Апдропс

Капли глазные, 0.5%

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Противомикробные препараты другие. Моксифлоксацин.

Код АТХ S01AХ22

- местное лечение гнойного бактериального конъюнктивита, вызванного чувствительными к препарату микроорганизмами

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или вспомогательным компонентам препарата, перечисленных в разделе 6.1

- период лактации

Капли глазные Апдропс не должны использоваться для профилактики или эмпирического лечения конъюнктивитов, включая гонококковую бленорею новорожденных по причине превалирования устойчивых к фторхинолону микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae. Пациенты с инфекцией глаза, вызванной микроорганизмами Neisseria gonorrhoeae должны принимать соответствующее системное лечение.

Новорожденные с бленореей новорожденных должны получать соответствующее для каждого конкретного случая лечение, например, получать системное лечение в случае инфекции, вызванной Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae.

Капли глазные Апдропс не рекомендуется использовать для лечения Chlamydia trachomatis у пациентов младше 2 лет поскольку оценка препарата у данной группы пациентов не проводилась. Пациенты старше 2 лет с инфекцией глаза, вызванной Chlamydia trachomatis должны принимать соответствующее системное лечение.

В отличие от других фторохинолонов не отмечено клинически значимых лекарственных взаимодействий между моксифлоксацином системного применения и итраконазолом, теофилином, варфарином, дигоксином, оральными контрацептивами, пробензидином, ранитидином или глибуридом. Моксифлоксацин не ингибирует CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9 или CYP1A2, что говорит о том, что он, скорее всего, не изменяет фармакокинетические свойства лекарств, метаболизируемых изоферментами цитохрома Р450.

Как и в случае с другими антибактериальными средствами, длительное применение препарата может вызвать чрезмерный рост нечувствительных организмов, в том числе и грибов. При суперинфекции необходимо прекратить приём препарата и рассмотреть альтернативные методы терапии. С осторожностью назначать одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, так как увеличивается риск развития сердечных аритмий.

Не вводить препарат субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза.

Контактные линзы

При наличии симптомов бактериального коньюнктивита пациенту не рекомендуется ношение контактных линз до полного излечения.

Риск развития анафилактической реакции

У пациентов, применявших системные хинолоновые препараты, наблюдались тяжелые, в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия), иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались коллапсом сердечно-сосудистой системы, потерей сознания, сосудистым отеком (включая гортанный, глоточный или лицевой отек), обструкцией воздухоносных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Если при применении моксифлоксацина развивается аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата. Тяжелая острая реакция гиперчувствительности на моксифлоксацин или любой другой компонент препарата может потребовать экстренной терапии. По клиническим показаниям применяют кислород и проводят искусственное дыхание.

Беременность

Апдропс следует назначать беременным женщинам только в случае, если ожидаемая польза от его применения значительно превышает потенциальный риск для плода.

Применение в педиатрии

Поскольку ограничены данные для утверждения безопасности и эффективности Апдропс в лечении конъюнктивитов у новорожденных, использование данного препарата у новорожденных для лечения конъюнктивитов не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Режим дозирования

Закапывать в пораженный глаз по 1 капле.

Метод и путь введения

Местно.

Частота применения с указанием времени приема

3 раза в день

Длительность лечения

Длительность лечения зависит от клинического и бактериологического течения инфекции.

Обычно улучшение состояния наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, после чего рекомендуется продолжить лечение еще 2-3 дня. В случае если улучшения не наблюдается в течение 5 дней от начала лечения, рекомендуется пересмотреть диагноз и/или лечение.

Для предотвращения всасывания глазных капель через слизистую оболочку носа в системный кровоток, особенно при применении у новорожденных и детей, рекомендуется прижать носослезный канал на 2 – 3 минуты после введения капель.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.

При применении глазных капель Апдропс у детей корректировки дозировки не требуется.

При применении глазных капель Апдропс у пожилых пациентов корректировки дозировки не требуется.

При применении глазных капель Апдропс у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью корректировки дозировки не требуется.

