Бетадерм

Мазь для наружного применения

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Глюкокортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Глюкокортикостероиды активные в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон в комбинации с антибиотиками

Код АТХ D07CС01

- сухие воспалительные состояния кожи (дерматозы)

- аллергодерматозы, осложненные вторичной бактериальной инфекцией при чувствительности возбудителя к гентамицину и протекающие с излишним кератозом, зудом или сильными аллергическими реакциями

- атопический дерматит, себорейный дерматит, простой хронический лишай, роговеющая экзема, псориаз

- аллергический контактный дерматит

- кожная форма красной волчанки, полиморфная эритема

Учитывая наличие в составе сильнодействующего глюкокортикостероида, мазь Бетадерм® необходимо применять в остром периоде заболевания, в течение короткого периода времени, на небольшой поверхности кожи.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- при вирусных инфекциях кожи (например, ветряная оспа, герпес)

- при грибковых или бактериальных (например, туберкулез) инфекциях кожи

- при новообразованиях кожи

- при розовых угрях

- при обыкновенных угрях

- при флебите и варикозной язве

- детский и подростковый возраст до 12 лет

- в анальной области и в области половых органов

- при периоральном дерматите

- при инфекциях кожи, вызванных устойчивыми к гентамицину бактериями.

- беременность и период лактации

- почечная недостаточность

Не следует применять на участках обширного поражения кожи, особенно протекающих с нарушением целостности кожи, например, при ожогах.

Не применять продолжительное время (более 7-10дней). Не применять на коже лица.

Необходимо избегать длительного применения, так как при этом увеличивается частота появления побочных действий и может развиться резистентность бактерий к гентамицина сульфату. В случае активизации инфекции на месте применения мази, необходимо применить дополнительное противомикробное или противогрибковое лечение.

Если симптомы инфекции не проходят, необходимо прекратить применение мази на период полного излечения инфекции.

Не следует применять лекарственное средство на коже лица в связи с возможностью появления телеангиэктазий, периорального дерматита. На коже в подмышечной и паховой области применять мазь только в случаях крайней необходимости.

Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой, так как это может привести к атрофии эпидермиса, появлению стрий, развитию суперинфекции.

С осторожностью следует применять при атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Следует избегать попадания препарата в глаза и на веки или на кожу в области век, открытые раны и слизистые оболочки. При попадании препарата в глаза или на слизистые оболочки рекомендуется промыть их достаточным количеством воды. Как и в случае применения системных глюкокортикостероидов, после наружного применения препарата могут развиваться катаракта и глаукома или такое редкое заболевание как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ).

Проконсультируйтесь с врачом при возникновении помутнения зрения или других нарушениях зрения.

В связи с тем, что кортикостероиды и гентамицин всасываются через кожу, во время применения лекарственного препарата Бетадерм® в форме мази существует риск развития системных нежелательных реакций на кортикостероиды, (в том числе угнетение функции коры надпочечников) и на гентамицин (ото- и нефротоксичность, особенно у лиц с нарушениями

функции почек).

Учитывая вышеизложенное, следует избегать применения препарата на большой поверхности тела, на поврежденной коже, в больших дозах, у пациентов с нарушениями функции печени и почек, а также у детей.

С особой осторожностью следует применять лекарственный препарат у пациентов с псориазом, поскольку местная терапия кортикостероидами при псориазе может быть небезопасной, в том числе в связи со способностью провоцировать рецидив заболевания из-за развития устойчивости к лечению, риском генерализованного пустулезного псориаза и общим токсическим эффектом, обусловленным нарушением целостности кожного покрова.

В связи с содержанием цетостеарилового спирта лекарственный препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Вследствие содержания бутилгидрокситолуола и бутилгидроксианизола лекарственный препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) либо раздражение глаз и слизистых оболочек.

Во время лечения мазью Бетадерм® не следует делать вакцинацию против оспы, а также проводить другие виды иммунизации, в связи с риском отсутствия соответствующего иммунного ответа в виде появления антител. Усиливает действие иммуносупрессивных препаратов и ослабляет действие иммуностимулирующих препаратов.

Беременность

Мазь Бетадерм® не рекомендуется беременным женщинам.

Нет данных относительно безопасности местного применения бетаметазона и гентамицина у беременных. Однако известно, что эти вещества всасываются через кожу.

