Альдарон

Капсулы, 50 и 100 мг

Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Калийсберегающие диуретики. Альдостерона антагонисты. Спиронолактон

Код АТХ С03DА01

Препарат Альдарон показан к применению при:

- отеках при хронической сердечной недостаточности, когда у пациента не наблюдается ответ на лечение другими диуретиками или есть необходимость в потенцировании их эффектов

- циррозе печени с асцитом и отеками

- нефротическом синдроме, особенно при одновременном наличии гипокалиемии и гиперальдостеронизма (в составе комбинированной терапии)

- злокачественном асците

- первичном гиперальдостеронизме

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- болезнь Аддисона

- острая или быстро прогрессирующая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность со значительным снижением выделительной функции (клиренс креатинина менее 10 мл/мин)

- анурия

- гиперкалиемия

- гипонатриемия

- гиперкальциемия

- одновременный прием других калийсберегающих диуретиков и калиевых добавок

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Водный и электролитный баланс

Водный и электролитный баланс должны регулярно контролироваться, особенно у пожилых людей, а также у лиц со значительными почечными и печеночными нарушениями.

Гиперкалиемия может возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или чрезмерным потреблением калия и может вызывать нарушения сердечной деятельности, которые могут привести к летальному исходу. При развитии гиперкалиемии следует прекратить прием лекарственного средства и, если необходимо, принять активные меры для снижения уровня калия в сыворотке крови (см. раздел «Передозировка»).

Сообщается, что обратимый гиперхлоремический метаболический ацидоз, обычно связанный с гиперкалиемией, возникает у некоторых пациентов с декомпенсированным циррозом печени даже при наличии нормальной функции почек.

Совместное использование спиронолактона с другими калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента (иАКФ), нестероидными противовоспалительными препаратами, антагонистами ангиотензина II, блокаторами альдостерона, гепарином, низкомолекулярным гепарином или другими лекарственными средствами, или при наличии состояний, которые, как известно, вызывают гиперкалиемию (использование препаратов калия, диета, богатая калием или заменителями соли, содержащими калий), могут привести к тяжелой гиперкалиемии.

Мочевина

Сообщалось об обратимом увеличении уровня мочевины в крови в сочетании с терапией спиронолактоном, особенно при наличии нарушения функции почек.

Гиперкалиемия у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью

Гиперкалиемия может привести к летальному исходу. Критически важно контролировать уровень калия у пациентов с тяжелой формой сердечной недостаточности, получающих спиронолактон. Не следует применять препарат совместно с другими калийсберегающими диуретиками. Пациентам с содержанием калия в сыворотке крови > 3.5 мЭкв/л следует избегать применения препаратов калия. Рекомендуемая частота мониторинга содержания калия и креатинина: через неделю после начала приема препарата или увеличения дозы спиронолактона, ежемесячно в течение первых 3 месяцев, затем ежеквартально в течение года, после чего – каждые 6 месяцев. При содержании калия в сыворотке крови > 5 мЭкв/л или креатинина > 4 мг/дл следует временно или полностью прекратить прием спиронолактона.

Одновременное использование препаратов, которые вызывают гиперкалиемию, со спиронолактоном может привести к тяжелой гиперкалиемии. Кроме того, одновременное использование триметоприма/сульфаметоксазола (ко-тримоксазола) со спиронолактоном может привести к клинически значимой гиперкалиемии.

Сообщается, что спиронолактон увеличивает концентрацию дигоксина в сыворотке крови, увеличивает период полувыведения дигоксина и влияет на процесс определения уровня сывороточного дигоксина. У пациентов, получающих дигоксин и спиронолактон, ответная реакция на дигоксин должна контролироваться иными способами, чем определение сывороточных концентраций дигоксина, если только не доказано, что терапия спиронолактоном не влияет на применяемый метод определения дигоксина. Если необходимость корректировки дозы дигоксина доказана, следует тщательно контролировать состояние пациента для предотвращения передозировки дигоксином или недостаточной дигитализации.

Спиронолактон потенцирует действие гипотензивных препаратов, дозу которых при одновременном приеме со спиронолактоном, возможно, потребуется снизить и корректировать в дальнейшем в случае необходимости. Поскольку ингибиторы АКФ снижают выработку альдостерона, не следует использовать препараты данной группы совместно со спиронолактоном на постоянной основе, особенно у пациентов с выраженной почечной недостаточностью.

Поскольку карбеноксолон может вызывать задержку натрия в организме и, как следствие снижать эффективность спиронолактона, следует избегать одновременного применения карбеноксолона со спиронолактоном.

Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин, индометацин и мефенамовая кислота, могут ослаблять натрийуретическую эффективность диуретиков вследствие ингибирования внутрипочечного синтеза простагландинов и, как было показано, ослабляют диуретический эффект спиронолактона.

Спиронолактон снижает сосудистую реакцию на норадреналин. Следует соблюдать осторожность при ведении пациентов, подвергающихся местной или общей анестезии, пока они проходят лечение спиронолактоном.

Во флуориметрических анализах спиронолактон может влиять на результат анализа содержания соединений с аналогичными параметрами флуоресценции.

Было показано, что спиронолактон увеличивает период полувыведения дигоксина.

Спиронолактон усиливает метаболизм антипирина.

Спиронолактон может влиять на определение концентрации дигоксина в плазме.

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат.

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендуется принимать детям и подросткам до 18 лет из-за содержания в составе капсул запрещенных к применению у детей красителей.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуется начинать лечение с более низких доз с последующим постепенным увеличением до достижения максимального эффекта. Надлежит принимать во внимание имеющие место печеночные и почечные нарушения, поскольку они влияют на метаболизм препарата и его экскрецию.

Во время беременности или лактации

Спиронолактон и его метаболиты проходят через гематоплацентарный барьер. Применение спиронолактона у беременных женщин возможно только в случае, если предполагаемая польза превышает возможные риски для матери и плода.

Метаболиты спиронолактона обнаруживались в грудном молоке. В случае необходимости применения спиронолактона следует использовать другой способ кормления ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Требуется осторожность водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Режим дозирования

Взрослые

Хроническая сердечная недостаточность с отеком

Начальная суточная доза 100 мг (может быть в диапазоне от 25 до 200 мг в сутки), рекомендуется применять в один или несколько приемов.

Поддерживающая доза должна быть установлена индивидуально.

Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA, класс III-IV)

на основании данных клинических испытаний (RALES) лечение в сочетании со стандартной терапией рекомендуется начинать с 25 мг спиронолактона один раз в день при уровне калия ≤ 5.0 мЭкв/л и креатинина в сыворотке крови ≤ 2.5 мг/дл. При хорошей переносимости лечения по клиническим показаниям дозу увеличивают до 50 мг один раз в день. Если препарат переносится плохо, дозу уменьшают до 25 мг через день.

Цирроз печени с асцитом и отеками

Если отношение Na+/K+ в моче больше 1.0, начальная суточная и максимальная суточная дозы составляют 100 мг. Если это соотношение меньше 1.0, начальная суточная доза составляет 200 мг, максимальная – 400 мг/сут. Дозировка может быть установлена индивидуально.

Злокачественный асцит

Начальная доза обычно 100-200 мг в день. В тяжелых случаях доза может быть постепенно увеличена до 400 мг в день. Поддерживающая доза должна быть установлена индивидуально.

Нефротический синдром

Обычные дозы – 100-200 мг в день. Альдарон® рекомендуется только в случае неэффективности монотерапии глюкокортикостероидами.

Диагностика и лечение первичного альдостеронизма

Cпиронолактон может быть использован как исходный диагностический тест для определения первичного гиперальдостеронизма у пациентов, находящихся на стандартном рационе.

Длительный тест: спиронолактон назначается в суточной дозе 400 мг в течение 3-4 недель. При достижении коррекции гипокалиемии и артериальной гипертензии можно предполагать наличие первичного гиперальдостеронизма.