При использовании более одного местного офтальмологического средства, следует соблюдать интервал между применением препаратов, как минимум, 5 минут.

Нет сведений о случаях передозировки глазными каплями Апдропс. Ограниченная вместимость конъюнктивального мешка делает невозможной передозировку препаратом Апдропс.

Содержание моксифлоксацина в одном флаконе очень незначительно, чтобы вызвать интоксикацию после случайного приема внутрь.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Классификация побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) или неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке убывания выраженности.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Редко: снижение уровня гемоглобина

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: повышенная чувствительность

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль

Редко: парестезия

Неизвестно: головокружение

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: боль в глазу (глазах), раздражение глаз

Нечасто: точечный кератит, синдром «сухого» глаза, гиперемия глаза, субконъюнктивальное кровоизлияние, зуд глаз, отек век, дискомфорт в глазу

Редко: дефект эпителия роговицы, заболевания роговицы, конъюнктивит, воспаление век, отек глаза, отек конъюнктивы, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема века

Неизвестно: эндофтальмиты, язвенный кератит, эрозия роговицы, абразия роговицы, повышение внутриглазного давления, помутнение роговицы, инфильтрация роговицы, роговичный преципитат, аллергия глаза, кератит, отек роговицы, светобоязнь, отек века, повышение слезоточивости, выделения из глаз, ощущение инородного тела в глазу.

Нарушения со стороны сердца

Неизвестно: учащенное сердцебиение

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: дискомфорт в носовой полости, фаринголарингиальная боль, ощущение инородного тела в горле

Неизвестно: одышка

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: нарушение вкуса

Редко: рвота

Неизвестно: тошнота

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Редко: повышение уровня аланинаминотрансферазы,

гамма-глутамилтрансферазы

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: покраснение кожи, сыпь, зуд, крапивница

Описание отдельных нежелательных реакций

У пациентов, получающих терапию системными хинолонами, наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) и в отдельных случаях с летальным исходом, иногда сразу после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, сосудистым отеком (включая ларингеальный, фарингеальный отек или отек лица), нарушением проходимости дыхательных путей, одышкой, уртикарной сыпью и зудом.

Имеются сообщения о разрывах сухожилий плечевого сустава, суставов рук, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые привели к длительной нетрудоспособности или потребовали хирургического вмешательства. Эти явления были отмечены у пациентов, получавших терапию системными хинолонами. По данным клинических исследований и пострегистрационного применения, риск разрывов сухожилий при терапии системными хинолонами может возрастать с включением в схему терапии кортикостероидов и в группе особого риска находятся пожилые пациенты. Чаще всего повреждения затрагивают сухожилия опорных суставов, в том числе ахиллово сухожилие.

Детская популяция

В клинических исследованиях с участием детей, включая новорожденных, продемонстрирована безопасность моксифлоксацина в виде инстилляций. У пациентов в возрасте до 18 лет наиболее часто отмечались боль в глазу и раздражение глаз, частота встречаемости примерно 0.9%. По результатам клинических исследований в педиатрической популяции не отмечено отличий от взрослой популяции в профиле нежелательных явлений и их тяжести.

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

1 мл содержит

активное вещество - моксифлоксацина гидрохлорида 5.45 мг (эквивалентно основному моксифлоксацину 5.0 мг)

вспомогательные вещества: кислота борная, натрия тетраборат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор бледно желтого цвета

По 3 мл или 5 мл препарата в непрозрачном пластмассовом флаконе с открытым носиком и колпачком.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года.

Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Аджанта Фарма Лимитед, Индия

Аджанта Хаус, Чаркоп

Кандивли (3) Мумбай, 400067

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Аджанта Фарма Лимитед, Индия

Аджанта Хаус, Чаркоп

Кандивли (3) Мумбай, 400067

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан

Республика Казахстан

050061, г. Алматы,

ул. Толе би 277, офис 501-504

Тел/факс: +7 727 225 04 94, 225 04 99

E-mail: puneet.kapur@ajantapharma.com

ТОО ConsultAsia

г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206

тел: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)

факс: +727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz