Дексаметазон

Раствор для инъекций, 4 мг/мл

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Кортикостероиды для системного использования. Кортикостероиды для системного применения, простые. Глюкокортикостероиды. Дексаметазон.

Код АТХ H02AB02

Системное применение

- отек мозга, вызванный опухолью головного мозга, нейрохирургические процедуры, церебральный абсцесс, бактериальный менингит (например, туберкулез, брюшной тиф, бруцеллез)

- политравматический шок / профилактика посттравматического респираторного дистресс-синдрома

- тяжелый острый приступ бронхиальной астмы

- начальная парентеральная терапия распространенных, острых, тяжелых кожных заболеваний, таких как эритродермия, вульгарная пузырчатка, острая экзема

- начальная парентеральная терапия аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка (особенно висцеральные формы)

- активный ревматоидный артрит с тяжелым прогрессирующим течением, например, быстро протекающие деструктивные формы и / или с внесуставными проявлениями

- паллиативная терапия злокачественных новообразований

- профилактика и лечение послеоперационной или вызванной цитостатиками рвоты в составе противорвотных схем лечения

Местное применение

- внутрисуставные инъекции: персистирующее воспаление одного или нескольких суставов после общего лечения хронических воспалительных заболеваний суставов, активный остеоартрит, острые формы периартропатии плечевого сустава

- местная инфильтрация (при наличии строгих показаний): небактериальный тендинит и бурсит, периартропатия, инсерционная тендинопатия

- офтальмология: субконъюнктивальное введение при неинфекционном кератоконъюнктивите, склерите (кроме некротизирующего склерита), переднем и промежуточном увеите

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- острые вирусные, бактериальные и системныe грибковые инфекции (при отсутствии специфической терапии)

Противопоказания для внутрисуставных инъекций

- наличие инфекции в суставе, подлежащего лечению, или в непосредственной близости от него

- бактериальный артрит

- нестабильность сустава, подлежащего лечению

- склонность к кровотечениям (спонтанно или вследствие применения антикоагулянтных препаратов)

- периартикулярная кальцификация

- аваскулярный некроз костей

- разрыв сухожилия

- стопа Шарко

Проведение местной инфильтрации без дополнительной этиотропной терапии противопоказано в случае наличия инфекции в области введения, как и субконъюнктивальное введение при вирусных, бактериальных и грибковых заболеваниях глаз, травмах и язвах роговицы.

Необходимые меры предосторожности при применении

При применении препарата Дексаметазон наблюдались единичные случаи тяжелых анафилактических реакций с нарушением кровообращения, сердечной недостаточностью, остановкой сердца, аритмией, бронхоспазмом и / или гипотензией или артериальной гипертензией.

За счет иммуносупрессии терапия Дексаметазоном может привести к повышению риска возникновения бактериальных, вирусных, паразитарных, условно-патогенных и грибковых инфекций. Это может маскировать симптомы существующей или развивающейся инфекции, тем самым усложняя диагностику заболевания. В случае наличия скрытых инфекций, таких как туберкулез или гепатит B, возможна реактивация заболевания.

В случаях особых физических стрессовых ситуаций (травма, операция, роды и т.д.) во время лечения Дексаметазоном возможно потребуется временное увеличение дозы.

Лечение Дексаметазоном следует назначать только в случае строжайших показаний и при необходимости дополнительно применять целевое противоинфекционное лечение в случае наличия любого из следующих:

- острые вирусные инфекции (гепатит B, опоясывающий герпес, простой герпес, ветряная оспа, герпетический кератит)

- HBsAG-положительный хронический активный гепатит

- после вакцинации живыми вакцинами примерно в интервале времени от 8 до 2 недель

- системные микозы и паразитозы (например, нематоды)

- пациенты с подозрением или подтвержденным стронгилоидозом (инфицирование нитчатыми червями), глюкокортикостероиды могут привести к активации и массовому размножению данных паразитов

- полиомиелит

- лимфаденит после вакцинации БЦЖ

- острые и хронические бактериальные инфекции

- у пациентов с туберкулезом в анамнезе применять только с препаратами, обеспечивающими туберкулостатическую защиту