Короткий тест: спиронолактон назначают в суточной дозе 400 мг в течение 4 дней. Если уровень калия в сыворотке крови возрастает в период приема спиронолактона, но снижается при его отмене, должен быть рассмотрен предполагаемый диагноз первичного гиперальдостеронизма.

После диагностики гиперальдостеронизма с помощью окончательных процедур тестирования спиронолактон рекомендуется назначать в дозах 100 мг – 400 мг в сутки в ходе подготовки к операции. Если показаний к операции нет, то препарат применяется для проведения длительной поддерживающей терапии в наименьшей эффективной дозе, которая устанавливается индивидуально для каждого пациента.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Внутрь один раз в день во время еды

Симптомы: сонливость, головокружение, спутанность сознания, судороги икроножных мышц, тошнота, рвота, диарея, обезвоживание организма, нарушение водно-электролитного баланса, кожная сыпь.

Симптомы гиперкалиемии могут проявляться в виде парестезии, слабости, вялости, паралича или мышечного спазма, и следовательно, трудно отличить клинически от гипокалиемии. Электрокардиографические изменения являются самыми ранними специфическими признаками калиевых нарушений.

Лечение: Симптоматическое, специфического антидота не существует. Улучшение можно ожидать после отмены препарата. Также можно использовать общие вспомогательные меры, включая замену жидкостей и электролитов. При гиперкалиемии необходимо уменьшить потребление калия, назначить калийвыводящие диуретики, внутривенную глюкозу с инсулином или пероральными ионообменными смолами.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Очень часто

- гиперкалиемия

Часто

- недомогание

- тошнота

- мышечные спазмы

- головокружение

- спутанность сознания

- гинекомастия, боль в груди (у мужчин)

- кожный зуд, сыпь

- острая почечная недостаточность

Нечасто

- доброкачественные новообразования груди (у мужчин)

- нарушение функции печени

- нарушение баланса электролитов

- нарушения менструального цикла, боль в груди (у женщин)

- крапивница

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- желудочно-кишечные расстройства

- агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения

- изменения либидо токсический эпидермальный некролиз (TEN), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), алопеция, гипертрихоз, пемфигоид

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна капсула содержит

активное вещество – спиронолактон 50.0 мг или 100.0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный

Дозировка 50 мг:

состав капсулы 1

крышечка: титана диоксид (Е171), желатин, бриллиантовый голубой FCF (E133), кристаллический фиолетовый

корпус: титана диоксид (Е171), желатин

состав капсулы 2

крышечка: кармуазин (Е 122), титана диоксид (Е171), желатин, лаурилсульфат натрия, вода очищенная, FD&C Синий № 2

корпус: титана диоксид (Е 171), желатин, лаурилсульфат натрия, вода очищенная

Дозировка 100 мг:

состав капсулы 1

крышечка: титана диоксид (Е171), желатин, FD&C Красный №40 (Е129), D&C Красный №33, FD&C Желтый №6 (Е110), D&C Желтый №10 (Е104),

корпус: FD&C Красный №40 (Е129), D&C Красный №33, FD&C Желтый №6 (Е110), D&C Желтый №10 (Е104), титана диоксид (Е171), желатин

состав капсулы 2

крышечка: кармуазин (Е 122), титана диоксид (Е171), желатин, лаурилсульфат натрия, вода очищенная, FD&C Красный № 40 (Е 129)

корпус: титана диоксид (Е 171), желатин, лаурилсульфат натрия, вода очищенная, FD&C Красный № 40 (Е 129), кармуазин (Е 122)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой фиолетового цвета и корпусом - белого цвета, размером 1 (для дозировки 50 мг).

Твердые непрозрачные желатиновые капсулы красного цвета, размером 1 (для дозировки 100 мг).

Содержимое капсул – порошкообразная смесь белого или почти белого цвета.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона или картона коробочного.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz