимолола.

Очень часто

- постепенное изменение цвета глаз вследствие повышения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, называемой радужной оболочкой (усиление пигментации радужной оболочки).

Часто

- боль в глазу, раздражение глаза (включая покалывание, жжение, зуд, ощущение инородного тела).

Нечасто

- головная боль;

- нарушения со стороны роговицы, воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), воспаление век (блефарит), покраснение (гиперемия) глаза, нечеткость зрения, повышенное слезотечение;

- кожная сыпь, зуд.

Другие нежелательные реакции

Приведенные ниже дополнительные побочные эффекты не наблюдались при применении препарата в форме глазные капли, фиксированной комбинации латанопроста и тимолола. Они были зарегистрированы при применении лекарственных препаратов, содержащих латанопрост или тимолол в отдельности, поэтому могут наблюдаться при применении препарата Дуопрост (помимо указанных выше).

Латанопрост

- воспаление глазной роговицы, вызванное проникновением в организм вируса простого герпеса (герпетический кератит);

- головокружение;

- изменения ресниц и пушковых волос век (удлинение, утолщение, усиление пигментации и увеличение числа), точечный кератит, периорбитальный отек, ирит, увеит, макулярный отек, включая цистоидный макулярный отек, сухость глаз, кератит, отек роговицы, эрозии роговицы, трихиаз, киста радужной оболочки, фотофобия, изменения в периорбитальной области и в области века, приводящие к углублению борозды века, отек век, локализованные реакции со стороны кожи век, псевдопемфигоид конъюнктивы глаза (может быть потенциально связан с консервантом бензалкония хлорид), потемнение кожи век;

- стенокардия, нестабильная стенокардия, ощущение сердцебиения;

- астма, обострение астмы, одышка;

- тошнота, рвота (нечасто);

- боли в мышцах/суставах;

- боли в грудной клетке.

Тимолола малеат (в форме глазные капли)

- генерализованные (системные) аллергические реакции, в том числе тяжелая внезапная угрожающая жизни аллергическая реакция (aнафилактическая реакция), отек подкожных тканей, который может распространяться на лицо и конечности, а также может нарушать проходимость дыхательных путей, что способно вызывать затруднения глотания или дыхания (ангионевротический отек), крапивница, местная (локализованная) или генерализованная сыпь, зуд;

- снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);

- потеря памяти, проблемы со сном (бессонница), депрессия, кошмарные сновидения, галлюцинации;

- острые нарушения мозгового кровообращения, снижение притока крови к головному мозгу (ишемия головного мозга), головокружение, увеличение интенсивности симптомов миастении (заболевание мышц), необычные ощущения, такие как покалывание (парестезия), головная боль, обморок;

- отхождение слоя под сетчаткой, который содержит кровеносные сосуды, после вживления фильтрационного имплантата (отслоение сосудистой оболочки глаза после фильтрационных хирургических вмешательств), эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), воспаление роговицы глаза (кератит), двоение в глазах (диплопия), снижение чувствительности роговицы, признаки и симптомы раздражения глаза (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение и покраснение), сухость глаз, опускание верхнего века (глаз остается полузакрытым) (птоз), воспаление века (блефарит), нечеткость зрения.

- свист/звон в ушах (шум в ушах);

- остановка сердца, сердечная недостаточность, нарушение работы проводящей системы сердца (атриовентрикулярная блокада), застойная сердечная недостаточность, боль в грудной клетке, нарушение сердечного ритма (аритмия), брадикардия, отек, ощущение сердцебиения;

- холодные кисти и стопы (похолодание конечностей), низкое артериальное давление (гипотензия), плохое кровообращение, приводящее к онемению и побледнению пальцев рук и ног (синдром Рейно);

- сужение дыхательных путей в легких, преимущественно у пациентов с уже имеющимся соответствующим заболеванием (бронхоспазм, в основном, у пациентов с предшествующими бронхоспастическими заболеваниями), кашель, одышка;

- боль в животе, рвота, диарея, сухость во рту, нарушения вкусового восприятия (дисгевзия), нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота;

- кожная сыпь, псориазоподобная сыпь или ухудшение течения псориаза, выпадение волос (алопеция);

- мышечная боль (миалгия);

- сексуальные расстройства, пониженное либидо;

- усталость (астения), повышенная утомляемость.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 мл препарата содержит

активные вещества: латанопрост 0.05 мг,

тимолола малеат (в пересчете на тимолол) 6.83 мг (5.00 мг);

вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, 1 M раствор натрия гидроксида или 1 М кислота хлороводородная, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор без механических включений.

По не менее 2.5 мл препарата в полиэтиленовый флакон вместимостью

5 мл, оснащенный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой с предохранительным кольцом.

На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на

государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 0С до 8 0С.

После вскрытия флакона при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.,

г. Отопень, ул. Ероилор, №1А, Румыния,

тел.: +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41,

электронная почта: office@rompharm.ro

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.,

г. Отопень, ул. Ероилор, №1А, Румыния,

тел.: +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41,

электронная почта: office@rompharm.ro

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,

050013, г. Алматы, бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,

телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,

электронная почта: amangul-62@mail.ru