Бетагист

Таблетки, 8 мг, 16 мг и 24 мг

Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Средства для устранения головокружения. Бетагистин.

Код АТХ N07CA01

- болезнь/синдром Меньера

- симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного генеза, сопровождающееся тошнотой и рвотой, шум в ушах, прогрессирующее снижение слуха (в составе комплексной терапии).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к бетагистина дигидрохлориду и/или к любому из компонентов препарата

- феохромоцитома

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Бетагистина дигидрохлорид считается небезопасным для пациентов с порфирией.

Бетагистина дигидрохлорид следует назначать с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой (из-за клинической непереносимости) или язвенной болезнью в анамнезе.

Дигидрохлорид бетагистина не рекомендуется применять детям.

Прием препарата во время еды помогает избежать гастралгии.

Бетагист не подходит для лечения следующих патологий:

- доброкачественное пароксизмальное головокружение

- головокружение в связи с состоянием центральной нервной системы.

Исследования взаимодействия in vivo не проводились. На основании данных in vitro не ожидается ингибирования ферментов цитохрома Р450 in vivo.

Так как бетагистин – это аналог гистамина, одновременное применение Н1 антагонистов может вызывать обоюдное ослабление эффекта.

Метаболизм бетагистина подавляется препаратами, которые подавляют моноаминооксидазу (МАО), включая подтип В (например, селегинин). Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении БЕТАГИСТ и ингибиторов МАО (включая селективные МАО-В).

Беременность

Нет данных о применении бетагистина беременными женщинами.

Исследования на животных недостаточны в отношении воздействия на беременность, эмбриональное/внутриутробное развитие, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. В качестве меры предосторожности - избегать использования бетагистина во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли бетагистин с грудным молоком. Бетагистин выделяется с крысиным молоком. Послеродовые эффекты в исследованиях на животных были ограничены очень высокими дозами. При назначении оценить соотношение польза-риск.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Головокружение, шум в ушах и потеря слуха, связанные с синдромом Меньера, могут отрицательно повлиять на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами. В клинических исследованиях, бетагистин не оказал никакого или незначительного эффекта.

Режим дозирования

Рекомендованная начальная доза составляет 8-16 мг в сутки. Основные лечебные дозы – 24-48 мг в сутки.

Максимальная разовая доза составляет 24 мг.

Максимальная суточная доза составляет 48 мг, которую делят на 2-3 приема.

Особые группы пациентов

Дети

Таблетки Бетагист не рекомендуется назначать детям и подросткам младше 18 лет, так как данных о безопасности и эффективности недостаточно.

Пациенты пожилого возраста

Хотя на данное время данные клинических исследований в этой группе пациентов ограничены, широкий опыт применения препарата в пострегистрационный период предполагает, что коррекция дозы для этой категории пациентов не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводили, но в соответствии с опытом пострегистрационного применения коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводили, но в соответствии с опытом пострегистрационного применения коррекция дозы не требуется.

Метод и путь введения

Таблетки желательно принимать во время еды или после еды, запивая водой.

Частота применения с указанием времени приема

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 2 до 3 месяцев, при необходимости его можно возобновить, в зависимости от развития заболевания

Симптомы: сообщалось о нескольких случаях передозировки. У некоторых пациентов при дозах до 640 мг наблюдались симптомы от легкой до умеренной степени тяжести (например, тошнота, сонливость, боль в животе). Более серьезные осложнения (например, судороги, легочные или сердечные осложнения) наблюдались в случаях преднамеренной передозировки бетагистина, особенно в сочетании с другими передозированными препаратами.

Лечение: специфического антидота к дигидрохлориду бетагистина не существует. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение. Лечение передозировки должно включать стандартные поддерживающие меры.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас сложилось впечатление, что эффект препарата слишком сильный или слишком слабый, либо если через несколько дней лечения ваше самочувствие не улучшилось, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Часто

- головная боль, тошнота и диспепсия

Редко

- рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- реакция гиперчувствительности, например анафилаксия

- кожные и подкожные реакции гиперчувствительности, в частности ангионевротический отек, крапивница, сыпь и зуд

- тромбоцитопения

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит

активное вещество - бетагистина дигидрохлорида 8 мг, 16 мг и 24 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 112, маннитол, кислота лимонная безводная, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), тальк, кислота стеариновая, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые таблетки белого цвета, с ровной поверхностью и риской на одной стороне (для дозировки 8 мг).

Круглые таблетки белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью и с усиленной риской на одной стороне (для дозировки 16 мг).

Продолговатые таблетки белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью и с риской на одной стороне (для дозировки 24 мг).

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.

По 2 (для дозировки 24 мг) или 3 или 6 (для дозировки 8 мг, 16 мг или 24 мг) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz