Аксен

Таблетки, 550 мг

Костно-мышечная система. Противовоспалительные/противоревматичес-кие препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Напроксен.

Код АТХ М01АЕ02

Для детей старше 16 лет и взрослых

- воспалительные и дегенеративные заболевания ревматического типа (ревматоидный артрит, артроз, анкилозирующий спондилит)

- внесуставной ревматизм (бурсит, тендинит, люмбаго и др.)

- боли при дисменорее

- постоперационные и посттравматические боли

- острый приступ подагры

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата, салицилатам, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)

- в анамнезе бронхоспазм, бронхиальная астма, полипы носа, ринит, крапивница, анафилактический шок или анафилактоидные реакции, связанные с ацетилсалициловой кислотой, ибупрофеном или другими НПВП

- применение с сопутствующими НПВП, включая специфические ингибиторы циклооксигкназы 2

- активная (или в анамнезе) язва желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, перфорация (два или более отдельных эпизода доказанного изъязвления или кровотечения)

- лечение послеоперационных болей после операции коронарного шунтирования (или использования аппарата искусственного кровообращения)

- воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит)

- тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность

- третий триместр беременности, период лактации

- детский и подростковый возраст до 16 лет (за исключением, ювенильного ревматоидного артрита, когда препарат применяется детям старше 6 лет)

Побочные действия могут быть минимизированы при применении самой низкой эффективной дозы в течение наикратчайшего курса лечения, необходимого для контроля симптомов.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения

У пациентов с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе, необходимо соблюдать осторожность при назначении НПВП.

Такие симптомы как задержка жидкости, гипертензия и отеки, о которых сообщалось при лечении другими неселективными НПВП, могут привести к развитию сердечно-сосудистых и цереброваскулярных нарушений.

Сообщалось, что применение коксибов и некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим увеличением риска артериального тромбоза (например, риск развития инфаркта миокарда или инсульта). Хотя данные показывают, что применение напроксена (1000 мг в сутки) может быть связано с более низким риском, но полностью его исключить нельзя.

Все риски необходимо оценить перед применением напроксена пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца (ИБС), заболеванием периферических артерий, и/или цереброваскулярными заболеваниями.

Особое внимание должно быть уделено перед началом долгосрочного лечения напроксеном пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистой патологии (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации

Имеются данные о желудочно-кишечных кровотечениях, язвах, перфорациях (которые могут быть летальными), связанных с применением НПВП в любой период лечения, с наличием или без предупреждающих симптомов, или при наличии в анамнезе серьезных желудочно-кишечных кровотечений. Риск данных осложнений увеличивается при повышении дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно, если были осложнения, сопровождающиеся кровотечением или перфорацией язвы, а также у пожилых пациентов. Данные пациенты должны начинать лечение с минимальной эффективной дозы.

Для этой группы пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующей терапии аспирином в низких дозах, или другими препаратами, увеличивающими риск желудочно-кишечных нарушений, возможно применение комбинированной терапии с гастропротекторами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациенты, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные заболевания, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях) и особенно на начальных этапах лечения.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих одновременное лечение с препаратами, увеличивающими риск развития язвы или кровотечения, такими как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или с антитромбоцитарными средствами (например, ацетилсалициловая кислота).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения лечение препаратом Аксен Форт® должно быть прекращено.

Серьезные нежелательные эффекты со стороны ЖКТ могут развиться без каких-либо предупреждающих симптомов.

Как и другие НПВП, кумулятивная частота серьезных нежелательных эффектов, желудочно-кишечных кровотечений или перфорации линейно возрастают с продолжительностью лечения и применением больших доз препарата.

Противовоспалительное и жаропонижающее действие напроксена необходимо учитывать при инфекционных заболеваниях, так как возможно маскирование клинических симптомом данных заболеваний.

Нарушение функции почек

Аксен Форт® следует применять с большой осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, так как он в значительной степени (95%) выводится путем клубочковой фильтрации; у таких пациентов необходим мониторинг сывороточного креатинина и/или клиренс креатинина. Также пациенты должны получать достаточный объем жидкости.

Не рекомендуется применение препарата Аксен Форт® у пациентов, имеющих базовый клиренс креатинина менее 30 мл/мин.

У пациентов с нарушенным почечным кровотоком из-за снижения внеклеточного объема, цирроза печени, ограничения натрия, застойной сердечной недостаточности и ранее имеющихся заболеваний почек, необходимо оценивать функцию почек до начала и в период лечения препаратом. Пожилые пациенты с риском нарушения функции почек, а также пациенты находящиеся на лечении диуретиками, также относятся к данной категории.

Во избежание выраженной кумуляции метаболитов напроксена, необходимо рассмотреть возможность уменьшения суточной дозы у данной группы пациентов.

Гемодиализ не снижает концентрацию напроксена в плазме крови, из-за высокой степени связывания с белками плазмы.

Нарушение функции печени

Хроническая алкогольная болезнь печени и другие формы цирроза приводят к снижению общей концентрации напроксена в плазме, но сопровождаются повышением концентрации в плазме несвязанного напроксена. Механизм этого явления для дозирования напроксена не выяснен, но предпочтительно применять самую низкую эффективную дозу. Препарат должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушением функцией печени в анамнезе.

Нарушение функции дыхательной системы

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, или с аллергической реакцией на пыль, поскольку НПВП могут вызвать бронхоспазм.

СКВ и системные заболевания соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и системными заболеваниями соединительной ткани повышен риск возникновения асептического менингита.

Кожные реакции

Имеются очень редкие сообщения о развитии серьезных кожных реакций в связи с применением НПВП (некоторые с летальным исходом), включающих эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наибольший риск развития этих реакций в начале терапии. В большинстве случаев, первые признаки их появляются в течение первого месяца лечения.

При первом появлении кожной сыпи, поражений слизистой или любого другого симптома гиперчувствительности, прием препарата Аксен Форт® необходимо прекратить.

Нарушение женской фертильности

Напроксен может влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применение препарата женщинам планирующим беременность. Женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, необходимо прекратить прием препарата.

Анафилактические (анафилактоидные) реакции

Анафилактоидные реакции, такие как анафилаксия, могут привести к летальному исходу.

Напроксен, как и другие НПВП, уменьшает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время коагуляции, что необходимо учитывать при определении времени коагуляции. Пациентам с нарушениями коагуляции или принимающим терапию препаратами влияющими на гемостаз, необходимо тщательное наблюдение врача при применении напроксена. 

Пациенты, проходящие полный курс антикоагулянтной терапии (например, гепарином или варфарином), имеют повышенный риск возникновения кровотечения при одновременном применении с напроксеном. Поэтому, необходимо взвешивать пользу и риски данного лечения. 

Стероиды

Если в процессе лечения требуется снижение дозы или отмена стероидного препарата, то дозу необходимо снижать постепенно. Пациенты должны находиться под тщательным контролем на предмет развития возможных побочных реакций, в том числе надпочечниковой недостаточности и обострения симптомов артрита.

Влияние на остроту зрение

В редких случаях, у пациентов принимавших НПВП, включая напроксен, зарегистрированы нежелательные явления со стороны органов зрения, включая папиллит, ретробульбарный неврит и отек диска зрительного нерва, хотя причинно-следственная связь не установлена. Тем не менее, пациенты, у которых выявлены данные нарушения в период лечения напроксеном, должны пройти офтальмологическое обследование.

Комбинация с другими НПВП

Комбинирование напроксена и других НПВП не рекомендуется, из-за совокупных рисков провоцирующих серьезные побочные действия НПВП.

Следует избегать одновременного применения напроксена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Лабораторные показатели

При необходимости проведения функциональных тестов надпочечников рекомендуется прекратить прием Аксен Форт® за 48 часов до исследования. Так как напроксен может влиять на некоторые тесты для 17-кетогенных стероидов. Аналогичное влияние напроксен оказывает на результаты определения 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2

Необходимо избегать одновременного приема двух или более НПВП (включая аспирин), так как увеличивается риск побочных эффектов.

Антигипертензивные средства

Напроксен и другие НПВП снижают действие антигипертензивных препаратов, включая пропранолол и другие бета-блокаторы.

Одновременный прием НПВП с ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) или антагонистами рецепторов ангиотензина-II увеличивает риск возникновения почечной недостаточности, особенно у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции почек.

Диуретики

Пониженный мочегонный эффект, а также, диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.

Сообщалось, что натрийуретический эффект фуросемида подавляется некоторыми НПВП.

Пробенецид

Одновременный прием с пробенецидом увеличивает период полувы-ведения напроксена, что приводит к увеличению концентрации напроксена в плазме крови.

Сердечные гликозиды

НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Литий

При одновременном приеме НПВП, включая напроксен, с препаратами лития, увеличивается концентрация лития в плазме вследствие ингибирования почечного клиренса лития, что приводит к снижению его выведения. Рекомендуется контролировать уровень лития перед лечением, в процессе и после прекращения приема напроксена.

Метотрексат

При одновременном применении с метотрексатом рекомендуется соблюдать осторожность, из-за возможного усиления действия метотрексата, так как напроксен снижает его канальцевую секрецию.

Циклоспорин

С циклоспорином, с другими НПВП, повышается риск нефротоксичности, особенно у пациентов принимающих ингибиторы АКФ.

Мифепристон

НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать действие мифепристона.

Кортикостероиды

При совместном применении НПВП и кортикостероидов повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта.

Антикоагулянты

Считается небезопасным прием НПВП в сочетании с антикоагулянтами (такими как варфарин, гепарин), за исключением случаев, когда пациент находится под прямым медицинским контролем, поскольку НПВП усиливают действие антикоагулянтов.

Хинолоновые антибактериальные препараты

Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны имеют повышенный риск возникновения судорог.

Такролимус

При назначении НПВП с такролимусом, возникает повышенный риск нефротоксичности.

Сульфонамиды и гидантоины

Из-за высокого связывания напроксена с белками плазмы, у пациентов одновременно получающих гидантоины, антикоагулянты, другие НПВП, аспирин или сульфонамид нужно соблюдать осторожность и тщательно контролировать симптомы передозировки этими препаратами.

Пациенты, одновременно получающие данные препараты, должны находиться под наблюдением врача для коррекции дозы, если это необходимо.

Никаких взаимодействий не наблюдалось в клинических исследованиях с напроксеном и антикоагулянтами или сульфонилмочевиной ( например, глимепирид или глипизид), однако, рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку взаимодействие было замечено с другими нестероидными препаратами этого класса.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

При совместном приеме напроксена и антиагрегантов, СИОЗС, повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Зидовудин и Ибупрофен

Имеются данные о повышенном риске гематологической токсичности при назначении НПВП с зидовудином. Сообщалось о повышенном риске гемартрозов и гематом у ВИЧ-инфицированных (+) больных гемофилией, одновременно получавших зидовудин и ибупрофен.

Ацетилсалициловая кислота

Клинические фармакодинамические данные свидетельствуют о том, что одновременное применение напроксена более 1 дня подряд, может подавлять действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов. Это ингибирование может сохраняться до нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническая значимость данного взаимодействия неизвестна.

Антациды или колестирамин

Одновременный прием напроксена и антацидов или колестирамина может замедлить всасывание напроксена, но не влияет на степень его воздействия.

Пожилые и / или ослабленные пациенты

У пожилых пациентов повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно высокий риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения и перфораций, которые могут быть фатальными.

Длительное применение НПВП у данных пациентов не рекомендуется. На весь период терапии НПВП необходим контроль симптомов на предмет кровотечения из ЖКТ.

Применение в педиатрии

Напроксен не применяется у детей младше 16 лет, за исключением, ювенильного ревматоидного артрита, когда препарат применяется детям старше 6 лет в дозе 10 мг/кг/сут, с интервалом между приемами 12 часов.

Беременность и период лактации

Не следует применять препарат в течение первых двух триместров беременности или родов, за исключением случаев крайней необходимости, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае применения препарата доза должна быть наименьшей, курс лечения максимально коротким.

В третьем триместре беременности напроксен оказывает вредное фармакологическое воздействие на беременность и/или плод/ новорожденного. Как и другие препараты данной группы, напроксен вызывает задержку родовой деятельности, а также влияет на сердечно-сосудистую систему плода (преждевременное закрытие артериального протока, легочная гипертензия).

Также, у плода возможен риск возникновения дисфункции почек, прогрессирующей до почечной недостаточности с олигогидрамниозом.

Напроксен проникает в грудное молоко в концентрации около 1%, от концентрации в плазме крови. Из-за потенциально неблагоприятного воздействия на новорожденных, применение в период лактации препаратов ингибирующих простагландины не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность развития побочных эффектов таких как головокружение, сонливость, усталость, нарушение зрения. следует соблюдать осторожность, а в случае появления данных симптомов, воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Детям старше 16 лет и взрослым

Воспалительные и дегенеративные заболевания ревматического типа (ревматоидный артрит, артроз, анкилозирующий спондилит)

Начальная доза 550 мг (1 таблетка), последующая доза - 550 мг, при интервале между приемами 12 часов, или 275 мг (½ таблетки) при интервале 6-8 часов.

Начальная суточная доза не должна превышать 1375 мг.

Поддерживающая суточная доза от 550 мг до 1100 мг (в зависимости от интенсивности боли).

Внесуставной ревматизм (бурсит, тендинит, люмбаго и др.), постоперационные и посттравматические боли

Доза подбирается индивидуально, в зависимости от интенсивности боли.

Средняя суточная доза 1100 мг (2 таблетки). Принимается 1 раз в сутки (вечером) или делится на 2 приема (по 1 таблетке) с интервалом в 12 часов.

Максимальная суточная доза не должна превышать 1375 мг.

Дисменорея

Рекомендуемая начальная доза 550 мг (1 таблетка), затем по 275 мг (½ таблетки) каждые 6-8 часов, в течение 3-4 дней.

Острый приступ подагры – по 825 мг (1½ таблетки) первоначально, с последующим приемом по 275 мг (½ таблетки), с интервалом между приемами 8 часов.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной/ печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин) не следует применять препарат.

У пациентов с печеночной недостаточностью применять препарат с осторожностью.

Пациенты детского возраста

Не применяется у детей младше 16 лет, за исключением, ювенильного ревматоидного артрита, когда препарат применяется детям старше 6 лет в дозе 10 мг/кг/сут, с интервалом между приемами 12 часов.

Пациенты пожилого возраста

Из-за снижения выделительной функции, у пожилых пациентов рекомендуется соблюдать осторожность при расчете дозировки, и использовать самую низкую эффективную дозу. Данным пациентам необходимо врачебное наблюдение на предмет кровотечения из желудочно-кишечного тракта, во время терапии болевого синдрома.

Метод и путь введения

Для приема внутрь. Рекомендовано принимать препарат после приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Частота применения с указанием времени приема

Смотрите раздел «Режим дозирования».

Длительность лечения

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом, с учетом информации предоставленной в разделах «Необходимые меры предосторожности» и «Специальные предупреждения».

Симптомы: головная боль, изжога, боль в животе, тошнота, рвота, желудочно-кишечные кровотечения (кровавая рвота, мелена), редко диарея, возбуждение, дезориентация, сонливость, головокружение, шум в ушах, обмороки. В более серьезных случаях возможны острая почечная недостаточность и поражение печени, судороги. В редких случаях - угнетение дыхания, кома.

Транзиторное удлинение протромбинового времени из-за гипотромбинемии может быть вызвано селективным ингибированием витамин-К-зависимых факторов свертывания крови.

Лечение: в течении первого часа возможно промывание желудка, прием активированного угля, позже – симптоматическое лечение, обеспечение интенсивного диуреза, нахождение пациента под наблюдением врача не менее 4-х часов; при частых и продолжительных судорогах - внутривенное введение диазепама.

Гемодиализ неэффективен, но может быть применен при передозировке у больных с почечной недостаточностью.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В каждой группе побочные эффекты перечислены в порядке убывания серьезности.

Очень часто

- головная боль

- диспепсия

Часто

- сонливость, головокружение

- снижение остроты зрения

- шум в ушах, нарушение слуха

- учащенное сердцебиение

- боли в животе, запор, изжога, тошнота, диарея, стоматит

- экхимозы (кровоизлияния в кожу), зуд, дерматит, пурпура, потливость

- нарушение функции почек

- отеки, чувство жажды

Нечасто

- агранулоцитоз, апластическая анемия, эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения

- гиперкалиемия

- депрессия, бессонница, необычные сновидения

- асептический менингит, когнитивные расстройства, нарушение концентрации внимания, мышечная слабость

- помутнение роговицы, папиллит и папиллоэдема, ретробульбарный неврит и отек диска зрительного нерва

- снижение слуха

- застойная сердечная недостаточность, отек легких

- артериальная гипертензия, васкулит

- одышка, астма, эозинофильная пневмония

- изменение показателей функциональных печеночных проб, колит, эзофагит, желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация (могут быть летальными у пожилых людей), гематемезис (кровавая рвота), гепатит (возможен летальный исход), желтуха, мелена, непептическая язва желудочно-кишечного тракта, панкреатит, язвенная болезнь, язвенный стоматит

- алопеция, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, узловатая эритема, красный плоский лишай, пустулезная реакция, сыпь, висцеральная красная волчанка, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница, реакция светочувствительности, в том числе (в редких случаях), псевдопорфирия или буллезный эпидермолиз

- судороги, миалгия

- гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, нефропатия, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз, повышенный уровень креатинина в сыворотки крови

- анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, гипертермия (озноб, лихорадка), недомогание.

При усилении чувствительности кожи, появлении волдырей или других симптомов, указывающих на псевдопорфирию, лечение следует прекратить. Необходимо находиться под наблюдением врача.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Одна таблетка содержит:

активное вещество - напроксен натрия 550.00 мг

вспомогательные вещества: Авицел рН 101, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, поливинилпирролидон К30, магния стеарат, этанол**;

** Отсутствует в готовом продукте

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Овальные таблетки белого цвета, с разделительной риской на одной стороне таблетки, гладкие с другой стороны.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Али Раиф Илач Санаи А.Ш., Стамбул. Турция

Адрес площадки: Ikitelli OSB mahallesi, 10. Cadde No : 3/1A 34306 Basaksehir, Стамбул. Турция.

Тел: +90 212 413 04 00.

e-mail: fulkucu@aliraif.com.tr

Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ

050000 Республика Казахстан, г.Алматы, ул.Кармысова, дом 90

Тел: 8 (727) 291-31-47

info.kz@asfarma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании АСФАРМА МЕДИКАЛ ДЕНТАЛ УРУНЛЕР ВЕ ИЛАЧ САНАИ ТИДЖАРЕТ АНОНИМ ШИРКЕТИ

050000 Республика Казахстан, г.Алматы, ул.Кармысова, дом 90

Тел: 8 (727) 291-31-47

E-mail: info.kz@asfarma.com