Исследования на животных показали, что кортикостероиды обладают тератогенным действием даже после приема малых доз перорально. Тератогенный эффект сильных кортикостероидов был продемонстрирован и после нанесения на кожу животных. Исследования тератогенного действия при местном применении бетаметазона на коже беременных не проводились.

Кормление грудью

Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и преимуществ лечения для матери. Степень содержания бетаметазона в материнском молоке после местного применения, не была определена. После нанесения на кожу гентамицин может всасываться в организм.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Лекарственное средство не ограничивает психофизическую работоспособность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию потенциально опасных устройств.

Мазь рекомендуется применять на пораженной поверхности кожи.

Режим дозирования

Наносят небольшое количество мази на пораженную поверхность кожи, 1-2 раза в день. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой. Не следует проводить лечение без перерыва дольше 7-10 дней.

Особые группы пациентов

Дети

Противопоказан детям и подросткам до 12 лет

Трудно поддающийся лечению дерматоз

Нанесение на лицо

Не следует применять лекарственное средство на коже лица в связи с возможностью появления телеангиэктазий, периорального дерматита. На коже в подмышечной и паховой области применять мазь только в случаях крайней необходимости.

Пациенты пожилого возраста

С осторожностью следует применять при атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Метод и путь введения

Для наружного применения на кожу. Не следует применять мазь под окклюзионной повязкой

Симптомы: уже после однократного применения лекарственного препарата может наступить снижение выделения адренокортикотропного гормона (АКТГ) гипофизом в результате угнетения надпочечниково -гипофизарной системы. В случае длительного или неправильного применения могут развиться проявления синдрома Кушинга. Кроме того, могут развиться системные нежелательные реакции на гентамицин, такие как нарушение слуха и поражение почек.

Лечение: в этом случае необходимо постепенно прекратить лечение препаратом Бетадерм® в форме мази. Это должно осуществляться под контролем врача в связи с риском острой надпочечниковой недостаточности.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Неизвестно

гиперчувствительность, сыпь и изменение цвета кожи;

- при длительном (более 2 недель) лечении препаратом, применении его на большой площади кожи или на поврежденной коже, при использовании закрытых компрессов, а также при применении препарата у детей могут развиваться системные нежелательные реакции на кортикостероиды вследствие повышенного всасывания бетаметазона дипропионата в кровоток. Системные нежелательные реакции являются типичными для кортикостероидов и включают угнетение гипоталамо-гипофизарно-

надпочечниковой системы, синдром Кушинга, задержку роста и развития у детей, гипергликемию, глюкозурию, отёки, артериальную гипертензию,

снижение иммунитета;

- в случае нанесения на кожу век иногда может наступать усиление проявлений глаукомы или ускорение развития катаракты. Снижение остроты зрения;

- в связи с наличием в составе лекарственного препарата гентамицина, особенно при применении его на большой поверхности кожи или на поврежденной коже, могут возникать проявления ототоксичности;

- поражения кожи и подкожной клетчатки: акнеподобные симптомы, постстероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной

клетчатки, сухость кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия кожи и стрии, воспаление волосяных фолликулов кожи, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит. Иногда может возникнуть крапивница или макулопапулёзная сыпь. При применении на коже лица может развиваться периоральный дерматит;

- в связи с наличием гентамицина в составе лекарственного препарата существует риск повреждения почек, особенно при одновременном применении нефротоксических препаратов, а также при нарушениях функции почек.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один грамм мази содержит

активное вещество – бетаметазон (в виде дипропионата) 0,50 мг; гентамицин (в виде сульфата) 1,00 мг;

вспомогательные вещества: парафин жидкий, спирт ланолиновый, спирт цетостеариловый, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, вазелин белый.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белая или почти белая, полупрозрачная, жирная, мягкая масса.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г в тубы алюминиевые с лакированной внутренней поверхностью.

По одной тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

При температуре не выше 25oС

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Фармзавод Jelfa A.O.

ul. W.Pola 21, 58-500 Еленя Гура, Польша

Тел./ факс: (+48 75) 752 28 21/(+48 75) 752 44 55

Электронная почта: Jelfa@valeant.com

OOO «Бауш Хелс»

Россия,115162, г. Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5,

Тел./ факс: +7 495 510 2879

Электронная почта: office.ru@bauschhealth.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Бауш Хелс»

Республика Казахстан, г. Алматы, A26T9G0, ул. Хаджи Мукана, дом 22/5

Телефон + 7 727 3 111 516, факс +7 727 3 111 517

Электронная почта: office.kz@bauschhealth.com