Кроме того, что лечение Дексаметазоном следует проводить только при наличии строгих показаний, также при необходимости должно быть предусмотрено дополнительное специфическое лечение в следующих случаях:

- язвы желудочно-кишечного тракта

- остеопороз

- тяжелая сердечная недостаточность

- неконтролируемая артериальная гипертензия

- трудно контролируемый сахарный диабет

- психические расстройства (наличие в анамнезе), включая суицидальное поведение: рекомендуется неврологическое или психиатрическое наблюдение

- закрытоугольная и открытоугольная глаукома: рекомендуется офтальмологический мониторинг и дополнительная терапия

- язвы и травмы роговицы: рекомендуется офтальмологический мониторинг и дополнительная терапия

Нарушения зрения

При системном и местном применении кортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть вопрос о консультации офтальмолога для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХРП), о которой сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

В связи с риском перфорации кишечника препарат Дексаметазон можно применять только по неотложным показаниям и при строгом контроле при следующих состояниях:

- тяжелый язвенный колит с угрозой перфорации, возможно без перитонеальных симптомов

- дивертикулит

- энтероанастомоз (сразу после операции)

Признаки раздражения брюшины после перфорации желудочно-кишечного тракта могут отсутствовать у пациентов, получающих высокие дозы глюкокортикостероидов.

При применении Дексаметазона у пациентов с сахарным диабетом следует учитывать возникновение более высокой потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах.

Во время лечения препаратом, особенно при применении более высоких доз Дексаметазона, у пациентов с трудно контролируемой артериальной гипертензией, необходим регулярный мониторинг артериального давления.

В связи с риском ухудшения состояния пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью должны находится под тщательным контролем.

Применение высоких доз дексаметазона может вызывать брадикардию.

Возможно развитие тяжелых анафилактических реакций.

При одновременном применении фторхинолонов и глюкокортикоидов увеличивается риск заболеваний сухожилий, тендинита и разрыва сухожилий.

Лечение Дексаметазоном может вызвать обострение сопутствующей миастении.

Обычно возможно проведение прививок инактивированными вакцинами. Однако следует учитывать, что иммунный ответ и, следовательно, действие вакцины могут изменяться при введении более высоких доз кортикостероидов.

При применении высоких доз необходимо обеспечить достаточное потребление калия и ограничение натрия, а также контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Резкое прекращение лечения примерно через 10 дней может привести к обострению или рецидиву основного заболевания и острой надпочечниковой недостаточности / синдрому отмены кортизона; поэтому при прекращении лечения следует медленно снижать дозу.

Некоторые вирусные заболевания (ветряная оспа, корь) могут протекать в тяжелой форме у пациентов, принимающих глюкокортикостероиды. Пациенты с сниженным иммунитетом, не перенесшие ветряную оспу или корь, особенно подвержены данному риску. Если эти пациенты контактировали с людьми, инфицированными корью или ветряной оспой, во время лечения Дексаметазоном, при необходимости следует провести профилактическое лечение.

В постмаркетинговом периоде сообщалось о развитии синдрома лизиса опухоли (СЛО) у пациентов с злокачественными заболеваниями крови после применения Дексаметазона в виде монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами. Пациентов с высоким риском СЛО, таких как пациенты с высокой скоростью пролиферации, высокой опухолевой нагрузкой и высокой чувствительностью к цитотоксическим препаратам, следует внимательно наблюдать и принимать соответствующие меры предосторожности.

При проведении внутривенной инъекции препарат следует вводить медленно (более 2–3 минут), поскольку при быстром введении могут возникнуть побочные эффекты, такие как неприятное покалывание или парестезии.

Препарат Дексаметазон предназначен для кратковременного применения. При неправильном применении в течение длительного периода следует учитывать дополнительные предупреждения и меры предосторожности, описанных для долгосрочного применения лекарственных средств, содержащих глюкокортикостероиды.

Следует учитывать развитие потенциальных системных побочных эффектов, а также взаимодействий после местного применения препарата.

Внутрисуставное введение глюкокортикостероидов увеличивает риск развития инфекций суставов.

Длительное введение и повторные инъекции глюкокортикостероидов в крупные суставы могут усугубить изменения суставов, вызванные нагрузкой. Это, вероятно, связано с увеличением нагрузки на пораженные суставы после исчезновения боли или других симптомов заболевания.

Феохромоцитомный криз

Сообщалось о феохромоцитомном кризе, который может быть фатальным, после введения системных кортикостероидов. Кортикостероиды следует применять пациентам с подозрением или выявленной феохромоцитомой только после соответствующей оценки соотношения риска и пользы.

Гипертрофическая кардиомиопатия

Сообщалось о гипертрофической кардиомиопатии после системного введения кортикостероидов, включая дексаметазон, у недоношенных детей. В большинстве зарегистрированных случаев это было обратимо при прекращении лечения. У недоношенных детей, получающих системную терапию дексаметазоном, следует проводить диагностическую оценку и мониторинг функции и структуры сердца.

Местное применение в офтальмологии

При системной абсорбции дексаметазона при применении в офтальмологии в ходе интенсивного или длительного лечения у предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут возникать синдром Кушинга и/или супрессия надпочечников. В данных случаях лечение следует прекращать постепенно.

Рекомендуется соблюдать осторожность при субконъюнктивальном введении стероидов, так как это может быть связано с потенциальным риском истончения или размягчения склеры.

Дети и подростки

Недоношенные дети

Имеющиеся данные свидетельствуют о длительных нежелательных явлениях со стороны нервной системы после раннего лечения (< 96 часов после рождения) недоношенных детей с хроническими заболеваниями легких в стартовых дозах 0,25 мг/кг два раза в день.

При применении Дексаметазона у детей в период роста следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска данного лечения.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая, что пожилые пациенты подвержены повышенному риску развития остеопороза, при применении Дексаметазона следует тщательно взвесить соотношение пользы и риска данного лечения.

Применение Дексаметазона может привести к положительным результатам при проведении допинг-контроля.

Эстрогены (например, пероральные контрацептивы): период полувыведения глюкокортикоидов может удлиняться. Следовательно, действие кортикостероидов может усиливаться.

Препараты, индуцирующие CYP3A4, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, барбитураты и примидон: эффект кортикостероидов может быть снижен.

Ингибиторы CYP3A4 (включая кетоконазол, итраконазол, ритонавир и кобицистат) могут снижать клиренс дексаметазона, что может привести к усилению действия и подавлению функции надпочечников/синдрому Кушинга. Данного сочетания следует избегать, за исключением случаев, когда польза лечения перевешивает повышенный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов. В этом случае пациенты должны находиться под наблюдением на предмет возникновения системных эффектов кортикостероидов.

Эфедрин: метаболизм глюкокортикоидов может быть ускорен и, следовательно, их эффективность снижена.

Ингибиторы АКФ: повышенный риск изменения показателей крови.

Сердечные гликозиды: действие гликозидов может усиливаться при дефиците калия.

Салуретики/слабительные: возможно увеличение экскреции калия.

Гипогликемические препараты: возможно снижение гипогликемического эффекта.

Производные кумарина: возможно снижение или увеличение антикоагулянтного эффекта. При совместном применении может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), салицилаты и индометацин: повышается риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Недеполяризующие миорелаксанты: возможно удлинение миорелаксантного действия.

Атропин, другие антихолинергические препараты: при одновременном применении возможно дополнительное повышение внутриглазного давления.

Празиквантел: кортикостероиды могут вызвать снижение концентрации празиквантела в крови.

Хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин: существует повышенный риск развития миопатий и кардиомиопатий.

Протирелин: возможно снижение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) во время лечения протирелином.

Иммуносупрессивные препараты: повышенная восприимчивость к инфекциям и возможное обострение или активация латентных инфекций. Кроме того, для циклоспорина: повышение содержания циклоспорина в крови: существует повышенный риск судорог.

Фторхинолоны могут увеличить риск развития заболеваний сухожилий.

Влияние на методы исследования: снижение степени выраженности кожных реакций при проведении аллергических тестов.

Несовместимость

Препарат нельзя смешивать с другими препаратами, кроме раствора глюкозы и физиологического раствора.

Наблюдается наличие осадка при смешивании дексаметазона с хлорпромазином, дифенгидрамином, доксапрамом, доксорубицином, даунорубицином, идарубицином, гидроморфоном, ондансетроном, прохлорперазином, нитратом галлия и ванкомицином.

Отмечено разложение примерно 16% дексаметазона в растворе 2,5% глюкозы и 0,9% NaCl с амикацином.

Некоторые препараты, например, лоразепам следует смешивать с дексаметазоном в стеклянных флаконах, но не в пластиковых пакетах (концентрация лоразепама снизилась до менее 90% через 3-4 часа при хранении раствора в поливинилхлоридных пакетах при комнатной температуре).

При смешивании дексаметазона с некоторыми препаратами, например, метараминолом, несовместимость развивается медленно в течение 24 часов.

Дексаметазон и гликопирролат: конечный pH раствора составляет 6,4, что выходит за пределы диапазона стабильности.

Особая информация о вспомогательных веществах

Препарат содержит натрий. Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Во время беременности или лактации

Дексаметазон проникает через плаценту. Во время беременности, особенно, в первом триместре, данный препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

При длительном лечении глюкокортикостероидами во время беременности нельзя исключать нарушения роста плода.

Введение кортикостероидов беременным животным может вызывать аномалии развития плода, включая расщепление неба, задержку внутриутробного роста, а также влияние на рост и развитие головного мозга. Доказательства того, что применение кортикостероидов приводит к повышенной частоте врожденных аномалий, таких как расщелина неба/губ у человека отсутствуют.

При применении глюкокортикостероидов в конце периода беременности, существует риск атрофии коры надпочечников плода, что может потребовать заместительной терапии у новорожденного, которую далее необходимо медленно снижать.

Исследования показали повышенный риск неонатальной гипогликемии после краткосрочного пренатального применения кортикостероидов, включая дексаметазон, женщинам с риском поздних преждевременных родов.

Дексаметазон выделяется с грудным молоком. Неизвестны случаи нежелательного воздействия на детей грудного возраста. Тем не менее, в период лактации препарат следует применять по строгим показаниям. Если при заболевании требуется применение более высоких доз, грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Информация о влиянии Дексаметазона на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами отсутствует.

Режим дозирования

Дозировка зависит от характера, тяжести заболевания и индивидуальной реакции пациента на проводимое лечение. Как правило, вводятся относительно высокие начальные дозы, и они должны быть значительно выше при острых тяжелых формах, чем при хронических заболеваниях.

Если не предписано иное, применяются следующие рекомендации по дозировке:

Системное применение

- Отек головного мозга

Взрослые: в зависимости от этиологии и тяжести заболевания начальная доза составляет 8–10 мг (до 80 мг) внутривенно, затем 16–24 мг (до 48 мг)/сут внутривенно, разделенная на 3–4 (6) индивидуальные дозы в течение 4-8 дней.

При проведении лучевой терапии и консервативном лечении неоперабельных опухолей головного мозга может потребоваться более длительное введение Дексаметазона в более низких дозах

- Отек головного мозга вследствие бактериального менингита: 0,15 мг/кг массы тела каждые 6 часов в течение 4 дней, детям - 0,4 мг/кг массы тела каждые 12 часов в течение 2 дней; введение препарата начинается до антибиотикотерапии. Тяжелые случаи, токсические состояния (например, туберкулез, брюшной тиф; только при сопутствующей противомикробной терапии): доза составляет 4–20 мг/сут внутривенно, в единичных случаях (например, брюшной тиф) первоначально до 200 мг.

Следует принимать во внимание официальные руководства по применению кортикостероидной терапии при лечении инфекционных заболеваний.

- Посттравматический шок / профилактика посттравматического респираторного дистресс-синдрома

Первоначальная доза составляет 40-100 мг (у детей - 40 мг) внутривенно, повторная доза вводится через 12 часов или доза 16–40 мг вводится каждые 6 часов в течение 2–3 дней.

- Тяжелый приступ астмы: взрослые: 8–20 мг внутривенно, как можно раньше.

Дети: 0,15–0,3 мг / кг массы тела внутривенно. При необходимости следует повторить введение указанных доз в зависимости от индивидуальной реакции пациента и клинической картины.

- Острые кожные заболевания: ежедневно, в зависимости от характера и степени тяжести заболевания: суточные дозы составляют 8–40 мг внутривенно, в тяжелых случаях до 100 мг. При дальнейшем лечении следует проводить снижение доз.

- Обострение ревматических системных заболеваний: системная красная волчанка - 6–16 мг / сутки.

- Активный ревматоидный артрит с тяжелым прогрессирующим течением: при быстро текущих деструктивных формах доза составляет 12–16 мг / сут, при внесуставных проявлениях - 6–12 мг / сут.

- Паллиативное лечение злокачественных новообразований: первоначальная доза составляет 8–16 мг / сут, при длительном лечении - 4–12 мг / сут.

- Профилактика и лечение рвоты, вызванной цитостатической терапией, в составе противорвотной схемы: 8–20 мг внутривенно до начала химиотерапии, далее в дозе - 4–8 мг 1-2 раза в сутки в течение 2–3 дней по мере необходимости (химиотерапия, сопровождающаяся умеренной рвотой) или до 3-4 дней (химиотерапия, сопровождающаяся выраженной рвотой).

- Профилактика и лечение послеоперационной рвоты: разовая доза 4–8 мг внутривенно до операции; у детей старше 2 лет: 0,15 мг / кг массы тела (максимальная доза составляет 8 мг).

Местное применение

Местная инфильтрация и инъекции обычно проводятся в дозах 4–8 мг; для внутрисуставной инъекции в мелкие суставы или для субконъюнктивальной инъекции введение дексаметазона в дозе 2 мг является достаточным.

Способ применения

Парентеральное применение

Раствор для инъекций вводится внутривенно или внутримышечно, а также в виде внутривенных инфузий (с глюкозой или физиологическим раствором).

При внутривенной инъекции или инфузии Дексаметазон раствор следует вводить медленно (более 2-3 минут), но при проблемах с венозным доступом и недостаточном кровообращении препарат можно также вводить внутримышечно. Препарат Дексаметазон также может применяться для внутрисуставного или субконъюнктивального введения, а также для местной инфильтрации.

Длительность терапии зависит от показаний.

При гипотиреозе или циррозе печени может быть достаточно введение низких доз или возможно потребуется снижение дозы препарата.

Проведение внутрисуставной инъекции следует рассматривать как процедуру на открытом суставе и проводить в строгих асептических условиях. Однократная внутрисуставная инъекция обычно достаточна для эффективного облегчения симптомов. При необходимости повторной инъекции введение препарата следует проводить не ранее, чем через 3–4 недели. Введение в один и тот же сустав следует проводить не более 3 или 4 раз в течение жизни. Необходимо проведение медицинского осмотра сустава, особенно после повторных инъекций.

Местная инфильтрация: Дексаметазон вводится в область наибольшей боли или прикрепления сухожилий. Следует соблюдать осторожность, не вводить инъекции в сухожилие! Необходимо избегать частых инъекций и следует соблюдать строгие меры асептики.

В случае необходимости применения для однократного лечения высоких доз, следует рассмотреть возможность применения препаратов дексаметазона с более высокой дозой/объемом.

Пригодность для использования

Следует использовать только прозрачный раствор препарата. Содержимое ампулы предназначено для однократного применения. Оставшийся неиспользованный раствор препарата следует утилизировать.

Симптомы: острые интоксикации дексаметазоном неизвестны. В случае хронической передозировки можно ожидать усиления нежелательных эффектов, в частности, эндокринных, метаболических и электролитных эффектов.

Лечение: следует отменить и назначить симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Риск развития нежелательных эффектов является низким при кратковременном лечении Дексаметазоном, за исключением парентеральной высокодозной терапии, когда могут наблюдаться изменения электролитов, возникновение отеков, возможно повышение артериального давления, остановка сердца, нарушения сердечного ритма или судороги, а также клинические проявления инфекций, которые могут наблюдаться при кратковременном лечении. Следует обратить внимание на наличие возможных язв желудка и кишечника (часто вызванные стрессом), поскольку лечение кортикостероидами может уменьшить проявления симптомов, а также снизить толерантность к глюкозе.

Возможно развитие следующих нежелательных эффектов, имеющих выраженную зависимость от дозы и продолжительности лечения, поэтому их частота не может быть определена.

Инфекции и инвазии

Маскировка инфекций, проявление и обострение вирусных инфекций, грибковых инфекций, бактериальных, паразитарных и оппортунистических инфекций, активация стронгилоидоза.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Умеренный лейкоцитоз, лимфоцитопения, эозинопения, полицитемия.

Нарушения иммунной системы

Реакции гиперчувствительности (например, медикаментозная экзантема), тяжелые анафилактические реакции, такие как аритмия, бронхоспазм, гипо - или гипертензия, недостаточность кровообращения, остановка сердца, снижение иммунитета.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Синдром Кушинга (типичные симптомы: лунообразное лицо, ожирение по центральному типу, избыточный вес), угнетение функции надпочечников.

Нарушения обмена веществ и питания

Задержка натрия при отеках, повышенная экскреция калия (риск развития аритмий), увеличение массы тела, снижение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, повышенный аппетит.

Нарушения со стороны психики

Депрессия, раздражительность, эйфория, повышенное влечение, психозы, мания, галлюцинации, эмоциональная лабильность, тревожность, нарушения сна, суицидальное поведение.

Нарушения со стороны нервной системы

Псевдотумор головного мозга, проявление латентной эпилепсии, повышение судорожной готовности при манифестной эпилепсии.

Нарушения со стороны органа зрения

Катаракта, особенно при заднем субкапсулярном помутнении, глаукома, обострение симптомов, связанных с изъязвлением роговицы, учащение возникновения вирусных, грибковых и бактериальных инфекций глаза, обострение бактериальных инфекций роговицы, птоз, мидриаз, хемоз, ятрогенная перфорация склеры, хориоретинопатия. Редкие случаи обратимого экзофтальма, после субконъюнктивального применения дексаметазона также герпетический кератит, перфорация роговицы в случаях существующего кератита, нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердца

Гипертрофическая кардиомиопатия у недоношенных детей (см. раздел Необходимые меры предосторожности при применении).

Нарушения со стороны сосудов

Артериальная гипертензия, повышенный риск развития атеросклероза и тромбоза, васкулит (также как синдром отмены после длительной терапии), повышенная хрупкость капилляров.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, панкреатит, дискомфорт в области желудке, икота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Стрии, атрофия, телеангиэктазии, петехии, экхимоз, гипертрихоз, стероидиндуцированные угри, розацеаподобный (периоральный) дерматит, изменения пигментации кожи.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Миопатия, атрофия и слабость мышц, остеопороз (дозозависимый, возможен также при кратковременном введении), асептический некроз костей, заболевания сухожилий, тендинит, разрывы сухожилий, эпидуральный липоматоз, угнетение роста у детей.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нарушения секреции половых гормонов (как следствие: нерегулярные менструации вплоть до аменореи, гирсутизм, импотенция).

Общие расстройства и реакции в месте введения

Медленное заживление ран.

Местное применение: возможны реакции местного раздражения и непереносимости (ощущение жара, длительная боль), особенно, при применении в офтальмологии. Атрофия кожи и атрофия подкожной клетчатки в месте инъекции не могут быть исключены, если кортикостероиды не вводятся осторожно в полость сустава.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна ампула содержит

активное вещество - дексаметазона натрия фосфат 4,37 мг (эквивалентно дексаметазону фосфату 4,00 мг)

вспомогательные вещества: глицерин, динатрия эдетат, натрия гидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, от бесцветного до светло- желтого цвета раствор.

По 1 мл в ампулы из темного стекла с белой точкой и кольцом зеленого цвета для вскрытия ампул. На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz